CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2025))

Wilken M

CAT – News / Empfehlungen zu neuartigen Therapien von Nov. 2025 bis Mai 2025 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2025 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien [ 1 ] bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Febr. 2025 verabschiedete der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Vyjuvek® (Beremagen geperpavec) zur ...

Standard Reference Documents per Online-Recherche

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 166 (2026))

Hagels H | Theile M

Standard Reference Documents per Online-Recherche / Dokumententyp für den erweiterten Wissenstransfer an Heilberufler · Hagels H, Theile M · Boehringer Ingelheim
SRD Arzneimittelinfo MLR Pharmakovigilanz Arzneimittelkompendium Sowohl Angehörige der Heilberufe (Health Care Professionals, HCPs) als auch Patienten und deren Angehörige (Non-HCPs) haben Fragestellungen zu Arzneimitteln, die sich nicht unmittelbar aus Gebrauchsinformationen (GI) oder auch Fachinformationen (FI) beantworten lassen. Aus diesem Grunde bieten Pharmaunternehmen medizinische Informationen zu Arzneimitteln an, welche der Sicherstellung des sachgerechten Einsatzes von Humanarzneimitteln auf Basis des aktuellen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis und somit der Arzneimitteltherapiesicherheit dienen [ 1 ]. Im Falle wiederkehrender Fragestellungen werden FAQs (Frequently Asked Questions; wiederkehrende nicht komplexe Fragen und deren Antworten) sowie Standardantwortdokumente (Standard Response Contents, SRDs; wiederkehrende Antworten auf komplexere Anfragen) erstellt, durch ...

Analysegeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 959 (2025))

Analysegeräte / Produkte
HORIBA präsentiert das neue Biopharma-Analysegerät Veloci. Das System kann dank der A-TEEM TM -Technologie eine Korrektur des Inner-Filter-Effects vornehmen, wodurch zuverlässigere Datensätze für die weitere Analyse bereitgestellt werden. Dabei steht A-TEEM für simultane Absorptions-, Transmissions- und Fluoreszenzanregungs-Emissionsmatrix (EEM). Diese Innovation optimiert die Fluoreszenzspektroskopie und ermöglicht molekulare Fingerabdrücke. Basierend auf der Charge-Coupled-Device(CCD)-Technologie kann das Gerät nach Unternehmensangaben innerhalb von Millisekunden ein vollständiges Emissionsspektrum oder in weniger als 1 min eine vollständige Anregungs-Emissions-Matrix erfassen. Durch diese Funktionen bietet das System einen schnellen kostengünstigen und benutzerfreundlichen Ansatz für die Komponentenanalyse. www.horiba.com

Neuer Managing Director bei VTU Engineering Schweiz

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 958 (2025))

Neuer Managing Director bei VTU Engineering Schweiz / Personen | Unternehmen
Die VTU-Gruppe hat im Juli 2025 die Ernennung von Maximilian Schrems zum neuen Managing Director bei VTU Engineering Schweiz bekannt gegeben. Mit seiner langjährigen Erfahrung in der Leitung komplexer Investitionsprojekte und seinem tiefgreifenden Know-how im pharmazeutischen Anlagenbau bringt Schrems gute Voraussetzungen mit, um die strategische Weiterentwicklung des Unternehmens in der Schweiz maßgeblich voranzutreiben. Nach dem Abschluss seines Architekturstudiums an der ETH Zürich begann er seine berufliche Laufbahn bei Leutwyler Architekten. Die letzten Jahre war er bei der Pharmaplan AG als Director Investment Projects für die Abwicklung aller Investment-Projekte mit einem Investitionsvolumen von über 20 Mio. Schweizer Franken verantwortlich sowie als stellvertretender Geschäftsführer tätig.

groninger übernimmt Reinraumtechnik Ulm

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 958 (2025))

groninger übernimmt Reinraumtechnik Ulm / Personen | Unternehmen
Die groninger-Gruppe hat im Sept. 2025 die Reinraumtechnik Ulm GmbH (RTU) übernommen. Mit diesem Schritt erweitert das familiengeführte Unternehmen mit Hauptsitz in Crailsheim nicht nur sein technologisches Portfolio, sondern stärkt zugleich seine Kompetenz im Bereich Reinraum- und Isolatorentechnologie. Im Zuge der Übernahme wird sich RTU-Gründer Dietmar Renz sukzessive aus der operativen Tätigkeit zurückziehen. Steffen Rieger wird nach der Integration in die groninger-Gruppe als Geschäftsführer der RTU weiterhin tätig sein. Auch die Reinraumtechnik Ulm bleibt als eigenständiges Unternehmen mit eigener Expertise und Standort in Ulm erhalten. „ Mit Reinraumtechnik Ulm gewinnen wir technologische Kompetenz hinzu “, sagte Jens Groninger, geschäftsführender Gesellschafter der ...

Rottendorf-Wissenschaftspreise 2025 verliehen

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 958 (2025))

Rottendorf-Wissenschaftspreise 2025 verliehen / Personen | Unternehmen
Dr. Lukas Ernst, Max-Planck-Institut für chemische Ökologie, Jena, ist im Okt. 2025 mit dem nationalen Wissenschaftspreis der Rottendorf-Stiftung ausgezeichnet worden. Ebenfalls im Okt. 2025 hat Dr. Lennart Brewitz, Department of Chemistry, University of Oxford, den internationalen Wissenschaftspreis der Rottendorf-Stiftung erhalten. Die Rottendorf-Preise werden alle 2 Jahre an jüngere Wissenschaftler verliehen und sind mit jeweils 10 000 Euro dotiert. Dr. Ernst wurde für seine Arbeit zur Biosynthese von komplizierten Inhaltsstoffen der Johanniskräuter geehrt. Dr. Brewitz erhielt den Preis für seine Forschung zur Untersuchung des therapeutischen und diagnostischen Potenzials sowie der Funktionen, Mechanismen und Strukturen krankheitsrelevanter menschlicher und viraler Enzyme, die posttranslationale Proteinmodifikationen katalysieren.

TPE-Schläuche

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 959 (2025))

TPE-Schläuche / Produkte
Der Liveo™ Pharma TPE Ultra-Low Temp Schlauch von DuPont wurde speziell für den Einsatz in Flüssigkeitstransportsystemen und Einweg-Bioprozessanwendungen entwickelt. Der Thermoplastische Elastomere(TPE)-Schlauch eignet sich für die Kühlkettenlogistik in der Biopharma-Industrie, z. B. für mRNA- und Vektorimpfstoffe, ATMPs und monoklonale Antikörper. Der TPE-Schlauch ist sterilisierbar und thermisch verschweißbar, was eine sichere und effiziente Integration in bestehende Systeme ermöglicht. Er weist eine hohe Materialbeständigkeit und Elastomerzähigkeit auf und eignet sich durch seine geringe Sprödbruchgefahr gut für Anwendungen, die extreme Temperaturbedingungen erfordern – einschließlich Mehrfach-Gefrier- und Auftauzyklen bis –86 °C. www.biesterfeld.com

Kugelsektorventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 959 (2025))

Kugelsektorventile / Produkte
Schubert & Salzer stellt mit dem neuen Typ 4083 ein 3-Wege-Kugelsektorventil mit Motorantrieb für den Betrieb in Aufteil- oder Mischfunktionen vor. Die 90°-Dreharmatur mit Spannungsversorgung von 24 V bis 240 V DC/AC (50 Hz/60 Hz) ermöglicht eine präzise Regelung (Stellverhältnis von 100:1) über einen großen Regelbereich mit Kvs-Werten, die ca. 20 % höher liegen als jene der gängigen Alternativen. Durch die spezielle Kontur des Kugelsektors bleibt der Gesamt-Kv-Wert (Volumenstrom) in jeder Ventilstellung nach Unternehmensangaben nahezu konstant. Elektrisch oder pneumatisch angetriebene 3-Wege-Kugelsektorventile bieten durch ihre guten Eigenschaften einen hohen Mehrwert in den Temperier- und Mischprozessen z. B. in der Pharmaindustrie. www.schubert-salzer.com

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Okt. 2025 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

31. GMP-Konferenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 86 (2026))

Brown M | Schnettler R

31. GMP-Konferenz / Regulatorische Änderungen in der pharmazeutischen Qualitätssicherung · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service
GMP EU-Pharmapaket Lieferketten KI Qualitätssysteme Als die 31. GMP-Konferenz 2025 Anfang Nov. im Schlosshotel Kassel begann, wurde schnell spürbar, dass diese Ausgabe mehr war als ein jährliches Branchentreffen. Rund 100 Teilnehmende aus Industrie und Behörden kamen zusammen, um über die regulativen, technologischen und organisatorischen Veränderungen zu diskutieren, die die pharmazeutische Qualitätssicherung in den kommenden Jahren prägen werden. Eröffnet wurde die Konferenz von Anna Diehl ( Abb. 1 ), Geschäftsleitung PTS Training Service, die den Blick auf die Themen richtete, welche die kommenden 2 Tage prägen sollten. Schon in den ersten Beiträgen zeigte sich ein gemeinsames Grundmotiv: Die Branche steht vor einem Transformationsprozess. Bereits die ...