Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen / Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1239 (2007))

C. Kori-Lindner;R. Eberhardt

Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen / Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis / C. Kori-Lindner;R. Eberhardt
Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Untersuchungen bzw. Anwendungsbeobachtungen Aktuelle regulatorische Änderungen, neue Empfehlungen, Hinweise für die Anwendung in der Praxis Dr. med. Claus Kori-Lindner1 und Dr. med. Reinhild Eberhardt2 KoLi-Med.-Wiss.-Service, München1, und Dr. Eberhardt · Clinical-Research, München2 Nicht-interventionelle Untersuchungen (NIU) bzw. Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind wichtige und nicht ersetzbare Instrumente zur Sammlung von Erkenntnissen bei der Anwendung von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie zur Erhebung von Daten zu Nutzen und Kosten. NIU/AWB sind leistungsfähige und kostengünstige Alternativen zu klinischen Studien der Phase IV. Voraussetzungen sind eine sachgerechte und qualitativ hochwertige Durchführung. Allerdings müssen Beobachtungsdesign, Datenqualität und Datenvalidität geeignet sein, um die jeweiligen Fragen angemessen beantworten zu können. Mit Implementation von Artikel 2 Absatz c der EU Directive 2001/20/EC und der Aufnahme von NIU / Prüfung in das AMG (§ 4 Abs. 23) wurden 2007 neue Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, so z. B. von den Bundesoberbehörden (BfArM / PEI) und Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien (NIS) vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) zusammen mit Hinweisen zur Umsetzung der VFA-Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von NIS der Öffentlichkeit vorgestellt. Hiermit können Qualität, Validität, Integrität, Akzeptanz und Reputation der NIU/ AWB gefördert bzw. auf ein anerkanntes wissenschaftliches Niveau angehoben werden. Qualitätsmaßnahmen sind in den Unternehmen ebenso erforderlich wie bei den teilnehmenden Ärzten. Ein Trial Master File für NIU/ AWB ist sinnvoll. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Buchbesprechungen 11/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1236 (2007))

Buchbesprechungen 11/2007 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2007

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1231 (2007))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2007 /

Biotop Mundraum

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1228 (2007))

Reitz M

Biotop Mundraum / Reitz M
Biotop Mundraum Der menschliche Mundraum stellt ein ganz besonderes Biotop dar, das von einer sehr großen Zahl von Mikroorganismen besiedelt wird. Zu ihnen gehören zahlreiche, in ihrer großen Mehrheit noch unbekannte Bakterienarten, aber auch Viren, Pilze und Protozoen. In den Umweltbedingungen des Biotops Mundraum muß zwischen den Zähnen sowie den verschiedenen Hautepithelien unterschieden werden. In einer normalen Mundflora bilden die oralen Mikroorganismen komplizierte Biofilme mit einem dynamischen Gleichgewicht. Bei Störungen in diesem Gleichgewicht entwickeln sich so weit verbreitete Erkrankungen wie Karies oder Paradontitis. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Über die Kunst der Abschätzung von Kosten und Nutzen im Gesundheitswesen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1225 (2007))

Geursen R

Über die Kunst der Abschätzung von Kosten und Nutzen im Gesundheitswesen / Geursen R

Kein Aus für Rabattverträge

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1223 (2007))

Postina T

Kein Aus für Rabattverträge / Postina T

Produktinformationen 10/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1218 (2007))

Produktinformationen 10/2007 /

Partner der Industrie 10/2007

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1217 (2007))

Partner der Industrie 10/2007 /

GMP-konformer Umbau einer Pharmawasseranlage bei laufendem Betrieb

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1214 (2007))

Lischke T

GMP-konformer Umbau einer Pharmawasseranlage bei laufendem Betrieb / Lischke T

Elimination von Arzneimitteln im Abwasser einer pharmazeutischen Anlage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1211 (2007))

Billenkamp E

Elimination von Arzneimitteln im Abwasser einer pharmazeutischen Anlage / Billenkamp E
Elimination von Arzneimitteln im Abwasser einer pharmazeutischen Anlage Effizienter Medikamentenabbau durch Ozonisierung Elmar Billenkamp1, Jürg Staub2, Martin Studer2 und Jochen Türk3 EnviroChemie GmbH1, Rossdorf (Deutschland), F. Hoffmann-La Roche AG2, Basel (Schweiz), und Institut für Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA)3, Duisburg (Deutschland) Für eine neue Produktionsanlage in Mexiko hat die Roche AG das Unternehmen EnviroChemie beauftragt, ein Verfahren zu entwikkeln, das eine unerwünschte Freisetzung ökotoxikologisch belastender Medikamente in die Umwelt verhindert und Arzneimittel im Abwasser direkt am Entstehungsort − noch vor Eintritt in die allgemeine Kläranlage − eliminiert. Im ersten Schritt wurden im Labormaßstab die drei verschiedenen Methoden − UV/ H2O2-Oxidation, Ozon-Oxidation und Adsorption an Aktivkohle − getestet und unter ökologischen und ökonomischen Aspekten bewertet. Beim Vergleich der validierten Verfahren erwies sich die Ozonisierung für diesen speziellen Fall als effektivste Methode, um die Wirksubstanzen im Abwasser sicher und vollständig zu zerstören. Basierend auf diesen Ergebnissen wird EnviroChemie im zweiten Schritt eine großtechnische Anlage konzipieren und umsetzen. Der nachfolgende Beitrag beschreibt die Projektentwicklung und die Konzeption der Envochem-Anlage für die Elimination von Wirksubstanzen direkt am Entstehungsort aus dem Abwasser der Produktionsanlage. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007