Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1350 (2007))

Janssen I

Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person / Janssen I
Delegierung und Differenzierung der Verantwortlichkeiten einer Qualified Person Ines Janssen Baxter AG, Wien (Österreich) Korrespondenz: Ines Janssen, Ph.D., Baxter AG, Industriestr. 67, 1220 Wien (Österreich), e-mail: ines−janssen@baxter.com Die Herstellung bzw. Testung einer Charge kann an unterschiedlichen Herstellorten und/oder durch unterschiedliche Hersteller erfolgen. Ebenso kann eine einzelne Zwischenprodukt- oderWirkstoffcharge an unterschiedlichen Orten zu mehreren Endproduktchargen weiterverarbeitet werden. In solchen Fällen ist eine Delegierung der Verantwortung der Qualified Person (QP) unumgänglich, zumeist basierend auf einer Qualitätsvereinbarung zwischen den einzelnen Herstellorten und QPs. Annex 16 zum EU-GMPGuide definiert im Detail, wie die Verantwortlichkeiten einer QP in diesen Fällen zu sehen sind. Spezielle Anforderungen gelten für Produkte, die aus Drittländern außerhalb der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EEA) importiert werden. Bei Vorliegen gegenseitiger Anerkennung (Mutual Recognition Agreements, MRA) ist der Import aus diesen Drittländern wesentlich vereinfacht. Key words Annex 16 • Chargenfreigabe • Delegierung der Verantwortung • Gegenseitige Anerkennung • Herstellung, unterschiedliche Orte • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Die Sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und ihre unterschiedliche Etablierung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1319 (2007))

Renger B

Die Sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und ihre unterschiedliche Etablierung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union / Renger B
Die Sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und ihre unterschiedliche Etablierung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union Bernd Renger Vetter Pharma Fertigung GmbH, Ravensburg Mit der zweiten Pharma-Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 sind die Anforderungen an die Qualifikation, die Verantwortlichkeiten und die Aufgaben der Sachkundigen Person (Qualified Person) festgeschrieben und seitdem unverändert beibehalten worden. Überraschend ist die ausgesprochen differenzierte Auslegung dieser sehr klaren Vorgaben und die daraus resultierenden unterschiedlichen Umsetzungen in nationale Gesetze und Verordnungen in den EU Mitgliedsstaaten. Die European Qualified Person Association hat sich seit ihrer Gründung im Juli 2006 bemüht, die unterschiedlichen Regelungen möglichst umfassend zu dokumentieren. Dies ist aber trotz hoher Mitgliedszahlen aus den Beitrittsländern durch die dort geltenden zahlreichen Übergangsregelungen noch nicht vollständig gelungen. Im folgenden werden einige der augenfälligsten Unterschiede vorgestellt. Der Einfachheit halber beschränkt sich der folgende Beitrag auf die Herstellung von Humanarzneimitteln. Die Aspekte von Veterinärarzneimitteln sowie alle Biologica sowie klinische Prüfpräparate werden ausgeklammert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Patentspiegel 11/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 11/2007 / Cremer K

Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1323 (2007))

Biemüller S

Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld / Biemüller S
Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld Das neue USP-Kapitel <1072> „Disinfectants and Antiseptics“ Anastasija Matin1, Sabrina Biemüller1, Erwin Post2, Frank Kloep2 und Andreas Schlösser1 1 Labor L+S AG, Bad Bocklet 2 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Korrespondenz: Dipl.-Biol. Anastasija Matin, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), Fax +49 (0)9708-910 036, e-mail: Anastasija.Matin@Labor-LS.de Pharmazeutische Unternehmen sind nach EG-GMP-Leitfaden dazu angehalten, die Wirksamkeit der eingesetzten Desinfektionsmittel auf firmenspezifischen Oberflächen gegen Betriebsisolate nachzuweisen. Bislang gab es für die Prüfungsdurchführung und Bewertung der Ergebnisse keine verbindlichen Regelungen. Die Validierungen wurden daher zweckmäßigerweise in Anlehnung an die DGHM- (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) oder EN-Richtlinien durchgeführt. Das neue Kapitel <1072> der USP 30 beschreibt die Wirksamkeitsüberprüfung von Desinfektionsmitteln für die Anwendung im pharmazeutischen Umfeld. Der Umfang einer Desinfektionsmittel-Validierung wird beschrieben und die Prüfparameter für eine praxisnahe Flächendesinfektion, den praktischen Gegebenheiten vor Ort entsprechend, angegeben. Im Rahmen einer bei Boehringer Ingelheim durchgeführten Validierung wurden bei den nach DGHM-Richtlinie durchgeführten Prüfungen Wirkungslücken nachgewiesen. Bei der Prüfung nach USP-Kriterien wurden hingegen in fast allen Fällen die Anforderungen erreicht. Key words Betriebsisolate • Desinfektionsmittel • Firmenspezifische Oberflächen • USP <1072> • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Bericht aus Großbritannien 11/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1306 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 11/2007 / Woodhouse R

Partner der Industrie 11/2007

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1327 (2007))

Partner der Industrie 11/2007 /

Bericht aus USA 11/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1310 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 11/2007 / Richter M

Aktivitäten des CHMP 11/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1281 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 11/2007 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2007

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1292 (2007))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2007 /

Aktivitäten des PDCO 11/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1291 (2007))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 11/2007 / Throm S