Qualität trifft Effizienz: Testo Industrial Services eröffnet neuen Standort und schafft 200 Arbeitsplätze

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 79 (2022))

Qualität trifft Effizienz: Testo Industrial Services eröffnet neuen Standort und schafft 200 Arbeitsplätze / Spektrum
Testo Industrial Services investiert mit einem Neubau in Kirchzarten in die Zukunft: Die Calibration Factory bietet Raum für weiteres Wachstum im Bereich messtechnischer Dienstleistungen und ermöglicht die fortlaufende Optimierung der Prozesse mit dem Ziel der Kundenzufriedenheit. Mit einem einzigartigen Akkreditierungsumfang entwickelte sich das Unternehmen in den vergangenen 22 Jahren zu Deutschlands größtem Anbieter für Kalibrierdienstleistungen. Im Oktober 2021 eröffnete Testo Industrial Services nun einen weiteren Kalibrierstandort in Kirchzarten. Die Calibration Factory bietet auf mehr als 4 200 m 2 Nutzfläche Raum für rund 200 neue Arbeitsplätze ( Abb. 1 ). Raimund Föhrenbacher, Geschäftsführer der Testo Industrial Services GmbH, eröffnete die Feier: „Die Calibration Factory ist ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Strömungssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 80 (2022))

Strömungssensoren / Produkte
SCHMIDT Technology *) präsentiert den SCHMIDT® Duplex-Strömungssensor SS 20.415 Twin, ein 2-in-1-Strömungssensor für die Laminar-Flow-Überwachung. Durch die Kombination 2 autark arbeitender Strömungssensoren ist es gelungen, eine redundante Strömungsmessung an derselben Messposition zu realisieren und dabei die gegenseitige Beeinflussung der beiden Sonden zu eliminieren. Beide Strömungssignale werden getrennt voneinander über 2 Analogausgänge zur Verfügung gestellt. Mithilfe des reinraumtauglichen SCHMIDT® Schnell-Montagesystems kann der Duplex-Sensor ohne zusätzlichen Aufwand gegen einen bestehenden Sensor ausgetauscht werden. Bei identischem Montageaufwand ist der Platzbedarf zur Montage minimal höher.

Tablettenpressen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 80 (2022))

Tablettenpressen / Produkte
Als zweite Tablettenpresse der neuen i Serie von Fette Compacting *) ist die F30i auf die Fertigung großer Batches ausgelegt. Der volumenstarke Doppelrundläufer produziert bis zu 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Er ist generationsübergreifend systemkompatibel und für die Pharmaproduktion 4.0 ausgelegt. Einen Schwerpunkt legt die F30i auf den Bedienerschutz. Wie der Einfachrundläufer F10i ist sie konsequent staubdicht, vom Pressraum bis zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Zudem lässt sie sich bei Bedarf mit einem passenden Containment ausstatten. Darüber hinaus ist die F30i für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert. Ein Mechanismus mit elektro-pneumatischer Druckrollenverstellung sorgt dafür, dass beim Musterzug der ersten ...

Monitoring-Systeme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 80 (2022))

Monitoring-Systeme / Produkte
Das Monitoring-System von Briem *) bietet zahlreiche Schnittstellen – so können z. B. chargenbezogene Daten aus dem Monitoringsystem automatisch an übergeordnete Systeme (z. B. SAP oder Historian) übermittelt werden. Sie sparen dadurch Zeit und Kosten und reduzieren Doppelarbeiten. Beim Einsatz eines Pharma-Monitoring-Systems wird häufig gefordert, qualitätsrelevanten Daten für andere Systeme zur Verfügung zu stellen. Neben standardisierten Lösungen (Optokoppler, ModBus, Profinet, BACNet, OPC-UA) sind oftmals auch individuelle Lösungen gefragt. Hauptfokus bei der Anbindung von Monitoring-Systemen ist es, die Prozesse des Betreibers möglichst zu optimieren (vorhandene Daten effizient nutzen), zu vereinfachen (keine zeitaufwendigen Mehrfachsysteme) und zu automatisieren (möglichst wenig manuelle Prozesse).

Filterlecktests

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 81 (2022))

Filterlecktests / Produkte
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...

Nebelgeneratoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 81 (2022))

Nebelgeneratoren / Produkte
Die CAT Clean Air Technology GmbH *) bringt mit dem CAT Pure Fog einen neuen, reinraumgerechten Nebelgenerator auf Basis von Reinstwasser-Ultraschallvernebelung auf den Markt. Die Anforderungen an den Nachweis hygienegerechter Prozesse mittels Strömungsvisualisierung wurden in den aktualisierten Standards DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083-3 neu definiert. Dieser Entwicklung trägt das Unternehmen nun Rechnung. Der CAT Pure Fog ist mit zahlreichen Features ausgestattet, die dem Anwender künftig deutliche Optimierung bieten: Möglichkeit der Nachspeisung des Wassertanks im laufenden Betrieb flexible Steuerung von Nebelintensität und -menge über bi-direktionale Fernbedienung/Touch-Display hygieneoptimierter Tank: einfache Trocknung/Reinigung und damit Vermeidung der Verkeimung abnehmbares Fahrgestell für Visualisierungen in schwer zugänglichen Bereichen modularer Aufbau: dadurch ...

Dekontaminationsschleusen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 81 (2022))

Dekontaminationsschleusen / Produkte
Die PEA *) HyPerSluice ist eine Schleuse mit einem speziell entwickelten integrierten Wasserstoffperoxidgas-Generator. Die kompakte, platzsparende Anlage kann zur Dekontamination und zum Transfer thermolabiler Güter zwischen Räumen verschiedener Reinheitsklassen genutzt werden, ebenso zur Dekontamination von Materialien, die aus einem Labor erhöhter Sicherheitsstufe ausgeschleust werden sollen. Die Türen der Desinfektionskammer werden durch eine pneumatische Dichtung und ein elektrisches Verriegelungssystem gesichert und über eine moderne SPS-Steuerung überwacht. An beidseitig integrierten Bedienpanels werden alle zur Überwachung wichtigen Daten angezeigt. Für die Kommunikation mit der Gebäudeleittechnik stehen verschiedene Schnittstellen zur Verfügung. Zur Aufzeichnung von Änderungen GMP-relevanter Daten verfügt die Anlage über eine Audit-Trail-Software. ...

CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2022))

Veit M | Ziegler A

CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis / Eine Momentaufnahme*Modifizierter Vorabdruck eines Kapitels von Markus Veit aus: Andreas S. Ziegler (Hrsg.), Cannabis. Ein Handbuch für Apotheken, Ärzte, Industrie und Behörden. In Vorbereitung beim Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart. · Veit M¹, Ziegler A² · ¹ Alphatopics GmbH, Kaufering und ZIENCE – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Nachdem in dieser Zeitschrift vor 2 Jahren der Sachstand zu Medizinischem Cannabis in Deutschland zusammengefasst wurde [ 1 ], möchten die Autoren nun mit diesem Beitrag einen Überblick zu Cannabisprodukten im Grenzbereich zu Arzneimitteln geben. Im Fokus stehen dabei Produkte, die reines Cannabidiol (CBD) und CBD-haltige Zubereitungen aus Cannabispflanzen enthalten und in Deutschland in den Verkehr gebracht werden. Solche Produkte können ggf. als Präsentations- oder Funktionsarzneimittel aufgefasst werden bzw. sie werden von Verbrauchern bzw. Patienten mit kurativer Intention eingesetzt – nicht selten einer entsprechenden Auslobung der Inverkehrbringer folgend. Das gilt auch für zum Verdampfen angebotene Blüten und CBD-Zubereitungen sowie CBD-Blüten als Rauchwaren. ...

Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2022))

Wesch M

Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln / Wesch • Digitale Kennzeichnung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die „Pharma-Verpackung 4.0“ besitzt eine digitale Kennzeichnung. Diese könnte Abhilfe für die unterschiedlichen Zielvorgaben der Kennzeichnung schaffen, die eine Quadratur des Kreises darstellen: Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen, die bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten sowie die Blindenschrift. Das Herstellen der Brailleschrift verursacht Jahr für Jahr erhebliche Kosten. Die Anforderungen hinsichtlich der Textgröße sind – besonders bei kleinen Verpackungen – mitunter nicht vereinbar mit den für die Kennzeichnung zur Verfügung stehenden Flächen. Zudem soll die Kennzeichnung lesbar sein. Die Anforderungen zum Schutz der Verpackung vor dem Eindringen Unbefugter in die Vertriebskette kommen hinzu. Dafür trägt die äußere Umhüllung bereits eine digitale ...