Cannabis – Ein Handbuch für Wissenschaft und Praxis

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1433 (2022))

Cannabis – Ein Handbuch für Wissenschaft und Praxis / pharmind • Buchbesprechungen
Seit kurzem liegt dieses Werk vor, welches von Andreas S. Ziegler herausgegeben wird. Mit mehr als 30 Autoren werden alle relevanten Themen ausführlich und mit hoher Fachkompetenz abgedeckt. Dadurch erhält der Leser eine umfassende Darstellung zu dem aktuellen Stand bei Pflanze, Forschung und Therapie, (Arzneimittel-)Recht sowie zum Apothekenalltag. Am Ende jedes thematisch abgeschlossenen Kapitels findet der Leser eine Liste der zitierten Publikationen, wodurch ein für solch ein Kompendium sinnvoller einfacher Literaturabgleich erreicht wird. Nach der Lektüre des Buches hat der Leser ein großes Wissen erworben und kann nun auch die gern in der Laienwelt als „echtes Faktenwissen“ vagabundierenden Gerüchte schnell ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1378 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 3. Nov. 2022 über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Abs. 3b SGB V, hier: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie) Beschlüsse des G-BA vom 3. Nov. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥12 Jahre) Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete) Ceftolozan/Tazobactam (Aufhebung der ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1422 (2022))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 4 Entscheidungen des Bundessozialgerichts zu Cannabis auf Rezept · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit 4 Entscheidungen jeweils vom 10. Nov. 2022 hat das Bundessozialgericht insbesondere im Bereich der Anforderung an die begründete Einschätzung der behandelnden Vertragsärzte nach § 35 Abs. 6 Satz 1 Ziffer 1b SGB V und an das Prüfungsrecht der Krankenversicherungen nach § 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V Rechtssicherheit im Bereich der Verordnung von Cannabisrezepten geschaffen, in dem es hohe Anforderungen an die Dokumentationspflicht der Ärzte gestellt hat und das Prüfungsrecht der Krankenkassen im Hinblick auf die sorgfältige Dokumentation und die Therapiefreiheit der Ärzte auf eine Plausibilitätsprüfung beschränkt.

Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2023))

Omelchuk A | Sponheimer A

Bedeutung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) für die pharmazeutische Industrie / Ergebnisse einer Studie von Miebach Consulting und GS1 Germany · Omelchuk A, Sponheimer A · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt/Main
Das neue Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) ist Anfang 2023 in Kraft getreten.

3rd Party GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T¹, Lakonig S², Oschmann R³, Bicane F³, Brückner T⁴, Häusler H⁵, Schmitt S⁶, Waldöfner N⁷, Follmann M⁸ · ¹GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
3rd Party GMP-Audit Expertenempfehlung Lieferantenaudit Lieferantenqualifizierung GMP-Audits werden häufig an Dritte ausgelagert, dennoch wird diese Praxis in den Regelwerken nicht ausreichend beschrieben. Die ISO 19011:2018 regelt grundsätzlich das Auditieren von Managementsystemen und die ISO 17020:2012 das Inspektionswesen. Auch die EU-GMP-Guidelines beinhalten klare Aussagen, dass Zulieferer qualifiziert sein müssen. In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) findet sich im § 11 Abs. 2 [ 2 ] die Anforderung für Wirkstoffe, dass die „ Qualifizierung von Lieferanten […] im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren durchzuführen “ ist. Ferner ist in Abs. 3 zu lesen, dass diese „ Überprüfungen des Herstellers vor ...

Die intranasale Applikation

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 878 (2023))

Wissel P

Die intranasale Applikation / Mehr als eine lokale Therapie · Wissel P · HWI pharma services GmbH, Frankfurt am Main
Die intranasale Applikation diente in der Vergangenheit fast ausschließlich der lokalen Therapie viraler Infektionen und Erkältungskrankheiten. Diese nichtinvasive Applikationsroute bietet jedoch großes Potenzial für die systemische Anwendung einer Vielzahl therapeutisch relevanter Arzneistoffe – bis hin zum Transport in das Zentralnervensystem. Die anatomischen und histologischen Gegebenheiten in der intranasalen Region begünstigen dabei eine Aufnahme von Wirkstoffen direkt in den großen Blutkreislauf und eine Umgehung des First-Pass-Effekts. Innovationen werden nicht nur in der galenischen Entwicklung, sondern auch im Bereich neuartiger Applikationssysteme vorangetrieben. Dabei reicht das Feld von einfachen wässrigen Lösungen bis hin zu komplexen Nanoformulierungen, von Langzeitanwendungen aus Mehrdosenbehältnissen bis zu Einzelanwendungen ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1409 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Aug. bis Okt. 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 490 (2023))

Evans L

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie / Rechtliche Hot Topics Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, Green Claims, Abfall- und Verpackungsrecht · Evans L · Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbH, München
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die wichtigsten neuen nationalen und europäischen Regelungen im Bereich Nachhaltigkeit mit einem Fokus auf das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), zeigt Hürden sowie Lösungsansätze für die Werbung mit umweltbezogenen Aussagen oder Siegeln bei Arzneimitteln auf und fasst die wichtigsten Änderungen im Verpackungsrecht zusammen. Die Arzneimittelstrategie für Europa, die EU- Nachhaltigkeitsstrategie für Chemikalien und die Maßnahmen zum Aufbau einer sozial verantwortlichen Wertschöpfungskette als Teile des EU Green Deals führen zu zahlreichen neuen Rechtsakten. Die Auswirkungen auf die Pharmaindustrie sind enorm, sodass es wichtig ist, hier informiert und frühzeitig vorbereitet zu sein. Zusätzlich spielen das Energierecht (EEG), das ...

Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2023))

Stern D | Kroth E

Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie / Stern und Kroth • Kommunalabwasserrichtlinie · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Der am 26.10.2022 von der EU-Kommission vorgestellte Entwurf einer überarbeiteten Kommunalabwasserrichtlinie sieht eine sog. „erweiterte Herstellerverantwortung“ vor, die künftig Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Produkten verpflichten soll, die Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe und deren Betrieb zu finanzieren. Dies würde die Hersteller dieser Produktgruppen mit zusätzlichen Kosten im Milliardenbereich pro Jahr belasten.

Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2023))

Buholzer R

Innovationen und Risikobereitschaft müssen sich auszahlen / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Geschäftsführer Interpharma iph
Die forschende pharmazeutische Industrie leistet seit Beginn der COVID-Krise weltweit beispiellose Anstrengungen zur Krisenbewältigung – immer mit dem Ziel, sichere, wirksame Behandlungsmöglichkeiten und Impfstoffe für Patienten gegen COVID-19 auf den Markt zu bringen. Kritiker bemängeln dabei, die Gesellschaft zahle doppelt für medizinische Innovationen: zuerst über die Steuern für die staatliche Forschung und im Anschluss über die Krankenkassenprämien für die Beschaffung dieser Innovationen – so auch bei COVID-19-Arzneien und -Impfstoffen. Gleichzeitig wird dabei auch die Abschaffung des Patentschutzes gefordert, da darin ganz generell ein „Hemmschuh“ der Entwicklung geortet wird. Nachfolgend wird diese Argumentation vor dem Hintergrund der aktuellen Gesundheitskrise erörtert und ...