IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2007

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 385 (2007))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2007 /

In Wort und Bild 04/2007

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 387 (2007))

In Wort und Bild 04/2007 /

Die "Alcohol Dose Dumping"-Problematik

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 393 (2007))

Schweim H

Die "Alcohol Dose Dumping"-Problematik / Schweim H

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuß (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 395 (2007))

Lietz C

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuß (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Lietz C

Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur / Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. zum Entwurf der Bundesregierung zum DAMA-Errichtungsgesetz

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 398 (2007))

Ginnow B

Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur / Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. zum Entwurf der Bundesregierung zum DAMA-Errichtungsgesetz / Ginnow B
Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur Stellungnahme des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zum Entwurf der Bundesregierung zum DAMA-Errichtungsgesetz Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Britta Ginnow, Thomas Porstner und Matthias Wilken Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen überarbeiteten Entwurf zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) [1] vorgelegt. Ein entsprechendes Errichtungsgesetz wurde bereits in der letzten Wahlperiode auf den Weg gebracht, konnte aber wegen der vorzeitigen Beendigung der 15. Wahlperiode nicht mehr abgeschlossenwerden. DieModalitäten der Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur zur Regelung der Gebühren und Auslagen sind in dem überarbeiteten Gesetzentwurf neugefasst. Das Bundeskabinett hat in seiner 47. Sitzung dem Entwurf des Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) zugestimmt. Der Gesetzentwurf liegt als Bundestagsdrucksache vom 23. Februar 2007 vor. Eine Anhörung im Bundestag hat im März 2007 stattgeArzneimittelfunden. In der Anhörung wurde insbesondere die Eigenständigkeit der Pharmakovigilanz und die Finanzierung durch Bundesmittel betont. Seitens der Bundesregierung wird ein Inkrafttreten des Gesetzes bis Mitte 2007 angestrebt. Der BPI hat den Entwurf des DAMA-Errichtungsgesetzes kritisch kommentiert. Die wichtigsten Punkte des Gesetzesvorhabens und die BPI-Kritikpunkte sind nachstehend dargestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Echt falsch

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 379 (2007))

Geursen R

Echt falsch / Geursen R

Eine Chance für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 377 (2007))

Postina T

Eine Chance für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Postina T

Grundlagen des Risikomanagements zur Validierung IT-gestützter Systeme

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2007))

Generlich G

Grundlagen des Risikomanagements zur Validierung IT-gestützter Systeme / Generlich G
Grundlagen des Risikomanagements zur Validierung IT-gestützter Systeme Dr.-Ing. Günter Generlich Freiburg im Breisgau Korrespondenz: Dr.-Ing. Günter Generlich, In den Weihermatten 8, 79108 Freiburg im Breisgau (Germany), e-mail: guenter@generlich.de Wer sich ohne besondere Vorkenntnisse oder Erfahrungen mit der Validierung IT-gestützter Systeme zu befassen hat, kommt ohne Risikomanagement nicht aus. In dem folgenden Beitrag werden zunächst die Voraussetzungen dargestellt, die heute typischerweise bei der System- Validierung in der pharmazeutischen Industrie anzutreffen sind. Weitere Abschnitte führen ein in die wichtigsten Elemente, Strukturen und Methoden eines Risikomanagements, das einerseits behördlichen Anforderungen genügt, andererseits dazu führt, dass Validierungsarbeiten effizienter, kostengünstiger und professioneller durchgeführt werden können. Key words Computer-Validierung • IT-gestützte Systeme • Risiko-Analyse • Risiko-Management • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Einsatz einer Risikoanalyse zur Reduzierung des mikrobiologischen Testumfangs bei Ausgangsstoffen und Endprodukten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 363 (2007))

Steinborn B

Einsatz einer Risikoanalyse zur Reduzierung des mikrobiologischen Testumfangs bei Ausgangsstoffen und Endprodukten / Steinborn B
Einsatz einer Risikoanalyse zur Reduzierung des mikrobiologischen Testumfangs bei Ausgangsstoffen und Endprodukten Dr. Birgitta Steinborn Cilag AG, Schaffhausen (Schweiz) Korrespondenz: Dr. Birgitta Steinborn, Cilag AG, Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen (Schweiz), e-mail: bsteinbo@PRDCH.jnj.com Auf der Basis des ICH Q6A Guidance-Papiers „Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances“, welches Entscheidungsbäume zur möglichen Reduktion mikrobiologischer Tests in Ausgangsstoffen und Endprodukten beinhaltet, wird eine detaillierte Vorgehensweise zur Evaluation mikrobiologischer Risiken und zur Erstellung reduzierter Testpläne vorgestellt. Key words Mikrobiologische Risikoanalyse von Ausgangsstoffen und Endprodukten • Stichprobenprüfung • Test-Reduktion © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Buchbesprechungen 03/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2007))

Buchbesprechungen 03/2007 /