Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 529 (2024))

Veit M | Ambrosius M | Cirillo F | Ziegler A

Medizinisches Cannabis / Anforderungen an Verdampfer zu dessen Verabreichung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags siehe Pharm. Ind. 2024;86(5): 426–431. · Veit M¹, Ambrosius M², Cirillo F³, Ziegler A⁴ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Avanti Europe AG, Ormalingen und Zience – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Die Verabreichung von medizinischem Cannabis erfolgt häufig mittels Verdampfung; das gilt insbesondere für Blüten, aber auch für zur Verdampfung geeignete Zubereitungen, wie Extrakte. Mit der im Mai 2021 in Kraft getretenen EU-Vorordnung zu Medizinprodukten („Medical Device Regulation“, MDR) liegen nun detaillierte Vorgaben für Medizinprodukte vor, die zur Verabreichung von Arzneimitteln verwendet werden; das gilt auch für die Geräte, die zur Verdampfung von medizinischem Cannabis eingesetzt werden. Alle solche Geräte müssen eine vollständige CE-Zertifizierung haben und den entsprechenden Anforderungen der MDR entsprechen. Für alle Akteure in der Wirtschaftskette gibt es zu beachtende Obliegenheiten. Da medizinisches Cannabis in Deutschland ausschließlich als Rezepturarzneimittel ...

Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 426 (2024))

Veit M | Ambrosius M | Cirillo F | Ziegler A

Medizinisches Cannabis / Anforderungen an Verdampfer zu dessen Verabreichung – Teil 1 · Veit M¹, Ambrosius M², Cirillo F³, Ziegler A⁴ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und ²Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Avanti Europe AG, Ormalingen und Zience – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Die Verabreichung von medizinischem Cannabis erfolgt häufig mittels Verdampfung; das gilt insbesondere für Blüten, aber auch für zur Verdampfung geeignete Zubereitungen, wie Extrakte. Mit der im Mai 2021 in Kraft getretenen EU-Verordnung zu Medizinprodukten („Medical Device Regulation“, MDR) liegen nun detaillierte Vorgaben für Medizinprodukte vor, die zur Verabreichung von Arzneimitteln verwendet werden; das gilt auch für die Geräte, die zur Verdampfung von medizinischem Cannabis eingesetzt werden. Alle solche Geräte müssen eine vollständige CE-Zertifizierung haben und den entsprechenden Anforderungen der MDR entsprechen. Für alle Akteure in der Wirtschaftskette gibt es zu beachtende Obliegenheiten. Da medizinisches Cannabis in Deutschland ausschließlich als Rezepturarzneimittel ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2024))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 14: Anforderungen an Humanarzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Kombinationen von Arzneimitteln mit Medizinprodukten können nicht integraler oder integraler Natur sein. Bei den nicht integralen Produkten, z. B. beigepackten oder referenzierten Medizinprodukten, gelten schon länger die allgemeinen Anforderungen an Medizinprodukte und die sich daraus ergebende Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung. Integrale Produkte können in der EU entweder als Medizinprodukte oder als Arzneimittel reguliert sein – je nachdem, welcher Teil (Arzneimittel oder Medizinprodukt) im Wesentlichen für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist. Als Medizinprodukte dann, wenn der Arzneimittelanteil „unterstützender“ Natur ist, wie das z. B. bei mit Wirkstoffen beschichteten Stents oder Knochennägeln der Fall ist. Diese Produktgruppe wird hier nicht weiter betrachtet. Im Mittelpunkt dieses ...

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...

DOSSIER Cannabis - das ePaper zum großen Thema der Pharmabranche

(Treffer aus Büchern)

Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021. Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen ...