Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 100 (2024))

Bieler S | Fischer F

Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess / Bieler und Fischer • Gefriertrockner · Bieler S, Fischer F · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Dieser Beitrag stellt anhand von Beispielen unterschiedliche Möglichkeiten zur Auslegung von Gefriertrocknungslinien im pharmazeutischen Umfeld dar. Im Fokus stehen dabei die klassische Prozessführung mittels Transferwagen, die vollautomatische Be- und Entladung im Isolator sowie die neu aufkommenden Gefriertrocknungsanlagen mit „Durchreiche“-Funktion. Dabei wird auf behördliche und grundlegende Anforderungen eingegangen.

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 90 (2024))

Bieler S | Mezricky P

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen / Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1 · Bieler S, Mezricky P · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Der Prozess der Gefriertrocknung, auch Lyophilisation genannt, nimmt in pharmazeutischen Herstellungsprozessen eine tragende Rolle bei der Stabilität von sensitiven Arzneimitteln ein. Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ist im Zusammenhang mit der Gefriertrocknung von sterilen Arzneimitteln insbesondere der Annex 1 zum Leitfaden der EU zur Good Manufacturing Practice (GMP) in der Fassung vom 25. Aug. 2022 zu berücksichtigen.

Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 164 (2023))

Bieler | Hahn

Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie / Eine Fallstudie · Bieler , Hahn  · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Bei sprunghaft ansteigender Nachfrage für die Herstellung von Parenteralia ist ein Technologietransfer i. d. R. zeit- und kostensparender als Neubauprojekte zur Kapazitätserweiterung. Aus diesem Grund leistet Technologietransfer entscheidende Unterstützung bzgl. der Sicherung der Marktversorgung mit wichtigen pharmazeutischen Produkten. Dieser Beitrag beschreibt die einzelnen Phasen des Technologietransfers – vom Initiieren über die Planung, Steuerung, Kontrolle bis hin zum erfolgreichen Abschluss des Prozesses. Anhand des Beispiels „Transfer einer steril gefertigten Bulklösung bis zum applizierbaren Produkt“ werden der zeitliche Ablauf, der dokumentarische Aufwand und das Risikomanagement im Projekt beleuchtet.