Rechtsprechung- Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1143 (2002))

Rechtsprechung- Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV /
Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV (BSG, Urteil vom 19. März 2002, Az.: B 1 KR 37/00 R „Off-label-use“) Die Leistungspflicht der Krankenversicherung bei einem zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln ist vom Bundessozialgericht (BSG) in der Vergangenheit nicht einheitlich beurteilt worden. In der Entscheidung vom 5. Juli 1995 - 1 RK 6/95 - zur Drogensubstitution mit dem Hustenmittel Remedacen war der Erste Senat noch ohne nähere Begründung davon ausgegangen, dem Versicherten könne das Fehlen einer indikationsspezifischen Zulassung nicht entgegengehalten werden. Demgegenüber hat der 8. Senat im Urteil vom 30. September 1999 - Az.: B 8 KN 9/98 KR R „SKAT“ - auf die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Einhaltung der im SGB V geforderten Qualitätsstandards verwiesen und gefordert, daß die Leistungspflicht der Krankenkassen auf die zugelassenen Anwendungsgebiete beschränkt bleiben müsse. Dieser rechtlichen Beurteilung stimmt der 1. Senat nunmehr unter Aufgabe seiner früheren, abweichenden Rechtsauffassung ausdrücklich zu. Davon sind nur eng begrenzte Ausnahmen möglich. Der Anspruch des Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel besteht nur für solche Pharmakotherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Ersten Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist. Das Krankenversicherungsrecht verzichtet bei der Arzneimittelversorgung, anders als bei den übrigen Leistungen der Krankenbehandlung, weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung. Es knüpft insoweit an das Arzneimittelrecht an, das für Arzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt und deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments abhängig macht. Da dies die selben Kriterien sind, an denen die Leistungen der Krankenversicherung gemessen werden, kann bei Vorliegen der arzneimittelrechtlichen Zulassung davon ausgegangen werden, daß damit zugleich die Mindeststandards einer wirtschaftlichen und zweckmäßigen Arzneimittelversorgung im Sinne des Krankenversicherungsrechts erfüllt sind. Dies rechtfertigt die Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Anwendung eines Medikaments im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung1). Eine fehlende Zulassung bei bestimmten Anwendungsgebieten kann - wenn ansonsten eine Versorgungslücke aufträte - mit dem Instrumentarium des Krankenversicherungsrechts in eng begrenzten Ausnahmefällen behoben werden. Zwar kommt ein Verfahren nach § 135 SGB V (die Zulassung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen) nicht in Betracht, weil es sich neben Verfahren und Behandlungsmethoden lediglich auf nicht zulassungspflichtige Rezepturarzneimittel oder andere Arzneimittel bezieht, die im Einzelfall auf besondere Anforderung hergestellt werden. Denn es ist nicht Aufgabe des Bundesausschusses, zulassungspflichtige Arzneimittel für den Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung einer nochmaligen gesonderten Begutachtung zu unterziehen. 1) So auch G. Schwerdtfeger, Die Bindungswirkung der Arznei mittelzulassung, Nomos Verlagsgesellschaft (1983).       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktivitäten des COMP 11/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1141 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 11/2002 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 11/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1134 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2002 / Throm S

Wege zu einer neuen pharmazeutischen ‚Total Quality' / Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische "kaizen"

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1126 (2002))

Dahinden A

Wege zu einer neuen pharmazeutischen ‚Total Quality' / Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische "kaizen" / Dahinden A
Wege zu einer neuen pharmazeutischen ,Total Quality‘ Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische „kaizen“*) André Dahinden a, b, Dr. Rainer Schmidt a und Prof. Dr. Gerd Folkers b F. Hoffmann-La Roche AG, Liquida-Produktion, Basel (Schweiz)a, und Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Departement für Angewandte Biowissenschaften an der ETH Zürich, Zürich (Schweiz) b Um einen Wandelprozeß in Richtung einer neuen pharmazeutischen Total Quality (TQ) zu unterstützen, bedarf es - nebst den „weichen“ Faktoren wie Management Leadership oder umfassender Qualitätskultur - auch „harter“, technischer Hilfsmittel. In dem folgenden Artikel werden zwei Instrumente vorgestellt. Das Instrument „Modell für den pharmazeutischen Verbesserungsprozeß“ zeigt, wie im Rahmen einer TQ-Strategie systematisch Verbesserungsprojekte generiert und umgesetzt werden können. Das zweite Instrument „Balanced Scorecard-Qualitätskosten“ zielt darauf ab, durch Integration finanzieller und nicht-finanzieller TQ-Treibergrößen eine logische Ursache-Wirkungs-Kette aufzubauen. Dadurch soll die „traditionelle“ betriebliche Leistungsmessung mit dem Controlling einer kontinuierlichen Verbesserungsstrategie verschmolzen werden. *)Teil 1 unter dem Titel „Good Manufacturing Practice (GMP) ist nicht gleich ’Total Quality’“ siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 10, S. 1027 (2002). Der Begriff „Kaizen“ stammt aus dem Japanischen und steht für „Kontinuierliche Verbesserung“.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Testing of the Readability of Package Leaflets as an Initial Step under the Pharmaceutical Care Initiative Towards Increasing the Safety of Medicinal Products

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1119 (2002))

Azodi K

Testing of the Readability of Package Leaflets as an Initial Step under the Pharmaceutical Care Initiative Towards Increasing the Safety of Medicinal Products / Azodi K

Datenmanagement und -Analysen für F&E-Projekte im Genomics- und Proteomics-Zeitalter / Knowledge Management-Systeme zur effizienteren Entscheidungsfindung bei F&E neuer Wirkstoffkandidaten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1113 (2002))

Fleige G

Datenmanagement und -Analysen für F&E-Projekte im Genomics- und Proteomics-Zeitalter / Knowledge Management-Systeme zur effizienteren Entscheidungsfindung bei F&E neuer Wirkstoffkandidaten / Fleige G
Datenmanagement und -Analysen für F&E-Projekte im Genomics-und Proteomics-Zeitalter Knowledge Management-Systeme zur effizienteren Entscheidungsfindung bei F&E neuer Wirkstoffkandidaten Dr. Gerrit Fleige, Tobias Hoppe, Dr. Christoph Schnorr und Dr. Reinhard Müller-Gerharz Accenture GmbH, Berlin Die wissenschaftlichen Fortschritte durch Genomics und Proteomics sowie neue biotechnologische High Throughput-Verfahren haben in den letzten Jahren zu einer steigenden Zahl potentieller Wirkstoff-Kandidaten in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung (F&E) sowie einer immensen Flut an Daten geführt. Gleichzeitig zwingen die knappen Ressourcen zur schnellen und richtigen Selektion der vielversprechendsten Kandidaten. Da die anfallenden Daten meist in unterschiedlichen Systemen vorliegen, sind sie nicht für alle Gruppen von Entscheidungsträgern in vollem Umfang zugänglich. Eine der größten Herausforderungen für F&E-Abteilungen besteht darin, eine Strategie zu entwickeln, welche die Verarbeitung der enormen Datenmengen auf die spezifischen Bedürfnisse abstimmt und effizient nutzt, um die Zuverlässigkeit und Geschwindigkeit der Entscheidungsfindung zu steigern. Wesentliche Bausteine sind die Integration von Datenmanagement mit einer intelligenten Datenanalyse ergänzt durch ein Knowledge Management-System. Um dieses komplexe System wirkungsvoll zur Entscheidungsfindung zu nutzen, sollten die Komponenten in einer Anwenderoberfläche integriert werden, so daß sämtliche Daten parallel für alle Ebenen verfügbar sind. Die effektive Nutzung der steigenden Daten- und Informationsmenge mittels systematischer IT-Unterstützung ist die Basis für schnelle und zielführende Entscheidungen und damit für den langfristigen Erfolg von F&E.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Anspruch und Wirklichkeit des europäischen Binnenmarktes für Arzneimittel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1109 (2002))

Egler M

Anspruch und Wirklichkeit des europäischen Binnenmarktes für Arzneimittel / Egler M
Anspruch und Wirklichkeit des europäischen Binnenmarktes für Arzneimittel Martin Egler und Dr. Dr. Robert Geursen Corporate Public Policy, Aventis Pharma AG, Frankfurt/Main Der freie Personen-, Waren-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr innerhalb „eines einheitlichen Wirtschaftsraumes ohne innere Grenzen“, wie er für den Binnenmarkt der Europäischen Union angestrebt ist, hat auch Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt. Hierdurch entstehen Strukturen, die den Pharmaunternehmen den Handel innerhalb der Europäischen Union erleichtern. Trotz dieser Fortschritte können Arzneimittelhersteller auch heute noch nicht von Europa als einem „echten“ Binnenmarkt ausgehen. In allen europäischen Staaten werden Pharmaunternehmen mit ständig wechselnden gesundheitspolitischen Maßnahmen konfrontiert, die ihre Gestaltungsräume verändern und vor allem die Preisbildung und Erstattung ihrer Produkte beeinflussen. Die Pharmaindustrie stellt in Europa einen bedeutenden Wirtschaftsfaktor dar, hat aber im vergangenen Jahrzehnt erheblich an Wettbewerbsfähigkeit eingebüßt. Von einem regelrechten Klassenunterschied zwischen der EU und den USA kann man sprechen, wenn die Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts, die Biotechnologie, zum Vergleich herangezogen wird. Hier macht sich bemerkbar, daß die europäischen Staaten, die Kommission und das Europäische Parlament wesentlich später als die USA die Potentiale dieses Quantensprungs der Biologie erkannt haben. Wertvolle Zeit ging verloren. Europa hat viel zu spät entsprechende Fördermaßnamen ergriffen sowie die notwendigen gesetzlichen Rahmenbedingungen geschaffen. Ein kürzlich erstellter Bericht italienischer Wissenschaftler zur Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie kritisiert vor allem, daß es keinen wirklichen europäischen Pharmamarkt gibt. Grund dafür ist die unterschiedliche Organisation der nationalen Gesundheitssysteme in Europa. Den Systemen fehlen vergleichende Qualitäts-Standards in der Gesundheitsversorgung, und dies hat eine ineffiziente Nutzung der Ressourcen zur Folge. Für die nationalen europäischen Märkte konstatiert der Bericht fehlende wettbewerbliche Strukturen. Ohne freie Preisgestaltung ist echter Wettbewerb nicht möglich. Und ohne echten Wettbewerb wird es keinen europäischen Pharmamarkt geben, der mit dem US-Markt vergleichbar wäre.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

In Wort und Bild 10/2002

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/196 (2002))

In Wort und Bild 10/2002 /

Info-Börse 10/2002

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/194 (2002))

Info-Börse 10/2002 /

Aktuelles 10/2002

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/188 (2002))

Aktuelles 10/2002 /