Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen / Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg / Teil 1:

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 241 (2001))

Gertenbach D

Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen / Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg / Teil 1: / Gertenbach D
Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg Teil 1: Projektidee und Aufgabenstellung Dr. Dietrich Gertenbach, IHK Potsdam, Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, und Uwe Werner, Biotechnologiepark Luckenwalde Für kleine und mittlere Unternehmen, die sich in Biotechnologieparks niederlassen, stellt sich die Frage, wie regulatorische Anforderungen und zusätzliche Marktanforderungen in ein Qualitätsmanagementsystem umgesetzt werden können. Anhand eines Pilotprojektes, an dem sich 5 Unternehmen mit unterschiedlichen Produkten und Dienstleistungen beteiligt haben, wird erläutert, wie eine schrittweise Implementierung erfolgen kann. Dabei wird insbesondere auf die am 15. Dezember 2000 in Kraft getretene Revision der DIN-EN-ISO 9001 eingegangen. Die neuen Darlegungsmerkmale sowie deren Kombination mit den GMP-Anforderungen werden in dem folgenden Beitrag erläutert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Audit 2000 / IV. 2. Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 245 (2001))

Julius C

Audit 2000 / IV. 2. Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits / Julius C
Audit 2000 IV. 2 . Das Audit beim Prüfarzt als Teil eines System-Audits* ) Dr. Beat Widler, Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), Dr. Elfriede Lindauer, Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, und Dipl.-Dok. Carmen Julius, GUARDIA, Neu-Anspach Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In einem ersten Teil dieser Ausarbeitung wurde die Durchführung des Prüfarzt- oder Prüfstellen-Audits im Detail beschrieben. Wie dabei bereits erwähnt, sollte das Prüfarzt-Audit als Teil einer Gesamtanalyse betrachtet werden. Dieser systematische Ansatz kann wesentliche Beiträge zur Beurteilung der bei einer klinischen Studie angewandten Methodologie liefern. Die adäquate Verzahnung der verschiedenen Systeme beginnend vom Prüfplan über das Monitoring bis zur Datenerhebung und Weitergabe hat einen unmittelbaren Einfluß auf die Arbeit des Prüfarzts und somit auf die Qualität der erhobenen klinischen Daten. Die Früherkennung von Systemmängeln in diesen Bereichen spielt eine Schlüsselrolle in einem funktionierenden Qualitätssicherungs-System. Im vorliegenden zweiten Teil des Artikels stellt die Arbeitsgruppe das Prüfarzt-Audits als Teil eines System-Audits für die klinische Prüfung dar. *)IV. 1. siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 2, 120 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des CPMP 03/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 250 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 03/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 03/2001 / Baddack P

Zur Frage der Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 21. Dezember 2000 / Rechtsgutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 258 (2001))

Denninger E

Zur Frage der Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 21. Dezember 2000 / Rechtsgutachten für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. / Denninger E
Zur Anwendbarkeit der AMG-Einreichungsverordnung vom 21. Dezember 2000 auf die Nachzulassung Die „Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV)“ vom 21. Dezember 2000 (BGBl. I S. 2036) schreibt vor, daß seit dem 1. Januar 2001 „in Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und beim Paul-Ehrlich-Institut unter Verwendung elektronischer Speichermedien einzureichen“ sind. Ausnahmen können von den Behörden gestattet werden, wenn für „Antragsteller eine unbillige Härte vorliegt“. Über derartige Anträge wurde vom BfArM sehr restriktiv entschieden, wodurch es zu Fristversäumnissen gekommen ist. Jede Rechtsverordnung bedarf einer Ermächtigungsnorm in einem (formellen) Gesetz, welches Inhalt, Zweck und Ausmaß der Ermächtigung bestimmen muß. Die Verordnung nennt als Ermächtigungsnorm § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG, der lautet: „Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei der Zulassung, der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge sowie bei der Änderung der Zulassungsunterlagen zu regeln; es kann dabei die Zahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unterlagen sowie die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben oder erlauben, daß Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden“. Es stellt sich die Frage, ob die Ermächtigungsnorm für eine Verordnung ausreichend ist, die auch Einreichungsvorschriften für die Verlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung“) enthält. Dies wird in dem nachstehend abgedruckten, von Prof. Denninger im Auftrag des BPI erstellten Gutachten verneint. Der Gutachter gelangt zu der Feststellung, daß die Verordnung insoweit nichtig ist, als sie Einreichungsvorschriften für die Verlängerung der Neuzulassung und der fiktiven Zulassung enthält. Sofern eine Verletzung dieser Einreichungsvorschriften Ursache für die Versagung der Nachzulassung ist, muß das mit der Anfechtungsklage angerufene Verwaltungsgericht inzidenter über die Rechtmäßigkeit der AMG-EV entscheiden. Gleiches gilt für eine Feststellungsklage, die angestrengt werden kann, wenn die Zulassungsbehörde in irgendeiner Weise (z. B. durch Aufnahme des Arzneimittels in die Löschungsliste) das Fortbestehen der fiktiven Zulassung bestreitet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Essentials aus dem Sozialrecht - Internet-Versandhandel von Arzneimitteln und gesetzliche Krankenversicherung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 262 (2001))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Internet-Versandhandel von Arzneimitteln und gesetzliche Krankenversicherung / Ehlers A

PCI Services GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 266 (2001))

PCI Services GmbH /

Bericht von der Börse 03/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 272 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2001 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 03/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2001 / Woodhouse R

Bericht aus USA 03/2001 / Nachruf zum Tod von Dr. Walter C. Gakenheimer

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 279 (2001))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 03/2001 / Nachruf zum Tod von Dr. Walter C. Gakenheimer / Gakenheimer W