Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1628 (2010))
Schwamberger J
Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten / Schwamberger J
Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten
Dr. Jörg Schwamberger, Frank Schalldach
Merck KGaA, Darmstadt
Korrespondenz: Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA, CI-OS, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt (Germany), e-mail: joerg.schwamberger@merck.de
Effizientes Projektmanagement ist die Kunst, zwischen den Anforderungen zur Einhaltung des Budgets, des Endtermins und der Sicherstellung der geforderten Qualität den optimalen Ausgleich zu finden. Besonders im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen stellt dies eine Herausforderung dar. Der folgende Artikel beschreibt einen strukturierten Ansatz zum Management von IT-Projekten, der auf bewährte Methoden zum effizienten Projektmanagement setzt und dabei gleichzeitig sicherstellt, dass die Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme im GxP-regulierten Umfeld abgedeckt werden.
Key words Computervalidierung • GAMP • GxP • IT-Validierung • Projektmanagement
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2010