Plastics in the pharmaceutical isolator

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 268 (2024))

Kemmerling S | Ladwig T | Mittelviefhaus M

Plastics in the pharmaceutical isolator / Kemmerling et. al. • Plastics in isolator · Kemmerling S, Ladwig T, Mittelviefhaus M · SKAN AG, Allschwil
isolator technology packaging material risk evaluation polymers hydrogen peroxide Pharmaceutical isolators are widely used to minimize the risk of microbial and particulate contamination during drug product manufacturing or sterility testing. Aseptic process conditions inside the isolator chamber are achieved by circulation of vapor-phase H 2 O 2 as the decontaminating agent. During the decontamination phase all surfaces inside the isolator chamber are decontaminated by H 2 O 2 through contact interaction. Following the H 2 O 2 decontamination, the chamber undergoes an aeration phase which decreases the concentration of H 2 O 2 down to a specified safety concentration. Once ...

Explicat Pharma – Die Experten für Ihre Ideen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 960 (2023))

Explicat Pharma – Die Experten für Ihre Ideen / pharmind • Unternehmensprofile
Die Gründungsmitglieder der Explicat Pharma ( Abb. 1 ) haben sich bereits im Studium an der Ludwig-Maxilimilians-Universität München kennen gelernt. Nach dem Abschluss trennten sich vorerst ihre beruflichen Wege. In dieser Phase wurden von den Mitgliedern zahlreiche Erfahrungen in unterschiedlichen Konzernen im CMC Bereich und niedergelassenen Apotheken gesammelt. Ein paar Jahre später trifft man sich zufällig über einen gemeinsamen Arbeitgeber in der Schweiz wieder. Auch wenn in der Zeit viele Eindrücke gesammelt werden konnten, wurde das Bedürfnis, wieder zurück in die Heimat zu ziehen, immer größer. Beim Zusammentreffen und gemeinsamen Arbeiten entstand der große Wunsch, die Begeisterung für die Pharmazie, die ...

Mikrobiologie im pharmazeutischen Produktionsumfeld

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1136 (2023))

Rieth M

Mikrobiologie im pharmazeutischen Produktionsumfeld / Vorgaben und Anwendungsbeispiele1Dieser Beitrag ist Teil einer Reihe der Fachgruppe Qualitätsmanagement der Vereinigung für Allgemeine und Angewandte Mikrobiologie (VAAM). · Rieth M · VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement, Darmstadt
Mikrobiologische Untersuchungen sind im pharmazeutischen Produktionsumfeld im Rahmen der Qualitätskontrolle an vielen Stellen obligatorisch. Dieser einführende Beitrag gibt einen Überblick über die regulatorischen Voraussetzungen und praktischen Anwendungsfälle.

Paläoanthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 695 (2023))

Stoll G

Paläoanthropologie / Out of Africa Teil II: Wandern · Stoll G · Filderstadt
Der Weg aus Afrika, wo der Mensch entstand, bis in alle Winkel dieser Welt war nur möglich durch die aufrechte Körperhaltung. Diese anatomische Umstellung wurde aber auch von einer Veränderung des gesamten Stoffwechsels begleitet, die Homo sapiens zu einem wandernden Wesen machte. Wie aber kam es zu diesen Veränderungen, wie genau verlief die Eroberung der Erde, und welche Rolle spielte die Wechselwirkung mit dem Neandertaler? Immer wieder gibt es neue und überraschende Fossilfunde, die den Zeitraum für die Wanderung out of Africa verkürzen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 742 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 686 (2023))

Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Industrie / pharmind • Buchbesprechungen
Die pharmazeutischen Unternehmen befinden sich in einem Wettbewerbsumfeld, in dem der Zugang zu Wissen entscheidend für die Entwicklung und Einführung neuer Arzneimittel ist. Dominik Blunck beleuchtet vor diesem Hintergrund in seiner Dissertation verschiedene Aspekte des organisationalen Wissens und seine Wirkung auf die Einführung neuer Produkte sowie den unternehmerischen Erfolg. Er erläutert dabei die verschiedenen Schritte im pharmazeutischen Innovationsprozess mit Forschung, Entwicklung und Post-Approval-Aktivitäten. Weiterhin geht Blunck auf den Einfluss von Firmenwissen, Mergers & Acquisitions (M&A) und Kooperationen in der klinischen R&D für die Wertschöpfung ein. Ein spezielles Augenmerk wird zudem auf den deutschen AMNOG-Prozess als wesentliche Hürde im ...

KI in der Medizin – Produkthaftung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 963 (2023))

KI in der Medizin – Produkthaftung / pharmind • Buchbesprechungen
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann. Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit intelligenter Medizinprodukte aufgestellt, der sowohl den Charakteristika von KI als auch den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung trägt. In einem Nachwort werden die Ende 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten Entwürfe der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet.

Aenova eröffnet Neubau zur Herstellung von hochpotenten Medikamenten

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 806 (2023))

Aenova eröffnet Neubau zur Herstellung von hochpotenten Medikamenten / pharmind • In Wort und Bild
Aenova hat am Standort Regensburg das neue Gebäude für hochpotente Wirkstoffe eröffnet. In den neuen Produktionsräumen werden hochpotente Arzneimittel u. a. gegen Krebs produziert. Mit einer Gesamtinvestition von rund 25 Mio. Euro kann Aenova damit die Entwicklungs- und Produktionskapazitäten für den gestiegenen Marktbedarf an hochwirksamen Medikamenten bis OEB 5 und speziell von Krebs-Medikamenten deutlich erhöhen. Im neuen viergeschossigen Gebäude mit einer Gesamtgebäudefläche von über 4 000 m 2 sind die Produktion und Verpackung von hochpotenten Tabletten wie auch die zugehörenden Labore, die Entwicklung, Lager und Sozialräume untergebracht. Dies bedeutet eine deutliche Erweiterung der Produktionsfläche und der Bereiche von Entwicklung und Labor um über 2 100 m 2 . ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 738 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Mai 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Clindamycin phosphat/Adapalen mikronisiert/Benzoylperoxid zur Behandlung der Akne vulgaris ab 9 Jahren; Bausch Health Spesolimab zur Behandlung des Netherton-Syndroms ab Geburt: Boehringer Ingelheim Natrium 2,2 dimethylbutyrat zur Behandlung von angeborenen Fehlern im Aminosäure-Stoffwechsel; Hemoshear Therapeutics Izokibep zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis ab 2 Jahren; Acelyrin Bictegravir/Lenacapavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 2 Jahren; Gilead Sciences Posoleucel zur Prävention viraler Infektionen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation; AlloVir 1-(4-(6-Chlorpyridazin-3-yl)piperazin-1-yl)-2-(4-cyclopropyl-3-fluorphenyl)ethan-1-on (BBP-671) zur Behandlung der Pantothenat-Kinase-assoziierten Neurodegeneration (PKAN); Bridge Bio Immunglobulin-G4-Derivate ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 736 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 15.–17. Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam zunächst Evangelia Yannaki als neues Mitglied für Griechenland und dankte dem ausscheidenden Giuseppe Capovilla, Italien, für dessen Beiträge. Danach verabschiedete er folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Exenatid zur Behandlung von moderaten und schweren geschlossenen traumatischen Hirnverletzungen; Boyd Consultants autologe Cluster of Differentiation (CD)34+ hämatopoetische Stammzellen und Vorläuferzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das Interferon-alpha-2-Gen kodiert, zur Behandlung von ...