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In der Rubrik News haben wir 19569 Angebote für Sie gefunden
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 140-141 (2025)
14.03.2025Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten...
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PRAC – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 142-145 (2025)
18.03.2025Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
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CMC und GMP – Update | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 148-153 (2025)
19.03.2025Die ICH-Q2-Leitlinie als zentrale Leitlinie zur analytischen Validierung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung wurde grundlegend überarbeitet, und es wurde eine neue Leitlinie „Analytical Procedure Development“ (ICH?Q14) geschaffen. Beide...
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Fortschrittliche Medizin | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 154-157 (2025)
21.03.2025Dieser Beitrag erläutert zunächst die Definition von ATMPs und ihre Kategorien. Darauf folgt ein Einblick in den rechtlichen Rahmen und die speziell auf ATMPs zugeschnittenen Richtlinien der Europäischen Union zur Guten Herstellungspraxis (GMP) (EU-GMP-Leitfaden Teil?IV) und der PIC/S. Abschließend werden die besonderen Herausforderungen bei der ATMP-Herstellung betrachtet.
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Update: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 158-160(2025)
25.03.2025Die Frage, ob das Marktexklusivitätsrecht1) eines Orphan Drugs (Orphan Market Exclusivity) ein zivilrechtlich durchsetzbares Recht darstellt, ist nun aufgrund des Vorlagebeschlusses des LG?München?I vom 25.10.2024 (21?O?10225/23) durch den Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) zu entscheiden. Unterschiedliche Auffassungen der Gerichte und der Literatur hinsichtlich der Marktexklusivität als sonstiges Recht i.?S.?d. §?823 Abs.?1 BGB haben zu rechtlichen Unsicherheiten und somit zu dem Vorlagebeschluss des LG?München?I geführt.
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Risk Assessment and CCS for Sterility Testing | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 162-171 (2025)
26.03.2025The demand for a contamination control strategy (CCS) and the consistent application of quality risk management (QRM) principles runs like...
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Decentralising Cell and Gene Therapy Manufacturing | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 172-176 (2025)
27.03.2025A pivotal shift from centralised to decentralised cell and gene therapy (CAGT) manufacturing models is transforming personalised medicine. This article highlights the limitations of traditional methods that may limit the impact of CAGT while exploring the benefits of the emerging decentralised system for patient access to individualised care. To guide pharmaceutical companies, healthcare organisations, and other authorisation holders through this shift, the article provides an overview of the latest automated and semi-automated technologies supporting near-patient CAGT manufacturing for enhanced patient access to life-saving treatments.
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Effiziente Zellkultur für Zell- und Gentherapien | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 177-181 (2025)
28.03.2025Bis Ende 2023 wurden insgesamt 76?Zell- und Gentherapien global zugelassen, mehr als doppelt so viele wie im Jahrzehnt zuvor. In den letzten 3?Jahren wurden...
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Atmospheric Spray Freeze-Drying | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 2 | Seite 182-188 (2025)
31.03.2025A more sustainable lyophilization process
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