Alle Beiträge der Ausgabe 8 / 2012 der Zeitschrift pharmind
Irgendwie hängt alles zusammen
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1201 (2012))
Manchmal gehören Dinge zusammen, die auf den ersten Blick miteinander gar nichts zu tun haben: die geplante Erhöhung des Apothekenhonorars und die Lieferengpässe bei bestimmten Arzneimitteln etwa. Gerade beschäftigen sich die Bundesländer und die einschlägigen Verbände mit einer Vorlage aus Berlin, mit der das federführende Bundeswirtschaftsministerium die Arzneimittelpreisverordnung zum Jahresanfang 2013 verändern will. Es geht um den Festzuschlag von 8,10 Euro, den die Apotheker bei rezeptpflichtigen Medikamenten pro Packung kassieren und von denen sie 2,05 Euro als Rabatt an die Krankenkassen weiterreichen müssen. Er soll auf 8,35 Euro angehoben werden. Neun Jahre lang hatte sich an diesem Festzuschlag nichts geändert, ...
Substitution von biologischen Arzneimitteln – ein Update
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1203 (2012))
In der ersten Ausgaben von pharmind in diesem Jahr (Band 74, Nr. 1, 24 – 26, 2012) wurde unter der o. a. Überschrift ein Überblick gegeben zu der Frage der Substitution von Arzneimitteln. Die aktuelle Gesetzgebung zur Reform des Kartell- und Vergaberechts sowie die Umsetzung der EG-rechtlichen Vorgaben zur Pharmakovigilanz haben eine berichtenswerte Entwicklung genommen. In den o. a. Streiflichtern wurde der ruinöse Wettbewerb beschrieben, nachdem viele Unternehmen nicht selten 90 % Rabatt gewähren. Die Beschaffung der Rohstoffe ist inzwischen auf Indien und China konzentriert – eine Herstellung zu wirtschaftlich vertretbaren Bedingungen ist in Deutschland kaum noch möglich. Der Preisverfall ist erschreckend. Dies hat inzwischen auch ...
Ein merkwürdiges Experiment
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1205 (2012))
Für die alten Ägypter lebten in einem menschlichen Körper gleichzeitig verschiedene Geistwesen, die in der Lage waren, sogar den Tod ihres körperlichen Trägers, des individuellen Menschen, zu überstehen, um anschließend rein geistig weiterhin existieren zu können. Es waren komplizierte Geistwesen, die im Verlauf der menschlichen Geistesgeschichte unter dem Oberbegriff der „Seele“ zusammengefasst wurden. Das „Ba“ beispielsweise verließ nach dem Tod die menschliche Körperhülle, um als ein Vogel mit dem individuellen Aussehen des Verstorbenen weiter zu leben und um sein Andenken zu erhalten. Daneben löste das Geistwesen „Ach“ nie die Beziehung zu den Angehörigen des Verstorbenen. Das „Ach“ der verstorbenen Ehemänner ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1208 (2012))
Sowohl die Ausgaben- als auch die Absatzentwicklung zeigt sich im Mai 2012 im unteren bzw. mittleren einstelligen Bereich rückläufig. Hier macht sich ein statistischer Effekt bemerkbar, da der Mai im Vergleich mit dem Vorjahresmonat zwei Arbeitstage weniger beinhaltete. Dies gilt sowohl unter Einbeziehung als auch unter Ausschluss der Marktzahlen für Impfstoffe. Die kumulierte Entwicklung von Januar bis Mai 2012 zeigt einen Anstieg der Ausgaben ohne Impfstoffe von 2,2 % auf 12,3 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen) und liegt damit bislang im Rahmen bzw. unter der ...
Clinical Research made in Germany
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1212 (2012))
Sucht man nach den Anfängen der Arzneimittelforschung, wird man in der „Sibbald Library of the Royal College of Physicians of Edinburgh“ fündig. Hier wurde eine der ersten Arzneimittelstudien im Jahre 1753 von James Lind veröffentlicht [ 1 ]. Er hatte an 12 Patienten sechs verschiedene Varianten der Behandlung von Skorbut getestet, wobei je zwei Patienten dieselbe Therapie erhielten. Weder das Studiendesign noch die untersuchten Fallzahlen würden heutigen Ansprüchen genügen und den Beweis für die positive Wirkung von Zitrusfrüchten bei Skorbutpatienten liefern. Aber es war der erste Beleg für deren Wirksamkeit und trug dazu bei, dass sich mehr als 40 Jahre später ...
Engelhard Arzneimittel
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1216 (2012))
Engelhard Arzneimittel feiert sein 140-jähriges Bestehen und damit eine wahre Erfolgsgeschichte. 1872 von dem Apotheker Karl Philipp Engelhard gegründet, ist Engelhard Arzneimittel ein modernes, mittelständisches Pharmaunternehmen mit Sitz in Niederdorfelden in der Nähe von Frankfurt am Main. Die Produktpalette des Arzneimittelherstellers umfasst vor allem Atemwegstherapeutika und Dermatika, hierunter etablierte Phytopharmaka, insbesondere für die pädiatrische Praxis. Im In- und Ausland nehmen die Präparate des Unternehmens eine marktführende Position ein. Durch stetige zielgerichtete Forschung mit innovativen Produktentwicklungen hat Engelhard sich zu einem leistungsfähigen Pharmahersteller entwickelt, dessen Name für qualitativ hochwertige Arzneimittel steht. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit rund 300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Aenova
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1216 (2012))
Die Aenova Unternehmensgruppe, Europas führender Hersteller von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln, vermeldet einen Führungswechsel an ihrem US-Standort Miami. Dr. Hans Engels, der innerhalb der Pharmaindustrie bereits seit Jahren erfolgreich tätig ist, wurde zum neuen CEO von Swiss Caps USA Inc. ernannt. Dr. Engels wird an Aenova's US-Standort, an dem die Unternehmensgruppe große Mengen an Weichgelatine-Kapseln herstellt, die Geschäfte führen. Zuvor war Dr. Engels mehrere Jahre erfolgreich als CEO der DSM Pharmaceutical Inc. tätig. Mit seinem großen Erfahrungsschatz bei der Auftragsherstellung von Arzneimitteln sowie der Entwicklung steriler Rezepturen wird Dr. Engels bei Aenova als ideale Ergänzung angesehen, um das Geschäft der Aenova ...
Daiichi Sankyo Europe
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1216 (2012))
Jan Van Ruymbeke wird neuer Vorstandsvorsitzender von Daiichi Sankyo Europe. Der gebürtige Belgier übernimmt die Funktion von Reinhard Bauer, der nach zehn Jahren in dieser Position in den Ruhestand tritt. Van Ruymbeke wird die Geschäfte des Pharmaunternehmens im Oktober übernehmen. Die Stationen seiner Karriere im Pharma-Sektor waren Cilag Belgien, Janssen Pharmaceutical, Janssen-Cilag Ungarn, Novartis Südafrika. Zuletzt leitete er als Executive Vice President das Lateinamerikageschäft von Grünenthal. Bei Daiichi Sankyo Europe wird seine umfangreiche Auslandserfahrung geschätzt, die für das international ausgerichtete Geschäft des Unternehmens von Nutzen sein wird.
Boehringer Ingelheim
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1216 (2012))
Die Gesellschafter von Boehringer Ingelheim haben Dr. Joachim Hasenmaier in die Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim berufen. Mit Wirkung zum 1. Oktober 2012 übernimmt Dr. Hasenmaier in der Unternehmensleitung die Verantwortung für den Unternehmensbereich Selbstmedikation und Tiergesundheit. Vor seiner Berufung hatte Joachim Hasenmaier die Geschäftsverantwortung für Nordeuropa und Kanada, von 2001 bis 2011 war er Bereichsleiter Tiergesundheit bei Boehringer Ingelheim. Vor seinem Eintritt bei Boehringer Ingelheim war Dr. Hasenmaier sowohl in führender Verantwortung in der Tiergesundheit und in der Beratung im In- und Ausland tätig.
Bayer Hemophilia Awards Program 2012
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1216 (2012))
Bayer HealthCare hat auf dem diesjährigen Kongress der World Federation of Hemophilia (WFH) in Paris die Preisträger des Bayer Hemophilia Awards Program (BHAP) 2012 bekannt gegeben. In diesem Jahr erhalten 15 Preisträger aus neun Ländern insgesamt etwa 2,3 Mio. US-Dollar an finanzieller Förderung. Mit dem BHAP werden innovative Forschungsansätze sowie Ausbildungsinitiativen im Bereich Hämophilie weltweit ausgezeichnet. So ist das BHAP ein wichtiges Element des übergeordneten Programms „Hemophilia Solutions“, mit dem sich das Unternehmen für die Forschung, die Unterstützung der Patienten und das Krankheitsmanagement im Bereich Hämophilie engagiert. Im Einzelnen wurden die Förderungen an die folgenden 15 Wissenschaftler verliehen: Dr. Annette ...
Management von Investitionsprojekten in Pharmaunternehmen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1226 (2012))
Projekte im GMP-regulierten Umfeld stellen weitergehende Anforderungen an das Projektmanagement, als dies in anderen Branchen der Fall ist. Dies liegt im Wesentlichen an den umfangreichen Regelwerken nationaler und internationaler Genehmigungsbehörden. Wo andere Projekte mit Abschluss der Inbetriebnahme an den Nutzer übergeben werden können, beginnt in Pharma-Projekten die Phase der Qualifizierung gefolgt von Validierung und Zulassung. Die Ergebnisse insbesondere dieser Phasen stehen im Fokus der Inspektionen durch die zuständigen Genehmigungsbehörden. Jedoch muss, bedingt durch die starke Vernetzung der zu erstellenden Dokumente (vgl. V-Modell der Qualifizierung), auch bereits in den früheren Planungsphasen auf die „Good Engineering Practice“, eine GMP-gerechte Dokumentation sowie Änderungskontrolle ...
Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1236 (2012))
Aufgrund regulatorischer Anforderungen sehen sich pharmazeutische Hersteller seit einiger Zeit in der Pflicht, den Erfolg ihrer durchgeführten Mitarbeiterschulungen zu kontrollieren. Der Gesetzgeber fordert dies in einer Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 27. Oktober 2006, macht allerdings keine genaueren Angaben zur Durchführung und Umsetzung dieser Vorschrift. So heißt es laut AMWHV: „Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen.“ [ 1 ]. Hierzu regelt der EU-GMP-Leitfaden zusätzlich, dass Schulungen und deren Erfolgskontrollen fortlaufend und periodisch durchzuführen sind. Somit stellt das europäische Recht Anforderungen an die Umsetzung dieser Schulungen in der Praxis, wobei das Augenmerk vor allem auf der Wirksamkeit liegt. Eine ...
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1246 (2012))
In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation entered into force. The two legal texts of 2010 Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004 provided for the obligations of EMA and Commission to elaborate the implementing provisions. In this context EMA published a set of guidelines on Good Pharmacovigilance Practice containing different Modules. This set of modules had been published by the EMA in line with its obligation according to Art. 108a lit. (a) of the Human Code as amended by Directive 2010/84/EU to draw up ...
Aktivitäten des CAT
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1250 (2012))
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 11. bis 12. Januar, vom 9. bis 10. Februar, vom 8. bis 9. März, vom 11. bis 13. April, vom 15. bis 16. Mai, vom 14. bis 15. Juni und vom 12. bis 13. Juli Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 ...
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1254 (2012))
Die Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. Juli 2012 fand wegen der Olympiade in London beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn statt. Dabei dankten die Anwesenden der Vertreterin Portugals, Professor Beatriz da Silva Lima, die aus dem CHMP ausscheidet, für ihre Beiträge über die letzten acht Jahre. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Adcetris ® (Brentuximab vedotin) 50 mg Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Takeda zur Behandlung von Erwachsenen mit wiederkehrendem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin Lymphom a) nach einer autologen Stammzelltransplantation oder b) nach mindestens zwei Vorbehandlungen, ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1264 (2012))
Am 10./11. Juli 2012 fand die 136. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-Dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxy phenyl)acetyl]amino}butansäure für die Behandlung des Alagille-Syndroms; Albireo AB (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-Dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxy phenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der primären biliären Zirrhose; Albireo AB Kovalent gebundene geschlossene DNA-Plasmide, die für das Cytomegalovirus phosphoprotein 65 und Glycoprotein B Gen kodieren, zur Verhütung von Cytomegalovirus-Infektionen bei Risiko-Patienten mit geschwächter Zell-vermittelter Immunität; Astellas Pharma Europe B.V. Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor zur Behandlung von Gliomen; Abbott ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1268 (2012))
Bei seiner Sitzung vom 4. bis 6. Juli 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Apremilast von Celgene (Dermatologie) Naloxegol von AstraZeneca (Gastroenterologie – Hepatologie) Humanes Fibrinogen von Octapharma GmbH (Hämatologie – Hämostaseologie) Eculizumab von Alexion Europe SAS (Immunologie – Rheumatologie – Transplantation) Olokizumab von UCB Pharma S.A. (Immunologie – Rheumatologie – Transplantation) Asunaprevir von BMS (Infektionskrankheiten) Daclatasvir von BMS (Infektionskrankheiten) Peginterferon lambda-1a von BMS (Infektionskrankheiten) Misoprostol von Ferring Pharmaceuticals (Endokrinologie – Gynäkologie – Fertilität – Stoffwechsel) Pitolisant von Bioprojet Pharma (Neurologie) Pegyliertes humanes ...
Gesetzliche Rentenversicherungspflicht für Apotheker in der pharmazeutischen Industrie?
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1271 (2012))
In Zukunft könnte die Befreiung von der Rentenversicherungspflicht entfallen, wenn Apotheker, Ärzte oder Tierärzte in der pharmazeutischen Industrie, z. B. als Pharmaberater, wissenschaftlicher Fachreferent oder Gebietsleiter, beschäftigt werden. Wer bisher in die berufsständische Versorgungseinrichtung einzahlte, könnte dann gezwungen sein, alternative oder sogar zusätzlich Beiträge für die gesetzliche Rentenversicherung zu bezahlen. Entsprechende Beitragsbescheide haben die Träger der Rentenversicherung bereits erlassen. Die Betroffenen wehren sich. Das Bundessozialgericht (BSG) wird letztlich den Streit entscheiden. Wie das ausgehen könnte, beleuchtet der nachfolgende Beitrag am Beispiel der in Bayern und Baden-Württemberg geltenden Regelungen.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1275 (2012))
Pharmazeutische Unternehmen, die Träger eines Medizinischen Versorgungszentrums ( MVZs ) in Bayern sind, müssen sich nach den Änderungen durch das Versorgungsstrukturgesetz noch weiteren Herausforderungen stellen. Neuerdings verlangt die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns ( KVB ) von allen MVZs in Bayern, welche juristische Personen als Gesellschafter haben, zusätzlich die Beibringung einer Bankbürgschaft. Mit dem neuen § 95 Abs. 1a SGB V wurden die Gründungseigenschaften für MVZs auf Vertragsärzte, Krankenhäuser, Erbringer nichtärztlicher Dialyseleistungen nach § 126 Abs. 3 SGB V oder gemeinnützige Träger beschränkt, wobei MVZs, welche am 01.01.2011 bereits zugelassen waren, unabhängig von ihrer Trägerschaft fortbestehen. Somit genießen auch die MVZs in Trägerschaft eines pharmazeutischen Unternehmens ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1278 (2012))
Von Urlaubsmüdigkeit konnte im Berichtszeitraum bis in die erste Hälfte August an den internationalen Börsen keine Rede sein. Die positive Kursentwicklung schloss nahtlos an die gute Performance an, die seit Mitte Juni die Märkte kennzeichnet. Offenbar werden die Risikofaktoren derzeit eher ausgeblendet und der Appetit auf Sachwerte, wie Aktien und Immobilien, ist geweckt. Dies ist die logische Folge wachsender Sorgen um den Euro. Die Anleger sehen ihr Geld in Aktien und Immobilien sicherer angelegt, wenn nach all den Manövern zur Rettung der Eurowährung die Inflation wieder in Gang kommen sollte. Zwar ist kurz- und vielleicht sogar mittelfristig noch nicht mit ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1280 (2012))
Nach den Verlautbarungen bei der Bilanzpressekonferenz am 27. Juni 2012 in Frankfurt am Main schließt die Andreae-Noris Zahn AG ihr Geschäftsjahr 2011/12 mit einen Konzernumsatz von 4,6 Mrd. Euro ab. 1) Das betriebliche Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) beläuft sich auf 52,6 Mio. Euro (Vorjahr sieben Monate: 20,4 Mio. Euro). Das Ergebnis vor Steuern (EBT) liegt bei 29,1 Mio. Euro gegenüber 10,8 Mio. Euro im vergangenen siebenmonatigen Rumpfgeschäftsjahr. Die verbesserte Ertragslage stammt im Wesentlichen aus Ergebnisverbesserungen der ausländischen Tochtergesellschaften und weniger aus dem inländischen operativen Geschäft. Die ausländischen Gesellschaften haben bei 15 Berichtsmonaten mit 606,8 Mio. Euro (Vorjahr ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1289 (2012))
Die FDA erteilte die nachfolgend aufgeführten Zulassungen (s. auch Tab. 1). 1 Neues Molekül 2 Neuer Ester, neues Salz oder andere nicht kovalente Derivative 3 Neue Formulierung 4 Neue Kombination 5 Neuer Hersteller 6 Neue Indikation 7 Präparat bereits auf dem Markt, aber ohne offizielle Genehmigung 8 Statuswechsel zu nicht verschreibungspflichtig 9 Vorläufige Zulassung 10 Revision der Produktinformation Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Afinitor (Everolimus) zur Verwendung in Kombination mit Aromasin (Exemestan) für postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs genehmigt. Die Wirkstoffkombination ist für den Einsatz bei Frauen mit rezidivierendem oder fortschreitendem Krebs nach einer Behandlung mit Femara (Letrozol) oder Arimidex (Anastrozol) bestimmt. Brustkrebs ist die zweithäufigste ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1296 (2012))
Originaltitel: Lipid carrier compositions with enhanced blood stability Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Liposomen, Oberflächenladung, Stabilität in vivo , kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: Liposomes that contain at least 10 mol % of a negatively charged lipid coupled to a non-zwitterionic moiety are stable in the blood. Liposomes containing at least 1 mol % of such lipids may be frozen safely. Hauptanspruch: Zusammensetzung, umfassend Liposomen, die mindestens einen biologischen Wirkstoff enthalten, wobei die Liposomen einen mittleren Durchmesser zwischen 80 und 200 nm +/– 25 nm aufweisen; und eine Übergangstemperatur (Tc) von mindestens 38 °C haben, wobei die geordnete(n) Doppelschicht(en) der Liposomen im Wesentlichen besteht/bestehen aus (a): (i) einem oder ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1300 (2012))
Vor kurzem erschien der 2. Band Patientencoaching. Zusammen mit dem 1. Band bildet er ein zusammenhängendes Werk und ist zukunftsweisend für das Patientencoaching. Der Inhalt beider Bände ergänzt sich in vier Kompetenzbereichen für das Patientencoaching: Methodenkompetenz, soziale Kompetenz, Fachkompetenz für das Verständnis medizinischer Zusammenhänge und die Feldkompetenz, die Orientierung im Gesundheitssystem. Der Band 2 hat zwei Schwerpunkte, die von 15 verschiedenen Autoren in zahlreichen, sehr gut strukturierten Beiträgen fokussiert werden: 1. Das notwendige Wissen eines Patientencoaches über medizinische Zusammenhänge, das Gesundheitssystem sowie die rechtlichen und ethischen Dimensionen des Patientencoachings. 2. Beiträge zur Förderung der Versorgungsqualität, Wirtschaftlichkeit, Patientensicherheit und der Transparenz beim ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1300 (2012))
Mit der 140. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. April 2012 gebracht. Folgende Verordnung wird in Neufassung vorgelegt: Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Dorgenaustauschstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern Es werden folgende bundesrechtlichen Vorschriften aktualisiert: Sozialgesetzbuch, 12. Buch Sozialhilfe Bundeszentralregistergesetz Abgabenordnung Medizinproduktegesetz Folgende landesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über die Berufsvertretung, die Berufsausübung, die Weiterbildung und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Tierärzte und Apotheker Gesundheitskostenverordnung Gebührenordnung für das öffentliche Gesundheitswesen Heilberufsgesetz
Qualifizierung und Validierung an Abfüll-Linien
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1302 (2012))
Im Bereich der aseptischen Abfüllung von Augentropfen bei dem Unternehmen Dr. Mann Pharma in Berlin wurde eine vorhandene Füll-Linie gegen eine neue Sortier-, Füll- und Verschließmaschine ausgetauscht. Im Rahmen dieses Projektes ging es um die Installierung von 2 neuen Laminar-Flow-Einheiten, die im Abfüllraum der Klasse 1 000 die Abfüllung der Klasse 100 sicherstellt. Während der Umbaumaßnahmen war der Abfüllraum unsteril, so dass nach dem Abschluss der Maßnahmen eine Requalifizierung notwendig wurde. Der zu erstellende V alidation- M aster- P lan (VMP) beschreibt die erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen, die zur Inbetriebnahme der Abfüll-Linie führen, und legt den Validierungsumfang fest. Im Aufbau des ...
Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1309 (2012))
Der vorliegende Artikel beschreibt die Qualifizierung anhand einer Hochleistungsblisterverpackungslinie in der pharmazeutischen Industrie. Diese beinhalten die Ebenen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) sowie die Computersystemvalidierung (CSV), die im Masterqualifizierungs-Dokument zusammengefasst werden. Ein Augenmerk richtet der Artikel auf das Lasten- und Pflichtenheft. Zudem wird über den Hintergrund der Qualifizierung hinsichtlich der Gesetzgebung berichtet. Die für dieses Projekt zum Einsatz kommende Linie besteht aus einer Tiefzieh- und Kartoniermaschine mit einem Faltschachtelroboter sowie einer Kontrollwaage, einem Etikettiersystem, einem Straffbanderolierer und einer Endverpackungsanlage. Der Kartonierer ist für diesen Prozess der limitierende Faktor, da mindestens 350 000 Faltschachteln ...
FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1321 (2012))
Reinräume in pharmazeutischen Betrieben sehen sehr unterschiedlich aus. In den Festen Formen sind andere Risiken gegeben als in einer Sterilherstellung. Daher sind auch die zu Grunde liegenden Konzepte unterschiedlich. Selbst innerhalb ähnlich aussehender Bereiche müssen für die Lufttechnik betriebliche Besonderheiten berücksichtigt werden. Zu Beginn eines Projektes müssen klare Anforderungen an die Anlage erarbeitet werden. Diese sollten in GMP-Bereichen schriftlich formuliert, geprüft und freigegeben werden. Dafür ist Zusammenarbeit notwendig: Die technische Fachabteilung kann zwar die richtigen Fragen stellen, der Inhalt kann aber nur von der pharmazeutischen Fachabteilung bzw. Entwicklung kommen. Weitere Anforderungen an die Technik ergeben sich durch die Regularien. Einen ...
Rückblick auf die ACHEMA 2012
Rubrik: Messeberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1332 (2012))
Wie schon bei der ACHEMA 2009 schreiben auch in diesem Jahr zwei Autoren Berichte zur diesjährigen ACHEMA: Die schiere Zahl der Aussteller und der Themen sind in einem Bericht nicht unterzubringen und von einem Autor nicht zu bewältigen. So schrieb Herr Heinz Kudernatsch in der letzten Ausgabe dieser Zeitschrift zu den Themen Flüssig/Steril und Wasseraufbereitung. In dieser Ausgabe wird über die festen und halbfesten Formen und deren Verpackung berichtet. Wie in früheren Messeberichten werden Produkte und Firmen entlang der Wertschöpfungskette vorgestellt. Im Bericht zur letzten Achema war noch „die Krise“ der Pharma-Zulieferindustrie ein zentrales Thema. „Welche Krise?” möchte man heute ...
Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1346 (2012))
Spezifikationen bilden eine wichtige Grundlage der etablierten konventionellen Konzepte zur Qualitätsprüfung und -überwachung von Arzneimitteln und ihrer Ausgangsstoffe. Deren Qualität wird dabei einerseits durch eine umfassende Prüfung von Materialien, Intermediaten, Wirkstoff(en), Hilfsstoffen und dem Endprodukt und andererseits durch in engen Korridoren festgelegte Herstellungsprozesse sichergestellt. Diese auf Ausgangsstoffe und Endprodukte fokussierte Betrachtungsweise wird heute zunehmend durch eine sehr viel stärker prozessbezogene Betrachtung abgelöst verbunden mit der grundlegenden Forderung nach einem möglichst weitgehenden Verständnis des Herstellungsprozesses für Wirkstoffe und Arzneimittel. Wesentlich stimuliert wurde diese Entwicklung durch die biologischen Arzneimittel, die aufgrund ihrer inhärenten Komplexität als Zwischen- und Endprodukt nicht mehr vollumfassend charakterisiert ...
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1354 (2012))
Gerade die auf den ersten Blick trivialen Dinge sind es, mit denen Analytiker täglich zu kämpfen haben und die zu ungewollten Zeitverzögerungen führen. Dabei handelt es sich meistens um wohl bekannte, aber in der Hektik des Alltags nicht umgesetzte Regeln mit gravierenden Folgen, die zum Beispiel zu plötzlichen Störpeaks in einem sonst einwandfreien Chromatogramm führen können. Wie es zu diesen Störpeaks kommen und wie man sie vermeiden kann, darauf geht der folgende Artikel ein.
Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1358 (2012))
Wie werden kritische Prozessparameter und validierungspflichtige Stufen einer Wirkstoffsynthese identifiziert (Qualitätsrisikoanalyse)? Wie ist mit Testchargen umzugehen, die vor den eigentlichen Validierungschargen im Produktionsequipment hergestellt wurden? Wie sollten die wesentlichen Inhalte eines Mastervalidierungsplans zur Wirkstoffsynthese aussehen? Welche Punkte sollten die Validierungspläne für validierungspflichtige Synthesestufen beeinhalten? Müssen bei der Produktion der Validierungschargen die Grenzen der Bandbreiten für kritische Parameter getestet werden? Wie wird die Validierung ausgewertet, insbesondere im Hinblick auf Abweichungen während der Validierung? How are critical process parameters and steps which are to be validated identified (quality risk analysis)? How should test batches be dealt with, which were produced on production ...
Effiziente Verpackung von Kleinmengen
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1367 (2012))
Gemäß dem Trend der letzten Jahre zu immer kleineren Verpackungs-Losgrößen sind Arzneimittelhersteller, so wie die Rottendorf Pharma GmbH, aufgefordert, Lösungen zur Beherrschung des daraus resultierenden Aufwands in der Fertigung zu finden. Mit einer Anpassung in der Organisation der Auftragsnebenzeiten können entstehende Kostensteigerungen z.T. wieder aufgefangen werden. Insbesondere über eine Verbesserung des Formatwerkzeugmanagements, durch die Verwendung von Linien-Modulen mit Standard-Rastermaßen sowie deren Abstimmung mit der Infrastruktur können Rüst- und Reinigungszeiten um mehr als ein Drittel reduziert werden. Trotz der genannten Möglichkeiten sollten Herausforderungen, wie sinkende Materialausbeuten durch im Verhältnis zur Auftragsgröße ansteigende Stichprobenmengen, nicht außer Acht gelassen werden.
Blister als kindergesicherte Primärpackmittel
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1371 (2012))
Blister sind bei der Verpackung von Arzneimitteln eines der am häufigsten eingesetzten Primärpackmittel. Insbesondere für Tabletten und Pillen besitzen sie diverse Vorteile gegenüber Alternativen wie Flaschen oder Dosen: Durch ein geeignetes Design, die Auswahl der richtigen Folien und einen fehlerfreien Herstellungsprozess lässt sich ein hohes Schutzniveau gegenüber ungewollten Einflüssen wie Licht, Feuchtigkeit oder Verschmutzungen erreichen. Blister für das Verpacken von Arzneimitteln sollen jedoch auch kindergesichert sein, Kleinkinder vor Missbrauch der verpackten Produkte schützen und die Anforderungen der EN 14375 erfüllen – nur so ist eine Zertifizierung möglich. Dies stellt eine besondere Herausforderung für die Packmittelentwicklung des Pharmaherstellers dar. Die Verpackungen ...
Produktinformationen 8/2012
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1375 (2012))
Die Mathias Bäuerle GmbH *) hat jetzt ihr computergesteuertes Falzmodul leafletFOLDER NET 21 vorgestellt, das die automatische Herstellung von Beipackzetteln für die Pharma-, Kosmetik- und Verpackungsindustrie ermöglicht. Das Falzmodul ist zum Einbau in Kartonier- und Verpackungsmaschinen sowie als Solo-Falzsystem erhältlich. Die Einstellungen erfolgen mittels Touchscreen-Display. 16 Falzarten sind fest programmiert und sofort abrufbar, weitere können per Eingabe frei programmiert werden, wobei alle üblichen Kleinfalzungen bis zu einer Falzlänge von 15 mm technisch möglich sind. Die Falzwalzen werden automatisch eingestellt, und selbst die Codeleser fahren per Knopfdruck in eine definierte Position, die auch gespeichert und bei Bedarf automatisch wieder eingestellt werden können. Dadurch ...
Analyzer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1375 (2012))
Der neue Excellence Moisture Analyzer HX204 von Mettler Toledo *) verfügt über eine fortschrittliche Halogen-Technologie, die für eine schnelle Erwärmung und eine präzise Temperaturregelung sorgt. Dank der Mono-Bloc-Hochleistungswägezelle, der hängenden Waagschale und einer Auflösung von bis zu 0,1 mg bietet der neue Moisture Analyzer Resultate mit unerreichter Genauigkeit, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit. Die innovative, hängende Waagschale bietet eine erstklassige Messleistung mit äußerst zuverlässigen Resultaten in Rekordzeit. Die grafische Bedienoberfläche One Click TM Moisture ermöglicht eine einfache und schnelle Bedienung durch personalisierte Shortcuts. Integrierte Kontrollgrafiken zeigen den Verlauf des Feuchtegehalts direkt auf dem Display. Jede Messung wird als Trocknungskurve grafisch dargestellt und ...
Separatorsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1375 (2012))
Alfa Laval *) stellte das mobile Separatorsystem MBPX 810H vor, das speziell für mikrobiologische Anwendungen wie Zellkulturen, Bakterien, rDNA-Produkte und Impfstoffe entwickelt wurde. Das System, das zum Entfernen von Feststoffen mit einer Partikelgröße von ca. 0.5 bis 500 µm aus einer Flüssigkeit mit geringerer Dichte als die Feststoffe benutzt wird, eignet sich für Anforderungen bei Produktionen mittlerer Größe und hat eine Kapazität von 500 bis 4000 L/h. Ein Vorteil des neuen Systems ist z. B. das vollhermetische Design, das aus einer Kombination eines Hohlwellen-Einlasses mit einem hermetischen Auslass erreicht wird. Dabei verfügt es über eine mechanische Dichtung mit Separatortrommel, die vollständig ...
Sterilfilter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1375 (2012))
Die neuen Sterilfilterkerzen namens „Sartopore Platinum“ von Sartorius Stedim Biotech *) besitzen eine besonders geringe Proteinbindung und erhöhen damit Produktausbeuten und Effizienz des biopharmazeutischen Herstellprozesses. Die Oberfläche der neuen Sterilfilter ist mit einem hydrophilen und thermisch sehr stabilen Polymer modifiziert. Diese Veredelung verleiht der Membran lt. Unternehmensangaben eine ausgezeichnete Benetzbarkeit und eine geringe Proteinbindung. Weniger als 5 L Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind notwendig, um eine 10“-Kerze zuverlässig und schnell zu benetzen und anschließend deren Integrität zuverlässig zu testen. Die Filterkerzen können trocken von außen nach innen umgekehrt bedampft werden, ohne dass sich die Eigenschaften der Membran verändern. Die Sterilfilter ...
Polarimetersysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1375 (2012))
Durch eine konsequente Weiterentwicklung automatischer bildgebender Polarimetersysteme gelang jetzt den beiden Firmen Seidenader Maschinenbau GmbH *) , einer Tochterfirma der Körber Medipak, und der ilis GmbH, mechanische Spannungen in Glasbehältern durch objektive und reproduzierbare Messwerte bei Produktionsgeschwindigkeiten von bis zu 600 Produkten/Min zu messen und auszuwerten. Damit können fertigungsverursachte Spannungen frühzeitig in Vorstufen der Fertigung erkannt werden. Behälter mit Restspannung werden automatisch der Produktion entnommen und in den Defekt-Auslauf geschleust, wodurch eine spätere Bildung spannungsbedingter Risse im weiteren Produktionsablauf oder auch nach Produktauslieferung weitestgehend ausgeschlossen wird. So gelingen die Sicherstellung der Unversehrtheit und Sterilität des Inhalts sowie die Ermittlung selbst ...
Kolbenstangenmontage
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1375 (2012))
Bosch Packaging Technology *) stellte jetzt mit dem Modell RIL 3060B eine Weiterentwicklung der bewährten RIL-Baureihe vor, die eine schnelle und integrierte Kolbenstangenmontage und das Etikettieren von Spritzen ermöglicht. Alle RIL-Maschinen erfüllen die Anforderungen von Good Manufacturing Practicede (GMP) und gewährleisten hohe Prozesssicherheit bei minimalem Konfigurieraufwand. Ein Segmentierrad, das die Spritzen zuführt, gewährleistet eine besonders hohe Produktionskapazität, eine Drehmomentüberwachung beim Eindrehen der Kolbenstangen in die Kolbenstopfen sichert die Produktsterilität im Produktionsprozess. Die RIL 3060B bietet eine Reihe weiterer Optionen, wie z.B. einen allgemeinen Schlechtausschub oder geordnete Auswurfstationen, um unterschiedliche Fehlerarten zu klassifizieren und nachvollziehbar zu machen. Weitere Merkmale sind ...
Beipackzettel
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1375 (2012))
Die Mathias Bäuerle GmbH *) hat jetzt ihr computergesteuertes Falzmodul leafletFOLDER NET 21 vorgestellt, das die automatische Herstellung von Beipackzetteln für die Pharma-, Kosmetik- und Verpackungsindustrie ermöglicht. Das Falzmodul ist zum Einbau in Kartonier- und Verpackungsmaschinen sowie als Solo-Falzsystem erhältlich. Die Einstellungen erfolgen mittels Touchscreen-Display. 16 Falzarten sind fest programmiert und sofort abrufbar, weitere können per Eingabe frei programmiert werden, wobei alle üblichen Kleinfalzungen bis zu einer Falzlänge von 15 mm technisch möglich sind. Die Falzwalzen werden automatisch eingestellt, und selbst die Codeleser fahren per Knopfdruck in eine definierte Position, die auch gespeichert und bei Bedarf automatisch wieder eingestellt werden können. Dadurch ...
