Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2023))

Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182–186 (2023) · Pielenhofer J¹, Meiser S¹, Gogoll K², Ciciliani A¹, Klak M³, Lang B⁵, Staubach-Renz P⁵, Grabbe S⁵, Schild H⁶, Radsak M⁴, Spahn-Langguth H¹, Langguth P¹ · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
Figure 1 demonstrates the procedural steps taken concerning the complaint for the IMP IMI-Gel. Following that procedure captured in a Standard Operating Procedure (SOP) within the existing QM system, the first action after being noticed of the complaint was a site visit at the study center to investigate which tube(s) or batch(es) were affected. There, it was observed that during the whole study and from all the batches manufactured and used only 1 single tube of 1 single batch was affected, yet revealing a clear quality defect related to the physical (in)stability of the IMP IMI-Gel as shown in fig. 3 . ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes neue Medikament mit neuem Wirkstoff: Sotyktu® (Deucravacitinib): Filmtabletten von BMS zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der Wirkstoff ist ein selektives Immunsuppressivum (A natomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : L04AA56). Dieses inhibiert das Tyrosinkinase-2-Enzym (TYK2), das zu den Januskinase (JAK)-Hemmern gehört. TYK2 vermittelt die Signalübertragung von Interleukin 23 und 12 sowie von Typ-1-Interferonen, die an Entzündungs- und Immun-Antworten beteiligt sind. Durch die Bindung an TYK2 hemmt ...

Physiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2023))

Stoll G

Physiologie / Toxische Transmitter · Stoll G · Filderstadt
Die Gase Stickstoffmonoxid, Kohlenmonoxid und Schwefelwasserstoff sind als Umweltgifte bekannt und werden vor allem bei Vulkanausbrüchen freigesetzt, sind aber auch Bestandteile von Auto- und Industrieabgasen oder Tabakrauch. Eingeatmet wirken sie hochtoxisch, dennoch dienen sie im Zellstoffwechsel als Signalsubstanzen. Ihre besonderen chemischen Eigenschaften – ihre geringe Größe und die Tatsache, dass sie sowohl wasser- als auch lipidlöslich sind – machen diese Gasotransmitter zu sehr vielseitigen Botenstoffen, da ihre Funktion nicht von einem bestimmten Rezeptor abhängt. Somit wäre ein großes therapeutisches Potenzial zu erwarten, die praktische Anwendung stößt allerdings noch auf erhebliche Hindernisse.

Laborsoftware

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2023))

Laborsoftware / pharmind • Produktinformationen
Mit ihrer neuen Thermocycler-Management-Software Biometra TSuite bringt Analytik Jena *) ein IT-Tool auf den Markt, um die unternehmenseigenen Thermocycler bequem von einem Punkt aus bedienen und im Blick behalten zu können. Die Software ermöglicht nicht nur einen schnellen Einstieg in die sofortige Bedienung einzelner Thermocycler in einem Netzwerk, sondern zusätzlich den Zugang zu detaillierten Geräteinformationen, Programmen, Dokumentationsdateien uvm. Dabei sind auch die Integrität und Sicherheit der enthaltenen und zu übermittelnden Daten gewährleistet. Es können bis zu 1 000 Geräte verwaltet werden, sodass es keine Beschränkung in der Anzahl der zu integrierenden Geräte gibt. Dies resultiert in einer signifikaten Zeitersparnis und ...

Druckcontroller

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2023))

Druckcontroller / pharmind • Produktinformationen
Wika *) stellt den neuen Highspeed-Druckcontroller Typ CPC3050 vor. Mit einem innovativen Regler ist der Controller für die schnelle Druckregelung in industriellen Umgebungen konzipiert. Er kann Drucksteigerungen von 25 % in weniger als 4 s mit einer Genauigkeit von 0,02 % FS durchführen. Der Controller kann überall dort eingesetzt werden, wo Geschwindigkeit und Genauigkeit erforderlich sind. Er ist in Hoch- und Niederdruckversionen mit anpassbaren Messbereichen, einem Grenzwertverhältnis von 10:1 und automatischer Messbereichswahl erhältlich, so dass er zur End-of-Line-Prüfung und Sensorverifizierung eingesetzt werden kann.

Abfüllanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2023))

Abfüllanlagen / pharmind • Produktinformationen
Mit der Versynta FFP Small Batch von Syntegon *) können pharmazeutische Unternehmen ihre Produktion zusätzlich flexibilisieren. Besonders in Zeiten hochspezialisierter Biotech-Medikamente für kleine Patientengruppen erweisen sich einfach anpassbare Füllmaschinen als entscheidender Vorteil. Die Flexible Filling Platform (FFP) trägt dieser Entwicklung Rechnung: Dank vorentwickelter und getesteter Module lässt sich die Abfülllösung individuell konfigurieren und erzielt Ausbringungsleistungen von bis zu 3 600 Vials, Spritzen oder Karpulen pro Stunde bei gleichzeitiger 100-prozentiger In-Prozess-Kontrolle. Die Abfüllanlage umfasst außerdem mehrere Pharma Handling Units: Diese bestehen jeweils aus einem Vier-Achs-Roboter, der die Behältnisse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt von einer Station zur nächsten befördert und so Produktverlust reduziert. Eine geringe ...

Wälzkolbenpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2023))

Wälzkolbenpumpen / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) stellt die neuen mehrstufigen Wälzkolbenpumpen ACP 90 vor, die für öl- und partikelfreie Anwendungen im Druckbereich zwischen Atmosphärendruck und 3x10 -2  hPa ausgelegt sind. Diese Vakuumpumpen erfüllen die Anforderungen von Anwendungen, die ein sauberes und trockenes Vakuum erfordern. Die Pumpen sind robust, beständig gegen leicht korrosive Gase und für häufiges Abpumpen größerer Volumina geeignet. Die Pumpen sind überall dort geeignet, wo große Mengen kondensierbare Gase gepumpt werden, wie z. B. in Trocknungsanwendungen, Umgebungen mit hoher Luftfeuchtigkeit oder Pumpanwendungen für große Isoliervolumina. Mit einer sehr geringen Leistungsaufnahme von 2 kW bei Atmosphärendruck sind die Pumpen zudem energieeffizient.

Zentralvakuumsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2023))

Zentralvakuumsysteme / pharmind • Produktinformationen
Leybold *) präsentiert das Novadry NDi Zentralvakuumsystem. Neben anfallenden Luft- und Wasserdampfgemischen toleriert die robuste Schraubenvakuumpumpe unter anderem Kontaminationen des Gasstroms mit organischen Säuren oder anderen Rückständen. Die durchgängige Datenaufzeichnung sichert eine maximale Produktionsqualität, wobei die verschlüsselten Pumpendaten standortunabhängig verfügbar sind. User haben die Wahl zwischen der lokalen, der Remote- oder der Cloud-Konnektivität. Eine direkte Steuerung des Systems ist über verschiedene Schnittstellen und Endgeräte möglich. Die Softwarefunktionen der Steuerung umfassen z. B. Starts und Stopps mehrerer Pumpen, die Druckregelung, sowie Cloud-Kommunikation. Die standardisierten Vakuumsysteme sind vollständig montiert in verschiedenen Saugvermögensklassen erhältlich, nämlich mit 400 m 3 /h und mit 600 m 3 /h ...

Stellungsregler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2023))

Stellungsregler / pharmind • Produktinformationen
Mit dem GEMÜ 1441 cPos-X erweitert Gemü *) sein Portfolio der Stellungs- und Prozessregler erstmals um einen Regler mit Zwei-Leiter-Technologie. Dies bringt vor allem in puncto vereinfachter Verdrahtung entscheidende Vorteile. Das Feldgerät versorgt sich über die Signalquelle und benötigt somit keine weitere Spannungsversorgung. Es stehen ein passives, analoges 4–20 mA Rückmeldesignal sowie digitale Ein- und Ausgangssignale zur Verfügung. Der Stellungsregler ist sowohl für einfachwirkende als auch doppeltwirkende pneumatische Prozessventile mit Linear- und Schwenkantrieben geeignet. Der integrierte Linear-Wegaufnehmer hat eine Länge von 75 mm. Alternativ ist eine externe Anbauweise verfügbar. Der elektrische Anschluss kann über M12-Steckverbinder oder über Kabeldurchführungen mit innenliegender Klemmleiste vorgenommen ...

Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss!

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2023))

Bretthauer B

Endlich Schluss mit Lieferengpässen – was politisch jetzt passieren muss! / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika e. V.
Was war das für ein Schock, als Anfang 2022 das Brustkrebsmittel Tamoxifen knapp wurde. Tausende Brustkrebspatientinnen mussten plötzlich um ihr Therapeutikum bangen – ein Mittel, das das Risiko verringert, dass der Krebs zurückkommt. Tamoxifen kann nicht durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden und ist für Ärztinnen und Ärzte seit vielen Jahren ein selbstverständliches Mittel im Kampf gegen den Brustkrebs. Was war passiert? Mehrere Zulieferer, bei denen ein großer Teil der betroffenen Unternehmen Ware bezogen hat, hatten sich aus der Produktion zurückgezogen, weil diese für sie wirtschaftlich nicht mehr darstellbar war. Andere Firmen konnten die Ausfälle für eine Weile überbrücken, ihre Bestände ...