Alle Beiträge der Ausgabe 7 / 2013 der Zeitschrift pharmind
Was wird aus dem Zwangsrabatt?
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1060 (2013))
Die zu Ende gehende Legislaturperiode hinterlässt in der pharmazeutischen Industrie einen schalen Nachgeschmack. „Wenn man auf den Beginn der 17. Legislaturperiode zurückblickt, so muss man gestehen, dass die dort geäußerten Erwartungen an die schwarz-gelbe Bundesregierung bitter enttäuscht wurden.“ Mit diesem prägnanten Satz brachte Hans-Georg Hoffmann, der Vorsitzende des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH), die Stimmung in der Branche auf den Punkt: Statt des erhofften fairen Interessenausgleichs und gleichlanger Spieße unter den Partnern im Gesundheitswesen – so resümierte er bei der Ernennung von Johannes Burges zum BAH-Ehrenvorsitzenden – sei das Gegenteil eingetreten. Recht hat er: Der Einfluss der pharmazeutischen Industrie wurde mit dem ...
PRAC und die Arzneimittelsicherheit in der EU
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1062 (2013))
Schon der frühere Kommissar Verheugen hat in einem großen Projekt die rechtlichen Rahmenbedingungen der Europäischen Union zur Arzneimittelsicherheit – die sog. Pharmakovigilanz – neu geregelt. Durch das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften wurden die entsprechenden Regelungen auch in Deutschland umgesetzt und in das Arzneimittelgesetz eingefügt. Eine wesentliche neue Einrichtung ist der wissenschaftliche Ausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA, der nunmehr für die Bewertung der positiven Risiko-Nutzen-Bilanz von Arzneimitteln zuständig ist – das P harmacovigilance R isk A ssessment C ommittee (PRAC). Die 28 Mitgliedstaaten der EU sowie Island und Norwegen entsenden je ein Mitglied in diesen Ausschuss. Die EU-Kommission beruft ...
Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1064 (2013))
Im Mai 2013 erhöhen sich die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 2,4 % auf rund 2,5 Mrd. Euro. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen ging um 1,2 % auf 55,3 Mio. abgegebene Packungen zurück. Die Anzahl der Arbeitstage gegenüber dem Vorjahr war weitgehend gleich, bis auf einige Ausnahmen bei einigen Bundesländern. Die Mai-Entwicklung fügt sich in ein seit einigen Quartalen zu beobachtendes Muster ein: danach ist der Quartalsanfangsmonat jeweils durch den relativ stärksten ...
Walter Cyran-Medaille
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1067 (2013))
Rechtsanwalt Herbert Wartensleben ist für sein langjähriges und prägendes Wirken auf dem Gebiet der rechtlichen Gestaltung der Arzneimittelzulassung von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) mit der Walter Cyran-Medaille ausgezeichnet worden. Die jährlich verliehene und mit einem Preisgeld verbundene Auszeichnung ist nach dem Pharmazeuten und Lebensmittelchemiker Prof. Walter Cyran benannt, der durch zahlreiche arzneimittel- und apothekenrechtliche Publikationen bekannt wurde. Die Medaille wird an Personen verliehen, die sich um das Fachgebiet der Regulatory Affairs besonders verdient gemacht haben. In seiner Laudatio zeichnete Prof. Burkhard Sträter eindrücklich den Lebens- und Berufsweg des Preisträgers nach. Wartensleben, 1936 in Bayern geboren, war ...
AstraZeneca
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1067 (2013))
Dirk Greshake führt ab sofort die Geschäfte von AstraZeneca Deutschland. Er rückt zugleich in das Führungsgremium der Europa-Region auf und berichtet dort direkt an Vorstandsmitglied Ruud Dobber. Dirk Greshake leitete bislang als Mitglied der Geschäftsleitung die Marketing-Abteilung des forschenden Pharma-Unternehmens. Er folgt auf Gabriel Baertschi, der als Geschäftsführer zu AstraZeneca Japan wechselte. Zu den Aufgaben von Dirk Greshake werden unter anderem die Etablierung des Diabetes-Portfolios und die erfolgreiche Vermarktung von Präparaten in den Therapiebereichen Schmerz und Infektiologie gehören. Dirk Greshake hat seine Karriere bei AstraZeneca 1994 als Pharmareferent begonnen. In Folge übernahm er verschiedene Führungspositionen im Geschäftsbereich Sales. Seit 2008 ...
10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1076 (2013))
Silber-Mankowsky A | Wegener T | Broicher M | Hand C | Paulus U | Golly I | Adolph S | Schickling O | Dobmeyer T | Olk S | Philipp A | Schlott-Haubold M | Striebel A
Mit der Implementierung des EU-Pharmapakets ist jeder Zulassungsinhaber zu regelmäßigen Literatur-Recherchen bezüglich Informationen, die eine Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil der von ihm verwendeten arzneilichen Wirkstoffe haben könnten, verpflichtet. Gemäß den Vorgaben im Good-Pharmacovigilance-Practice-(GVP-)Modul VI [ 1 ] haben die Literatur-Recherchen nunmehr ohne Ausnahme wöchentlich in weltweiten Datenbanken zu erfolgen, wobei die Auswahl der Literaturdatenbanken die jeweiligen Besonderheiten der Wirkstoffe berücksichtigen sollte. Die Planung, Durchführung und Auswertung der Recherchen und alle damit verbundenen Aktivitäten unterliegen der GVP der Europäischen Union. Sie sind somit Bestandteil der qualitätssichernden Maßnahmen. Innerhalb der kontinuierlichen Gesamtbewertung eines Arzneimittels erbringt eine professionelle Literaturrecherche als Basis einen wichtigen ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1086 (2013))
Am 05. 06. 2013: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. 03. 2013 über die Änderung der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – OTC-Liste, hier: Änderung in Nr. 2 (Acetylsalicylsäure bis 300 mg/Dosiseinheit als Thrombozyten-Aggregationshemmer bei koronarer Herzkrankheit), veröffentlicht im BAnz AT 04.06.2013 B2. Am 12.06.2013: Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 über die Änderung in Teil A der Anlage VI der AM-RL (verordnungsfähiger Off-Label-Use), hier: Clostridium botulinum Toxin Typ A (OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dystonie), veröffentlicht im BAnz AT 11.06.2013 B1. Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 über die Änderung der Anlage VII (aut-idem), hier: redaktionelle Anpassung der Bezeichnung der Darreichungsform „Dragees“ an die Standard ...
Wachstumsperspektiven im Life-Sciences-Markt
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1092 (2013))
Der Life-Sciences-Markt – mit den Teilbereichen Pharma/Biotech, Medizintechnik, Diagnostika und Functional Food – ist und bleibt ein weitestgehend konjunkturunabhängiger Wachstumsmarkt. Das Wachstum wird einerseits von der wachsenden und älter werdenden Bevölkerung und dem großen medizinischen Nachholbedarf in den Schwellenländern geprägt, andererseits weist jeder Teilmarkt spezifische, produkt- und technologiegeprägte Wachstumsfaktoren auf. Der Pharmamarkt wird in Zukunft wesentlich durch die Personalized Medicine geprägt werden, der Medizintechnikmarkt durch die Telemedizin und der Diagnostikamarkt durch die Molecular Diagnostics. Ob sich Functional Food in großem Stil durchsetzen wird, hängt stark davon ab, inwieweit die gewünschten Health Claims auch durch medizinisch-wissenschaftliche Studien belegt werden können. Der ...
Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1096 (2013))
Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden. 1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die ...
Klinisches Monitoring: Schwierige Gespräche vorbereiten, führen und reflektieren
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1101 (2013))
Klinischer Monitor: „Ich vermute, dass Sie die Blutproben nicht dem Labormanual entsprechend entnehmen und behandeln – anders kann ich mir einfach nicht erklären, dass Sie die einzige Prüfstelle sind, bei der für alle Patienten die Werte außerhalb der Normwerte liegen!“ Study Nurse: „Was erlauben Sie sich? Das liegt an diesem Zentrallabor, das Sie ausgesucht haben; das Problem haben wir immer mit denen!“ Manchmal sind es Kleinigkeiten, welche die Atmosphäre einer Gesprächssituation ins Aggressive oder gar Beleidigte kippen lassen. Oder es sind unangenehme Themen, die angepackt werden müssen und damit ein Gespräch ‚schwierig' machen. Am Beispiel der Durchführung klinischer Prüfungen sollen ...
Kompaktwissen im Pharma-Marketing
Rubrik: Pharma-Marketing
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1107 (2013))
Die Unternehmensstrategie ist die Ausrichtung einer Firma, die nötig ist, um bestimmte langfristige Geschäftsziele zu erreichen – also der langfristige Plan zur Erreichung von Zielen unter möglichst effektiver Verwendung der vorhandenen Ressourcen („Business-Strategie“). Dieser Beitrag befasst sich mit der Marketingstrategie als einem Teil dieser übergeordneten Unternehmensstrategie. Da ein Großteil der Literatur zu diesem Thema eher theoretisch-akademisch geprägt ist, beleuchtet dieser Beitrag die praktischen Herausforderungen, die sich Produkt- und Marketing-Managern in ihrem Arbeitsalltag in der Industrie stellen.
Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1112 (2013))
„Es sollte eine Risikobewertung vorgenommen werden, um Validierungs-(Qualifizierungs-)umfang und -tiefe bestimmen zu können.“ [ 2 ] Das Ergebnis einer Risikoanalyse liefert also die Inhalte der einzelnen Qualifizierungsphasen. Damit ist das Ziel dieser Risikoanalyse klar definiert. Es ist damit aber auch ausgesagt, dass es nicht mehr darum geht, Maßnahmen zu definieren, die Einfluss auf den Prozessablauf oder die Anlagenkonstruktion haben. Dies sollte auf einer Prozessrisikoanalyse basieren, aus der risikoreduzierende Maßnahmen resultieren und welche bereits umgesetzt wurden. Da es hier nun aber ausschließlich um die Bestimmung des Qualifizierungsumfanges geht, ist die Planung bzw. Entwicklung der Anlage zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen. Zur ...
GMP-gerechte Vorgehensweise bei Pharmatransporten
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1118 (2013))
Nicht nur die Produktion und Lagerung, sondern auch der temperaturgeführte Transport von Pharmazeutika unterliegen immer strengeren Kriterien in Bezug auf Hygiene und Produktsicherheit. Das seit März 2013 geltende und ab September 2013 verbindliche Prinzip der „Good Distribution Practice“ (GDP) auf Grundlage der gleichnamigen EU-Richtlinie setzt den Standard in der Pharmabranche. Dabei bringt die aktuelle GDP-Novelle maßgebliche Änderungen mit weit reichenden Konsequenzen für den Pharmatransport mit sich. Es ist deutlich, dass die aus der Pharma-Herstellung bekannten Regularien der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) da wo nötig auf den Transport und die Logistik bei der Distribution pharmazeutischer Produkte übertragen werden. Diese neuen Regularien ...
Die Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1126 (2013))
Broicher M | Ernst M | Kroth E
Die detaillierte Umsetzung der 2010 grundlegend neu gefassten Regelungen zur Pharmakovigilanz erfolgt europaweit in Form der Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Die GVP sind themenbezogen in 16 Module aufgeteilt. Im Rahmen dieser Zeitschrift werden in loser Reihenfolge die bislang publizierten Module vorgestellt. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen die Module VI (Einzelfallbearbeitung – ICSRs), VII (Periodische Berichte – PSURs) und VIII (Post Authorisation Safety Studies – PASS).
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1133 (2013))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24. bis 27. Juni 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Cholib ® Filmtabletten mit 145 mg/40 mg und 145 mg/20 mg Fenofibrat/Simvastatin von Abbott Healthcare zur unterstützenden Behandlung zusätzlich zu Diät und Bewegung bei kardiovaskulären Hochrisiko-Patienten zur Reduktion von Triglyceriden und zur Erhöhung des HDL-Cholesterin-Spiegels, wenn der LDL-Cholsterin-Spiegel nicht adäquat mit einer Simvastatin-Monotherapie kontrolliert werden kann. Es handelt sich um eine Kombination von zwei Lipidspiegel-modifizierenden Wirkstoffen (ATC-Code C10BA04). Fenofibrat ist ein ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1144 (2013))
Vom 11. bis 13. Juni 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 146. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente Autologe, von Knochenmarkzellen abgeleitete mesenchymale Stromazellen, die neurotrophe Faktoren sezernieren, zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS); Brainstorm Cell Therapeutics UK Ltd Granulozyten-Makrophagen Kolonie-stimulierende Faktoren zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinose; Serendex ApS Moxetumomab pasudotox zur Behandlung von B-Lymphoblasten-Leukämie/ Lymphomen; MedImmune Ltd. (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol-5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromoethyl) diamidophosphat zur Behandlung des Pankreas-Karzinoms; Merck ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1146 (2013))
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. Juni 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Johannes Taminiau (Niederlande), Vlasta Kakosova und Jan Mazag (Slowakei), Marta Granström (Schweden) sowie Janez Jazbec (Slowenien) für ihre Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Eisen citrat von Kerys Biopharmaceuticals zur Behandlung der Hyperphosphatämie 3-[[4-[(1S)-1-[4-(4-tert-Butylphenyl)-3,5-dimethyl-phenoxy] -4,4,4-trifluorbutyl]benzoyl]amino]propansäure von Eli Lilly zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 Alpha Tocotrienol quinon von Edison Orphan Pharma BV zur Behandlung des Leigh-Syndroms Mifepriston von Corcept Therapeutics zur Behandlung des ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1150 (2013))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures – CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ...
Werbung im Internet
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1155 (2013))
Die Bedeutung des Mediums Internet im Werbemarkt nimmt stetig zu. Auch Pharmaunternehmen sind mittlerweile auf sämtlichen Plattformen präsent, werben auf der eigenen Unternehmensseite, haben Facebook- und XING-Profile und sind mit Werbevideos auf Youtube vertreten. Im Umfeld des liberalen Internets mit seiner Schnelllebigkeit und schier unendlichen Möglichkeiten der Nutzeransprache wirken die Vorschriften betreffend die Heilmittelwerbung teilweise deplatziert und überholt. Da jedoch das geltende Recht auch im Internet Geltung beansprucht, soll der vorliegende Beitrag – die jüngsten Neuerungen durch die 16. AMG-Novelle zum Anlass nehmend – einen Überblick über die zu beachtenden Vorschriften und deren Kompatibilität mit onlinebasierter Werbung geben.
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1158 (2013))
An den internationalen Finanzmärkten kam es in der ersten Hälfte des Berichtszeitraums zu einer völlig überraschenden massiven Verunsicherung und einem deutlichen Kursverlust an allen Börsenplätzen. Eine Bemerkung des Chefs der Federal Reserve Bank (Fed), Ben Bernanke, genügte, um nahezu panikartige Bewegungen an den Märkten auszulösen. Bernanke hatte in einem Vortrag angedeutet, dass die Politik des billigen Geldes durch entsprechende Maßnahmen der Reserve Bank in absehbarer Zeit beendet werde und die Zinsen sich dann nach oben bewegen könnten. Er verwies dabei auf eine sich stetig verbessernde Konjunktur in den USA. Diese vorsichtige Einschätzung der Lage löste augenblicklich an den wichtigsten Weltbörsen ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1160 (2013))
Die U.S. Food and Drug Administration FDA erweiterte die genehmigte Verwendung des Antibiotikums Vibativ (Telavancin) um die Behandlung von Patienten mit nosokomialen und Ventilator-assoziierten bakteriellen Pneumonien (HABP/VABP), die durch Staphylococcus aureus verursacht werden. Vibativ sollte nur dann für die Behandlung von HABP/VABP verwendet werden, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet sind. Bakterielle Pneumonie ist eine Infektion der Lunge, die durch viele verschiedene Arten von Bakterien verursacht werden kann. Vibativ wurde nur zur Behandlung von S. aureus, nicht von anderen Bakterien, die Lungenentzündung verursachen, genehmigt. HABP/VABP, auch bekannt als nosokomiale Pneumonie, ist eine besonders ernstzunehmende Lungenentzündung, weil Patienten, die im Krankenhaus liegen ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1160 (2013))
GlaxoSmithKline unterrichtete am 29. Mai 2013 über den Erwerb des schweizerischen Entwicklers von Impfstoff-Plattform-Technologien Okairos für 250 Mio. Euro in bar. 1) Unter den Bedingungen der Transaktion wird GSK in vollem Umfang Eigentümer der early-stage-Vermögenswerte für Krankheiten wie Respiratory Syncytial Virus (RSV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Malaria, Tuberkulose, Ebola und HIV und will damit seine bestehende Impfstoff-Pipeline massiv stärken. Die schwedische Medivir gab am 25. Juni 2013 bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung über den Verkauf seiner Tochter Cross Pharma an Unimedic, eine Tochtergesellschaft der börsennotierten schwedischen MedCap unterzeichnet hat. Cross Pharma, war ursprünglich der erste und und ist heute einer der führenden Player ...
Bericht aus den USA 07/2013
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1166 (2013))
Bericht aus den USA Ulrike Ruppelt San Francisco, Kalifornien, USA FDA Vibativ für hospitalisierte Patienten mit bakterieller Pneumonie Die U.S. Food and Drug Administration FDA erweiterte die genehmigte Verwendung des Antibiotikums Vibativ (Telavancin) um die Behandlung von Patienten mit nosokomialen und Ventilator-assoziierten bakteriellen Pneumonien (HABP/VABP), die durch Staphylococcus aureus verursacht werden. Vibativ sollte nur dann für die Behandlung von HABP/VABP verwendet werden, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet sind. Bakterielle Pneumonie ist eine Infektion der Lunge, die durch viele verschiedene Arten von Bakterien verursacht werden kann. Vibativ wurde nur zur Behandlung von S. aureus, nicht von anderen Bakterien, die Lungenentzündung verursachen, genehmigt. HABP/VABP, auch bekannt als nosokomiale Pneumonie, ist eine besonders ernstzunehmende Lungenentzündung, weil Patienten, die im Krankenhaus liegen und vor allem solche, die auf Ventilatoren angewiesen sind, oft schon sehr krank sind und in der Regel nicht genug Abwehrkräfte haben, um gegen die Infektion zu kämpfen. Warnungen: Vibativ kann Nierenerkrankungen hervorrufen oder bestehende verschlimmern. In den klinischen Versuchsreihen starben mehr Patienten mit bereits bestehenden Nierenproblemen, in der Gruppe, die mit Vibativ behandelt worden war, als in der Gruppe, die Vancomycin bekommen hatte. Vibativ wurde im Jahre 2009 zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen zugelassen. Es wird von Theravance, Inc., South San Francisco, Kalifornien, vertrieben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1176 (2013))
Stichwörter: Wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Lokalanästhetika, Dosisreduktion Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft die Methode und Zusammensetzung topisch entzündungshemmender Pflaster, insbesondere zur Beschleunigung der Gewebeheilung sowie auch einer Senkung der Schmerzen oberflächlicher Wunden und geschlossener Verletzungen. Sie erweitert den bisherigen Anwendungsbereich von Wundpflastern zu einem multimodalen Heilpflaster und verbessert die Lebensqualität der Patienten. Hauptanspruch: Methode und Zusammensetzung topisch entzündungshemmender Pflaster zur Beschleunigung der Heilung von Wunden und oberflächlichen, geschlossenen Verletzungen, dadurch gekennzeichnet, dass selektiv in das peripher um eine Wundauflage liegende Hautkleber-Areal des Pflasters eine topisch geeignete Konzentration eines Natriumkanal-Blockers aus der Gruppe der Lokalanästhetika vom Ester- oder Amid-Typ eingebracht ist, ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1180 (2013))
Der Autor hat in diesem interessanten und kritischen Buch 60 Beiträge zusammengefasst, die er von Anfang 2007 bis Ende 2011 in der Rubrik „Streiflichter“ der Zeitschrift „pharmind – die pharmazeutische industrie“ verfasst hat. Dabei werden viele Fragestellungen „rund um die Gesundheit“ unterhaltsam und abwechslungsreich vermittelt und unerwartete Zusammenhänge – ergänzt durch überraschende Zitate – dargestellt. Dabei greift der Autor sehr unterschiedliche Themen auf, wie z. B.: Sichere Arzneimittel für Kinder · Pharmastandort Deutschland – Anspruch und Wirklichkeit · Seltene Erkrankungen – Millionen Patienten · Medikamente und Mehrwertsteuer · Fremde Organe · Klassenmedizin · Kranke Häuser · Klinische Prüfungen · Über die ...
Besonderheiten der pharmazeutischen Hilfsstoffe und deren Lieferanten
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1182 (2013))
Laut Definition des IPEC sind pharmazeutische Hilfsstoffe vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanzen, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die bewusst in ein Wirkstofffreisetzungssystem integriert wurden. Hilfsstoffe besitzen in pharmazeutischen Formulierungen zahlreiche Funktionen, z. B. als Bindemittel, Füllmittel, Sprengmittel etc. In der EU definiert die neue Fälschungsrichtlinie Hilfsstoffe als „jeden Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials“.
Wirkstoffimport aus Drittländern
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1188 (2013))
Seit Anfang Juli ist es nun soweit. Um auch wirklich alle Überwachungslücken innerhalb der Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln schließen zu können, wurden die Regularien für Wirkstoffe, die in den Europäischen Wirtschaftsraum importiert werden, entsprechend verschärft. Während Deutschland die nationale Umsetzung der diesbezüglichen Vorgaben mit der 16. AMG-Novelle bereits vorgenommen hat, zeigen sich andere EU-Mitgliedstaaten bei der notwendigen Ratifizierung eher zögerlich. Um Arzneimittelversorgungsengpässen infolge von Lieferschwierigkeiten bei der Wirkstoffbeschaffung vorbeugen zu können, hat die britische Aufsichtsbehörde U. K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) für Großbritannien einen eigenen, vorübergehend und nur für Spezialfälle geltenden Notfallplan für den Wirkstoffimport vorgesehen. ...
Novel Stealth Nanoparticles Prepared by Dispersion Polymerization
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1191 (2013))
Controlled drug release Dispersion polymerization Nanoparticles Paclitaxel Redox initiator One of the great challenges in drug development and medicine today is finding more effective forms of treatment for a large number of life-threatening but curable diseases such as cancer. Efforts are being made to better understand cancer biology and to design effective and tumor cell-selective therapies; however, new approaches to cancer research and chemotherapeutic drug development need to be developed [ 1 , 2 ]. At the moment, there is an imbalance between the knowledge of cancer biology and the success achieved in cancer treatment: efforts in the treatment of ...
Pharmataxigraphie
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1197 (2013))
Die andauernde politische Pharma-Diskussion hat neue rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen für die Industrie bewirkt. Dazu zählen die verbindliche Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln. Seitdem stehen zwei (aus Unternehmen und Verbänden bestehende) Interessensgruppen im Wettlauf, die unterschiedliche Technologien zur Zielumsetzung und vor allem zur Standardetablierung vertreten. Das sind zum einen die Vertreter der optischen Verfahren für eine End-to-End-Infrastruktur und zum anderen die Vertreter der RFID-Technologie für lückenloses Track & Trace. In diesem Beitrag wird ein Hybridsystem aus beiden Ansätzen vorgestellt, das sich bereits im produktiven Einsatz befindet.
Datenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1204 (2013))
Der Datenlogger MSR145 von Cik Solutions *) kann ab sofort mit bis zu fünf Sensoren der gleichen Messgröße ausgestattet werden, was bisher nicht möglich war und den Anwendungsbereich des Multifunktions-Datenloggers erweitert. Das Gerät kann jetzt auch mit einem externen Flüssigkeitsdrucksensor ausgestattet werden, was ihn vielseitig in Industrie und Forschung einsetzbar macht. Mit seinem erweiterten Temperaturbereich ist der Datenlogger für Anwendungen bis – 250 °C einsetzbar und kann z. B. zur Überwachung von Kühltransporten oder Flüssigstickstoff-Anwendungen verwendet werden. Mit seinem kleinen Gehäuse und der großen Speicherkapazität stellt der MSR145 die ideale Lösung für Dokumentations- und Überwachungsaufgaben in nahezu allen Anwendungsgebieten dar.
Partikelmesssonden
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1204 (2013))
Für hoch beladene Prozesse in der Pharmaindustrie wurde die Partikelmesssonde IPP 70-S von Parsum *) entwickelt. Zu diesem Modell sind der neue Inline-Dispergierer D12 und die neue Messsoftware (V 7.15) kompatibel. Die neue Strömungsgeometrie des Dispergierers D12 ermöglicht zuverlässige Messungen von Partikeln bis 4 mm Größe auch in hoch beladenen Wirbelschicht- und High-Shear-Prozessen. Eine bessere Selbstreinigung der Sonden im laufenden Betrieb wurde durch die spezielle Beschichtung und eine effektivere Rückspülfunktion erreicht. Das verlängert die Wartungsintervalle und spart damit Zeit und Ressourcen. Die Integration von Inline-Partikelsonden in kontinuierliche Prozesse wird ebenfalls deutlich erleichtert, da der Dispergierer D12 komplett demontiert werden kann. Die neue Version der ...
Partikelmessgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1204 (2013))
Das neue Partikelmessgerät Analysette 28 ImageTec von Fritsch *) ist zur Analyse der Partikelform und -größe in Suspensionen und Emulsionen im Messbereich von 1 µm – 2 mm geeignet. Das Gerät verfügt über 5 Objektive zur automatischen Anpassung des Messbereichs, eine umfassende Bibliothek zur Morphologiebeschreibung, praktische Tools zur Qualitätsüberwachung und bietet ein einfaches Arbeiten durch eine SOP-Steuerung und einen Reportgenerator. Der Objektiv-Revolver des Partikelmessgeräts ist mit 5 telezentrischen Hochleistungsobjektiven bestückt, die sich vollautomatisch einstellen. Das für den gewünschten Messbereich geeignete Objektiv wird über die Eingabemaske ausgewählt und kann in der SOP abgespeichert werden. Zur Dispergierung wird das Probenmaterial oder die zu ...
Filtersystem
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1204 (2013))
Die neue Filterbaureihe „FLEX“ von Herding *) bietet eine äußerst effiziente Entstaubung bei Volumenströmen bis zu 400 000 m 3 /h in allen Stufen innerhalb der unterschiedlichsten Prozesslinien eines Produkts, was den Unterhalt aller Filtergeräte einfach und kostengünstig macht. Der Filter sorgt mit hervorragendem Abreinigungsverhalten und konstantem Druckverlust für stabile und höchste Absaugqualität. Das Herzstück der neuen Filtergeneration ist ein eigensteifer Sinterlamellenfilter, der auch feinste Stäube zurückhält und dessen Starrkörper äußerst unempfindlich gegenüber abrasiven Feststoffen wie auch gegen mechanischen und chemischen Belastungen ist. Die Haltbarkeit des Filters ist prozessabhängig und liegt bei über zehn Jahren. Klebrige Feststoffe werden mittels automatischem Precoating ...
Nanopartikel-Tracking
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1204 (2013))
Bei Mikrovesikel-Analysen und vielen anderen Nanopartikel-Anwendungen sind übliche Verfahren wie dynamische Lichtstreuung (DLS) oder Laser Doppler Elektrophorese (LDE) nicht sensitiv genug, um geringe Konzentrationen an kleinen Partikeln bzw. Agglomeraten zu detektieren. Die direkte Beobachtung von mikroskopischen Partikelbewegungen mit dem ZetaView® Laser Streulicht Video Mikroskop von PARTICLE METRIX *) liefert kalibrierfreie physikalische Analysemöglichkeiten (d. h. nach ersten Prinzipen) unter dem Motto „seeing is believing“. Diese Technik bietet eine anschauliche Alternative, Nanopartikel von 10 nm bis in den µm-Bereich zu charakterisieren, und zwar ab Konzentrationen von 10 5 Partikeln/mL aufwärts. Aus der Brown'schen Bewegung der Partikel wird über Prozesse der digitalen Bildverarbeitung deren ...
