Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Die Hoffnung stirbt zuletzt!
Rubrik: Editorial
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 1 (2025))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, dass die Stimmung in der deutschen Wirtschaft allgemein unterirdisch schlecht ist, kann ich schon lange nicht mehr hören – geht es Ihnen da wie mir? Leider macht diese Tendenz auch vor der sonst robusten deutschen Pharmabranche nicht halt. In den „Pharma-Daten 2024“ konstatiert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI): „Während die Produktion [2023] nur minimal um 0,5 % zulegen konnte, ging sie in den ersten beiden Quartalen 2024 sogar um 6,4 % zurück. Auch der Außenhandel zeichnet ein rückläufiges Bild: Die Exporte pharmazeutischer Erzeugnisse sanken um 7,2 %, die Importe um 10,9 %.“ That hurts! Es bleibt zu hoffen, ...
Reinraumüberwachung in der Sterilproduktion
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 4 (2025))
Rauschnabel J | Gröber S | Turac M
Reinraumüberwachung Keimsammler Sedimentationsplatten Partikelzähler Biofluoreszenz Für die Qualität parenteraler Produkte ist die Sterilität maßgeblich. Diese wird u. a. durch die Qualität der Herstellumgebung bestimmt. Produktionsschritte, bei denen das Medikament, seine Bestandteile und die zur Darreichung erforderlichen Behälter/Träger und Komponenten offen prozessiert werden müssen, erfordern eine Reinraumumgebung, die durch ISO-Standards [ 1 ] und Regularien [ 2 , 3 ] genau beschrieben ist. Neben Kriterien zur Partikelkonzentration pro Volumen und zur Partikelgröße ist v. a. die Limitierung der Anzahl bzw. die Abwesenheit von Keimen (insbesondere Bakterien, Sporen, Schimmel und Mykoplasmen) vorgegeben, um eine definierte Reinraumklasse zu erreichen. Um eine stabile Qualität der Herstellumgebung ...
Wer hat Angst vor Annex 1?
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 12 (2025))
EU GMP Annex 1 Workshop Risikoanalyse-Tool Best Practice Wissensplattform Auch wenn sich die Generalüberarbeitung von Annex 1 [ 1 ] lange ankündigte, stehen Hersteller noch immer vor vielen ungeklärten Fragen zur Umsetzung. Sie müssen sowohl Bauteile als auch das Handling und alle dafür benötigten Werkzeuge und Mittel überprüfen. Die Zeit drängt, weil unter der Maßgabe der neuen Richtlinien bereits Audits stattfinden. Als Konsequenz können Auditoren aufwendige Umrüstungen verordnen, die sie sogar als Bedingung für die Weiterführung von Anlagenstandorten stellen [ 2 ]. Angesichts dieser Szenarien herrscht Unsicherheit in der Branche. Hersteller hatten gut funktionierende Produktionsprozesse implementiert, die die Ansprüche des medizinischen ...
Digitalisierung im Steriltest
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 18 (2025))
Steriltest Digitalisierung Data Historian Isolatordaten Risikominimierung Steriltestisolatoren werden i. d. R. separat in Laborumgebungen zu aseptischen Produktionslinien untergebracht. Mit dieser räumlichen Trennung geht aber häufig auch die digitale Einbindung an die Produktionsumgebung sowie an übergeordnete Unternehmenssoftware verloren. Durch diese fehlende Einbindung werden die relevanten Isolatordaten und Informationen aus dem Umgebungsmonitoring sehr häufig noch mit Ausdrucken und mittels Papierunterlagen geführt und später wieder elektronisch abgespeichert (etwa als Scan). Dies bedeutet nicht nur zusätzlichen Arbeitsaufwand, sondern verhindert auch eine kontinuierliche Überwachung des Steriltestisolators. Heute ist es jedoch möglich, den Steriltestisolator sowohl in eine Produktionsumgebung direkt an einen Data Historian einzubinden als auch die Isolatordaten ...
Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 24 (2025))
Produktionssimulation Pharma-Anlagendesign Simulationsmodell Anlagenkonfiguration Komplexes Systemverhalten Historisch gesehen gilt die Pharmaindustrie als eine stabile und vorhersehbare Branche. Jedoch sieht sie sich mit Herausforderungen unterschiedlichster Art konfrontiert. Eine Reihe von Aspekten nimmt Einfluss auf produzierende Unternehmen; diese müssen schon früh in der Anlagenplanung berücksichtigt werden und in das Design mit einfließen. Dazu gehören die Globalisierung, komplexe Lieferketten, Nachhaltigkeit und eine optimierte Ressourcennutzung, demografische Veränderungen, Digitalisierung und die Anpassung an die neue Arbeitswelt, neuartige Technologien, die sog. personalisierte Medizin und damit einhergehend kleinere Chargengrößen und häufigere Produktwechsel [ 1 ]. Als Antwort werden zunehmend modulare und flexible Anlagen gefordert, oft unter Verwendung ...
Aktivitätenbasierte Prozessplanung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 32 (2025))
Prozessplanung GMP Laborprozesse Produktionsprozesse Life Science In der Life-Science-Industrie spielen effiziente Labor- und Produktionsprozesse eine entscheidende Rolle für den Erfolg von Unternehmen. Insbesondere bei Um- und Neubauprojekten müssen diese Prozesse sorgfältig geplant werden, um Kosten zu senken, die Effizienz zu steigern und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Die aktivitätenbasierte Prozessplanung stellt einen strukturierten konzeptionellen Ansatz dar, der sich an den spezifischen Abläufen und Bedürfnissen orientiert und dadurch frühzeitig Synergien aufdeckt sowie die Wertschöpfung von Anfang an maximiert. Die Konzeptphase ist eine der wichtigsten Projektphasen, da hier die entscheidenden Weichen für das gesamte Projekt gestellt werden. Mit lediglich 2–5 % des gesamten ...
Ventile in der pharmazeutischen Prozesskette
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 37 (2025))
Sterile Prozesse Feststoffe Hygienic Design Benutzeranforderungen (URS) GMP-Risikoanalyse Die meisten Produktionsanlagen müssen nach jedem Batch gereinigt und für den nächsten Batch vorbereitet werden. Die Reinigung erfolgt i. d. R. heute automatisiert ohne Zerlegung der Anlagen. Dieses Verfahren wird als Cleaning-in-Place (CIP) bezeichnet und hat die Aufgabe, die produktberührten Oberflächen zu säubern. Hierfür müssen der Reinigungsprozess optimal auf die Schmutzmenge und -art abgestimmt und die erfolgreiche Durchführung validiert sein. Die Reinigung kann mittels der 4 Parameter Temperatur, Strömungsmechanik, chemische Zusammensetzung der Reinigungsflüssigkeit und dem notwendigen Zeitbedarf optimiert werden. Ist die Oberfläche gereinigt, folgt in vielen Fällen eine Sterilisation. Auch diese wird ohne Zerlegung der ...
Modularer Pharma-Anlagenbau
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 44 (2025))
Grahl L | Menschner A | Klose A
Modularisierung Pharmaindustrie Module Type Package (MTP) Prozessmodule PEAs GMP-konforme Anlagenplanung Modularer Pharma-Anlagenbau Die Anforderungen an die Pharmaindustrie verlangen zunehmend flexible Produktionsanpassungen an volatile Märkte. Durch die Modularisierung von Produktionsanlagen können Anlagenbetreiber Zeitgewinne von bis zu 80 % bei der Planung und Integration erzielen. Dieses Potenzial wurde in verschiedenen Studien umfassend beleuchtet [ 1 – 3 ]. Vorgefertigte Produktionsmodule (Process Equipment Assemblies, PEAs) bilden die Grundlage für diese Effizienz. Sie ermöglichen eine unabhängige Entwicklung von Prozessen und Teilanlagen, wodurch Planung und Integration modularer Anlagen massiv beschleunigt werden. Die Implementierung modularer Anlagen erfordert jedoch eine sorgfältige Planung, insbesondere durch den Einsatz von Module ...
Partikelverluste in Leitungssystemen
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 50 (2025))
Transportleitungen Partikelverlust GMP-Annex 1 Probenahmestellen Monitoringsystem Die Gesamtpartikelüberwachung ist eines der wesentlichen Elemente in der technischen Phase der pharmazeutischen Produktionsumgebung – in Verbindung mit den mikrobiologischen Daten, der Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung und der Simulation des aseptischen Prozesses. In der Veröffentlichung des Anhangs 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) wird eine Überprüfung der in Partikelzählersystemen verwendeten Leitungen gefordert. Die meisten der bestehenden Anlagen erfüllen diese Anforderung nicht. Wenn eine Probe entweder für die Zertifizierung oder für Routineüberwachungsvorgänge entnommen wird, ist es nicht ungewöhnlich, dass sich die isokinetische Probensonde (isokinetic sample probe, ISP) an einem von der Partikelzähleroptik entfernten Ort ...
Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie
Rubrik: IT
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 56 (2025))
Digitalisierung Condition-based Maintenance Überwachungsmethoden Instandhaltungsoptimierung Organisatorische Rahmenbedingungen Die Pharmaindustrie ist nicht der Vorreiter bei der Umsetzung von Industrie-4.0-Konzepten. Das liegt am stark durch Good Manufacturing Practice (GMP) regulierten Pharmabereich. Ein einmal zugelassenes Verfahren und insbesondere die einmal errichtete Anlage lassen sich nicht ohne erheblichen Aufwand technisch an die neusten Entwicklungen anpassen, da sonst die Zulassung gefährdet sein könnte. Jedoch ist auch in der Pharmaindustrie die Digitalisierung von Prozess- und Anlagendaten sowie die digitale Vernetzung der Anlagen untereinander (insbesondere bei neu errichteten Produktionsanlagen) nicht mehr wegzudenken. Die Verfügbarkeit von immer mehr Prozess- und Anlagendaten in Echtzeit bietet erhebliches Potenzial, Prozesse effizienter ...
Fette Compacting ernennt neuen CCO
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 61 (2025))
Dr. Marten Klukkert wurde bei Fette Compacting mit Wirkung zum 1. Jan. 2025 zum Chief Customer Officer (CCO) ernannt. Damit ergänzt er das bisherige Führungsduo aus Joachim Dittrich (CEO) und Anke Fischer (CFO). In seiner neuen Rolle übernimmt Dr. Klukkert die strategische Verantwortung für die globale Kundenbetreuung sowie die Weiterentwicklung des Serviceportfolios und der Prozesspartnerschaften. Nach seiner Promotion in Pharmazeutischer Technologie 2015 begann er seine Laufbahn im Unternehmen als pharmazeutischer Experte im Technologiezentrum. In den darauffolgenden Jahren bewies er in verschiedenen Führungspositionen, zuletzt als Vice President Customer Development Center, seine Kompetenz und sein Engagement.
Exyte übernimmt TTP
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 61 (2025))
Exyte hat im Nov. 2024 nach dem Erhalt aller erforderlichen behördlichen Genehmigungen die Übernahme der TTP Group abgeschlossen. TTP ist ein spezialisierter Partner für Blue-Chip-Kunden in den Bereichen Biotechnologie, Pharma und Chemie in Europa. Das Unternehmen deckt mit den operativen Marken Pharmaplan und Triplan das gesamte Dienstleistungsspektrum ab von Engineering über Beschaffung, Bauleitung bis hin zur Validierung. Das Unternehmen Exyte wird TTP mit seinen eigenen Aktivitäten im Bereich Biopharma und Life Sciences in Europa kombinieren, um eine noch engere Partnerschaft mit den schnell wachsenden europäischen Biotechnologie- und Pharmasektoren aufzubauen. Dieser Bereich ist nach Umsatz das zweitgrößte Segment von Exyte. Dessen Erlöse ...
Syntegon übernimmt Telstar
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 61 (2025))
Nach der behördlichen Genehmigung haben Syntegon und Azbil Corporation im Okt. 2024 die Übernahme von Telstar durch Syntegon offiziell abgeschlossen. Die Belegschaft von Telstar wird Teil des Syntegon-Teams im Geschäftsbereich Pharma Liquid. Mit dem gemeinsamen Angebot an Füll- und Verschließmaschinen, Isolatorsystemen, Gefriertrocknern, Be- und Entladesystemen sowie weiteren vor- und nachgelagerten Anlagen steht Kunden ein lückenloses Technologie- und Serviceportfolio für die Produktion von Antibiotika, Impfstoffen und Biologika zur Verfügung. Telstar mit Hauptsitz in Terrassa (Barcelona) verfügt über 4 Produktionsstätten, 6 Technologiezentren und 10 Beratungs- und Ingenieurdienstleistungszentren sowie Vertriebsbüros weltweit.
Kartontrayformer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 62 (2025))
Kraus Maschinenbau hat einen neuen Kartontrayformer entwickelt, mit dem sich Verpackungsinlays in verschiedenen Formaten produzieren lassen. Um die Anlage flexibel und platzsparend auslegen zu können, verfügt diese über 2 spezielle Greif- und Falteinheiten, die der Pneumatikspezialist Konstandin eigens für diesen Zweck entwickelt hat. Damit diese komplexe Baugruppe als Einheit möglichst kompakt ausfällt, fährt der doppeltwirkende Zylinder längs nicht die kompletten 120 mm, sondern wurde in 2 Hübe à 60 mm unterteilt. Eine sensorisch überwachbare Drehdurchführung desselben Herstellers versorgt das System ausfallsicher mit Druckluft und Strom. Die komplette Linie nimmt insgesamt ca. 6 400 x 2 800 mm an Platz ein.
Chromatografiesäulen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 62 (2025))
Die neuen Radialflusschromatografiesäulen (RFC) von Handtmann wurden speziell für Anwendungen wie die Blutplasmafraktionierung, die Proteinaufreinigung oder die Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe entwickelt. Diese sind erhältlich in Größen von 2–260 l Säulenvolumen. Dabei bietet die Standardausführung mit 260 l eine Durchflussrate von 15–22 m 3 /h bei bis zu 10 bar und Temperaturen bis 95 °C. Die RFC-Säulen sind gefertigt aus Edelstahl 316L, mit EPDM-Dichtungen und Siebgeweben mit einer Maschenweite von 20–80 μm. Im Vergleich zur Affinitätschromatografie (AFC) benötigen diese dank ihrer kompakten Bauweise nach Unternehmensangaben 3,3-mal weniger Platz – eine gute Lösung für GMP-konforme Prozesse.
Fläschchenfüllmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 62 (2025))
Steriline präsentiert die robotergesteuerte Fläschchenfüll- und Verschließmaschine RVFCM11-S. Diese Maschine ist eine fortschrittliche Lösung, die speziell für die Primärverpackung von Zell- und Gentherapien (CGT) entwickelt wurde. Mit einer kompakten Stellfläche von 2,25 m x 1,65 m arbeitet die Maschine mit genesteten 2R-, 6R-, 8R- und 10R-Fläschchen und kann auch für das Befüllen von vorgefüllten Spritzen (PFS) und Karpulen konfiguriert werden. Die mit einem Füllkopf, der an eine aseptische Peristaltikpumpe angeschlossen ist, einem Stopfensetzkopf und einem Verschließkopf ausgestattete Maschine nutzt 2 Stäubli-Stericlean-Roboter für die getrennte Handhabung von Primärbehältern ohne Glas-Glas-Kontakt. Die Maschine verfügt über einen doppelwandigen Isolator, der die Gefahr einer Kontamination minimiert. ...
Medikamentenverpackungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 63 (2025))
Storopack präsentiert mit Renature® Wrap eine nachhaltige Alternative zu herkömmlichen Luftpolsterfolien und PE-Rollschaum. Die Schutzverpackung wird hauptsächlich aus Pflanzenstärke hergestellt und ist laut Unternehmensangaben vollständig biologisch abbaubar. Die verwendete Pflanzenstärke wird derzeit fast ausschließlich aus gelben Erbsen gewonnen, die als Nebenprodukt der Fruchtfolge in der Landwirtschaft anfallen. Diese Verpackungslösung auf Stärkebasis ist zudem staubfrei und leicht zu handhaben. Sie kann für viele Schutzanwendungen eingesetzt werden, vom Einwickeln über die Polsterung bis hin zum Oberflächenschutz für besonders empfindliche Güter, wie z. B. nicht temperatursensible Medikamente. Die Produkte werden so zuverlässig vor Stößen, Kratzern und Beschädigungen während des Transports geschützt.
Ventilanschlüsse
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 63 (2025))
Gemü stellt den neuen optimierten Flare-Anschluss Nexus Connect® für seine Ventilreihen CleanStar und iComLine vor. In der Halbleiterindustrie stellt der Flare-Anschluss seit langem einen etablierten Standard für die Medienverteilung und -versorgung dar. Doch bei extremen Druck- und Temperaturanforderungen stößt dieser Anschlusstyp an seine Grenzen. In diesem Kontext bietet dieser Anschluss nicht nur mehr Sicherheit, sondern auch die nahtlose Kompatibilität mit bestehenden Fitting-Systemen. Die Einführung des Nexus Connect umfasst die Ventil-Baureihen CleanStar, die zunächst mit angeschweißten Adaptern sowie in der platzsparenden SpaceSaver-Variante verfügbar sein wird. Für die Baureihe iComLine wird es den Anschluss in gespanter Form an den Einzelventilen sowie an ...
Reinraum-Tablets
Rubrik: Produkte
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 1, Seite 63 (2025))
Caitron erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT13S10. Diese Serie verfügt über leichte Edelstahl-Cases, integrierte RFID-Kartenleser sowie eine vollumfängliche Kamerafunktionalität und einen Schutz vor Tiefentladung. Die CT13S10-Serie basiert technisch auf dem Surface Pro 10-Tablet von Microsoft. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die hohen Standards für GMP-Produktionsbereiche. Damit vereinen die Tablets Windows-PC-Funktionalität mit den Vorzügen mobiler Endgeräte und eignen sich für eine Vielzahl an industriellen Reinraumanwendungen. Die Geräte beinhalten einen reinraumtauglichen Surface Connect Anschluss für das V4A-Edelstahlgehäuse. Damit wird der Gefahr von Tiefentladungen, die nicht über einen herkömmlichen USB-C-Stecker behoben werden können, begegnet.
