COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 729 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 21.–23. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Boje Kvorning Pires als neues Mitglied für Dänemark, dankte dem ausscheidenden Mitglied Armando Magrelli, Europäische Kommission, für dessen Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Topiramat zur Behandlung der neonatalen Enzephalopathie; 9 020 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting & Services Sargramostim zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinose; 4 510 Betroffene; Cats Consultants Afatinib zur Behandlung des komplexen regionalen ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 709 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni/Juli 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 25. Juni 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tebentafusp (Neubewertung eines Arzneimittels gegen Seltene Leiden [Orphan Drug] nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Umsatzschwelle: Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 4. Juli 2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) und in Anlage XIIa (Verfahren nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V): Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) Bei der im Rahmen der Bewertung vom IQWiG durchgeführten Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde übereinstimmend mit der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) keine relevante randomisierte ...

Onkologischer Paradigmenwechsel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 706 (2024))

Stoll G

Onkologischer Paradigmenwechsel / Stoll | Onkologischer Paradigmenwechsel · Stoll G
Onkologie Klinische Studien Organtumoren Guidelines Medizinausbildung Jahr für Jahr verkündet der Herausgeberstab der angesehenen Zeitschrift Science den „Durchbruch des Jahres“. Im Jahr 2013, also vor über 10 Jahren, wurde die Immuntherapie von Krebs zu diesem wissenschaftlichen Meilenstein gekürt, die Nutzbarmachung des patienteneigenen Immunsystems gegen die maligne Erkrankung. Ohne jeden Zweifel hat die Immunonkologie Fortschritte gebracht, und ihr Sinn liegt ja auch auf der Hand. Wer könnte bösartige Zellen mit einem aus dem Ruder gelaufenen biochemischen Stoffwechsel besser erkennen und abtöten als das Immunsystem mit seinen vielfältigen und komplexen Zelltypen, Signalkaskaden und Erkennungsmechanismen? Aber hat man die Möglichkeiten, die die molekulare Onkologie ...

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 677 (2024))

Dreher D | Mettler H | Steck C

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion / Netzwerke und Systeme schützen durch den Einsatz der IEC 62443 – Teil 1 · Dreher D, Mettler H, Steck C · Exyte Central Europe
IEC 62443 IT-Compliance Cybersecurity IT-Security OT-Security Pharmazeutische Unternehmen verarbeiten beträchtliche Mengen sensibler Daten und vertraulicher Informationen. Pharmaunternehmen verfügen über Daten im Wert von Milliarden von Euro, darunter klassifiziertes geistiges Eigentum, F&E-Daten zu pharmazeutischen Fortschritten und Technologien, proprietäre Informationen zu Medikamenten und Entwicklung sowie Daten zu Patienten und klinischen Studien, die sie zu einem attraktiven Ziel für Cyberkriminelle machen. Ein Ausfall oder Beeinträchtigungen der Produktion könnten erhebliche Versorgungsengpässe oder Gefährdungen für die öffentliche Sicherheit verursachen. Diese Umstände machen sie zu bevorzugten Zielen für Cyberangriffe und tatsächlich sind Unternehmen in der Pharma- und Biotechbranche häufiger von Angriffen betroffen als Unternehmen in anderen ...

Verpackungsmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2024))

Verpackungsmaschinen / Produkte
MULTIVAC stellt eine neue Verpackungslinie vor, die pharmazeutische Kombinationspackungen mit Spritze, Filter und Vial aus nachhaltiger Mono-Folie herstellt. Kernelement dieser Linie ist die Tiefziehverpackungsmaschine RX 4.0 in GMP-Ausführung, die mit einer Glas-Einhausung für optimale Produktionsbedingungen ausgestattet ist. Ein integrierter SCARA-Roboter übernimmt die präzise, automatisierte Beladung der einzelnen Produkte. Vor dem Versiegeln der Oberfolie mit der Unterfolie wird die Oberfolie inline durch einen Digitaldrucker mehrfarbig bedruckt. Im Anschluss findet eine visuelle Druckbildkontrolle durch ein optisches Inspektionssystem statt. Die Verpackungsmaschine bietet durch umfassende Sensorik und kontinuierliche Prozessüberwachung eine hohe Prozessgenauigkeit und Reproduzierbarkeit.

Reinraum-Lautsprecher

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2024))

Reinraum-Lautsprecher / Produkte
DNH bietet den Reinraum-Lautsprecher CR-6(T) an, der nach ISO 14644, 1–14 für Reinraumklasse 1 zertifiziert ist, sowie eine gute chemische Beständigkeit gegen H 2 O 2 nach ISO 4628-1 aufweist. Reinraum-Lautsprecher sollten von sehr hoher Qualität und Haltbarkeit sein. Sie sollten absolut wartungsfrei, auf verschiedene Weisen einbaubar und in sich gekapselt sein, um jegliche Kontamination der reinen Umgebungen durch die Akustik-Systeme auszuschließen und verschiedene Druckeinflüsse in der Reinraum-Umgebung aushalten zu können. Eine typische Anwendung in solchen Umgebungen ist die Begasung mit H 2 O 2 zum Desinfizieren. In diesem Fall ist es von hoher Wichtigkeit, dass das Lautsprechermaterial eine ...

Probenlagerung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 700 (2024))

Probenlagerung / Produkte
Azenta Life Sciences präsentiert mit BioArc™ Ultra eine Lösung für das automatisierte, effiziente und umweltschonende Management ultrakalter Proben. Das hochdichte und energiesparende System kann zur automatischen Probenlagerung bei -80 °C genutzt werden. Mit seinem höheren Leistungsvermögen beim Handling zahlreicher Proben kann es in der Biobank-Landschaft eingesetzt werden. Verglichen mit marktüblichen Systemen lassen sich damit Effizienzvorteile realisieren, wie z. B. Ersparnisse bei Stellflächen-, Labor- und Stromkosten. Mit seinem umweltfreundlichen Kühlsystem, das anstelle Ozon abbauender Kühlmittel natürliche Luft verwendet, wird ein Ozonabbaupotenzial und Treibhauspotenzial von 0 erreicht. Dank seiner grünen Kühltechnologie verbraucht das System laut Unternehmensangaben 70 % weniger Strom als handelsübliche manuelle Optionen mit ...

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 690 (2024))

Klappauf E

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen / Teil 2: Notfallplan und Diskussion der Maßnahmen* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(6):571–577. · Klappauf E · Klappauf-IT-Consulting
Cybersecurity Notfallplan Ransomware-Angriff IT-Forensik Datenintegrität Neben den technisch geprägten Sofortmaßnahmen für die IT- und OT-Infrastrukturen in der Phase 2 ergeben sich schwerwiegende Folgen für das regulatorische Umfeld, denn es muss zunächst vom vollständigen Kontrollverlust über die computerisierte Infrastruktur ausgegangen werden. Für die regulierten Bereiche sollte unbedingt als Sofortmaßnahme das Bearbeiten von GxP-relevanten Aufgaben und Tätigkeiten durch die regulatorisch Verantwortlichen eingeschränkt oder vollständig ausgesetzt werden. Dies gilt gleichermaßen für die IT- wie die OT-Infrastrukturen. Der Kontrollverlust über die Systeme, Anwendungen und die ihnen zugrunde liegenden Datenbestände besteht jedoch nicht erst seit dem Augenblick der Erkennung des Cyberangriffs. Er reicht mindestens bis zum ...

Gasmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2024))

Gasmischer / Produkte
Witt-Gasetechnik stellt die neue Gasmischerserie MEM+ vor. Bei den Geräten stehen 7 unterschiedliche Schnittstellen zur Wahl. Damit lassen sich die Gasmischer nahtlos in bestehende Anlagen integrieren, etwa in Verpackungsmaschinen, Laserschweißmaschinen oder andere Anlagen, in denen mit Schutz- oder Prozessgasen gearbeitet wird. Die Gasmischer liefern präzise und zuverlässige Gemische für eine hohe Prozessqualität. Dabei gibt es eine große Auswahl für die Anwender an Kommunikations- und Steuermöglichkeiten – analog 4–20 mA, Ethernet, CanBus, OPC UA als Standard sowie optional Profinet, RS232 oder analog 0–10 V. Die MEM+ Serie bietet moderne Gasmischsysteme für 2–3 nicht brennbare Gase, z. B. N 2 , CO 2 oder O ...

Vakuumpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 700 (2024))

Vakuumpumpen / Produkte
Die HiPace 30 Neo von Pfeiffer Vacuum ist eine kleine, hybridgelagerte Hochleistungs-Turbopumpe. Sie ist kompakt, portabel und für leichte Gase geeignet. Mit der patentierten Laser Balancing™-Technologie bietet sie eine hohe Leistung und Praktikabilität. Die Vakuumpumpe eignet sich für vibrationssensitive Anwendungen dank einer hohen Wuchtgüte des Rotors, der laut Unternehmensangaben mit bis zu 1 500 Umdrehungen in der Sekunde laufen kann. Die intelligente Steuerung ermöglicht einfaches Verschalten mit anderen Pumpen, um komplexe, IoT-fähige Vakuumsysteme zu realisieren. Mit neuer High-Performance-Schmierung gewährleistet sie Sicherheit und Zuverlässigkeit für bis zu 5 Jahre wartungsfreien Betrieb.