Lamellenfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

Lamellenfilter / pharmind • Produktinformationen
Das neue Herding *) OMIKRON Element ist ein wasch- und sterilisierbares Unibody-Filterelement aus Polyethylen für reine Oberflächenfiltration. Es ist Lebensmittel-konform gemäß FDA und europäischer Richtlinie sowie frei von PFAS. Geometrie und Anschluss der gesinterten Starrkörperfilter sind frei adaptierbar. Sie können dank parametrischem Design für jede Anwendung passgenau konfektioniert und damit auch in bestehende Anlagenkonzepte integriert werden. Der Sinterlamellenfilter kann nach Produktkontakt oder bei Produktwechsel gewaschen oder sterilisiert werden und damit wiederholt keimfrei im Prozess eingesetzt werden. Der faserfreie gesinterte Unibody erlaubt dabei kontaminationsfreie Produktrückgewinnung z. B. bei pneumatischer Förderung oder in industriellen Staubsauganlagen. Die Filter und ihre mikroporöse Oberflächenbeschichtung bestehen ...

Tischpipettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Tischpipettierer / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo *) stellt die neue Rainin MicroPro vor, den kompakten 96-Kanal-Tischpipettierer. Die elektronische MicroPro vereinfacht und rationalisiert die Arbeit mit 96- und 384-Well-Platten, von der Befüllung von Platten bis hin zu komplexen, mehrstufigen Arbeitsabläufen. Neben dem einfachen Hinzufügen und Mischen von Reagenzien bietet die MicroPro praktische Funktionen wie Aliquotierung, Dispensieren, Probenverdünnung mit Mischen und Mehrfachaspiration mit Mischen. Mit einer Höhe von etwas mehr als 32 cm, einer Breite von 19 cm und einem Gewicht von nur knapp über 5 kg ist die MicroPro eine der kleinsten halbautomatischen 96-Kanal-Pipetten auf dem Markt. Durch das leichte Design ist sie portabel und kann auch in ...

Ventilblock-Konnektoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Ventilblock-Konnektoren / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) bringt 2 neue Lösungen zur Konnektierung von Single-Use Mehrwege-Ventilblöcken auf den Markt. Zum einen ist es ab sofort möglich, die Verriegelung des Ventil-blocks pneumatisch über Schließzylinder durch einen in der Anlagen-Oberfläche versenkten Ventilblock zu steuern. Zum anderen besteht die Lösung aus einem auf der Anlagen-Oberfläche aufgesetzten Ventilblock, bei der die Konnektierung des Ventilkörpers an die Antriebseinheit manuell über einen abnehmbaren Handhebel erfolgt. Letztere Variante bietet eine höhere Flexibilität in der Anordnung der Stutzen. Die Kopplung zwischen den Antrieben und den auf dem Ventilblock aufgeschweißten Membranen gelingt mithilfe des aus dem GEMÜ SU40 SUMONDO bekannten Klammerprinzips, zuverlässig innerhalb weniger ...

Sprühtrockner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Sprühtrockner / pharmind • Produktinformationen
GEA *) hat sein MOBILE-MINOR®-Sprühtrockner-Portfolio um den MOBILE MINOR® MM-100 erweitert. Der Sprühtrockner ist mit dem mechanischen Pulverabscheider Cyclone CEE (Cyclone Extra Efficiency) ausgestattet. Diese Zyklonlösung hilft den Kunden, Herausforderungen bei der Sprühtrocknung zu meistern, wie z. B. das Verschmieren des Pulvers aufgrund von Ablagerungen im Zyklon sowie den Abrieb und die daraus resultierenden kostspieligen Produktionsausfälle. Der Sprühtrockner kann mit einem Prozessgasdurchsatz von bis zu 100 kg/h bei einer Eintrittstemperatur von 200 °C arbeiten. Das bedeutet für viele Produkte eine Steigerung der Pulverproduktion um 30 % gegenüber Vorgängermodellen. Der Deckel der Trocknerkammer des MM-100 verfügt über einen O-Ring, der in verschiedenen Werkstoffen erhältlich ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Exblifep® (Cefepim/Enmetazobactam): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Advanz Pharma zur Behandlung Erwachsener mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich einer Pyelonephritis, einer im Krankenhaus zugezogenen Lungenentzündung einschließlich einer Lungenentzündung bei Beatmungspatienten oder einer tatsächlichen oder vermuteten Bakteriämie bei solchen Infektionen. Die beiden Wirkstoffe gehören zu den systemischen Antibiotika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J01DE51). Cefepim ist ein bekanntes Cephalosporin mit bakterizider Wirkung, das die Peptidoglykan-Zellwandsynthese verhindert. Enmetazobactam bindet an β-Lactamasen und verhindert ...

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 521 (2024))

Graf A

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) / Inhalte und praktische Implikationen · Graf A · Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte, Bonn
Der vorliegende Beitrag gibt einen Überblick über das zum 01.04.2024 in Kraft getretene Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) und zeigt auf, welche rechtlichen Neuerungen mit der Abkehr vom Betäubungsmittelgesetz einhergehen. Mit der teilweisen Entkriminalisierung von Cannabis markiert das Inkrafttreten einen Paradigmenwechsel in der deutschen Drogenpolitik. Aufgabe wird es sein, die neuen Vorschriften nun in die Praxis zu implementieren und eine Verwaltungs- und Rechtspraxis zu schaffen. Im Fokus des Beitrags stehen ausgewählte Vorschriften der 9 Kapitel des MedCanG, die neben Änderungen auch Parallelen zur vorherigen Rechtslage aufweisen. Diese sollen ein Verständnis für die neuen Vorschriften in ihrer konkreten Ausgestaltung schaffen. Dazu werden u. a. der Anwendungsbereich, ...

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 306 (2024))

Goverde M | Nussbaum J

Transfer mikrobiologischer Testmethoden für die Untersuchung von Arzneimitteln / Goverde und Nussbaum • Methodentransfer · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen und BAV Institut GmbH, Offenburg
Arzneimittel müssen auf mikrobiologische Reinheit geprüft werden. Dies erfolgt meist nach den Methoden des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) durch das eigene interne mikrobiologische Kontrolllabor oder durch ein externes Auftragslabor. Wird nun eine solche verifizierte Methode von einem Standort an den anderen transferiert, so muss dies unter GMP-Aspekten eines Change Controls bzw. Transfers erfolgen. Für chemisch-physikalische Methoden gibt es spezifische Vorgaben für einen solchen Transfer, jedoch nicht für mikrobiologische Methoden. Dieser Artikel beschreibt 2 verschiedene Ansätze für einen solchen Methodentransfer. Welche Vorgehensweise gewählt wird, muss die Firma selbst entscheiden und hängt meist mit dem möglichen administrativen Aufwand und der Laborkapazität zusammen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2024))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wertungswidersprüche bei der Anwendung maßgeblicher rechtlicher Vorschriften bei Orphan Drugs am Beispiel des Urteils des LG München I vom 04.08.2023 – 21 O 6235/23 · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Urteil des LG München I vom 04.08.2023 (21 O 6235/23)verdeutlicht die praktischen Unsicherheiten im Zusammenspiel zwischen dem Arzneimittelrecht, dem Erstattungsrecht und dem Zivilrecht, denen die pharmazeutischen Unternehmer ausgesetzt sind. Der Grundsatz der Widerspruchsfreiheit der Rechtsordnung, wonach einzelne Rechtsnormen sowie die Rechtsordnung klar, nachvollziehbar und widerspruchsfrei sein müssen, kommt hier an seine Grenzen.

Schlangenbisse – eine unterschätzte Gefahr

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 197 (2024))

Stoll G

Schlangenbisse – eine unterschätzte Gefahr / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Gifttiere, besonders aktiv giftige Tiere wie Schlangen, haben im Lauf ihrer Evolution komplexe Toxingemische entwickelt, die zur Jagd nach Beute, der Abwehr von Feinden und zur Vermeidung von Konkurrenz dienen. Während in Ländern mit einer gut ausgebauten medizinischen Versorgung Schlangenbisse keine Gefahr darstellen, ist das in weniger gut entwickelten Ländern anders. Dort ist die Mortalität an Schlangenbissen sehr hoch, auch bleibende Behinderungen sind häufig. Die neuen Methoden der „Venomik“ könnten die Entwicklung von Antiseren und die Suche nach pharmazeutisch interessanten Leitsubstanzen kürzer und preiswerter machen.

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 357 (2024))

Röder F

Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen / Röder • Verminderung von Keimzahlen · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln und hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Deshalb unterliegt es definierten Qualitätskriterien. Dazu zählt auch die mikrobiologische Qualität, die insbesondere durch die Bildung von Biofilmen beeinträchtigt werden kann. Eine regelmäßige Sanitisierung der Wassererzeuger und des Lagerungs- und -verteilsystems ist die einzige Möglichkeit, dieser Biofilmbildung vorzubeugen. Zudem dient sie als qualitätssichernde Maßnahme nach einer Wartung. Man unterscheidet zwischen der thermischen Sanitisierung, bei der die Anlage mit heißem Wasser gespült wird, der Kaltsanitisierung mit Ozon und der chemischen Sanitisierung mit z. B. H 2 O 2 als Desinfektionsmittel. Neben der Sanitisierung ...