Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 990 (2022))

Ehlers A | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was wirkt denn nun nicht pharmakologisch? / Ein Einblick in die neue Leitlinie zu Borderline-Produkten der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte · Ehlers A, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist. Zuletzt erweckte die am 26. Apr. 2022 von der europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MDCG 2022 – 5, Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices; „Leitlinie zu Borderline-Produkten“) ein solches Interesse. Die Leitlinie wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, deren Aufgabe es nach Art. 105 VO (EU) 2017/745 („MDR“) ist, Empfehlungen zur harmonisierten Umsetzung der MDR für die ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 980 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Mai 2022, deren Ergebnisse erst im Juli 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Semaglutid/Cagrilintid zur Behandlung der Obesitas; Novo Nordisk Bepirovirsen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion; GSK Lonafarnib zur Behandlung einer Hepatitis-D-Infektion; EigerBio Mischung von 2 synthetischen doppelsträngigen mit N-Acetyl-Galactosamin konjugierten siRNA-Oligonukleotiden, die sich gegen das Hepatitis-B-Virus richtet; Janssen-Cilag Cannabidiol zur Behandlung der Epilepsie mit myoklonischen atonischen Krämpfen; GW Pharma Autologe Tumor-infiltrierende Lymphozyten, die aus Patientengewebe isoliert und ex vivo expandiert wurden, zur Behandlung von Melanomen; Instil ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 977 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 246. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 12.–14. Juli 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (7S)-8,8-Dimethyl-7-{[(2E)-3-phenyl-2-propen-1-yl]oxy}-7,8-dihydro-2H,6H-pyran[3,2- g]chromen-2-on zur Behandlung des Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndroms; Global Medical Services Allogene, adulte, aus der Leber gewonnene Stammzellen zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus; Unicyte Allogene, aus Plazenta gewonnene, deziduale Stromazellen zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; MDC RegAffairs Amphotericin B zur Behandlung der Cryptococcose; Insight Drug Regulatory Autologe CD34+ hämatopoetische Stamm- und Vorläuferzellen, die genetisch mit ...

Gerontologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 935 (2022))

Stoll G

Gerontologie / Altern: Gibt es ein Limit? · Stoll G · Filderstadt
Ist Altern eine vermeidbare oder sogar heilbare Krankheit? Darüber gehen die Meinungen in der modernen Medizin weit auseinander, aber eine genaue Kenntnis der zugrundeliegenden Änderungen im Zellstoffwechsel dürfte Möglichkeiten für therapeutische Interventionen bieten, die den Alterungsprozess zumindest verlangsamen könnten. Oft entspricht das biologische Alter nicht dem kalendarischen Alter, und so stellt sich die Frage nach dem bestmöglichen erreichbaren Ergebnis: Wie alt kann ein Mensch maximal werden?

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2023))

Siegert T | Gieseler H

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products / Siegert and Gieseler • In-Depth Investigation · Siegert T¹, Gieseler H² · ¹Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen und ²GILYOS GmbH, Würzburg
Computed Tomography Freeze-Drying Morphology Quality assessment Lyophilisation Industrial computed tomography (CT) is an established method for reliable product and process development, process monitoring and requalification. While traditional optical methods can only assess the surface, X-ray technology can be used to display the internal structure, and thus may detect defects and deviations in the geometry. For this reason, computed tomography has already been used for several years in many industry branches as a non-destructive method to better characterise the manufactured components or products. X-ray technology is also increasingly used in pharmaceutical development and research, in particular for the examination of solid ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 943 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2022 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19.05.2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Dronedaron, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 17.06.2022 B8) Beschluss des G-BA vom 28.06.2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥4 Jahre) – Therapiekosten Beschluss des G-BA vom 19.05.2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Fulvestrant, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 29.06.2022 B2) Beschluss des ...

15 Jahre VelaLabs

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 928 (2022))

15 Jahre VelaLabs / pharmind • Partner der Industrie
VelaLabs wurde Ende 2006 mit dem Firmennamen Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH als Management-Buy-Out des ehemaligen Novartis-Spin-offs Ingeneon gegründet. Von Beginn an lag der Fokus auf der Charakterisierung von Biologika und das Potenzial von Biosimilars wurde schon früh erkannt. Im Jahr 2007 wurde VelaLabs GMP-zertifiziert und implementierte 2009 die GCLP-Regeln, um die Analyse klinischer Studienproben durchführen zu können. VelaLabs ist seit 2018 auch bei der FDA registriert und verfügt seit 2020 über eine GLP-Zertifizierung. Im Jahr 2016 erwarb die Tentamus Group – international aufgestellt mit mehr als 90 Laborunternehmen in 23 Ländern – VelaLabs. Das Team umfasst aktuell mehr als 80 Mitarbeiter, die in ...

Alnylam Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 820 (2022))

Alnylam Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Das medizinische Forschungsunternehmen Alnylam Deutschland ernannte Carsten Nowotsch am 1. April 2022 zum Vice President. Nowotsch folgt damit auf Hannes Schmeil, der von Febr. 2017 bis Anfang 2022 erfolgreich das Geschäft in Deutschland aufgebaut hat. Mit Nowotsch übernimmt eine Führungspersönlichkeit, die mehr mehr als 25 Jahren Erfahrung in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie besitzt und in unterschiedlichen Positionen beim Aufbau und in der Entwicklung mehrerer nationaler und internationaler Unternehmen verschiedener Größen maßgeblich beteiligt war. Der studierte Volkswirt arbeitete mehr als 10 Jahre für Gilead Sciences, u. a zuletzt war er als Vice President ACE Region 1 für mehrere europäische Märkte sowie Israel und Australien ...

Curevac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 820 (2022))

Curevac / pharmind • In Wort und Bild
Curevac hat Myriam Mendila zum 1. Febr. 2023 zum Chief Development Officer berufen. Bis dahin wird Ulrike Gnad-Vogt, Senior Vice President Area Head Oncology, die Stelle interimsmäßig besetzen. Mendila verfügt über mehr als 20 Jahre globale Erfahrung in den Bereichen Produktentwicklung, Medical Affairs, Pharmakovigilanz und Healthcare Compliance sowie in der globalen Produktstrategie, einschließlich der kommerziellen Strategie bei Roche, Genentech und Novartis. In den letzten 5 Jahren hatte sie die Position des Worldwide Head of Medical Affairs und Chief Medical Officer Oncology bei Novartis Pharma AG, Schweiz, inne. In dieser Funktion beaufsichtigt und treibt sie die Entwicklung sowie die funktionsübergreifende Umsetzung der langfristigen globalen Medical-Affairs-Vision ...

Gabelsensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 930 (2022))

Gabelsensoren / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Gabelsensoren der Serien GS 04B und GS 08B von Leuze *) erkennen Objekte ab einem Durchmesser von nur 0,05 mm. Dank ihrer hohen Schaltfrequenz von bis zu 10 000 Hz gelingt das auch bei schnellen Automatisierungsabläufen. Die Sensoren der Serien GS 04B gibt es in 14 verschiedenen Gabelweiten von 5–220 mm. Bei der Serie GS(L) 08B stehen 4 Gabelweiten von 30–120 mm zur Wahl. Die kompakte Gabelform der Sensoren vereint Sender und Empfänger in einem Gerät. Das ermöglicht eine einfache und schnelle Montage ohne Justageaufwand und bietet eine hohe Betriebssicherheit. Aufgrund ihrer sehr kompakten Bauweise lassen sich die Sensoren auch in beengte Einbausituationen integrieren. Die Serie GS(L) 08B bietet ...