Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2023 der Zeitschrift TechnoPharm
Prozesstechnische Transformation als Herausforderung – aber auch als Chance!
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 101 (2023))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Anfang Mai veranstaltete interpack gilt als die Leitmesse für Verpackung. Doch auch die Produktion und Verarbeitung von Gütern kommen dabei nicht zu kurz – weshalb dort auch eine Vielzahl von Unternehmen anzutreffen sind, die mit der eigentlichen Verpackung wenig zu tun haben. Zentrale Trends in der Pharma-Prozesstechnik waren Digitalisierung und Automation – was ich etwa bzgl. Robotik gesehen habe, war ungemein beeindruckend. Zudem sind in der eher „klassischen“ Produktionstechnik erhebliche Fortschritte zu verzeichnen – verbunden mit, aber auch unabhängig von Pharma 4.0 und Konsorten. Die vorliegende Ausgabe liefert ein buntes Potpourri an Pharmaprozesstechnik, von der ...
Semi-kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln mit hochpotenten Wirkstoffen
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 104 (2023))
Continuous Manufacturing Solida OSD Kontinuierliche Herstellung Es scheint, als trüge die „Continuous Manufacturing“-Initiative der U.S. Food and Drug Administration (FDA) endgültig Früchte. Eine steigende Anzahl von Pharmaherstellern hat in den letzten Jahren begonnen, auf kontinuierliche Herstellungsverfahren für orale feste Darreichungsformen zu setzen. Dies geschieht sowohl in der Entwicklung als auch in der kommerziellen Produktion. Mit der Zulassung mehrerer kontinuierlich hergestellter Arzneimittel [ 1 ] und der vor Kurzem veröffentlichten Richtlinien ICH Q13 und „Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry“ der FDA wird die Industrie weiter an Vertrauen in die Einführung dieser vielversprechenden Technologie gewinnen [ 2 ]. Allerdings hat ...
Vakuumförderung von Pulvermischungen für die Extrusion als Alternative zu konventionellen Fördersystemen
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 110 (2023))
Pulverfördertechniken Vakuumfördersystem Blend Uniformity/Mischeinheitlichkeit Schmelzextrusion Zur Herstellung onkologischer Arzneimittel und deren Zwischenprodukten werden heutzutage immer komplexere chemische Makromoleküle eingesetzt, deren Herstellung technisch aufwendig und v. a. teuer ist. Für diese aktiven Inhaltsstoffe (APIs) und der daraus hergestellten Pulvermischungen ist es deshalb enorm wichtig, alle relevanten Faktoren bzgl. Rüstzeiten, Sicherheit sowie Produktausbeute genau zu betrachten, um eine effiziente Weiterverarbeitung zu garantieren. Im Rahmen der kontinuierlichen Prozessoptimierung werden diese Aspekte genauestens abgewogen, um Herstellkosten im besten Fall zu reduzieren. In baulich beengten Produktionsräumen werden oft konventionelle Pulverfördertechniken mithilfe von Schneckenfördersystemen eingesetzt. Diese zeigen theoretisch eine geringe Tendenz zur Entmischung von aktiven Inhalts- und ...
Nichtinvasive Online-Fluoreszenzspektroskopie in Rührkessel-Fermentern
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 118 (2023))
Fluoreszenz PAT/Prozessanalysetechnik Spektroskopie Fermentation Online-Monitoring/In-situ-Monitoring Auf dem Weg zu nachhaltigerem Wirtschaften gewinnt die Biokatalyse in der Pharma- und Biotechnologieindustrie zunehmend an Bedeutung [ 1 , 2 ]. Im Vergleich zu chemisch-katalytischen Prozessen erlauben biokatalytische Prozesse eine effizientere Ressourcennutzung. Als Biokatalysatoren fungieren dabei Enzyme. Die wirtschaftliche Herstellung dieser Enzyme ist jedoch eine Herausforderung. Dies trifft insbesondere zu, wenn die kontinuierliche Prozesskontrolle durch die Anwesenheit unlöslicher Medienbestandteile erschwert wird. Die flexible Online-Fluoreszenzspektroskopie stellt eine Möglichkeit dar, diese Herausforderung zu überwinden. In dem hier vorgestellten Beispiel zur Enzymproduktion in einer Suspension wurde Trichoderma reesei als Modellorganismus genutzt. Hierbei handelt es sich um ...
Selbstkalibrierendes Prozess-Thermometer nach FDA und ISPE GAMP
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 124 (2023))
Selbstkalibrierung GMP Risikominimierung Effizienzsteigerung Die Kalibrierung eines Thermometers, welches seit der letzten Überprüfung 1 Jahr im Einsatz war, zeigt im gesamten Messbereich eine Abweichung von +1,8–+2,1 Kelvin an. Dieses Thermometer liefert den Istwert für einen Regelkreis ( Abb. 1 ), bei dem die Heißdampfmenge so lange verändert wird, bis der eingestellte Sollwert angezeigt wird. Da das Thermometer aber zuletzt eine zu hohe Temperatur gemessen hat, ging der Regler zu früh davon aus, dass der eingestellte Sollwert erreicht wäre – daher wurde die Heizenergie gedrosselt. Das Kalibrierergebnis zeigt also, dass die eingestellte Sterilisierungstemperatur zuvor tatsächlich niemals erreicht wurde. Gibt es eine Möglichkeit, herauszufinden, wann ...
HEPA-Filterwechselverfahren bei Containment-Anwendungen
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 130 (2023))
High Containment Filterwechsel Safe-Change Filterbenetzung Verfahrensauswahl In vielen Bereichen der pharmazeutischen Industrie und auch in der Chemieindustrie – kurzum überall, wo mit gefährlichen Stoffen gearbeitet wird – ist Containment unverzichtbar. Containment bedeutet hierbei, dass der Kontakt mit gefährlichen Stoffen so weit wie möglich vermieden wird, um die Gesundheit von Mitarbeitern zu schützen. Filter spielen hierbei eine wichtige Rolle, da sie dazu beitragen, schädliche Partikel aus der Luft zu entfernen und den Arbeitsbereich sicher zu halten. Häufig werden die Filter selbst jedoch bei der Containment-Risikoanalyse nicht berücksichtigt. Wenn z. B. Tabletten oder Kapseln in einem Restricted Access Barrier System (RABS) oder Isolator ...
Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 138 (2023))
Strömungsstudien werden im gesamten Annex NEU gefordert – und erstmals auch in einer dynamischen Situation (§ 4.15): „…Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g., simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be documented and considered when establishing the facility's environmental monitoring programme.” Die Aseptic Guidance hatte die dynamische Situation schon 2004 berücksichtigt (Kapitel A. Critical Area – Class 100 (ISO 5), 7. Absatz): „…In situ air pattern analysis should be conducted at the critical area to demonstrate unidirectional airflow and sweeping action over and away from the ...
Validierung von Schnittstellen
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 144 (2023))
Computersystemvalidierung Interoperabilität Schnittstellen-Dimensionen Validierungs-Checklisten Datenintegrität Der Lebenszyklus von Schnittstellen ist von entscheidender Bedeutung für die Interoperabilität von Systemen aus unterschiedlichen technischen und organisatorischen Bereichen innerhalb oder zwischen Unternehmen. Schnittstellen sind die Integrationspunkte der angeschlossenen Systeme für die Übertragung von Stamm- oder Bewegungsdaten einschließlich Statusaktualisierungen. Schnittstellen sind typischerweise Teile von Datenströmen oder Datenhierarchien. Im Kontext dieses Beitrags ist eine Schnittstelle die Verbindung von 2 oder mehr Systemen – einschließlich der verwendeten Transporttechnologie und Middleware, wo nötig. Es werden ständig neue Ansätze und technische Möglichkeiten entwickelt, damit Systeme miteinander kommunizieren und Daten austauschen können. Während in der Vergangenheit neue Systeme oft über ...
75 Jahre Uhlmann Pac-Systeme
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 152 (2023))
In einer Zeit der wirtschaftlichen und politischen Ungewissheit gründete Josef Uhlmann 1948 eine Maschinenfabrik in Laupheim – der Grundstein einer Erfolgsgeschichte. Was mit der Fertigung von Gießformen für die pharmazeutische Industrie begann, entwickelte sich zu einem international erfolgreichen Familienunternehmen für innovative Pharma-Packaging-Lösungen. Heute ist die Uhlmann Group mit rund 2 600 Mitarbeitenden und 19 Gesellschaften – davon 14 im Ausland – rund um den Globus vertreten. Anlässlich des 75-jährigen Firmenjubiläums blickt Uhlmann auf eine ereignisreiche Zeit zurück und in eine spannende Zukunft. Solidität, Tradition und Innovation prägen das Unternehmen bis heute. Bereits unter Gründer Josef Uhlmann hatte der einstige Handwerksbetrieb begonnen, sich zu einem ...
35 Jahre Spetec
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 153 (2023))
Als Ein-Mann-Betrieb hat Firmengründer Friedhelm Rickert das Unternehmen im Jahre 1987 mit dem Service und Ersatzteilverkauf für kommerzielle ICP-Spektrometer und Ersatzteilen für die Analytik gegründet. Mit den steigenden Anforderungen an Sauberkeit bzw. Reinheit von Umgebungen im Labor und in der Forschung begann Spetec mit der Entwicklung von Reinraumtechnik. Seit der Gründung ist die Firma Spetec GmbH rasant gewachsen, und zwar zu einem Unternehmen mit derzeit über 80 Mitarbeiter. Schon 1988 wurde mit peristaltischen Pumpen als Einzelgeräte eine eigene Produktpalette für die Labortechniksparte entwickelt. Der Erfolg stellte sich jedoch erst durch die Spezialisierung auf Original-Equipment-Manufacturer(OEM)-Versionen ein. Diese Pumpen werden als Proben-Dosier-Komponenten in ICP-Spektrometern ...
Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 154 (2023))
Boehringer Ingelheim hat sein Biologicals Development Center (BDC) in Biberach an der Riß, Deutschland eingeweiht. Das neue 350 Mio. Euro teure Gebäude mit einer Bruttogrundfläche von 34 500 m 2 beherbergt über 500 moderne Arbeitsplätze. Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen aus verschiedenen Disziplinen und 3 unterschiedlichen Entwicklungseinheiten werden in dem größten europäischen Entwicklungszentrum für Biotechnologie unter einem Dach Antikörper und therapeutische Proteine entwickeln, die sie im Labormaßstab, aber auch für die Versorgung klinischer Studien herstellen können. Biopharmazeutika, die rund 50 % der Forschungspipeline von Boehringer Ingelheim ausmachen, sind hochkomplexe Arzneimittel und gehören derzeit zu den am schnellsten wachsenden Arzneimittelsegmenten in der Pharmabranche. In Bereichen vieler ...
Walter-Cyran-Medaille
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 154 (2023))
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) hat auf ihrem 25. Jahreskongress in Bonn Dr. Olivier Le Blaye im Plenarsaal des World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Le Blaye für seinen langjährigen und engagierten Einsatz für die Etablierung und die Akzeptanz von Bioequivalenzstudien, die Entwicklung und Etablierung der Kriterien der Inspektion dieser Studien und die Ausbildung von Inspektoren auf europäischer und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob der Beauftragte der DGRA für Aus- und Weiterbildung, Dr. Peter Bachmann, die wissenschaftlichen Verdienste des Preisträgers hervor. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten ...
Berstscheiben
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 155 (2023))
REMBE *) entwickelte die Graphit-Berstscheibe GRX für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen bis mittleren Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist mit einer eigens für sie entwickelten Pyrokohlenstoff (PyC)-Beschichtung erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe deutlich höhere Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Andere Graphit-Berstscheiben mit einer Beschichtung aus PTFE oder einer Imprägnierung mit Kunstharz würden bei Temperaturen ab 180 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 80 % und Bersttoleranzen von +/-10 % ist die GRX für Berstdrücke ab 0,05 bar einsetzbar. Optional kann eine Vakuumstütze oder Rückdruckstütze integriert werden, die ohne ...
Handling- und Pflegesysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 155 (2023))
Mit dem GMP-konformen Handling- und Pflegesystem EasyCare unterstützt Fette Compacting *) Kunden bei der Pflege der Tablettierwerkzeuge und hilft, Fehler zu minimieren. Das gelingt, indem der Reinigungsprozess so automatisiert wie möglich abläuft. Ein besonders kritischer Schritt der Werkzeugreinigung ist der Transport. Hierfür wurde ein patentiertes Koffersystem entwickelt, mit unterschiedlichen Koffertypen für die verschiedenen Werkzeuge. In den nach dem TRI.EASY-Designprinzip patetierten Koffern befinden sich spezielle Trays mit vordefinierten Positionen für Stempel, Segmente, Matrizen, Faltenbälge und Staubschutzkappen. Das systemgestützte Toolmanagement PartSite® rundet die abgestimmten Handling- und Pflegelösungen ab. Es informiert über den Zustand und die Verfügbarkeit der Werkzeuge und sorgt dadurch ...
Klimasonden
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 155 (2023))
Driesen + Kern *) präsentiert die neue HumiPressureProbe-Serie DKP500. Die neuen Klimasonden für Umgebungsmessungen sowie für Prozesse im Vakuum oder bis zu 30 bar haben einen steckbaren Kombi-Sensor für Druck, Feuchte und Temperatur. Die integrierte RS485-Schnittstelle mit ASCII- und ModBus-Protokoll sowie 4 konfigurierbaren Analogausgängen ermöglichen eine sehr flexible Einbindung in Monitoring-Systeme oder SPS. Abgeleitete Größen wie Feuchtkugeltemperatur und Taupunkt werden direkt in der Sonde berechnet und stehen in Echtzeit zur Verfügung – gleichzeitig analog und digital. Eine Auswahl verschiedener Bauformen ermöglicht den Einsatz einer HumiPressureProbe auch in sehr anspruchsvollen Umgebungen. Von der Miniatursonde mit nur 4 mm Durchmesser für schwer zugängliche Bereiche bis hin zur ...
Sterilverbindungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 156 (2023))
Die Armaturenwerk Hötensleben GmbH (AWH) *) hat einen neuen Blockflansch gemäß DIN 11864-2 mit bis zu 25 bar Druckfestigkeit entwickelt. Der AWH Connect 11864 Blockflansch verfügt über einen O-Ring in passgenauer Nut sowie einen mechanischen Anschlag, sodass eine unsachgemäße Verpressung ausgeschlossen ist und die Dichtung stets korrekt sitzt. Die Besonderheit der genormten Sterilverbindung liegt in dem O-Ring, auf den AWH anstatt der bei Blockflanschen üblichen Flachdichtung mit großer Elastomer-Oberfläche zurückgreift. Der O-Ring liegt in einer passgenauen Schale, in der er sich bei Bedarf ein Stück weit nach hinten ausdehnen kann. Zusätzlich verhindert ein mechanischer Anschlag zwischen den Flanschen ein zu festes Anziehen ...
Verpackungsmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 156 (2023))
Groninger *) präsentiert die flexcare 10, auf der u. a. die Verarbeitung von OTC-Produkten, Diagnostika oder Nahrungsergänzungsmitteln möglich ist. Groninger hat hier, wo nötig und angemessen, das erforderliche Know-how aus der sterilen bzw. aseptischen Welt auf eine nicht sterile Umgebung übertragen. Dieses Maschinenkonzept erfüllt die maximalen Anforderungen der Branche, um nicht sterile Produkte sicher und effizient, aber ebenso flexibel zu verarbeiten. Um längere Umrüstzeiten an der Anlage zu vermeiden, wurde der Durchtransport von Objekten durch die Maschine so gestaltet, dass für einen Objektdurchmesserbereich von 16–60 mm lediglich 2 Formatsätze benötigt werden. Der Rest wird flexibel angepasst. Damit ist eine hohe Maschinenverfügbarkeit sicher, denn ...
Blisterlinien
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 156 (2023))
Mit der Blisterlinie BEC 400 bietet Uhlmann Pac-Systeme *) Herstellern von Pharmazeutika eine nachhaltige und zukunftssichere Lösung. So lassen sich recyclebare Mono-Materialien und Folien aus nachwachsenden Rohstoffen prozesssicher und effizient verpacken. Die äußerst kompakte, modular einsetzbare Maschine verbindet Tablettenzuführung, Blistermaschine und Kartonierer zu einer hocheffizienten Verpackungslinie – auf weniger als 9 m Länge. Mit einer maximalen Geschwindigkeit von bis zu 400 Blistern und 150 Faltschachteln pro Minute verpackt sie zweibahnig alle gängigen Solida-Geometrien. Dabei können Blister-Einheit und Kartonierer per Pharmawand getrennt werden und durch den geringen Platzbedarf lassen sich die Kosten für den Reinraum reduzieren. Zeitsparende Formatänderungen sind in unter 30 Minuten möglich. Eine ...
Tablettenpressen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 157 (2023))
Horst Zerhoch *) hat die pneumatische Tablettenpresse Type TP 5+1-2500 entwickelt und zur Marktreife gebracht, mit der Apotheken und Pharma-Lohnhersteller Tabletten aus Naturprodukten herstellen können. Technische Daten: • Maße: 65 x 65 x 160 cm • Gewicht: ca. 300 kg • Presskraft: 7 t • Tablettengröße: bis 25 mm ø • Stück pro Stunde: 2 500–3 000 • Stempelform: beliebig • Energie: Luft 6–10 bar Die Zerhoch-Tablettenpresse arbeitet pneumatisch, also ohne Strom. Außerdem ist sie vom Anwender schnell und einfach zu warten, zu reinigen und umzurüsten. Sie kann mannlos betrieben werden. Derzeit verfügt die Presse über 5 Stationen – sie ist aber erweiterungsfähig. Die Pulver-Zufuhr erfolgt über 3 Stationen und ...
Packmittel-Systemlösungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 157 (2023))
Bausch+Ströbel *) präsentiert eine Weiterentwicklung der Systemlösung CombiSys. Formatwechsel und Wartung sind deutlich vereinfacht, denn die Arbeitsstationen basieren alle auf demselben Funktionsprinzip. CombiSys kommt mit wenigen Formatteilen aus, der Wechsel auf ein anderes Packmittel ist einfach und bedienerfreundlich. Der modulare Aufbau und standardisierte Komponenten sparen zudem Konstruktions- und Fertigungszeiten ein, die Anlage ist schneller lieferbar. Die neue Technologie betrifft hauptsächlich den Durchtransport der Objekte durch die Anlage. Das System ist sehr anpassungsfähig, kann sowohl getaktet als auch kontinuierlich laufen. So löst es sich vom System mit festgelegter Taktung und fester Stellenzahl. Die bisherige Leistung von 12 000 Objekten pro Stunde konnte ...
Druckmittler
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 157 (2023))
Labom *) hat für ein Pharmaunternehmen eine spezielle Lösung entwickelt – eine Füllstandmessung in einem Behälter. Die Herausforderung war, bei deutlich variierenden Drücken und einer großen Temperaturspanne an nur einer Messstelle mit einer sehr hohen Genauigkeit zu messen. Als Lösung wurden hier 2 Druckmessumformer der Serie PASCAL CV3 eingesetzt, die jeweils unterschiedliche Messbereiche abdecken und beide zusammen auf nur einen Druckmittler montiert sind. Je nach Zeitpunkt im Prozess und Füllstand im Behälter kann dieses System von einem höheren Messbereich bis 4 bar zu einem kleineren Messbereich bis 400 mbar wechseln – und das bei jeweils höchsten Messgenauigkeiten. Der kleinere Messbereich ist zudem überlastsicher ...
