Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–29.01.2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Byfavo® (Remimazolam): Pulver für Injektionslösung von Paion zur Sedierung Erwachsener vor Eingriffen. Der Wirkstoff gehört zu den ultra-kurz wirkenden Benzodiazepin-Sedativa (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: N05CD14). Der Nutzen von Byfavo: Herbeiführung einer Sedierung während eines diagnostischen oder therapeutischen Eingriffs. Die häufigsten Nebenwirkungen: zu niedriger Blutdruck, Hypoxie und Bradykardie. Byfavo sollte von einem Arzt mit Erfahrung bei der Sedierung angewendet werden. Covid-19-Impfstoff AstraZeneca® (ChAdOx1-S, rekombinant): Suspension ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung vom 8.–11.12.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Arimoclomol citrat zur Behandlung amyotropher Lateralsklerose; Orphazyme autologe periphere T-Zellen, die auf CD4 und CD8 hin selektiert, bzgl. CD3- und CD28-aktiviert und mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der einen gegen CD19 CD28/CD3-zeta gerichteten chimären Antigenrezeptor enthält (KTE-X19), zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasmen; Kite Pharma Lenacapavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Gilead Sciences Allopurinol/Verinurad zur Behandlung der chronischen Nierenkrankheit; AstraZeneca Esketamin hydrochlorid zur Behandlung bipolarer Störungen und Major-Depressionen; Celon Pharma Retinol (Vitamin A) zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2021))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 09.–11.09., vom 07.–09.10., vom 04.–06.11. sowie vom 02.–03.12.2020 Sitzungen bei der EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30.12.2008 Anwendung findet. Im Rahmen der Okt.-Sitzung hat der CAT 2 positive Entwürfe für Stellungnahmen zur Empfehlung einer Zulassung für die beiden Fertigarzneimittel Libmeldy® sowie Tecartus® ausgesprochen. Libmeldy ist ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2021))

Ehlers A | Rösner A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die elektronische Patientenakte (ePA) – Ein weiterer Schritt der Modernisierung unseres Gesundheitssystems · Ehlers A, Rösner A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) zu Beginn des Jahres 2021 treibt die Modernisierung des deutschen Gesundheitssystems weiter voran. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat sich zu Beginn der Legislaturperiode insbesondere der Digitalisierung im Gesundheitswesen verschrieben. So wurde in der Vergangenheit z. B. die verpflichtende Nutzung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) forciert oder auch das Verschreiben von Gesundheits-Apps ermöglicht. Dieser Weg wird nun mit dem Angebot an die Versicherten, ab dem 01.01.2021 die ePA nutzen zu können, fortgesetzt.

Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 234 (2021))

Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen / pharmind • Buchbesprechungen
Kein Teilgebiet im Bereich der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren so tiefgreifende Änderungen und Erweiterungen erfahren wie die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, die Pharmakovigilanz (PV). Guidelines, Regularien, Direktiven, ein weltweiter Wandel der Gesetzeslage – es wird immer schwerer, den Überblick zu bewahren und den ständig wachsenden Anforderungen angemessen gerecht zu werden. Weltpolitische Ereignisse wie der Brexit mit all seinen Unsicherheiten hinterlassen zudem ihre Spuren und führen zu Mehrarbeit. Wie kann man in einer solchen Lage ein Buch verfassen, das sowohl die Grundlagen behandelt als auch bis direkt an die tägliche Arbeit führt? Die Herausgeber Sickmüller, Thurisch und ...

Klinische Forschung in anspruchsvollen Zeiten – Innovation und Flexibilität sind gefragt

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 235 (2021))

Karl A | Krug D

Klinische Forschung in anspruchsvollen Zeiten – Innovation und Flexibilität sind gefragt / Bericht über das 28. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 27.11.2020 per Livestream · Karl A¹, Krug D² · ¹Winicker Norimed GmbH, Nürnberg/München und Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V., München
COVID-19 hat die Welt fest im Griff, weshalb auch das 28. BVMA-Symposium in diesem Jahr anders war als in jedem Jahr zuvor. Mitten im zweiten Lockdown während der zweiten Welle der Pandemie gelegen konnte das Symposium leider nicht wie gewohnt als Präsenzveranstaltung stattfinden. Das Get-together am Vorabend entfiel und das Symposium wurde erstmals per Livestream übertragen.

Einwaage

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2021))

Gausepohl C

Einwaage / Prinzipien und Verfahren · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden.

Messunsicherheit in der Konformitätsbewertung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2021))

Sander C

Messunsicherheit in der Konformitätsbewertung / Entscheidungsregeln zur Optimierung des Anwenderrisikos · Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Eine wesentliche Anforderung in der Qualitätssicherung der pharmazeutischen Herstellung besteht in der regelmäßigen Kalibrierung und Bewertung der Eignung der eingesetzten Messgeräte in der Produktion von Arzneimitteln. Dazu zählen sowohl fest verbaute Messstellen als auch bewegliche Messmittel. Bei der Konformitätsbewertung im Rahmen der Kalibrierung der Messgeräte besteht aufgrund der Messunsicherheit, die jeder Messprozess aufweist, ein Risiko für Fehlentscheidungen bzgl. der Eignung. Die revidierte Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ führt verbindliche Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Messgeräten bei Kalibrierungen ein. Entscheidungsregeln legen fest, in welcher Weise die Messunsicherheit während der Konformitätsbewertung von akkreditierten Kalibrierungen ...

The tablets of many pharmaceutical products used in psychotherapy have non-functional bisects: A poor score

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2021))

Hottiger T | Lehmann T | Jaus A | Meyer S | Rogl J | Tromp J | Wacker C | Wyss B | Zurbuchen A

The tablets of many pharmaceutical products used in psychotherapy have non-functional bisects: A poor score / Hottiger et al. • Tablets used in psychotherapy · Hottiger T¹, Lehmann T¹, Jaus A², Meyer S¹, Rogl J¹, Tromp J¹, Wacker C¹, Wyss B¹, Zurbuchen A¹ · ¹Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products, Division Laboratory (OMCL) and Division Market Monitoring of Medicines, Bern und ²Federal Food Safety and Veterinary Office, Bern und und
Scored tablets Divisibility Subdivision test Tablet score Psychotropics The tablet is the most important dosage form in modern drug therapy. The popularity of tablets is due to a number of undisputable assets. Tablets are generally more stable than liquid oral dosage forms and, in contrast to these, deliver a fixed and clearly defined amount of active ingredient, thereby decreasing the risk of dosing errors. The composition and coating of tablets can be selected such that the active ingredient is released with kinetics that best fit clinical needs. The oral route of administration is convenient and suitable for use both in ...