Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 402 (2023))

Gröner A

Übertragung von Prionen durch Arzneimittel und Medizinprodukte / Eine Risiko-Bewertung · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenheim
Prionenerkrankungen sind infektiöse neurodegenerative, stets fatal verlaufende Erkrankungen, die durch die Umwandlung (Fehlfaltung) des normalen, zellulären, membrangebundenen Prionproteins (PrP c ) in eine größtenteils Proteinase K-resistente pathologische Form (PrP TSE ) verursacht wird; Prionen, die übertragbaren Krankheitserreger, enthalten keine Nukleinsäure und bestehen nur aus dem faltungsmodifizierten Protein PrP TSE . Bei Tieren vorkommende Prionenerkrankungen wurden schon vor 300 Jahren bei Schafen beschrieben: Scrapie. TSE-relevante Tierarten (transmissible spongiform encephalopathy, übertragbare spongiforme Enzephalopathie, TSE) sind neben Schafen und Ziegen (Scrapie) insbesondere Rinder (bovine spongiform encephalopathy, Bovine spongiforme Enzephalopathie, BSE) sowie sonstige Tiere, die für eine Infektion mit TSE-Erregern empfänglich sind oder auf oralem ...

Pathogensicherheit von ATMP

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1417 (2019))

Gröner A

Pathogensicherheit von ATMP / Gröner • Pathogensicherheit · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenhei und m
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind Gentherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und somatische Zelltherapeutika. Diese neuartigen Therapien basieren auf Fortschritten in Wissenschaft und Technik und eröffnen neue Möglichkeiten zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, v. a. in den Bereichen regenerativer und personalisierter Medizin bei degenerativen und genetischen Erkrankungen, bei Krebs- und Autoimmunerkrankungen sowie bei Verletzungen. Aufgrund der unterschiedlichen Indikationen und insbesondere der zunehmenden Personalisierung der Therapien sind ATMP sehr heterogene und komplexe Arzneimittel. Die Herstellung erfordert einen validierten Herstellungsprozess, um trotz der Variabilität der Ausgangsmaterialien ein Produkt gleichbleibender Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu erreichen. Das hier vorherrschende Paradigma ...

Methoden zur Virusinaktivierung und/oder Virusentfernung bei Biologika

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1242 (2015))

Gröner A

Methoden zur Virusinaktivierung und/oder Virusentfernung bei Biologika / Gröner • Virusinaktivierung bei Biologika · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenheim
Biologika aus tierischem oder menschlichem Ausgangsmaterial wie Serum oder Plasma sowie aus Zellkulturen tragen das Risiko einer Viruskontamination in sich. Insbesondere Biologika aus Plasma führten in der Vergangenheit zur Übertragung von im Blut nachweisbaren Viren wie Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) und Hepatitis B Virus (HBV) [ 1 , 2 ]. Die bei der Reinigung und Konzentrierung der therapeutischen Proteine eingesetzten Methoden Präzipitation und Chromatographie sind meistens nicht geeignet, eine hohe Virenmenge im Ausgangsmaterial Plasma während der Produktion des Proteinkonzentrates so wirksam zu inaktivieren und/oder zu entfernen, so dass vom Endprodukt keine Gefährdung für Patienten ausgeht. Es wurden deshalb ...