Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 24. Jan. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 02. Febr. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Capmatinib (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) Ceftolozan/Tazobactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, <18 Jahre) Eladocagene Exuparvovec (Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-(AADC)-Mangel, ≥18 Monate) Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, PD-L1-Expression ≥1 (CPS), Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 243 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Febr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Chiesi Farmaceutici zur Langzeit-Enzymersatztherapie von Erwachsenen mit bestätigter Diagnose von Morbus Fabry. Der Wirkstoff ist eine rekombinante humane α-Galactosidase-A (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: A16AB20) und stellt eine externe Quelle für dieses Enzym dar. Der Nutzen von Elfabrio: Reduktion von Substraten, die Nierenerkrankungen bei Morbus Fabry verursachen, was zu einer reduzierten Verschlechterung der Nierenfunktion bei erwachsenen Morbus-Fabry-Patienten führt. ...

Ökologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 213 (2023))

Stoll G

Ökologie / Invasive Arten · Stoll G · Filderstadt
Schon immer haben Pflanzen und Tiere neue Areale besiedelt und dabei andere Arten verdrängt. Meist wurden solche biologischen Invasionen durch klimatische Veränderungen ausgelöst, etwa durch das Ende der letzten Eiszeit vor etwa 11 000 Jahren, als große Gebiete vom Eis befreit waren und sich damit neue Lebensräume erschlossen. Im Gegensatz zu diesen „natürlichen“ Vorgängen übertreffen dagegen die heutigen, vom Menschen verursachten Invasionen die früheren um ein Vielfaches in der Geschwindigkeit und im Ausmaß. Globalisierung und Handel fördern den Einfall gebietsfremder Arten, mit oft erheblichen negativen Konsequenzen. Allerdings können invasive Arten auch sehr positive Eigenschaften aufweisen, sodass sich ein unüberlegtes Ausrotten meist ...

Lohnherstellung bei Dreluso – Nachhaltig in Deutschland

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 957 (2023))

Lohnherstellung bei Dreluso – Nachhaltig in Deutschland / pharmind • Unternehmensprofile
Dreluso Pharmazeutika ist ein Lohnhersteller mit langjähriger Expertise für die Bereiche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Kosmetik. Dabei greift das inhabergeführte Unternehmen auf 85 Jahre Branchenkenntnisse und Produktionsexpertise zurück. An seinem Unternehmenssitz in Hessisch Oldendorf im Weserbergland ( Abb. 1 ) hat das Unternehmen in den letzten Jahren seine Produktionsstätte ausgebaut und dabei insbesondere die Lagerkapazitäten deutlich erhöht. Diese Maßnahmen spiegeln nicht nur das Engagement von Dreluso Pharmazeutika für den Arzneimittel-Standort Deutschland wider, sondern stellt auch eine klare Investition in die Zukunft des Unternehmens dar. In den nächsten Jahren möchte das Unternehmen seine Kapazitäten am Standort noch weiter ausbauen und insbesondere auch den ...

Anschlussadapter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2023))

Anschlussadapter / pharmind • Produktinformationen
Unter der Typenbezeichnung HPAC hat Wika *) eine Serie von Anschlussadaptern und Kupplungen im Portfolio, die für Anwendungen mit Drücken von 15 000–60 000 psi (1 034–4 136 bar) ausgelegt sind. Die Adapter ermöglichen einen sicheren Anschluss an Ventile, Nippel und Fittings, selbst in beengten Einbausituationen wie in Prüfständen und Schaltschränken. Es gibt sie in allen gängigen Varianten (Muffe-Zapfen, Zapfen-Zapfen, Muffe-Muffe) und mit NPT-Gewinde oder Konus-Gewinde-Kombination (C&T). Die einteilige Konstruktion und hochwertige Werkstoffe gewährleisten eine hohe Dichtigkeit und eine lange Betriebszeit. Alle Adapter und Kupplungen sind durch einen Laseraufdruck eindeutig identifizierbar. Zudem wird ein kundenspezifischer Zusammenbau von Fittings, Ventilen und Messgeräten angeboten. Diese Geräte-Hook-ups ...

Inspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2023))

Inspektionssysteme / pharmind • Produktinformationen
Basierend auf Künstlicher Intelligenz ist das von Scanware *) entwickelte System Patera Qi für Parenteralia wandlungsfähig wie nie. So kann beispielsweise durch bildübergreifende Kombination der Ergebnisse mehrerer Beleuchtungsarten sicher erkannt werden, ob Produkte während der Produktion in den Siegelbereich von Blistern gelangt sind. Auf diese Art können selbst leichteste Einsiegelungen von dünnen Produkten verhindert werden. Auch frei bewegliche Komponenten wie beigelegte Kieselgel-Beutel können flexibel erkannt werden. Zudem kommt ein Multitouch-Screen zum Einsatz, der Komfort für den Anwender bietet. Das System bietet echte Farberkennung für optimale Ergebnisse bei hoher Geschwindigkeit sowie Analysemöglichkeiten. Der intuitive Lernlauf, Anpassbarkeit der Benutzeroberfläche und die ...

Doppelsender

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2023))

Doppelsender / pharmind • Produktinformationen
Die Verwendung der Doppelsender PulseFlow® PTA von Gericke *) reduziert den Höhenbedarf im Vergleich zur Verwendung von Einzelbehältern in Kombination mit Zwischenpuffern, insbesondere wenn ein kontinuierlicher Prozess vorgeschaltet ist. Zwillingsbehälter ermöglichen einen kontinuierlichen Betrieb. Gleichzeitig wird der Luftverbrauch reduziert, da kleinere Rohrdurchmesser als beim Einsatz eines Einzelbehältersystems verwendet werden können. Bei der Einzelbehälterförderung müssen auch die Füllzeiten berücksichtigt werden, während derer die Förderung pausiert. Um die gleiche absolute Kapazität zu erreichen, muss die momentane Kapazität während der Förderzeit erhöht werden, was größere Rohrdurchmesser und einen höheren Luftverbrauch erfordert.

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2023))

Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 1 · Pielenhofer J¹, Meiser S¹, Gogoll K², Ciciliani A¹, Klak M³, Lang B⁵, Staubach-Renz P⁵, Grabbe S⁵, Schild H⁶, Radsak M⁴, Spahn-Langguth H¹, Langguth P¹ · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
Imiquimod Actinic keratosis Topical treatment Nanoparticles Semisolid o/w emulsion gel Quality control Medicinal products for human use are required to be manufactured to ensure that they are suitable for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization or Clinical Trial Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy [1]. Particularly for investigational medicinal products (IMPs) being tested in clinical trials, their quality is of high concern due to yet limited know-ledge on the safety or efficacy of the product. To achieve this quality objective, the implementation of a Pharmaceutical Quality ...

LEO Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (2023))

LEO Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Marc Anton Heim hat zum 1. Juli 2022 die Geschäftsführung der LEO Pharma GmbH übernommen. Er folgte auf Dr. Franz Peter Kesseler, der Ende Juni 2022 in den Ruhestand gegangen war. Zuvor war Heim als Mitglied der Geschäftsführung sowie als Business Unit Director Respiratory & Immunology bei AstraZeneca in der Schweiz tätig. Er begann seine pharmazeutische Karriere in Deutschland, wo er verschiedenen Positionen bei GlaxoSmithKline, Altana sowie Nycomed innehatte. Von Okt. 2011 bis Dez. 2019 war er mit zunehmender Verantwortung in nationalen und internationalen Leitungsfunktionen für Actelion Pharmaceuticals Ltd. und nach der Übernahme durch Johnson & Johnson für Janssen-Cilag ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 269 (2023))

Bartholomä LL.M. J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erste Einschätzungen zu den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes auf Orphan Drugs · Bartholomä LL.M. J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der 29. Febr. (in den meisten Jahren, so auch in diesem, der 28. Febr.) ist „Rare Disease Day“: Dieser Tag soll das Bewusstsein für die rund 7 000 seltenen Krankheiten schaffen, von denen allein in Deutschland etwa 4 Millionen Menschen betroffen sind. Zwar gibt es für immer mehr Betroffene Behandlungsmöglichkeiten, die unter den Begriff „Orphan Drugs“ gefasst werden, dennoch sind mehr als 90 % dieser Erkrankungen bislang nicht kausal behandelbar.