Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1364 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10.–12. Sept. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam die 214. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 18-(p-(131I)-Iodphenyl) octadecyl phosphocholin zur Behandlung von multiplen Myelomen; Voisin Consulting 4-Oxo-4H-chromen-2-carbonsäure (2-(2-4-(2-(6,7-dimethoxy-3,4-dihydro-1H-isoquinolin-2yl)-ethyl)-phenyl-2H-tetrazol-5-yl)-4,5-dimethoxy-phenyl)-amid zur Behandlung von Weichgewebesarkomen; Boyd Consultants humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fc-Receptor zur Prävention von hämolytischen Erkrankungen beim Fötus und Neugeborenen; Biopharma Excellence Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit clustered-regularly-interspaced-short-palindromic-Repeats(CRISPR)-editierter Erythroid-Enhancer-Region des BCL11A-Gens zur Behandlung der β- Thalassaemia intermedia und major ; Vertex Pharmaceuticals Besilesomab ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1368 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Aug. 2019, die im Umlaufverfahren durchgeführt wurde, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 0 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen komplette Freistellung für: Ecopipam Hydrochloride von Emalex Biosciences zur Behandlung des Tourette-Syndroms, da dieses keinen signifikanten Behandlungsfortschritt erwarten lasse. 6 Voten für die Freistellung (Waiver) von folgenden Medikamenten: autologe humane T-Zellen, ex vivo mit einem lentiviralen Vektor genetisch modifiziert, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) für das B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA) kodiert, zur Behandlung von Multiplen Myelomen; Janssen-Cilag Aprocitentan zur Behandlung des Bluthochdrucks; Idorsia Pharmaceuticals Timolol-Maleat/Bimatoprost zur ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1369 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1374 (2019))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Medical Science Liaison Managers (MSL) vs. Pharmaberater im Bereich der Werbung für noch nicht zugelassene Arzneimittel und/oder Off-Label-Use · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen bzw. Herstellern von Medizinprodukten und Krankenhäusern bzw. Ärzten ist anerkanntermaßen notwendig und sinnvoll. Gesundheit als „Marktgegenstand“ rechtfertigt besondere Regularien. So verpflichtet § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) pharmazeutische Unternehmen, Personen mit besonderer Sachkenntnis einzuschalten, wenn Angehörige von Heilberufen aufgesucht werden. In § 75 Abs. 2 AMG ist eine besondere Qualifikation geregelt, nach § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG können insbesondere Pharmareferenten eingesetzt werden. Zudem gibt es eine „Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss geprüfter Pharmareferent/geprüfte Pharmareferentin“. Nun gibt es Angebote im Markt, sich zum Medical Science Liaison Manager (MSL) ausbilden zu lassen. Es stellt sich die Frage, ob ein MSL die Qualifikation ...

Brenntag – Mehr(wertdienstleister) als nur der Weltmarktführer in der Chemiedistribution

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1376 (2019))

Brenntag – Mehr(wertdienstleister) als nur der Weltmarktführer in der Chemiedistribution / pharmind • Unternehmensprofile
Die Chemiedistribution sieht sich umfangreichen Herausforderungen gegenüber. Dabei reicht es nicht mehr aus, nur das Bindeglied zwischen Chemieproduzent (Lieferant) und der weiterverarbeitenden Industrie (Kunde) zu sein. Vielmehr nimmt das Offerieren von maßgeschneiderten Komplettlösungen eine elementare Rolle ein. Insbesondere in der pharmazeutischen Industrie haben Mehrwertdienstleistungen einen hohen Stellenwert. Um auch diesen Marktanforderungen gerecht zu werden, gründete Brenntag vor wenigen Jahren aus den Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und der Schweiz (CH) den Geschäftsbereich Pharma DACH. Die Marktanforderungen der pharmazeutischen Industrie und das Qualitätsversprechen von Pharma DACH ( Abb. 1 ) finden in den maßgeschneiderten Dienstleistungen ihren gemeinsamen Nenner. Sei es das ...

Serialisierungsanforderungen in Russland

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1380 (2019))

Wehage A

Serialisierungsanforderungen in Russland / Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller · Wehage A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin
Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt werden. Das Krypto-Code-Gesetz ist erst am 01. Jan. 2019 in Kraft getreten und sieht vor, Humanarzneimittel, darunter auch alle rezeptfreien Arzneimittel, vom Hersteller bis zum Endkunden über die komplette Lieferkette zu überwachen. Für in der Europäischen Union hergestellte Arzneimittel, die in Russland vermarktet werden, ist ab dem Stichtag keine Grenzüberschreitung mehr ohne ...

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1389 (2019))

Gausepohl C | Brandes R

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess / Gausepohl und Brandes • Verpackungsprozess · Gausepohl C, Brandes R · ¹Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh und Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT) und , Garbsen
Durch die Steigerung des Automatisierungsgrads, der Flexibilität und der Sicherheitsanforderungen erhöhen sich auch die Anforderungen an eine einwandfreie Verarbeitbarkeit des Packmittels sowie eine spezifikationsgerechte Verpackung des Arzneimittels. Jede Unterbrechung des Verpackungsprozesses bedeutet Zeitverlust für den Prozess und ein erhebliches Qualitätsrisiko bezogen auf die Verwechslungsgefahr.

Tricalcium citrate

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1395 (2019))

Hagelstein V | Gerhart M | Wagner K

Tricalcium citrate / A new brittle tableting excipient for direct compression and dry granulation with enormous hardness yield · Hagelstein V, Gerhart M, Wagner K · ¹Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, University of Bonn, Bonn, Germany und Product Manager Special Salts, Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, Ladenburg, Germany
Objectives: Tricalcium citrate (TCC) was characterized as a tableting excipient for direct compression (DC) and dry granulation (DG). Significance: Brittle materials usually lead to tablets of inferior mechanical strength compared to plastic deforming materials. A brittle material exhibiting a high tabletability with the ability to retain that behaviour during recompression would represent a valuable alternative to the commonly used microcrystalline cellulose. Methods: Tablets made of TCC and other common fillers were directly compressed for the purpose of compression analysis including Heckel analysis, speed dependency, and lubricant sensitivity. DG by roller compaction of TCC was first simulated via briquetting and experiments ...

Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2019))

Busimi A | Bauert D

Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors / Busimi and Bauert • Wearable Injectors · Busimi A, Bauert D · ¹Schott Pharmaceutical Systems, Mainz und Schott Schweiz AG, St. Gallen, Schweiz
The global drug development pipeline is filled with biological drugs and many of them are targeted for personalized medicine [ 1 ]. Despite the superior efficacy and safety, the manufacturing and administration of biological drugs is very expensive and poses many challenges. For many biological drugs, the overall dose and thus protein concentration is quite high and influences drug stability and viscosity, drug processing and device injection forces [ 2 ]. Because of the concentration and viscosity, the majority of these products are injected, in most cases, by intravenous infusion in a hospital setting. Intravenous (IV) administration incurs higher proximal and physical ...

Pathogensicherheit von ATMP

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1417 (2019))

Gröner A

Pathogensicherheit von ATMP / Gröner • Pathogensicherheit · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenhei und m
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind Gentherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und somatische Zelltherapeutika. Diese neuartigen Therapien basieren auf Fortschritten in Wissenschaft und Technik und eröffnen neue Möglichkeiten zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, v. a. in den Bereichen regenerativer und personalisierter Medizin bei degenerativen und genetischen Erkrankungen, bei Krebs- und Autoimmunerkrankungen sowie bei Verletzungen. Aufgrund der unterschiedlichen Indikationen und insbesondere der zunehmenden Personalisierung der Therapien sind ATMP sehr heterogene und komplexe Arzneimittel. Die Herstellung erfordert einen validierten Herstellungsprozess, um trotz der Variabilität der Ausgangsmaterialien ein Produkt gleichbleibender Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erreichen. Das hier vorherrschende Paradigma ...