Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.

Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.

Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:

• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017.
• Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Röhrenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und erweitert um Fehlermerkmale für Spritzen sowie einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Röhrenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und erweitert um Fehlermerkmale für Spritzen sowie einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

Das Bundle besteht aus einem Buch und einer PDF-Datei.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Röhrenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und erweitert um Fehlermerkmale für Spritzen sowie einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

Die Vorteile der PDF-Version:
- Inhalt durchsuchbar
- verlinktes Inhaltsverzeichnis
- elektronisch ausfüllbare Zertifikate

• Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden?
• Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern?
• Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden?

Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt.

Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge. Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann.

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015.

Die wichtigsten Änderungen:

• Die 8., überarbeitete und erweiterte Auflage enthält die drei Hauptteile Part I Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Part III GMP Related Documents sowie die Annexe 1-19.
• Die Aktualisierungen betreffen die Kapitel 2, 3, 5, 6 und 8 (Teil I), Teil II sowie die Annexe 15 und 16.
• Die 8. Auflage enthält außerdem die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel.

Das Granulieren ist einer der wichtigsten Herstellprozesse in der Pharmazeutischen Industrie. Das Praxisbuch bietet, gerade auch für Quereinsteiger, einen umfassenden Überblick über die Grundlagen, die gängigen Verfahren sowie die Untersuchungsmethoden von Granulaten in kompakter Form.

Aus dem Inhalt:

• Haftkräfte in feuchten und trockenen Granulaten
• Abläufe beim Feuchtgranulieren
• Charakterisierung der Granulate
• wesentliche Granulateigenschaften
• Messverfahren
• Wirbelschichtgranulation
• Mischergranulation
• Trockengranulation
• Pellets
• Neu in der 2. Auflage: Process Analytical Technologies (PAT)

Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten.

Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren.

Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch.

Die Überarbeitung relevanter Richtlinien, wie z. B. des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens macht dies deutlich. Der vorliegende Band bietet in der 2. Auflage einen aktuellen Überblick über den regulatorischen Rahmen und gibt Anregung und Beispiele für die Umsetzung europäischer und US-amerikanischer GMP-Vorgaben. Die Beitragsautoren zeigen dabei relevante Aspekte und Ansätze für die praktische Umsetzung auf.
 

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Alles Wissenswerte rund ums Pharmawasser: Unverzichtbar im Praxisalltag bietet das Grundlagenwerk einen weitreichenden Überblick, unter anderem zu Qualitätsanforderungen, Verfahren der Herstellung, Werkstoffen, Lagerung und Verteilung, Anlagensteuerung, Monitoring, Qualifizierung, Validierung sowie Inspektion der Systeme. Die vorliegende Neuauflage wurde durchgängig aktualisiert und überarbeitet sowie um das Thema Wartung und Instandhaltung erweitert.

Aus dem Inhalt:
Qualitätsanforderungen • Systeminspektion • Wasseraufbereitungsverfahren • Herstellungsanlagen • (Highly) Purified Water • TOC • Destillation • Reinstdampferzeugung • Edelstahlwerkstoffe • Polyvinylidenfluorid • Rouging • Ventiltechnik • Anlagenbau • Verrohrung • Desinfektion • Sanitisierung • Steuerung • Automatisierung • Mikrobiologisches Monitoring • Qualifizierung • Validierung • Wartung • Instandhaltung