Serialisierung in Europa

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1118 (2020))

Egner K

Serialisierung in Europa / Der Weg vom schwierigen Start zum konformen Betrieb · Egner K · Merck Healthcare KGaA, Global Healthcare Operations und Global Engineering & Technology, Darmstadt
Der Stichtag für den Start der Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa liegt mittlerweile über ein Jahr zurück. Dennoch befinden wir uns bedingt durch ein hohes Aufkommen von Fehlalarmen immer noch weitgehend in einer Stabilisierungsperiode. Sowohl auf Herstellerseite als auch auf Seite der End User (Apotheken, Krankenhäuser, Großhändler) bestehen Schwachstellen, die behoben bzw. optimiert werden müssen. Ansatzpunkte sind technische Systeme wie auch organisatorische Prozesse. Um in einen konformen Betrieb zu gelangen, ist eine gemeinsame Anstrengung und eine Akzeptanz des Systems bei allen Beteiligten erforderlich. Die Lernkurve verläuft in den einzelnen Ländern unterschiedlich schnell und mit verschiedenen Herangehensweisen. Grundlegende Erfahrungen sind ...

Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1124 (2020))

Hajszan K

Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie / Organisatorische Aspekte, regulatorische Anforderungen und Herausforderungen · Hajszan K · VelaLabs GmbH, Wien
Innovationen in der Pharmaindustrie verschaffen einerseits den Unternehmen gute Umsätze und hohe Gewinne und andererseits neue Erfolg versprechende Behandlungsoptionen für Patienten. Diese neuen innovativen Behandlungs- und Therapieformen, wie z. B. monoklonale Antikörper, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) und personalisierte Medizin, erfordern jedoch neue Produktionsformen und zusätzliche analytische Prüfmaßnahmen. Viele pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen können die Produktion und/oder Analytik jedoch nicht ohne größere finanzielle Investitionen in der eigenen Firma durchführen, da sie nicht über geeignete Ressourcen, Kenntnisse, Erfahrungen, Geräte oder Personal verfügen. Für kleinere pharmazeutische Firmen ist Outsourcing oft die einzige Möglichkeit, Zugang zu bestimmten Technologien, Einrichtungen oder Fachwissen zu bekommen. Hohe ...

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1132 (2020))

Stärk A

Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion / Stärk • Operatorenausbildung und -Oversight · Stärk A · Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr. 1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1138 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 27.–30. Apr. und vom 26.–29. Mai 2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 bzw. 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lenvatinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes, papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinomen sowie Osteosarkomen; Eisai Gepotidacin zur Behandlung der unkomplizierten, urogenitalen Gonorrhoe; GSK Gepotidacin zur Behandlung von unkomplizierten, urogenitalen Infektionen; GSK Autologe haptenisierte und bestrahlte Zellen aus Gliomen zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgien Allogene haptenisierte und bestrahlte Zellen aus Gliomen zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgien Autologe haptenisierte und bestrahlte Zell-Lysate aus Gliomen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1140 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Einfluss des Patentrechts auf die Impfstoffverfügbarkeit

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1142 (2020))

Reich D | Uphoff B

Einfluss des Patentrechts auf die Impfstoffverfügbarkeit / Reich und Uphoff • Patentrecht und Impfstoffverfügbarkeit · Reich D, Uphoff B · McDermott Will & Emery LLP, München
Für die Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus Sars-Cov-2 sind hohe Investitionen notwendig. Der Bundestag hat am 25.03.2020 die Coronavirus-Pandemie zur „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ erklärt, was der Regierung rechtlich einen größeren Handlungsspielraum zur Pandemiebekämpfung gewährt. Insbesondere zusätzliche Eingriffe in das Patentrecht sind nun möglich. Seitdem fragen sich Pharmaunternehmen, ob ihre Investitionen in die Erforschung eines Corona-Impfstoffs im Falle eines Forschungserfolgs geschützt sind, oder aber staatliche Eingriffe dazu führen könnten, dass sie ihr Investment verlieren, weil ihr Impfstoff zur allgemeinen Nutzung freigegeben werden könnte.

Verbandssanktionengesetz ante portas

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1147 (2020))

Zumdick U

Verbandssanktionengesetz ante portas / Zumdick • Verbandssanktionengesetz · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die geplante Einführung eines Gesetzes zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft bzw. eines Verbandssanktionengesetzes soll einen Diskussionsprozess, der über mehrere Jahre auf rechtpolitischer Ebene geführt worden ist, (vorläufig) abschließen. Im Kern geht es um die Einführung eines neuen Sanktionssystems gegen Unternehmen . Der Gesetzgeber vermeidet zwar die Verwendung des Begriffs Unternehmens strafrecht , jedoch sind diese Versuche eher euphemistischer Natur. Im Kern soll ein Sanktionssystem geschaffen werden, das neben den umfassenden Sanktionierungsmöglichkeiten gegenüber natürlichen Personen (im Strafgesetzbuch, StGB) nunmehr auch wirkungsvolle Instrumente zur Sanktionierung juristischer Personen oder Personenvereinigungen schafft.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1151 (2020))

Kunze S | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neue webbasierte Medizinprodukteverwaltung für Apotheken – Ein Kurzüberblick · Kunze S, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
In Anlehnung an das bereits bestehende Online-Vertragsportal (OVP) für Hilfsmittel hat der Deutsche Apothekenverband (DAV) im Jahr 2019 eine neue, webbasierte Medizinprodukteverwaltung (MPV) in Auftrag gegeben, die den Mitgliedsapotheken seit dem 21.07.2020 online zur Verfügung steht. 1) Nach Angaben des DAV soll den Apotheken hierdurch eine erleichterte Kontrolle und Wartung der Medizinprodukte ermöglicht und eine erhöhte Patientensicherheit gewährleistet werden.

Dreluso Pharmazeutika – Lohnherstellung

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1154 (2020))

Dreluso Pharmazeutika – Lohnherstellung / pharmind • Unternehmensprofile
Das Unternehmen Dreluso Pharmazeutika GmbH ist seit über 80 Jahren eine verlässliche Größe in der Produktion und dem Vertrieb von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Medizinprodukten. Dreluso ist ein Akronym von Dr. Elten & Sohn und der vollständige Name erzählt auch schon die Entstehungsgeschichte: Der Apotheker Dr. Paul Elten hat 1938 gemeinsam mit seinem Sohn aus einer Stadt-Apotheke heraus einen Herstellungsbetrieb gegründet. Was man heute als Start-up bezeichnen würde, hieß damals etwas sperrig „Laboratorium pharmazeutischer Erzeugnisse“. Hergestellt wurden überwiegend Rezepturen der ortsansässigen Ärzteschaft. Das kleine Laboratorium entwickelte sich neben der Apotheke zügig zu einem ernstzunehmenden Geschäftszweig. Mitte der 1940er-Jahre wurde eine ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1157 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Reform des chinesischen Arzneimittelgesetzes · Kong L · Shanghai, China
15 Artikel enthalten allgemeine Grundsätze, in der Vorversion vom Apr. 2015 waren es nur 6 Artikel. Die neu hinzugefügten Artikel beziehen sich im Wesentlichen auf die Einführung des Zulassungsinhabersystems und die Bedeutung des Lebenszyklusmanagements: Die zusätzlichen Artikel unterstreichen die Bedeutung der Kontrolle des gesamten Lebenszyklus und der Zugänglichkeit von Arzneimitteln. Es gibt neue Vorschriften für das Arzneimittelmanagement des Zulassungsinhabers, dessen Verantwortlichkeiten definiert werden. Dieser muss die Echtheit, Korrektheit, Unversehrtheit und Rückverfolgbarkeit des Produkts gewährleisten. Die Zuständigkeiten der Behörden auf allen Ebenen werden klar festgelegt. Neue Regelungen für Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz werden eingeführt. Zusätzliche Vorschriften für Werbung und Öffentlichkeitsarbeit gelten. Neue Vorschriften für ...