Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 481 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Febr. 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Pudexacianinium chlorid zur Visualisierung der Harnleiter ab Geburt; Astellas Pharma Cilgavimab (AZD1061)/Tixagevimab (AZD8895) zur Prävention und Behandlung einer COVID-19-Erkrankung ab Geburt; AstraZeneca Vilobelimab zur Behandlung einer schweren COVID-19-Erkrankung; InflaRx Zilovertamab vedotin zur Behandlung von malignen Neoplasien (außer solchen des Nervensystems) ab Geburt; MSD rekombinante humane Ektonukleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1, fusioniert mit einem Fc-Fragment von Immunglobulin G1 zur Behandlung eines Mangels an Ektonukleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1 (ENPP1) ab Geburt; Inozyme Pharma Booster-Impfstoff AV2-cVLP-RBD SARS-CoV-2 (ABNCoV2) zur Prävention einer COVID-19-Erkrankung ab Geburt; Bavarian Nordic 10 Voten ...

Vollzogene Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 497 (2023))

Bitter H | Ehlers A

Vollzogene Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht / Bitter und Ehlers • Abschaffung § 219a StGB · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bereits in der Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 245–246 (2022) wurde die Abschaffung von § 219a StGB nebst Implikationen für das Heilmittelwerberecht thematisiert. Mit dem Wegfall des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gem. § 219a StGB am 24. Juni 2022 kann nunmehr festgestellt werden, dass die Medikamente, welche zum Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, nun anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten rechtlich gleichgestellt sind. Auch in den USA hat der Supreme Court am 21. Apr. 2023 – zumindest vorläufig – gegen Einschränkungen beim Verkauf einer Pille für Schwangerschaftsabbrüche votiert.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–16. Febr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Fosmanogepix zur Behandlung der Scedosporiose; Pfizer Guanabenz acetat zur Behandlung der Atrophie der weißen Substanz; Amsterdam UMC 6-(4-(1-Amino-3-hydroxycyclobutyl)phenyl)-1-ethyl-7-phenyl-1H-pyrido[2,3-b] [1,4]oxazin-2(3H)-on L-tartrat-Salz zur Behandlung der ererbten hämorrhagischen Teleangiektasie; FGK Representative Service Bezuclastinib zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren; FGK Representative Service Fenfluramin hydrochlorid zur Behandlung von Cyclin-dependent Kinase-like5 (CDKL5) Mangel-Erkrankungen; Zogenix Indol-3-carboxaldehyd zur Behandlung von primären, mit dem Cytotoxic T-Lymphocyte Associated Protein ...

Isolator for the CAR-T-Cell Therapy

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 784 (2023))

Aldi S | Lehmann F

Isolator for the CAR-T-Cell Therapy / Aldi and Lehmann • Isolator CAR-T-Cell Therapy · Aldi S, Lehmann F · Allschwil (Switzerland)
Advanced therapy medicinal products (ATMPs) are fast-growing fields in the modern medicine and cell & gene therapies become a hot topic for pharmaceuticals and manufacturing industries. Cell & gene therapies were developed by scientists which improved basic research concepts and protocols to be used for clinical purpose, such as gene manipulations via viral transduction, specific phenotypic cell population isolation, and stem cell differentiation. Methodologies, immunology knowledge, and molecular biology approaches have been notably improved during the past 10 years, by the development of magnetic bead-based systems for phenotypic cell isolation, cancer antigen selection as well as clustered regularly interspaced short palindromic repeats -Cas9 nuclease (CRISPR-Cas9) ...

Signaldetektion mittels EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 564 (2023))

Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L

Signaldetektion mittels EVDAS / im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(5):468–473. · Youssef A, Goll P, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Wie oben angedeutet, erfordert die Nutzung von EVDAS als Signalquelle einen hohen Arbeitsaufwand, wobei angedacht ist, dass diese Aufgabe zukünftig von den Behörden übernommen wird. Aber auch wenn die Zulassungsinhaber von dieser Verpflichtung der Signal detektion in EVDAS entbunden werden sollten, stellt sich die Frage, wie die EVDAS-Daten zur Verfügung gestellt werden und wie ein integrierter Ansatz des gesamten Signalmanagement-Prozesses unter Einbeziehung dieser Daten ausgestaltet werden kann. Entsprechende Verfahren zur Signaldetektion, von wem immer sie letztlich angewandt werden, müssen die inhärenten Schwierigkeiten des EVDAS-Systems und der zur Verfügung gestellten Daten überbrücken, von denen nachfolgende beispielhaft zu nennen sind: Eine statistisch ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 487 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Asessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, ...

Astrophysik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 425 (2023))

Stoll G

Astrophysik / Schneller als das Licht · Stoll G · Filderstadt
Nichts ist schneller als das Licht, zumindest im Vakuum. In anderen Medien kann sich das jedoch ändern, und energiereiche Teilchen, die schneller sind als das Licht, können die Atome in ihrer Umgebung polarisieren. Diese Energie geben die aufgeladenen Partikel dann wieder ab, als sog. Tscherenkow-Strahlung. Die kennt man als blaues Leuchten aus den Abklingbecken von Kernkraftwerken, aber sie entsteht auch in den oberen Schichten unserer Erdatmosphäre durch Gammastrahlen-Ausbrüche im Weltraum. Das ermöglicht eine ganz besondere Art von Astronomie, mit der man sogar Dunkle Materie nachweisen möchte.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 430 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2023 / Änderungen der G-BA-Verfahrensordnung · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 16.02.2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Roflumilast, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 27.03.2023 B2) Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (BAnz AT 27.03.2023 B3) Beschluss des G-BA vom 28.02.2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Anifrolumab (systemischer Lupus erythematodes) – Therapiekosten Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom ...

Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 609 (2023))

Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie / pharmind • In Wort und Bild
Boehringer Ingelheim hat sein Biologicals Development Center (BDC) in Biberach an der Riß, Deutschland eingeweiht. Das neue 350 Mio. Euro teure Gebäude mit einer Bruttogrundfläche von 34 500 m 2 beherbergt über 500 moderne Arbeitsplätze. Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen aus verschiedenen Disziplinen und 3 unterschiedlichen Entwicklungseinheiten werden in dem größten europäischen Entwicklungszentrum für Biotechnologie unter einem Dach Antikörper und therapeutische Proteine entwickeln, die sie im Labormaßstab, aber auch für die Versorgung klinischer Studien herstellen können. Biopharmazeutika, die rund 50 % der Forschungspipeline von Boehringer Ingelheim ausmachen, sind hochkomplexe Arzneimittel und gehören derzeit zu den am schnellsten wachsenden Arzneimittelsegmenten in der Pharmabranche. In Bereichen vieler ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 474 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–26. Apr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neue Medikamente mit neuem Wirkstoff: Arexvy® (RSV-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert): Pulver und Suspension zur Injektion i. m. von GSK Biologicals zur Verhütung von Infektionen des unteren Atemtrakts durch das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Es handelt sich um den ersten derartigen Impfstoff. Der Wirkstoff besteht aus dem RSV-spezifischen Antigen Glykoprotein F, das in seiner Präfusions-Konformation stabilisiert wurde. Als Verstärker wird das Adjuvanssystem AS01 verwendet. Der Impfstoff ist so ausgelegt, dass er die ...