Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 529 (2024))

Veit M | Ambrosius M | Cirillo F | Ziegler A

Medizinisches Cannabis / Anforderungen an Verdampfer zu dessen Verabreichung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags siehe Pharm. Ind. 2024;86(5): 426–431. · Veit M¹, Ambrosius M², Cirillo F³, Ziegler A⁴ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Avanti Europe AG, Ormalingen und Zience – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Medizinisches Cannabis Verdampfer Medizinprodukte Verabreichung von Arzneimitteln Während industriell hergestellte Fertigarzneimittel bereits in geeigneter Verpackung auf den Markt kommen, liegt die Wahl des passenden Packmittels für Rezepturarzneimittel in der Hand der Apotheke. Diese ist in der Auswahl grundsätzlich frei, solange das verwendete Packmittel selbst eine hinreichende pharmazeutische Qualität besitzt und zugleich die Qualität des in der Apotheke hergestellten Arzneimittels durch das Packmittel bestmöglich gewahrt bleibt. Wobei auch die Handhabung durch den Patienten und dessen motorische Fähigkeiten bei der Auswahl eine Rolle spielen sollten. Im Hinblick auf Rezepturarzneimittel mit medizinischem Cannabis, die zur Inhalation nach Vaporisation bestimmt sind, besteht dabei die ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 614 (2024))

Sickmüller B

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 1 · Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
EU-Arzneimittelgesetzgebung Regulatory Affairs Unterlagenschutz Repurposing Umweltbewertung Am 26. Apr. 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission ihre Legislativvorschläge zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung, ihr sog. Pharma Package. Damit sollen insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) sowie die Verordnung (EG) 726/2004 überarbeitet und  ersetzt werden. Wichtige Ziele dieses Legislativvorhabens sind, den Zugang, die Verfügbarkeit und die Bezahlbarkeit von Arzneimitteln zu sichern bzw. zu verbessern, aber auch die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der Pharmaindustrie in der EU zu stärken. Besonders sind auch die Regelungen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) hervorzuheben. Weiterhin sollen durch die Neuregelungen höhere Umweltstandards gefördert werden [ 1 , 2 ]. Am 10. Apr. ...

WISAG Industrie Service

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2024))

WISAG Industrie Service / Der Partner für die Pharmaindustrie
Mit einem Eimer, einem Schrubber und einer Schreibmaschine begann am 15. März 1965 die Geschichte eines der heute größten Multi-Dienstleistungsunternehmen in Deutschland – der WISAG. Die Wiege der WISAG in den späten 1960er-Jahren waren auf Reinigungsdienste spezialisierte Dienstleistungen, insbesondere für Banken- und Versicherungskunden im Rhein-Main-Gebiet. Schritt für Schritt wuchs das Unternehmen nachhaltig und beschäftigte nach kurzer Zeit bereits 20 Angestellte, die im ganzen Rhein-Main-Gebiet im Einsatz waren. Ein wichtiger Meilenstein folgte 10 Jahre später: 1975 wurde ein 2. Unternehmen gegründet, das sich auf Sicherheits-, Überwachungs- und Empfangsdienstleistungen spezialisierte, so konnte das Kundenportfolio gezielt ausgebaut werden. Nach und nach erkannten die inzwischen im gesamten ...

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 922 (2024))

Ginnow M

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 1 · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 ICH Q12 Typ IA Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [ 1 ]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die Umfragen des BPI bei seinen Mitgliedsfirmen in den letzten Jahren zeigten, dass mehr als 70 % der Ressourcen einer Regulatory-Affairs-Abteilung für die regulatorischen Maintenance-Verfahren im Lifecycle Management eingesetzt werden. Der Hauptanteil der Verfahren ...

Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt?

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 948 (2024))

Schulze R

Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt? / Antwort auf eine Leserfrage · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales
Sterilherstellung Annex 1 Sicherheitswerkbänke RABS Isolatoren Im Zusammenhang mit der Veröffentlichung zum Thema PUPSIT in der Ausgabe 02/2024 der pharmind [ 1 ] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. Dabei fiel besonders eine Frage auf, die Gelegenheit zu einer weiteren Auseinandersetzung mit dem Annex bietet: „Während der alte Annex 1 für Reinraumklasse A vornehmlich laminare Luftströmungssysteme forderte und damit Sicherheitswerkbänke zuließ, ist der Fokus der neuen Version klar auf Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems verschoben. Für einige aseptische Prozesse (vor allem in Apotheken) hat eine Sicherheitswerkbank jedoch klare Vorteile. Dürfen diese ...

Alternative Ammoniaksynthese

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 379 (2024))

Stoll G

Alternative Ammoniaksynthese / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Chemie Haber-Bosch-Verfahren Nitrogenase Kunstdünger Energieeffizienz Der Chemiker und Physiker William Crookes (1832–1919) hielt im Juni 1898 in Bristol einen Vortrag mit einer düsteren Warnung vor der nahen Zukunft. Bis 1918 werde die Nachfrage nach Stickstoff-Verbindungen das Angebot bei Weitem übersteigen und dann aus Mangel an Düngersubstanzen eine Hungersnot gigantischen Ausmaßes drohen. Er sollte es noch erleben, wie Fritz Haber (1868–1934) zu Beginn des 20. Jahrhunderts die wissenschaftlichen Grundlagen für die Synthese von Ammoniak aus Stickstoff und Wasserstoff legte und 1918 dafür den Nobelpreis für Chemie erhielt. Carl Bosch (1874–1940) blieb es dann vorbehalten, die mit einem solchen Hochdruckverfahren verbundenen verfahrenstechnischen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 382 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März/April 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21.03.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥12 Jahre, Monotherapie) Der G-BA hatte in diesem Verfahren die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) auf Pembrolizumab geändert. Deshalb lagen keine geeigneten Daten vor. Es wurde kein Zusatznutzen beschlossen. Der Beschluss ist bis zum 01. Okt. 2024 befristet, damit der Hersteller geeignete Daten nachreichen kann. Der Beschluss wurde einstimmig, unter Zustimmung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 436 (2024))

Ehlers A | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Strahlenschutzgesetz als Schauplatz der Attraktivitätsinitiative für den deutschen Forschungsstandort · Ehlers A, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das geltende Recht sieht vor, dass das Bundesamt für Strahlenschutz für die Genehmigung der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zu Forschungszwecken zuständig ist. Dasselbe gilt für die Prüfung der Anzeige der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen für Forschungszwecke (vgl. § 185 Abs. 1 Nr. 1 und 2 StrlSchG). Der Kabinettsentwurf zum Medizinforschungsgesetz hebt die Zuständigkeit des Bundesamtes für Strahlenschutz für die Prüfung der Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen für Forschungszwecke nun vollständig auf. Geplant ist nunmehr, dass die Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut) die entsprechenden Aufgaben in ihren ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 422 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 416 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 13.–15. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Emma Fagan als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten: 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Mibavademab zur Behandlung des Berardinelli-Seip-Syndroms (ererbte generalisierte Lipodystrophie); 225 Betroffene; Regeneron Mibavademab zur Behandlung des Lawrence-Syndroms (erworbene generalisierte Lipodystrophie); 45 Betroffene; Regeneron Alrefimotid-Acetat/Riletamotid-Acetat/Tapderimotid-Acetat zur Behandlung von Mesotheliomen; 18 040 Betroffene; Ultimovacs Autologe Cluster-of-Differentiation(CD)-3-positive T-Zellen die einen chimären Antigenrezeptor gegen das B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA) exprimieren, zur Behandlung von multiplen Myelomen; 207 460 Betroffene; Raremoon Consulting Zatolmilast ...