Stability testing during life cycle of herbal medicinal products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 554 (2023))

Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Stability testing during life cycle of herbal medicinal products / Example herbal teas and instant herbal teas · Hösel K¹, Dittrich H², Steinhoff B³ · ¹Bombastus-Werke AG, Freital und ²Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ³Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Nach den europäischen Richtlinien ist die Vorlage neuer Stabilitätsdaten grundsätzlich bei einer Änderung der Zusammensetzung erforderlich, z. B. in Bezug auf Hilfsstoffe. Anhand der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements kann entschieden werden, ob eine Änderung stabilitätsrelevant ist und somit zusätzliche Stabilitätsprüfungen erforderlich sind. Mehrere Beispiele für  Änderungen z. B. beim Füllgewicht von Teebeuteln, beim Weglassen eines Hilfsstoffs in einer Teekombination und bei geringfügigen Änderungen von Aromen zeigen, dass eine Risikoanalyse  die Möglichkeit bietet, die Änderungen ohne weitere ICH-Stabilitätsprüfung umzusetzen.  Bei den genannten Beispielen haben solche Veränderungen keinen Einfluss auf die Stabilität des Produkts, und die Überprüfung erfolgt im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfung.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 252 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13.–16. Dez. 2022 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Nora Kriauzaite, der Vertreterin der Patientenorganisationen, und Sara Galluzzo, der Vertreterin Italiens, für ihre Beiträge und begrüßte Tomasz Grybek als neuen Vertreter der Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: O 2'-MOE Antisense Oligonukleotid, das auf das Protein ApoC-III abzielt (ISIS 678354), zur Behandlung des familiären Chylomikronämie-Syndroms ab 2 Jahre; Ionis Pharmaceuticals Asundexian zur Behandlung arterieller Thromboembolien ab 6 Monate; Bayer Perflubutan zur Diagnose fokaler Leberläsionen ab Geburt; GE Healthcare Avexitid acetat zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus ab ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 249 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 250. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 6.–8. Dez. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss dankte Dimitrios Filippou, dem ausscheidenden Mitglied Griechenlands, für seine Beiträge und verabschiedete: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Nanatinostat/Valganciclovir zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Pharma Gateway Octreotid acetat zur Behandlung des Karzinoid-Syndroms; Amryt Pharmaceuticals 3-(1-(2',3'-Dimethoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-1H-1,2,3-triazol-4-yl)benzoesäure zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Chemicare Vorasidenib hemicitrat hemihydrat zur Behandlung von Gliomen; Servier N1,N14-Diethyl-3S,12S-dihydroxyhomospermin tetrahydrochlorid zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen; PPD Bulgaria Autologe hämatopoetische Zellen, die genetisch mit einem ...

Kennzeichnung von Arzneimitteln als Teil des Verpackungsprozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 378 (2023))

Werner V

Kennzeichnung von Arzneimitteln als Teil des Verpackungsprozesses / Werner • Kennzeichnung von Arzneimitteln · Werner V · Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr
Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln müssen immer an die Länderanforderungen angepasst werden. Diese reichen vom simplen Aufdruck der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums (Mindestanforderung nach Richtlinie 2001/83/EG) bis zur vollständigen Kodierung und Serialisierung zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die Kennzeichnung der Primär- und Sekundärpackmittel ist Bestandteil des Verpackungsprozesses.

Ablauf des Einwaageprozesses bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 499 (2023))

Gausepohl C

Ablauf des Einwaageprozesses bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte / Gausepohl • Einwaageprozess · Gausepohl C
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen 2 Aspekte im Vordergrund:

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 595 (2023))

Röder F

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen / Teil 1 · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen. Basis für alle Qualifizierungstests ist eine umfangreiche und aussagekräftige Risikoanalyse, in der auch die Akzeptanzkriterien für die Tests beschrieben werden.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ...

Zukunftschancen für Phytopharmaka

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 626 (2023))

Armbrüster N | Müller A | Reiken B | Roether B | Sickmüller B

Zukunftschancen für Phytopharmaka / Fortbestand und Innovationen · Armbrüster N¹, Müller A², Reiken B³, Roether B⁴, Sickmüller B⁵ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin und ²Schwabe Group, Karlsruhe und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Bionorica SE, Neumarkt und Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V., Bonn
Von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 15. Sept. 2022 ein Workshop 1) durchgeführt, der zum Ziel hatte, ein gemeinsames Verständnis für die Herausforderungen bei der Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Phytopharmaka zu entwickeln. Dabei ging es zum einen um die Angemessenheit von Regularien, der zweite Schwerpunkt beschäftigte sich mit der Frage, was für die Neu- bzw. Weiterentwicklung von Phytopharmaka notwendig ist. In Workshops wurden verschiedene Fragestellungen mit Vertretern pharmazeutischer Unternehmen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diskutiert, Herausforderungen und Probleme identifiziert, aber auch Lösungsvorschläge erarbeitet. Die wichtigsten Ergebnisse werden in diesem Artikel vorgestellt.

Die Versorgungslage stabilisieren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1088 (2023))

Carius R | Wald-Eßer D | Wallach M

Die Versorgungslage stabilisieren / Eine Analyse von Ursachen und Maßnahmen gegen Lieferengpässe – Teil 1 · Carius R, Wald-Eßer D, Wallach M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/M
Nachdem zuletzt im Apr. 2020 mit dem GKV-Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz Maßnahmen zur besseren Analyse der Versorgungslage bei Arzneimitteln implementiert wurden, wird voraussichtlich Anfang Aug. 2023 das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz, ALBVVG) in Kraft treten.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 24. Jan. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 02. Febr. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Capmatinib (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) Ceftolozan/Tazobactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, <18 Jahre) Eladocagene Exuparvovec (Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-(AADC)-Mangel, ≥18 Monate) Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, PD-L1-Expression ≥1 (CPS), Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) ...