Good Machine Learning Practices in GxP regulated areas

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 460 (2024))

Stueben J | Heitmann M | Baumann I

Good Machine Learning Practices in GxP regulated areas / An overview on regulatory and industry initiatives · Stueben J¹, Heitmann M², Baumann I³ · ¹Boehringer Ingelheim International, Ingelheim, ²d-fine GmbH, Grünwald, ³Thescon GmbH, Coesfeld
Trustworthy AI Regulatory Initiatives Enabling Innovation European Commission FDA Collaborative Approach The first wholly AI-developed drug entered phase 1 trials in 2022 [ 1 ] - though AI is not only about the high-flying breakthroughs regarding new blockbusters or advances in the area of drug design for precision medicine. In fact, there are numerous use cases along the pharma value chain, supporting complex human assessment and decision making as well as control of automatized processes. To name a few examples: Effective knowledge management, mastering the increasingly overwhelming mass of scientific knowledge and literature Novel methodologies to assess clinical data, e.g. ...

LEON ernennt Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 808 (2023))

LEON ernennt Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer / pharmind • In Wort und Bild
Die leon-nanodrugs GmbH (LEON) hat zum 15. Mai 2023 Dr. Setu Kasera zum Chief Scientific Officer (CSO) ernannt. In dieser neuen Position soll Dr. Kasera die Entwicklung von kundenorientierten Produkten vorantreiben und den Fokus auf den Abschluss der Produktentwicklung bis hin zur Marktreife legen. Ihr Studium an der Universität Cambridge schloss sie mit MPhil ab, um anschließend ihren PhD in Chemie ebendort erfolgreich zu beenden. Als Head of Science and Engineering begann Dr. Kasera im Okt. 2022 ihre Karriere bei LEON. Ihre fundierten Fachkenntnisse in der Nanotechnologie sowie ihr umfassendes Wissen über die pharmazeutischen Herstellung hat sie sich durch Ihre F&E-Tätigkeiten an ...

Nachhaltigkeit im Unternehmen

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1132 (2024))

Brandes R

Nachhaltigkeit im Unternehmen / Verschiedene Ansätze für den Erfolg · Brandes R
Nachhaltigkeitsorientierung Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) Nachhaltigkeitskonzept Ökologische Kriterien Ressourcenverwaltung Die Zeit drängt und Deutschland hat ehrgeizige Ziele gesetzt, um bis 2045 klimaneutral zu sein. Das Klimaschutzgesetz sieht vor, dass Deutschland seine Treibhausgasemissionen bis 2030 um 65 % gegenüber 1990 reduziert und bis 2045 Treibhausgasneutralität erreicht [ 1 ]. Dies bedeutet, dass ein Gleichgewicht zwischen den Emissionen und deren Abbau herrschen muss. Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), das seit 2023 in Kraft ist, verpflichtet Unternehmen in Deutschland, Menschenrechte und Umweltschutz in ihren globalen Lieferketten zu achten [ 2 ]. Ab 2024 gilt dieses Gesetz für Unternehmen mit mindestens 1 000 Beschäftigten [ 2 ]. Auf EU-Ebene wird ...

Kleine Tabletten, große Potenziale

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 444 (2024))

Mensing L

Kleine Tabletten, große Potenziale / Chancen und Herausforderungen bei der Produktion von Minitabletten mit Mehrfachwerkzeugen · Mensing L · Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Tablettenproduktion Minitabletten Mehrfachwerkzeuge Stempeldesign Prozesskontrolle Tabletten mit einem Durchmesser von bis zu 3 mm gelten als Minitabletten [ 1 ]. Sie bieten als pharmazeutische Darreichungsform vielseitige Anwendungsmöglichkeiten und spezifische Vorteile. So lässt sich mit den besonders kleinen, standardisierten Produkteinheiten die Dosiergenauigkeit gemäß individueller Patientenanforderungen erhöhen und die Dosierung im Laufe einer Behandlung flexibel anpassen. Zudem können die Kleinstformate zielgerichtet formuliert werden, um Funktionen wie Lutsch- oder Schmelztabletten, verlängerte Freisetzung oder eine gastrointestinale Freigabe zu fördern. Sie eignen sich als multipartikuläre Darreichungsform – z. B. in Kapseln – oder auch als einzeldosierte Arznei. Diese Flexibilität in der Formulierung macht Minitabletten zu einer attraktiven ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 677 (2023))

Bartholomä LL.M. J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zu dem „Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“ (ALBVVG) · Bartholomä LL.M. J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Bundestag hat am 22./23. Juni 2023 in 2./3. Lesung, den Gesetzentwurf der Bundesregierung „zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“ (ALBVVG) (20/6871) beraten und angenommen.

Digitale Zwillinge von Gesamtprozessen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 695 (2024))

Zahel T

Digitale Zwillinge von Gesamtprozessen / Beschleunigung von Marktzulassungen und Erhöhung der Produktivität · Zahel T · Körber Pharma Austria
Data Science Digitale Zwillinge Prozessoptimierung Prozessvalidierung Modellvalidierung Bis zur Marktzulassung von Arzneimitteln vergehen i. d. R. 5–10 Jahre und es werden 1–3 Mrd. US-Dollar investiert. Dies stellt eine enorme Belastung dar, wenn es darum geht, erschwingliche Arzneimittel bereitzustellen und Arzneimittelknappheit zu verhindern. Neben der Durchführung klinischer Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Produkts sicherzustellen, muss ein Herstellungsverfahren, das eine gleichbleibend hohe Produktqualität liefert, entwickelt und von den Zulassungsbehörden genehmigt werden. Diese Prozessentwicklung einschließlich der Prozesscharakterisierungsstudie (PCS) dauert 2–4 Jahre und erfordert mehrere Hundert Experimente, die sich zu einem millionenschweren Unterfangen summieren [ 1 ]. Nach der Produktentwicklung und Produktzulassung – oder Einführung eines Generikums ...

Evolution of CCS and Sustainability

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 770 (2024))

Judd S

Evolution of CCS and Sustainability / In Biopharmaceutical Manufacturing · Judd S · Arcadis
Process Closure ATMP Sustainability Biopharmaceutical Manufacturing Facility Design The requirements for modern biotech facilities are changing. This is driven by the evolving landscape of the different ATMP production modalities and the need to get these remarkable therapies to market in a timely, but safety manner. The ATMP field includes Cell and Gene Therapy (C&GT) which is a broad arena covering a range of different modalities. Only a relatively small number of these therapies have been approved for market compared to the number that are either in development or in various stages of clinical trials [ 1 ]. It is expected that ...

Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 964 (2023))

Flechl H

Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume / Flechl • Luftreinheitsklassen GMP-Reinräume · Flechl H · Wien
Die Luftreinheit spielt v. a. bei der Herstellung steriler Arzneimittel eine entscheidende Rolle. Der Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU definiert die Luftreinheitsklassen A–D für die Herstellung steriler Produkte. Ähnliche, aber im Detail unterschiedliche Luftreinheitsklassen werden in der ISO 14644 und der Leitlinie zur Aseptischen Herstellung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschrieben, woraus häufig Missverständnisse bei der Interpretation und praktischen Umsetzung resultieren, die durch Hinzuziehen fachlicher Expertise vermieden werden können.

Herstellung im Lohnauftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1030 (2023))

Gausepohl C

Herstellung im Lohnauftrag / Gausepohl • Herstellung im Lohnauftrag · Gausepohl C
Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens beschreibt detailliert die Anforderungen an die Herstellung im Auftrag. Bereits die Auswahl eines Auftragsherstellers sollte im eigenen Qualitätsrisikomanagement verankert sein. Wichtige Aspekte für die Auswahl sind vor allem die technologischen Möglichkeiten des Auftragsherstellers, seine bisherigen Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten, aber auch finanzielle und logistische Gesichtspunkte sowie die Inspektionshistorie.

Umgang mit Qualifizierungsdaten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1132 (2023))

Hiob M

Umgang mit Qualifizierungsdaten / Hiob • Qualifizierungsdaten · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Ob intern oder extern – beim Umgang mit Qualifizierungsdaten sind viele Anforderungen zu beachten. So muss die Integrität der Rohdaten von der Erfassung über die Verarbeitung bis zur Archivierung sichergestellt werden. Dabei ist das ALCOA+-Prinzip zugrunde zu legen. Alle Datentransfers müssen einer kritischen Bewertung unterzogen werden. Die Modalitäten der Datensicherung und Archivierung sollten frühzeitig festgelegt werden.