Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1524 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17. Okt. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Baqsimi® (Glucagon): Pulver zur nasalen Anwendung von Eli Lilly zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Diabetes. Bisher stand Glucagon lediglich als Injektion zur Verfügung, wobei diese vor Verabreichung anwendungsfertig gemacht werden musste. Der Wirkstoff ist ein Pankreashormon (ATC-Code: H04AA01), das den Blutglucosespiegel durch Stimulierung des Glykogenabbaus und durch Freisetzung von Glucose in der Leber erhöht. Der Nutzen von Baqsimi: Wiederherstellung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1530 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8.–10. Okt. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 215. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 4-((E)-(5-(2-(2-((S)-2-((S)-1-(L-Threonyl-L-Lysyl)Pyrrolidin-2-carboxamid)-5 guanidinpentanamid)acetamid)-2-carboxyethyl)-2-hydroxyphenyl)diazenyl)phenyl (2 (trimethylammonio)ethyl)phosphat zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis; Granzer Regulatory Consulting & Services Camsirubicin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Monopar Therapeutics Ganaxolon zur Behandlung von CDKL5-Mangelstörungen; Pharma Gateway replikationsinkompetenter, nicht integrierender Herpes-simplex-Virus-1-Vektor, der das humane Transglutaminase-1-Enzym exprimiert, zur Behandlung der autosomal rezessiv ererbten Ichthyose; IDEA Innovative Drug European Associates (2S,3R,4R,5S)-2-(Hydroxymethyl)-1-pentylpiperidin-3,4,5-triol zur Behandlung der GM2-Gangliosidose; Idorsia Pharmaceuticals ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1532 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Sept. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO): kein positives Votum zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente 1 positives, revidiertes Votum nach Überprüfung des negativen Votums vom Juni für Änderungen des PIP für Mirabegron von Astellas zur Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase 1 Votum für die Beibehaltung des negativen Votums vom Juni zu Änderungen des PIP für Reslizumab von Teva zur Behandlung von Asthma 1 Votum für die Freistellung (Waiver) von rekombinanter humaner Arylsulfatase A von Shire Pharmaceuticals zur Behandlung der metachromatischen Leukodystrophie 1 PIP-Antrag wurde im späten Stadium (30 Tage oder weniger vor Abschluss des ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1534 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 Abs. 2 AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1539 (2019))

Krüger S

Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 Abs. 2 AMG / Grenzen der Ausnahmen von der Zulassungspflicht · Krüger S · Kanzlei Sander und Krüger Rechtsanwälte PartGmbB, Frankfurt am Main
Die zulassungsfreie Eigenherstellung von Arzneimitteln in der Apotheke wird von Apothekern vermehrt als attraktives Geschäftsfeld wahrgenommen und genutzt. Zum Teil wird für die im Rahmen der Apothekenherstellung hergestellten Arzneimittel durch die Apotheken umfassend geworben und auch ein bundesweiter Versand angeboten, z. T. auch für solche Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen. 1) Die so hergestellten Arzneimittel sind häufig – aufgrund niedrigerer Preise im Vergleich zu äquivalenten Fertigarzneimitteln, die vor Inverkehrbringen kosten- und zeitintensive Zulassungsverfahren durchlaufen müssen – auch konkurrenzfähig.

Geheimhaltungsmaßnahmen nach dem Geschäftsgeheimnisgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1547 (2019))

Zumdick U

Geheimhaltungsmaßnahmen nach dem Geschäftsgeheimnisgesetz / Zumdick • GeschGehG · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Am 26. Apr. 2019 ist das Gesetz zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2016/943 zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung (GeschGehG) in Kraft getreten. 1) Mit dem Gesetz 2) ändert der Gesetzgeber den Schutz von Geschäftsgeheimnissen im deutschen Recht maßgeblich. An die Stelle der bisherigen §§ 17–19 Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) tritt ein Spezialgesetz, das den Begriff des Geschäftsgeheimnisses definiert, Verletzungshandlungen und Schranken bestimmt, eigene Ansprüche vorsieht und das Verfahren in Geschäftsgeheimnisstreitsachen regelt. Innovationsstarke Branchen – wie die pharmazeutische Industrie – sind besonders von den neuen Regelungen betroffen. Der Verlust oder die Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen (sog. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1551 (2019))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Aktuelles zum Parallelimport aus Europa · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Dauerthema Parallelimport von Arzneimitteln: Erst am 17. Mai 2018 stellte die Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren und Beschwerden gegen Polen, Rumänien und die Slowakei bzgl. des Parallelhandels mit Arzneimitteln ein. Jetzt entscheidet der Europäische Gerichtshof (EuGH) über eine polnische Norm zum Parallelimport von Arzneimitteln. Die Art. 34 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sind gemäß EuGH dahin auszulegen, dass sie einer Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren fraglichen entgegenstehen, wonach für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels dieses Arzneimittel und das Arzneimittel, für das in diesem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, beide Referenzarzneimittel oder ...

Prüfung auf Dichtigkeit

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1553 (2019))

Brandes R

Prüfung auf Dichtigkeit / Sterilproduktion: Prüfungen steriler Produkte · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Bei der Prüfung auf Dichtigkeit sollen z. B. Risse oder undichte Verschlüsse erkannt werden. Als Methoden stehen das Farbbad, die Rissprüfung im Hochfrequenzfeld (für leitende Flüssigkeiten), das Differenzdruckverfahren und das Kraftsensorverfahren zur Verfügung. Eine neuere Methode ist das Röntgensystem in einem Bereich von 10 μSv. Diese Methode lässt sich sehr vielfältig einsetzen und ist sowohl für gefriergetrocknete als auch flüssige Produkte geeignet.

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1558 (2019))

Fromm C | Meindl T

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) / Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung · Fromm C, Meindl T · Labor LS SE & Co. KG, Bad und Bocklet
ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung besteht. Deshalb ist in den meisten Dossiers die Prüfung der Sterilität als Parameter gelistet. Bei der Auswahl hierfür geeigneter Testmethoden muss den besonderen, produktspezifischen Eigenschaften von ATMP Rechnung getragen werden. Herausforderungen hierbei sind u. a. eine geringe Menge an Testmaterial sowie eine sehr stark limitierte Haltbarkeit. ...

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2019))

Weiß C

Das neue USP-Kapitel <60>: Prüfung auf Burkholderia cepacia complex (BCC) / Mögliche Auswirkungen auf die mikrobielle Prüfung pharmazeutischer Wasserqualitäten · Weiß C · Labor LS, Bad Bocklet
In den Monografien einschlägiger Arzneibücher sind mikrobiologische Prüfungen für unterschiedliche Wasserqualitäten beschrieben, dennoch stellt sich immer häufiger die Frage, ob diese Prüfungen ausreichend sind, um die Wasserqualität umfassend beurteilen zu können. Zunehmend werden von Behördenseite, allen voran von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Forderungen laut, pharmazeutisches Wasser und damit produzierte Arzneimittel auf Objectionables zu untersuchen. Besonders Keime der Gattung Burkholderia stehen hier im Fokus. Zum 01.12.2019 tritt mit dem Supplement 2 der United States Pharmacopeia (USP) <42> ein neues Kapitel zur Prüfung des Burkholderia cepacia complex (BCC) in Kraft. Auch wenn sich dieses Kapitel vornehmlich mit der Prüfung risikoreicher, nicht ...