Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 661 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

20 Jahre vali.sys ag

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1066 (2023))

20 Jahre vali.sys ag / pharmind • Partner der Industrie
Die vali.sys ag ist ein verlässlicher Partner im Bereich Reinraum-Monitoring-Systeme und industrielle Automatisation. Dieses Jahr feiert sie ihr 20-jähriges Bestehen. Im Jahr 2003 im Kanton Tessin gegründet und dann ins Zürcher Oberland nach Wetzikon und zuletzt nach Bubikon umgesiedelt, wird das innovative Unternehmen seit 2019 von Chief Executive Officer (CEO) und Inhaber Thomas Christen geführt. Als einer der ersten Mitarbeiter konnte er die Firma von Anfang an auf Ihrem Weg begleiten. Besonders erfreut er sich an der langjährigen Zusammenarbeit mit Kunden, die vali.sys ag schon seit 15 oder sogar 20 Jahren treu sind. Seit seiner Gründung konnte das Unternehmen schon namhafte Kunden ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 658 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–26. Apr. 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Crofelemer zur Behandlung des Kurzdarm-Syndroms ab 4 Monate; Napo Therapeutics Efgartigimod alfa zur Behandlung der Dermatomyositis ab 2 Jahre; komplette Freistellung für die Behandlung der Polymyositis und der immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie; Argenx Asunercept zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ab Geburt; Apogenix Fosmanogepix zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen ab Geburt; Pfizer Obeldesivir zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ab Geburt; Gilead Sciences Humanisierter bispezifischer Antikörper vom VHH-Typ (Antigen-bindendes Fragment eines Antikörpers nur mit schweren Ketten) und Serumalbumin gegen die Komplementkomponente 5 (ALXN1720) ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 648 (2023))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Bericht umfasst ausnahmsweise einen längeren Zeitraum als sonst üblich. Dies ist der Tatsache geschuldet, dass in den ersten Monaten dieses Jahren relativ wenige Verfahren in den Sitzungen bearbeitet wurden und die Autoren deshalb beschlossen hatten, eine der regelmäßigen Veröffentlichungen auszusetzen und mit dem nachfolgenden Zeitraum zusammenzufassen.

Good Machine Learning Practices in GxP regulated areas

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 460 (2024))

Stueben J | Heitmann M | Baumann I

Good Machine Learning Practices in GxP regulated areas / An overview on regulatory and industry initiatives · Stueben J¹, Heitmann M², Baumann I³ · ¹Boehringer Ingelheim International, Ingelheim, ²d-fine GmbH, Grünwald, ³Thescon GmbH, Coesfeld
With ChatGPT, machine learning has become a mass phenomenon: Within a very short time, the 1 million user mark was exceeded, with just in a few months reaching a user base of 100 million - from private use to writing birthday invitations for children to business use such as chatbots for knowledge management. Even if the application of machine learning methodology is not new, this momentum has led to a substantially higher awareness in the pharmaceutical industry - ranging from enthusiastic to skeptical reactions. At the same time, regulators have launched a number of initiatives dedicated to embedding artificial intelligence ...

LEON ernennt Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 808 (2023))

LEON ernennt Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer / pharmind • In Wort und Bild
Die leon-nanodrugs GmbH (LEON) hat zum 15. Mai 2023 Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer (CSO) ernannt. In dieser neuen Position soll Dr. Kasera die Entwicklung von kundenorientierten Produkten vorantreiben und den Fokus auf den Abschluss der Produktentwicklung bis hin zur Marktreife legen. Ihr Studium an der Universität Cambridge schloss sie mit MPhil ab, um anschließend ihren PhD in Chemie ebendort erfolgreich zu beenden. Als Head of Science and Engineering begann Dr. Kasera im Okt. 2022 ihre Karriere bei LEON. Ihre fundierten Fachkenntnisse in der Nanotechnologie sowie ihr umfassendes Wissen über die pharmazeutischen Herstellung hat sie sich durch Ihre F&E-Tätigkeiten an ...

Kleine Tabletten, große Potenziale

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 444 (2024))

Mensing L

Kleine Tabletten, große Potenziale / Chancen und Herausforderungen bei der Produktion von Minitabletten mit Mehrfachwerkzeugen · Mensing L · Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Tabletten im Miniaturformat bergen ein erhebliches Potenzial für eine prozesssichere und wirtschaftliche Medikamentenproduktion. Die Herstellung dieser Tablettenformate mithilfe von Mehrfachwerkzeugen bietet vielfältige technische Möglichkeiten, geht aber auch mit besonderen Herausforderungen einher.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 677 (2023))

Bartholomä LL.M. J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zu dem „Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“ (ALBVVG) · Bartholomä LL.M. J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Bundestag hat am 22./23. Juni 2023 in 2./3. Lesung, den Gesetzentwurf der Bundesregierung „zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“ (ALBVVG) (20/6871) beraten und angenommen.

Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 964 (2023))

Flechl H

Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume / Flechl • Luftreinheitsklassen GMP-Reinräume · Flechl H · Wien
Die Luftreinheit spielt v. a. bei der Herstellung steriler Arzneimittel eine entscheidende Rolle. Der Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU definiert die Luftreinheitsklassen A–D für die Herstellung steriler Produkte. Ähnliche, aber im Detail unterschiedliche Luftreinheitsklassen werden in der ISO 14644 und der Leitlinie zur Aseptischen Herstellung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschrieben, woraus häufig Missverständnisse bei der Interpretation und praktischen Umsetzung resultieren, die durch Hinzuziehen fachlicher Expertise vermieden werden können.

Herstellung im Lohnauftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1030 (2023))

Gausepohl C

Herstellung im Lohnauftrag / Gausepohl • Herstellung im Lohnauftrag · Gausepohl C
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.