25 Jahre BAV Institut

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 546 (2022))

25 Jahre BAV Institut / pharmind • Partner der Industrie
Das BAV Institut für Hygiene und Qualitätssicherung feiert sein 25-jähriges Bestehen. 1997 von Diplom-Ingenieur Paul Andrei als 1-Mann-Unternehmen gegründet, zählt das BAV Institut zu den renommiertesten Laboren für mikrobiologische Untersuchungen von Lebensmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und Arzneimitteln im deutschsprachigen Raum. 140 Mitarbeiter kümmern sich am modernen Firmensitz an 7 Tagen in der Woche um die Proben der Kunden ( Abb. 1 ). Darüber hinaus bieten die Kundenberater praxisnahe Beratung und Schulungen rund um Hygiene- und Qualitätskontrolle an. Über 3 000 Unternehmen der Lebensmittel-, Kosmetik- und Arzneimittelbranche vertrauen seit Jahren der Expertise und Erfahrung von BAV. Bei Arzneimitteln sind die mikrobiologische Qualität und die Sicherheit ...

Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 541 (2022))

Polzer A | Fleiß J | Thalmann S | Kainz P | Brandstetter P | Köth C

Explainable AI für die KI-Validierung in der aseptischen Arzneimittelproduktion / Polzer et al. • Explainable AI für die KI-Validierung · Polzer A¹, Fleiß J¹, Thalmann S¹, Kainz P², Brandstetter P³, Köth C⁴ · ¹ Universität Graz, Graz (Österreich) und KML Vision GmbH, Graz (Österreich) und Accenture Scientific Informatics Services, Zürich (Schweiz) und Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz (Österreich)
Während künstliche Intelligenz in verschiedensten Unternehmen bereits erfolgreich eingesetzt wird, findet sie in hochregulierten Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie bisher kaum Anwendung. Der Hauptgrund dafür ist die nach wie vor unklare Vorgehensweise bei der im GMP-Umfeld notwendigen Validierung, sofern man überhaupt die technischen Hürden im Vorfeld geschafft hat. Im vorliegenden Fall wurde ein auf Explainable Artificial Intelligence (XAI) basierender Validierungsansatz für ein KI-System im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion entwickelt und getestet. Die Analyse der Resultate hat gezeigt, dass der entwickelte Ansatz ausreichend Nachweise für die erfolgreiche Validierung sammeln kann, dass er mehr Aufwand als die klassische Softwarevalidierung erfordert, aber gleichzeitig ...

eValidation

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2022))

Dreher D | Mettler H | Luca-Sas P

eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie · Dreher D, Mettler H, Luca-Sas P · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben. Um die Einsatzmöglichkeiten und die Funktionalitäten dieser Tools verstehen zu können, werden anhand ausgewählter Anwendungsszenarien die Funktionsbausteine eines sog. eValidation-Tools vorgestellt. Zusätzlich werden verschiedene Aspekte zur Reduzierung der Validierungs- und Qualifizierungskosten betrachtet und die Vorteile, welche sich aus der Arbeit mit einer eValidation-Lösung ergeben, aufgezeigt. Zu diskutieren ist aber auch die noch sehr geringe Verbreitung und Akzeptanz ...

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 1

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 530 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 1 / Ein Weckruf · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO 2 -Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken. Dieser Beitrag ist der Erste einer Reihe und erklärt, was in Zukunft umgestellt werden muss, wenn CO 2 in der Herstellung eingespart werden soll.

Sterilitätsprüfung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2022))

Seyfarth H

Sterilitätsprüfung / Seyfarth • Sterilitätsprüfung · Seyfarth H · Biberach
Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch? Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 519 (2022))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen nicht mittels eines Automatenvertriebs in Verkehr gebracht werden – Urteil des VGH Baden-Württemberg in Mannheim vom 21. Okt. 2021; Az.: 9 S 527/20 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg in Mannheim (nachfolgend VGH) hat mit dem Urteil vom 21. Okt. 2021 entschieden, dass die niederländische Versandapotheke verschreibungs- und apothekenpflichtige Arzneimittel nicht mittels eines Automaten in Verkehr bringen darf, weil es sich dabei um eine nicht zulässige Form des Versandes an Endverbraucher handele. Das Modell zum Vertrieb apotheken- und verschreibungspflichtiger Arzneimittel verstoße gegen § 43 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG i. V. m. § 1 Abs. 2 ApoG, sodass die Beklagte nach § 69 Abs. 1 S. 1 AMG i. V. m. § 5 ApoG verpflichtet gewesen sei, gegen die Abgabe zulassungspflichtiger Arzneimittel einzuschreiten.

Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2022))

Wesch M

Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler / Wer bedarf der behördlichen Erlaubnis/Registrierung und unterliegt der Überwachung? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bedarf dafür einer Erlaubnis. Gilt das auch für das Handeltreiben mit Arzneimitteln? Worin unterscheidet sich der Großhändler vom Arzneimittelvermittler? Was zeichnet den Arzneimittelvermittler aus? Gehört dazu der Handelsvertreter oder ein Handelsmakler? Bedarf der Arzneimittelvermittler einer Erlaubnis oder reicht eine Registrierung aus? Kurz: Was ist im Handel mit Arzneimitteln erlaubt und wie weit reicht die behördliche Überwachung? Auf all diese Fragen sucht nachfolgender Beitrag, Antworten zu finden.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.–10. Sept., vom 6.–8. Okt., vom 3.–4. Nov. sowie vom 8.–10. Dez. 2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr. 2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. In der Okt.-Sitzung hat der CAT sich mit ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 506 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 9.–12. Nov. und 14.–17. Dez. 2021, deren Ergebnisse erst im März 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe Cluster of Differentation (CD)34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BAF Chromatin Remodelling Complex Subunit(BCL)11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; Vertex Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BCL11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Beta-Thalassaemia intermedia und major; Vertex Leniolisib zur Behandlung des ...