Alle Beiträge der Ausgabe 12 / 2012 der Zeitschrift pharmind
Lernt die Politik doch aus Fehlern?
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1897 (2012))
Das Gedränge war groß: Fast 14 Ärzte und Wissenschaftler, Krankenkassen- und Industrievertreter sowie drei Staatssekretäre posierten im Bundeswirtschaftsministerium fürs Gruppenbild. Anlass war die Vorstellung des Schlussberichts zum Nationalen Strategieprozess „Innovationen in der Medizintechnik“. Entsprechend entspannt wirkten die Beteiligten im November bei diesem Pressetermin. Immerhin lagen fast eineinhalb anstrengende Jahre hinter ihnen, in denen sie als Lenkungsausschuss die Arbeit von 116 Fachleuten unterschiedlicher Disziplinen koordiniert hatten, die sich in fünf Arbeitsgruppen unterschiedlichsten Themen widmeten. Drei Ministerien waren zudem involviert: Neben dem Bundeswirtschaftsministerium das Bundesgesundheits- und das Bundesforschungsministerium. Ziel der ganzen Veranstaltung war, die deutsche Medizintechnik-Industrie international wettbewerbsfähig zu erhalten. Dieser Industriezweig steht ...
Pharma-Trends 2013
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1899 (2012))
Die Herbsttagung „Pharma Trends“ des Forum Instituts für Management hat inzwischen Tradition. Im November trafen sich Vertreter von Industrie, Krankenkassen und Politik in Berlin, um die Entwicklung für das Jahr 2013 zu analysieren. Die Preisentwicklung im Pharmamarkt stand besonders im Vordergrund. Bekanntlich ist zwischen dem Markt mit und ohne Festbetragsarzneimittel zu unterscheiden, weil die Marktgesetze in beiden Segmenten kaum unterschiedlicher sein könnten. In diesem Marktsegment finden sich wenn überhaupt nur wenige Festbeträge, jedenfalls solange alle Vertreter einer pharmakologisch vergleichbaren Gruppe von Substanzen noch unter Patent stehen. Naturgemäß ergeben sich dadurch in diesem Segment besonders hohe Preise, dies gilt vor allem ...
Die Katastrophe von Pompeji
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1902 (2012))
In den vergangenen fünf Millionen Jahren waren auf dem Gebiet des heutigen Staates Italien mindestens 30 Vulkane aktiv und sind immer wieder über lange Zeiträume ausgebrochen. Einige dieser Vulkane haben sich allerdings inzwischen höchstwahrscheinlich erschöpft und alle ihre Aktivitäten eingestellt. In der Gegenwart ist deshalb in Italien die Zahl der Vulkane zurückgegangen und es sind nur noch insgesamt neun tätig. Die Ursachen für diese wechselnden Aktivitäten sind in der Erdkruste zu suchen. Auch in unserer Zeit besteht das Erdinnere aus flüssigem und sehr heißem Gesteinsmaterial, das nur in der Erdkruste abgekühlt und dauerhaft verfestigt worden ist. Diese Kruste ist jedoch ...
Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1905 (2012))
Wie schon in den letzten Jahren wird auch in 2012 die Ausgabenentwicklung bei Arzneimitteln im GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) maßgeblich durch gesundheitspolitische Maßnahmen beeinflusst. Das 2011 in Kraft getretene Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wirkt über Herstellerzwangsrabatte und Preismoratorium weiter fort, da die entsprechenden Festlegungen auch in diesem Jahr gelten. Erste Ergebnisse der neu eingeführten Nutzenbewertung für neue Präparate liegen inzwischen vor und haben unterschiedliche Konsequenzen für die Marktpräsenz der entsprechenden Präparate in Deutschland gezeitigt. So zeigen sich manche Hersteller mit den Ergebnissen der Preisverhandlungen zufrieden, andere sehen sich nicht in der Lage, ihre Produkte weiterhin am deutschen Markt anzubieten. Da das Thema ...
In Wort und Bild 12/2012
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1911 (2012))
Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA), das Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie, das 70 % der deutschen Pharmaunternehmen repräsentiert, hat auf seiner Mitgliederversammlung fünf neue Vorstandsmitglieder gewählt und somit seinen Vorstand von acht auf zehn Mitglieder erweitert. Zudem wurde beschlossen, die Kodex-Regelungen zur vertraglichen Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise sowie zu klinischen Studien anzupassen und die individuelle Beratungsleistung für Mitglieder in der Satzung stärker zu verankern. Die Mitglieder des FSA wählten für die Amtsperiode bis Ende 2015 folgende fünf Vorstände neu: Dr. Uwe Fröhlich (Baxter Deutschland GmbH), Dr. Johann Huber (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), Dr. Andreas Kress ...
Neurowind-Preis
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1911 (2012))
Der Neurowind-Preis 2012 für die beste Nachwuchsarbeit in der neurologischen Grundlagenforschung geht an Dr. Michael Gliem, Düsseldorf. Verliehen wurde die mit 20 000 Euro dotierte Auszeichnung im Rahmen des Neurowind-Wissenschaftssymposiums in Motzen bei Berlin. Gliem, Wissenschaftler an der Neurologischen Klinik des Universitätsklinikums Düsseldorf, zeigte eindrucksvoll mittels Versuchen an Mäusen, dass Immunzellen eine tragende Rolle bei der Reparatur oder Verhinderung von Folgeschäden im Gehirn nach einem ischämischen Schlaganfall spielen können. Mit dem von Merck Serono, der Sparte für Biopharmazeutika von Merck, gestifteten Forschungspreis zeichnet der Verein zur Förderung des Wissenschaftlichen Nachwuchses in der Neurologie Neurowind e. V. jährlich herausragende wissenschaftliche Beiträge aus dem ...
Wolfgang-Stille-Preis
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1911 (2012))
Der mit 10 000 Euro dotierte Wolfgang-Stille-Preis (Wissenschaftspreis) der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG) wird in diesem Jahr zu gleichen Teilen an zwei Arbeitsgruppen aus Lübeck und Bonn mit herausragenden Ergebnissen verliehen. Prof. Dr. med. Johannes Knobloch aus dem Institut für Medizinische Mikrobiologie & Hygiene sowie Dr. Martin Nitschke und Dr. Friedhelm Sayk, Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein, Campus Lübeck und ihre Arbeitsgruppe erhalten den Preis für ihre Arbeit „Association Between Azithromycin Therapy and Duration of Bacterial Shedding Among Patients With Shiga Toxin-Producing Enteroaggregative Escherichia coli O104:H4“. Die von der interdisziplinären Forschergruppe vorgelegte Arbeit beschreibt einen neuen Therapieansatz zur antibiotischen Eradikation von Dauerausscheidern ...
Paul-Martini-Stiftung
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1911 (2012))
Stabwechsel bei der Berliner Paul-Martini-Stiftung: Der Gastroenterologe und Klinische Pharmakologe Prof. Dr. Stefan Endres übernimmt das Amt des wissenschaftlichen Beraters vom Internisten Prof. Dr. Dr. Peter C. Scriba, der dieses seit 1998 ausübte. Beide sind an der Ludwig-Maximilians-Universität München tätig. Endres ist Leiter der Abteilung für Klinische Pharmakologie am Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität und seit fünf Jahren Forschungsdekan der Medizinischen Fakultät. Professor Scriba hat mit hohem Engagement über viele Jahre als wissenschaftlicher Berater die Arbeit der Paul-Martini-Stiftung ganz wesentlich geprägt. Er übernahm das Amt 1998 und war seither Mitorganisator der mehrtägigen Herbst-Symposien, zahlreicher eintägiger Workshops und Leiter der Jury für die ...
Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1911 (2012))
Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA), das Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie, das 70 % der deutschen Pharmaunternehmen repräsentiert, hat auf seiner Mitgliederversammlung fünf neue Vorstandsmitglieder gewählt und somit seinen Vorstand von acht auf zehn Mitglieder erweitert. Zudem wurde beschlossen, die Kodex-Regelungen zur vertraglichen Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise sowie zu klinischen Studien anzupassen und die individuelle Beratungsleistung für Mitglieder in der Satzung stärker zu verankern. Die Mitglieder des FSA wählten für die Amtsperiode bis Ende 2015 folgende fünf Vorstände neu: Dr. Uwe Fröhlich (Baxter Deutschland GmbH), Dr. Johann Huber (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), Dr. Andreas Kress ...
Sicherung eines angemessenen Erstattungspreises
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1918 (2012))
Die Nutzenbewertung für Ticagrelor hat bewiesen, dass ein gutes Nutzenbewertungsergebnis einen guten Erstattungspreis ermöglicht. Nach den Resultaten der weiteren Nutzenbewertungsverfahren ist die Prognose für viele Firmen jedoch eher ernüchternd. Dabei wird der Erfolg im Nutzenbewertungsverfahren durch die Anpassung der internen Strukturen und eine wirkungsvolle Kommunikation begünstigt. Das belegt eine empirische Untersuchung von KNORR Health Strategy unter 18 Entscheidungsträgern aus pharmazeutischen Unternehmen und Bewertungsinstitutionen.
Erfolgsfaktoren bei der Markteinführung von Diabetesmedikamenten
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1925 (2012))
Der Markt für insulinfreie Diabetesbehandlungen ist im letzten Jahrzehnt stark gewachsen. In den letzten fünf Jahren betrug das Wachstum durchschnittlich 9,5 %. Weltweit sind immer mehr Menschen von der Erkrankung betroffen und es besteht immer noch Bedarf an geeigneten Therapien. Eine neue Produktklasse stellen in diesem Kontext DPP-IV-Hemmer 1) dar. Weitere Markteinführungen stehen in der ebenfalls neuen Klasse der SGLT-2-Hemmer an. Angesichts der Parallelen bei den Wettbewerbsvoraussetzungen dieser beiden neuen Kategorien lassen sich nach Analysen von IMS HEALTH aus den jüngsten Erfolgen und Misserfolgen bei der Einführung von oralen Antidiabetika Lehren ziehen – zum Nutzen von Unternehmen, die planen Produkte ...
Der Markt der Personalisierten Medizin
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1929 (2012))
Die Personalisierte Medizin (PM) stellt ein viel diskutiertes Thema im Gesundheitsmarkt dar – als Heilsbringer bei Kostensenkung und Behandlungsverbesserung auf der einen Seite, als Aufwandstreiber und möglicher „Umsatzvernichter“ auf der anderen Seite. Die Diskussionen und Veröffentlichungen beziehen sich überwiegend auf die medizinischen Fortschritte und technologischen Neuerungen, die auch bereits erste nachweisliche Erfolge erzielen. Bislang fehlten noch ökonomische Ansätze, mit denen die von der PM ausgelösten Veränderungen betriebswirtschaftlich und strukturell erklärt und Konzepte zur Anpassung und Lösung gefunden werden können. Hier setzt das Forschungsprojekt „Dienstleistungspotentiale in der Personalisierten Medizin“ an. Ziel dieses Beitrags ist es, erste wesentliche Ergebnisse aus der durchgeführten ...
Getting Supply Chain Management Organised for Success
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1934 (2012))
Camelot Management Consultants and the University of Warwick have come to the conclusion that pharmaceutical companies must make far-reaching changes to their supply chain management (SCM) organisations to survive the evolution towards the management of disaggregated supply chains. There are three basic models for the organisation of SCM: decentralised local/regional; centralised hub and spoke; and coordinated network. Despite the advantages of the coordinated network interdependent model, the pharmaceutical sector is still dominated by local/regional and centralised hub and spoke models. Experience shows that it is hard to transition successfully to a coordinated network without first having introduced the key elements ...
Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1938 (2012))
Selbstinspektionen des pharmazeutischen Unternehmers zur Überprüfung der Anwendung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden vom Gesetzgeber ausdrücklich gefordert. Verankert ist diese Bestimmung sowohl EU-weit in der EU-Richtlinie 2003/94/EG (Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate) als auch national in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Weiterhin heißt es: „(...) Über die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden“ (AMWHV § 11). Auch der EU-GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 9.3: „Jede Selbstinspektion sollte protokolliert werden. Die Protokolle sollten alle während der Inspektion gemachten Beobachtungen und ggf. ...
Validierung computergestützter Systeme im GCP-Umfeld
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1945 (2012))
Eine Validierung von Computersystemen, die Prozesse mit potenziellem Einfluss auf die Produktqualität bzw. Patientensicherheit unterstützen, ist erforderlich und sinnvoll. Erforderlich, weil die internationalen GxP-Regularien dies fordern. Sinnvoll, da der Anwender/Systemeigner so ein Computersystem entsprechend seinen Anforderungen gezielt auswählen und betreiben kann. Bei einer gut gewählten Herangehensweise sollte der allein den Regularien geschuldete Extraaufwand nicht mehr als 20 % ausmachen.
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1950 (2012))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12. bis 15. November 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bexsero ® Injektionssuspension, ein rekombinanter Impfstoff zur Verhütung von invasiven Erkrankungen durch Neisseria meningitidis Gruppe B (Meningokokken B) von Novartis. Der Impfstoff (ATC-Code: J07AH09) stimuliert die Produktion von bakteriziden Antikörpern gegen die Impfantigene. Der Nutzen von Bexsero liegt darin, dass es gegen invasive Meningokokken B-Erkrankungen schützt. Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen Fieber, Schläfrigkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Ausschlag, Schmerzen an der Einstichstelle, Myalgien und Arthralgien. Lyxumia ® Injektionslösung mit 10 ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1960 (2012))
Am 6./7. November 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 139. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Alisertib zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen (nodale, andere extranodale und leukämische/disseminierte); Takeda Cyclo(-gamma-aminobutyryl-L-phenylalanyl-L-tryptophanyl-D-t ryptophanyl-L-lysyl-L-threonyl-L phenylalanyl-N-3-carboxypropyl)-glycin amid, acetat Salz zur Behandlung der Akromegalie; Dr. Ulrich Granzer Voclosporin zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; Granzer Regulatory Consulting & Services 4-(4-{[2-(4-Chlorphenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]met hyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl methyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrol [2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamid zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie; AbbVie Allopurinol Natrium zur Behandlung der perinatalen Asphyxie; Pharmathen ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2012))
Bei seiner Sitzung vom 7. bis 9. November 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Posaconazol von MSD (Infektionskrankheiten) Faldaprevir von Boehringer Ingelheim (Infektionskrankheiten) (S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R, 5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3- hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)(phenoxy)phosph orylamino)-Propanoat (GS-7977) von Gilead Sciences (Infektionskrankheiten) Chimärer monoklonaler Antikörper gegen Disialoganglioside (NSC764038) von United Therapeutics Europe (Onkologie) Spheroide von humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten von der co.don AG (Transplantation) Dextran, 3 [(2-Aminoethyl)thio]propyl 17-carboxy-10,13,16-tris(carboxymethyl)-8-oxo-4-thia-7,10,1 3,16-tetraazaheptadec-1-yl 3-[[2-[[1-imino-2-(D-mannopyranosylthio)ethyl]amino]ethyl]t hio]propylether von Navidea Biopharmaceuticals (Diagnostika) Meningokokken-Impfstoff gegen die Stämme ABCWY von Novartis Vaccines (Impfstoffe) Humanes Normal-Immunglobulin (LFB-IgSC) von LFB Biotechnologies (Immunologie – ...
Auswirkungen der 16. AMG-Novelle für Prüflaboratorien
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1964 (2012))
Der Deutsche Bundesrat hat am 21.09.2012 das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung 1) , auch – nicht ganz zutreffend – die 16. AMG-Novelle genannt , verabschiedet. Auch wenn die aktuellen Diskussionen in der einschlägigen Presse eher den Schwerpunkt der territorialen Ausweitung des Preisrechts sehen, dient das Änderungsgesetz im Wesentlichen der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU 2) zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz sowie der Richtlinie 2011/62/EU 3) hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette. Dadurch ergeben sich zahlreiche ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1970 (2012))
Die medizinische Versorgung in Deutschland befindet sich im internationalen Vergleich auf einem hohen qualitativen Niveau. Nicht zuletzt aber bedingt durch den erheblichen demographischen Wandel und die fortschreitende Entwicklung der Apparatemedizin steht das Gesundheitswesen trotz aller Reformbemühungen unverändert vor enormen Herausforderungen. Ob GKV-OrgWG (Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung), AMNOG oder AMG-Novelle: Die jüngsten Gesundheitsreformen, teilweise noch immer in der Umsetzungsphase, sind mit mehr oder weniger komplexen Fragestellungen verbunden. Dass hierbei zahlreiche Probleme in der praktischen Umsetzung entstanden sind, ist unübersehbar. Dies gilt nicht zuletzt vor dem Hintergrund, dass mit Einführung des AMNOG der Arzneimittelmarkt in Deutschland einem ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1973 (2012))
Auch wenn sich die fundamentalen Daten weder in Europa noch in den USA seit Mitte November wesentlich verändert haben, so zeigen vor allem die europäischen Effektenmärkte eine erstaunlich positive Haltung. Dies ist in Anbetracht der unvermindert anhaltenden Finanzprobleme in der Eurozone sehr beachtlich. Es scheint aber mehr als eine schlichte Trotzreaktion dahinterzustecken, mit der die Aktienmärkte der Schlechtwetterfront widerstehen. Allerdings darf dabei auch nicht übersehen werden, dass vor allem hinter dem Engagement professioneller Anleger, also Aktienfonds, gewaltige wirtschaftliche Interessen und natürlich auch entsprechende Mittel stehen. Ein massiver Einbruch wäre das Letzte was man brauchen kann. Immerhin belasten zum Beispiel die ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1976 (2012))
Laut Mitteilung vom 14. November 2012 verkauft Celesio seine irische Pharmagroßhandelstochter Cahill May Roberts Ltd. (inklusive Movianto Irland) an Uniphar, ein ebenfalls irisches Pharmagroßhandels- und Pharmalogistikunternehmen mit Sitz in Dublin. 1) Der Kaufpreis beträgt 49,9 Mio. Euro. Die Transaktion steht unter dem Vorbehalt der zuständigen Institutionen. Damit hat Celesio sein 2012 begonnenes Desinvestitionsprogramm erfolgreich und schneller als geplant beendet. Watson Pharmaceuticals Inc. hat am 1. November 2012 bekannt gegeben, dass die Übernahme der Actavis-Gruppe für 4,25 Mrd. Euro nun abgeschlossen ist. 2) Aus dem Zusammenschluss geht das drittgrößte Generikaunternehmen der Welt hervor mit einem geschätzten gemeinsamen Pro-Forma-Umsatz von über ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1983 (2012))
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Synribo (Omacetaxin Mepesuccinat) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die gegen zwei oder mehr Tyrosin-Kinase-Inhibitoren (TKI) resistent oder intolerant geworden sind, genehmigt hat. Es gibt keine Studien, die eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder eine erhöhte Überlebensrate mit Synribo überprüft haben. Dennoch erhielt das Medikament eine beschleunigte FDA-Zulassung, da klinische Daten zeigen, dass das Medikament wahrscheinlich einen klinischen Nutzen für die Patienten hat. Die Zulassung basiert auf einer Analyse von kombinierten Daten aus zwei offenen, multizentrischen Studien der Phase II. Die Analyse ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1992 (2012))
Stichwörter: Lösungen, parenterale Applikation, Proteine, Stabilität, Aggregation, Tenside Zusammenfassung: The invention relates to a pharmaceutical formulation comprising a polypeptide selected from a group containing insulin, an insulin metabolite, an insulin analogue, an insulin derivative or combinations thereof and also comprising a surfactant or combinations of several surfactants, optionally a preservative or combinations of several preservatives and optionally an isotonic agent, buffers or additional auxiliary agents or combinations thereof. According to the invention, said pharmaceutical formulation has an acidic pH value. Hauptanspruch: Pharmazeutische Formulierung enthaltend Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32)-Humaninsulin; ein Tensid, ausgewählt aus einer Gruppe enthaltend Tween ® 20 und Tween ...
Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1998 (2012))
Der Lebenszyklus pharmazeutischer Spezifikationen beginnt mit Wirkstoffen, die in der präklinischen Entwicklung eingesetzt werden. Dabei ist es insbesondere wichtig, das Verunreinigungsprofil der in den toxikologischen Studien eingesetzten Wirkstoffe in einer Spezifikation abzubilden. Spezifikationen sind in dieser frühen Phase der Entwicklung zwar bereits schon als Qualitätsattribute zu verstehen, sie sind jedoch im Wesentlichen deskriptiver Natur. Insbesondere hinsichtlich der Reinheitsspezifikation dürfen sie keinesfalls als restriktive Qualitätsattribute betrachtet werden. In der präklinischen Entwicklung kommt es nicht darauf an, einen besonders reinen Wirkstoff einzusetzen – im Gegenteil, das ist in den meisten Fällen nicht zielführend, da im Rahmen der toxikologischen Studien ein charakteristisches Verunreinigungsprofil ...
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2004 (2012))
Wieder ist ein Jahr zu Ende und damit ist für viele der Zeitpunkt gekommen, sich kritisch mit Vergangenem auseinander zu setzen und neue Vorsätze für das neue Jahr zu definieren. Vor diesem Hintergrund widmet sich der folgende Artikel häufig von der FDA beanstandeten gravierenden Qualitätsmängeln in analytischen Laboratorien, die besser zu vermeiden sind.
Mikro-Infusionsfilter und Partikelgehalt von Parenteralia
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2009 (2012))
Ernst C | Keller M | Eckstein J
Einschwemmung Filtertest Infusionsfilter Infusionslösung Infusionstherapie Kontamination Partikel Partikel in Infusionslösungen stehen im Verdacht medizinische Komplikationen herbeiführen zu können, indem sie das Risiko von Gefäßverschlüssen erhöhen oder etwa das endotheliale Immunsystem eines Patienten beeinträchtigen [ 1 , 2 ]. Insgesamt ist dieser Themenkomplex klinisch noch nicht erschöpfend betrachtet und geklärt. Eine mögliche präventive Maßnahme zur Reduzierung der Partikeleinschwemmung bei der Verabreichung von Infusionslösungen stellt die Verwendung von inline-Infusionsfiltern zur Mikrofiltration dar ( Abb. 1 ). Die Zielstellung der hier in Auszügen vorgestellten Machbarkeitsstudie bestand darin, den Einfluss eines ausgewählten im Markt befindlichen Infusionsfilters bezüglich der Partikeleinschwemmung bei Applizierung einer Reihe von typischen ...
Blister als kindergesicherte Primärpackmittel
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2022 (2012))
Aufgrund einer Vielzahl von positiven Eigenschaften sind Blister in der pharmazeutischen Industrie für die Verpackung von Arzneimitteln beliebt. Neben den Vorteilen beim Schutz des verpackten Produktes und der Convenience für den Patienten sind Blister zudem geeignet, Kleinkinder vor Vergiftungen durch Missbrauch der verpackten Arzneimittel zu schützen falls diese die Verpackung zufällig finden. Dieser Aspekt der Verbrauchersicherheit und der Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ist besonders wichtig, weil es gerade Kleinkinder im Alter von bis zu vier Jahren sind, die mehr als 80 % der Vergiftungen im Kindesalter erleiden und daher besonderen Schutz benötigen. Die kindergesicherte Funktion eines Blisters wird, obwohl durch viele Faktoren ...
5 Jahre Testo Industrial Services AG Schweiz
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2027 (2012))
Die Testo AG zählt weltweit zu den größten Herstellern von Messgeräten. Aus einer kleinen Abteilung entstand 1999 die Testo Industrial Services, die mit heute mehr als 400 Mitarbeitern und einer Vielzahl von akkreditierten Laboren zu einem Marktführer gehört. Hauptsitz ist das süddeutsche Kirchzarten bei Freiburg. Vor 5 Jahren eröffnete das Unternehmen in Egg im Kanton Zürich die Schweizer Tochtergesellschaft Testo Industrial Services AG (Abb. 1). Die Testo Industrial Services ist ein internationales Unternehmen für Dienstleistungen in Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung in verschiedensten Industriebereichen. Mit sechs Standorten in Deutschland und drei weiteren Tochterunternehmen in Frankreich, Spanien und der Schweiz hat sich die ...
100 Jahre Fresenius – von der Apotheke zum Weltkonzern
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2028 (2012))
Am 1. Oktober 2012 feierte der Gesundheitskonzern Fresenius sein 100-jähriges Bestehen. In diesen 100 Jahren hat sich das Unternehmen von einem kleinen pharmazeutischen Betrieb zu einem global operierenden Gesundheitskonzern entwickelt. Der Apotheker Dr. Eduard Fresenius gründete am 1. Oktober 1912 das Pharmazie-Unternehmen Dr. E. Fresenius und erweiterte das Laboratorium seiner Hirsch-Apotheke in Frankfurt zu einem kleinen Produktionsbetrieb. Schwerpunkte der Fertigung waren Infusionslösungen und weitere Arzneimittel. Die 1462 zum ersten Mal urkundlich erwähnte Hirsch-Apotheke war seit Mitte des 18. Jahrhunderts im Besitz der Familie Fresenius. 1934 trennte Dr. Fresenius die Produktionsfirma von der Apotheke und verlegte den Firmensitz nach Bad Homburg. 1946 starb der ...
100 Jahre Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2029 (2012))
In diesem Jahr blickt die Chemische Fabrik Kreussler auf 100 erfolgreiche Jahre Firmengeschichte zurück. Sie wurde 1912 von Christian Kreussler als Unternehmen zur Herstellung von Textilfarbstoffen gegründet und befindet sich seit mittlerweile vier Generationen im Besitz der Gründerfamilie. Die Sparte Kreussler Pharma wurde im Jahre 1948 gegründet. Sie entwickelt, produziert und vertreibt seither erfolgreich Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika weltweit. Den heutigen Firmensitz in der Rheingaustraße in Wiesbaden-Biebrich bezog Kreussler bereits 1927, wo seitdem auch Forschung, Entwicklung und Produktion beheimatet sind. In der Pharma-Sparte hat Kreussler sich zwei Schwerpunkte gesetzt: Ein Schwerpunkt sind pharmazeutische Produkte für die Phlebologie, Proktologie und Gastroenterologie. ...
Labor-Bioreaktoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2030 (2012))
Mit dem Biostat B bringt Sartorius *) jetzt eine komplett überarbeitete Generation des erfolgreichen autoklavierbaren Fermenters auf den Markt, der speziell für die vielfältigen Anforderungen der biotechnologischen Forschung und Entwicklung konzipiert wurde. Als flexibles Basisgerät kann der Biostat B für die vorklinische Forschung, aber auch als voll qualifiziertes System geliefert werden, das den Anforderungen eines validierten GMP-Umfeldes entspricht. Die Steuerungseinheit des Bioreaktors, der als modular aufgebautes System konzipiert ist, ist als Single- oder Twin-Version erhältlich und regelt damit bis zu zwei Kulturgefäße unabhängig und gleichzeitig. Je nach Bedarf können Zwei-Liter-Einweg-Bioreaktoren aus Polycarbonat oder gerührte Glas-Bioreaktoren in den Volumina von ...
Luftfiltration
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2030 (2012))
Das neue Sicherheitsgehäuse-Konzept von Camfil *) mit der Bezeichnung „CamContain CS“ erfüllt sogar Dichtheitsanforderungen, die gemäß DIN 25496/Tabelle 3 in Kernkraftwerken gelten. So sind die verwindungssteifen Gehäuse aus stabilem Edelstahlblech gasdicht geschweißt. Darüber hinaus ermöglicht eine neue Einschubvorrichtung mit mittiger Gleitführung die sichere Montage der Filter ohne das Risiko einer Filter- oder Dichtungsbeschädigung. Hierbei können sowohl der Gesamtwirkungsgrad als auch eine eventuelle Filterleckage gemessen werden. Der gesamte Ablauf einschließlich der Auswertung und Weiterverarbeitung der Messergebnisse erfolgt über eine entsprechende Mess- und Steuerungssoftware. Die Sicherheitsgehäuse sind u. a. für den Einsatz in Sicherheitslaboratorien der Klassen BSL 3 + 4 konzipiert und berücksichtigen die Maßgaben der Weltgesundheitsorganisation ...
Sterilisatoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2030 (2012))
Der neue Sterilisator „ADV“ von Schoeller-Bleckmann Medizintechnik *) bietet eine hohe Flexibilität bei der Sterilisation poröser Güter im Vakuumverfahren und ist auch für die Sterilisation von Flüssigkeiten im Dampf/Luftgemisch-Verfahren geeignet. Die Kombination dieser beiden Verfahren bietet eine hohe Flexibilität, denn die Anlage kann nach Unternehmensangaben für nahezu jedes Produkt verwendet werden und dient auch der Entwicklung neuer Produkte. Während das Vakuumverfahren für die Sterilisation von Maschinenteilen, Filtern, Gummistopfen und Utensilien verwendet wird, ist das Dampf/Luftgemisch-Verfahren für die Sterilisation von Flüssigkeiten in offenen, halb geschlossenen und geschlossenen Behältern vorgesehen. Der Sterilisator wurde sowohl für Forschungsinstitute und Labore als auch für ...
Stempelpoliermaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2030 (2012))
Eine Stempelpoliermaschine, deren Stempelaufnahmeköpfe in unterschiedlicher Geschwindigkeit zum Hauptantrieb rotieren, hat jetzt die Firma Nortec entwickelt. Damit lässt sich in kurzer Zeit ein sehr gutes Polierergebnis erzielen. Vertrieben wird die neue Maschine in Deutschland von Propack Technology® *) in Karlsruhe. Die Polierpaste besteht aus einem Walnussschalengranulat mit Aluminiumoxidanteilen. In der Programmsteuerung kann für unterschiedliche Stempelsätze ein individuell angepasstes Programm gespeichert werden.
Enthärtungsanlagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2030 (2012))
Mit dem Sanisal P hat BWT Pharma & Biotech *) einen keimreduzierenden Regeneriertab entwickelt, der einen permanenten Schutz der Enthärtung sowie nachfolgender Prozessstufen gewährleistet. So wird die Verkeimung von Anlagen vermieden – eines der größten Probleme in der Vergangenheit, denn die Enthärtungsanlagen bargen die Risiken in sich, unerlaubt hohe Keimzahlen zu entwickeln. Eine Aktivsubstanz wird freigesetzt, gelangt bei der Regeneration in den Enthärter und tötet Keime ab. In der anschließenden Spülung werden diese mit den Chemikalienresten aus dem Enthärter entfernt, wobei die nachfolgenden Prozessstufen nicht beeinträchtigt werden und der Geruch und Geschmack des Wassers gleich bleiben. Normales Regeneriersalz ist ...
