Pharmakovigilanz / Neuregelung der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1432 (2005))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Neuregelung der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports / Kroth E
Pharmakovigilanz Neuregelung der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der 14. AMG-Novelle wurden die gesetzlichen Bestimmungen zu den periodischen Berichten (PSURs) überarbeitet, ohne daß der Gesetzgeber dabei ausreichende Über-gangsregelungen vorgesehen hat. Konkret ausgestaltet wurden die Übergangsbestimmungen von den Zulassungsbehörden in Form einer Bekanntmachung, die in der Praxis erhebliche Probleme und einen hohen administrativen Aufwand bereitet hat. Um insbesondere bei nicht vermarkteten Produkten engmaschige Berichtsintervalle zu vermeiden, können - auf Antrag und nach einem entsprechenden Bescheid -kurze Berichtsintervalle bis zur maximal dreijährigen Berichtspflicht verlängert werden. Längerfristig ist jedoch sowohl aus Sicht der Industrie als auch der zuständigen Behörden nur eine Harmonisierung der Vorlagezeitpunkte der PSURs auf Wirkstoffbasis sinnvoll. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) hat hierzu entsprechende Vorschläge erarbeitet und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgelegt. Erfreulicherweise stellt die Bekanntmachung klar, daß eine Anpassung an die BAH-Datenstichtage jederzeit möglich ist und weder eines Antrages noch einer Genehmigung bedarf. Damit steht einer breiten Nutzung dieser Datenstichtage sowohl individuell durch die Unternehmen als auch zur gemeinschaftlichen PSUR-Erstellung nichts mehr entgegen. Auf Basis dieser harmonisierten Stichtage bietet der Verband seit einigen Monaten eine gemeinschaftliche Erstellung weiter Teile eines PSURs an, ein Angebot, das zunehmend stärker genutzt wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

EMEA and EU Commission - Topical News / Revision of SPC-Guideline and draft proposal for the revision of the Switch-guideline

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1430 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Revision of SPC-Guideline and draft proposal for the revision of the Switch-guideline / Friese B

Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China / Teil 3: Absatzmarkt China - adäquate Marktbearbeitung ist der Schlüssel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1426 (2005))

Brückner M

Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China / Teil 3: Absatzmarkt China - adäquate Marktbearbeitung ist der Schlüssel / Brückner M
Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China Teil 3: Absatzmarkt China - adäquate Marktbearbeitung ist der Schlüssel*) Michael Brückner und Marc P. Philipp Accenture, Kronberg Die zunehmende Öffnung Chinas und die rasanten Entwicklungen im Land bieten für multinationale Unternehmen der Pharmaindustrie vermehrt Chancen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Was China jedoch von anderen Ländern mit ähnlichem Entwicklungsstatus - wie z. B. Indien - unterscheidet, ist die herausragende Attraktivität des Absatzmarktes. Viele Unternehmen sehen in China bereits heute einen geostrategischen Markt mit dem Potential, zukünftig weltweit einer der wichtigsten Absatzmärkte für Arzneimittel zu werden. So wundert es nicht, daß die meisten internationalen Pharmakonzerne sich auf den Vertrieb von Arzneimitteln im Land konzentrieren. Erfolgreiche Ver-marktungsansätze sollten allerdings verschiedenste lokale Faktoren und Entwicklungen berücksichtigen. Wie die von Accenture durchgeführte Studie„Fast forward to China“ zeigt, müssen Marketing- und Vertriebsorganisationen vor allem den komplexen und fragmentierten Marktgegebenheiten Rechnung tragen. Ein Aspekt ist die gezielte Fokussierung bei der Zusammensetzung und Markteinführung des Produktportfolios. Eine Bündelung der Kräfte und regionale Segmentierung ist ebenso angebracht, wenn es um die anschließende Marktbearbeitung geht. Hierbei gelten die erwarteten strukturellen Veränderungen bei den Leistungserbringern als besonders chancenreich für multinationale Pharma-Player: Das Ablösen der Apotheken vom Krankenhaus und die beginnende Etablierung niedergelassener Arztpraxen eröffnen neue Verkaufs- und Kommunikationskanäle. Auch der momentane Umbruch auf der Ebene der Distributionspartner bietet Möglichkeiten für multinationale Unternehmen, den Weg zum Kunden effizienter zu gestalten, verlangen aber ein hohes Maß an Anpassung. Der dritte und letzte Teil der Publikationsserie „Chancen und Risiken für Pharmaunternehmen in China“ zeigt auf, mit welchen konkreten Entwicklungen in den einzelnen Bereichen des Absatzmarktes zu rechnen ist, und wie multinationale Unternehmen sich am besten darauf einstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Informationstechnologie als Motor für Innovationen in der Pharmabranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1421 (2005))

Leister P

Informationstechnologie als Motor für Innovationen in der Pharmabranche / Leister P
Informationstechnologie als Motor für Innovationen in der Pharmabranche Carsten Radtke und Peter Leister IBM Business Consulting Services, Frankfurt/Main Zum Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit sind Investitionen in neue Schlüsseltechnologien für Pharmaunternehmen ein Muß - zu diesem Ergebnis kommt die Studie „Pharma 2010: Silicon Real-ity“ von IBM Business Consulting Services (BCS). Darin werden sieben Basistechnologien, ihre Ein-satzmöglichkeiten und ihr effektiver Nutzen für Unternehmen der Pharmabranche beleuchtet: Reduzierung der Entwicklungskosten, Verkürzung von Vorlaufzeiten für neue Medikamente und damit insgesamt eine Steigerung des Unternehmenswertes. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Die integrierte Versorgung als Absatzinstrument / Teil 2: Kooperationsformen und ihre rechtlichen Rahmenbedingungen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1413 (2005))

Schickert J

Die integrierte Versorgung als Absatzinstrument / Teil 2: Kooperationsformen und ihre rechtlichen Rahmenbedingungen / Schickert J
Die integrierte Versorgung als Absatzinstrument Teil 2: Kooperationsformen und ihre rechtlichen Rahmenbedingungen*) Dr. Jörg Schickert Rechtsanwälte Lovells, München Die nachfolgenden Ausführungen einer zweiteiligen Publikation befassen sich mit den rechtlichen Rahmenbedingungen der Beteiligung der pharmazeutischen Industrie an einer integrierten Versorgung und beschreiben einzelne Kooperationsmodelle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Das deutsche "Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen" (IQWiG) im Spiegel seines Auftrages und seiner Aktivitäten

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1399 (2005))

Letzel H

Das deutsche "Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen" (IQWiG) im Spiegel seines Auftrages und seiner Aktivitäten / Letzel H
Das deutsche „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ (IQWiG) im Spiegel seines Auftrages und seiner Aktivitäten Wissenschaftliche Defizite der ’Methoden‘ des IQWiG und Ansätze zu ihrer Beseitigung Prof. Dr. med. Heinz Letzel STATICON Gesellschaft für klinische Forschung in Europa mbH, Grainau Die vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 1. März 2005 im Internet veröffentlichten „Methoden, Version 1.0“ verstoßen gegen wesentliche wissenschaftstheoretische Grundsätze (z. B. Widerspruchsfreiheitsprinzip). Entscheidende Grundbegriffe für die Arbeit des Institutes werden nicht expliziert (z. B. Qualität, Wirtschaftlichkeit, Transparenz, Unabhängigkeit, Nutzen). Wesentliche Methoden für die Arbeit des Institutes zur Erfüllung seines gesetzlichen Auftrages werden nicht oder unzureichend beschrieben (z. B. Meta-Analysen, Nutzenbewertung). Dadurch ist es dem Institut möglich, bei seiner konkreten Bewertungsarbeit von der Literaturauswahl bis zur endgültigen Bewertung eines medizinischen Verfahrens, ideologisch und willkürlich vorzugehen. Die bisher vorliegenden Berichtspläne und Berichte basieren auf einer willkürlichen Selektion von randomisierten Doppelblindstudien, welche für bestimmte Aussagen zur Wirksamkeit eines Arzneimittels unter den Bedingungen des jeweiligen Studienprotokolles zwar unstrittig die via regia repräsentieren, jedoch Fragen nach vielen anderen (z. B. klinisch-pharmakologischen) für die Nutzenbewertung wesentlichen Eigenschaften eines Arzneimittels -und vor allem auch seine Bewährung unter Alltagsbedingungen -völlig offen lassen. Eine valide und umfassende Bewertung medizinischer Verfahren als Entscheidungshilfe für den Gemeinsamen Bundes-ausschuß (G-BA) oder als Orientierungshilfe für die behandelnden Ärzte ist so nicht zu gewinnen. Die wissenschaftliche Unzulänglichkeit der „Methoden“ spiegelt sich nicht unerwartet auch in den bisher vorliegenden Berichtsplänen und Berichten: Das Institut verstößt durch die ideologische Arbeitsweise gegen das ihm aufgegebene Prinzip der Unabhängigkeit und kann schon deshalb seinen gesetzlichen Auftrag nicht erfüllen. Aus diesem Grund werden auch erste Ansätze zur Beseitigung der derzeitigen Mißstände vorgeschlagen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

In Wort und Bild 12/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1392 (2005))

In Wort und Bild 12/2005 /

Info-Börse 12/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1391 (2005))

Info-Börse 12/2005 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1385 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2005 /

Aarons Chromosom

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1382 (2005))

Reitz M

Aarons Chromosom / Reitz M
Aarons Chromosom Durch Analysen des Y-Chromosoms kann die väterliche Abstammungslinie eines Menschen zurückverfolgt werden. Bei jüdischen Bevölkerungsgruppen, die sich in der Tradition der Hohepriester sehen, war es möglich, einen spezifischen Y-ChromosomTyp zu identifizieren, den „Cohen-Modal-Haplotyp“. Dieser Chromosomen-Typ soll auf Aaron, den Bruder des Moses, hinweisen und über 3000 Jahre alt sein. Bei Juden ohne diese Bindung unterscheidet sich das Y-Chromosom kaum von dem der übrigen Bevölkerung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005