12.09.2023Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 15.–17.?Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam zunächst Evangelia Yannaki als neues Mitglied für Griechenland und dankte dem ausscheidenden Giuseppe Capovilla, Italien, für dessen Beiträge. Danach verabschiedete er folgende Voten...
13.09.2023Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Mai 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen...
14.09.2023Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
18.09.2023Teil 2*): Gesundheitsrechtspolitische Bewertung der aktuellen Entwicklungen zum TRIPS-Übereinkommen.
15.09.2023Der Vertrieb im „Schatten“ der EuGH-Urteile vom 27.10.2022, Rs.?C?418/21, und 02.03.2023, Rs. C-760/21.
20.09.2023Diskussion um Medizinische Versorgungszentren in „Investorenträgerschaft“.
22.09.2023Part 1.2: Insights and Legal Framework for the Registration and Life Cycle of Medicinal Products*)
25.09.2023Teil 2: Funktions- und Leistungsqualifizierung*)
27.09.2023Es werden verschiedene Designprinzipien eines Isolators zur aseptischen Produktion von Zellen für die CAR-T-Zelltherapie beschrieben. Die Isolatoren bieten dem Hersteller dieser Zellen eine sichere und kostengünstige Produktionsumgebung der Klasse A. Alle Isolatoren sind mit Wasserstoffperoxid...
29.09.2023Nach wie vor wird die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) häufig als ein notwendiges Übel angesehen, welches erledigt werden muss, um entsprechende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und um Inspektoren...
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