Die Detektion und Charakterisierung von Partikeln ist ein zentrales Thema in der Pharmaindustrie. Partikel betreffen alle Bereiche: sie sind von Bedeutung in Technik, Entwicklung, Produktion sowie Qualitätskontrolle und -sicherung. Partikel können in den Produktionswegen generiert werden, gelangen aber auch durch Medien wie Luft, Druckluft oder Wasser in die Zubereitung.

Nicht nur die Prüfung auf Partikelfreiheit ist relevant, sondern auch die  Detektion und saubere Charakterisierung von Partikeln. Dieses Praxisbuch geht neben den regulatorischen Anforderungen und Methoden der Pharmakopöen unter anderem auch auf die Toxikologie partikularer Systeme, Carrierfunktionen sowie unterschiedlichen Messmethoden ein und behandelt die Thematik umfassend.

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Die Anforderungen an Primärpackmaterialien sind heutzutage nicht leicht zu erfüllen. Intensive optische Prüfungen, Null-Fehler-Programme und strengere Behördenanforderungen haben dazu geführt, dass Hersteller ein erhöhtes Augenmerk auf Packmittel für Medikamente richten müssen. Nehmen wir zum Beispiel den Werkstoff Glas: Was ist Glas überhaupt? Wie reagiert es mit meinen Arzneimitteln? Kann ich es einfrieren? Warum geht es kaputt? Warum lagert sich mein Medikament auf der Glasoberfläche an? Warum ist Borosilikat-Glas, das es schon seit über 100 Jahren gibt, immer noch der Goldstandard?

Wenn Sie sich diese oder andere Fragen rund um Glas schon einmal gestellt haben, ist dieses Buch das richtige für Sie. Es wird Sie umfassend und aus dem pharmazeutischen Blickwinkel durch die Welt des Glases führen. Gleichzeitig wird dieses Handbuch Sie auf Ihrer ersten Reise in die Welt des Glases sicher geleiten und Ihnen alle Grundbegriffe erläutern.

Pain in the (Supply) Chain ‒ aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen.

In vier Themenblöcken
• Regulatorischer Rahmen
• Supply Chain
• Supply Chain Integrity: Arzneimittelfälschungen und Serialisierung
• Qualifizierung

zeigt das vorliegende Buch Lösungsansätze und Vorgehensweisen auf. Wesentliche Aspekte GDP-konformen Handelns entlang der gesamten Distributionskette und aus der Perspektive aller am Prozess Beteiligten weisen den Weg. Der Facettenreichtum der Guten Distributionspraxis spiegelt sich in verschiedenen Sichtweisen wider: vom Pharma-Unternehmer über den Großhändler, den beauftragten Logistiker bis hin zu Dienstleistern und outgesourcten Prozessen.

Mit Beiträgen von Berni R, Brandes R, Brixius K., Dieckmann F., Engel W., Franke U., Fuchs N., Glück R., Gmür A., Heinz S., Hoffmann S., Kneusel, D. H., Lommatzsch J., Ohlrich T., Overlack C., Quast U., Raschle H., Redeker F., Reuter C., Siedenburg F., Sparenberg F., Spiggelkötter N., Wesch M. W.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Röhrenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und erweitert um Fehlermerkmale für Spritzen sowie einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

Die Vorteile der PDF-Version:
- Inhalt durchsuchbar
- verlinktes Inhaltsverzeichnis
- elektronisch ausfüllbare Zertifikate

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Hohlblaskörpern aus Kunststoff.

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde den aktuellen Vorgaben und dem heutigen Stand der Technik entsprechend vollständig überarbeitet und u. a. um Bildtafeln zur Terminologie erweitert.

Die Vorteile der PDF-Version:
- Inhalt durchsuchbar
- verlinktes Inhaltsverzeichnis
- elektronisch ausfüllbare Zertifikate

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Schwerpunkt dieser Grundlagen-Ausgabe ist die Erklärung und Herleitung der in den einzelnen Fehlerbewertungslisten angegebenen Stichprobentabellen. Des Weiteren bietet dieser Band einen kurzen Abriss über statistische Methoden zur Qualitätssicherung.
 
Die vorliegende Neuauflage wurde den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens entsprechend grundlegend überarbeitet und erweitert.

Die Vorteile der PDF-Version:
- Inhalt durchsuchbar
- verlinktes Inhaltsverzeichnis
- elektronisch ausfüllbare Zertifikate

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Röhrenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und erweitert um Fehlermerkmale für Spritzen sowie einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

Das Bundle besteht aus einem Buch und einer PDF-Datei.

Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen anderen Bereichen angewandt.

Die vorliegende Einführung vermittelt Ihnen die BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln.

Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert.

Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische – Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben.

Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige – an der Fragestellung orientierte – Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts.

Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Hohlblaskörpern aus Kunststoff.

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharma- und Kosmetikindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde den aktuellen Vorgaben und dem heutigen Stand der Technik entsprechend vollständig überarbeitet und u. a. um Bildtafeln zur Terminologie erweitert.