PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1094 (2025))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Sept. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 9.–12. Sept. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit aus Frankreich für eine weitere 3-jährige Amtsperiode zur stellvertretenden Vorsitzenden und verabschiedete folgende Voten: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Barzolvolimab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Kindern ab 2 Jahren; Celldex Therapeutics Tebipenem pivoxil zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Kindern ab 1 Monat; GlaxoSmithKline Lebendimpfstoff zur Verhütung der Japanischen Enzephalitis bei Kindern ab 9 Monaten, Substipharm Biologics Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 5, der das humane NR2E3-Gen enthält, ...

Gain-of-Function-Forschung

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2026))

Stoll G

Gain-of-Function-Forschung / Nutzen und Gefahr · Stoll G
Gentechnologie SARS-CoV-2 Biosicherheit Biowaffen Pandemie Man hätte gewarnt sein können. Im Jahr 2015 veröffentlichte Ralph Baric von der University of North Carolina mit seinem Team eine Publikation, in der sie zeigen konnten, dass ein Sars-CoV-2-ähnliches Virus, das zu der Zeit in chinesischen Fledermaus-Populationen häufig auftrat, nach dem gentechnischen Zusatz der Information für ein Spikeprotein eines anderen Fledermaus-Coronavirus in die Lage versetzt wurde, sowohl Labormäuse wie auch menschliche Zellen zu befallen. Weder Antikörper noch ein damals zur Verfügung stehender Totimpfstoff waren in der Lage, diesen Befall zu unterbinden. „ Unsere Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass es in Viren, ...

Esna

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 83 (2026))

Stoll G

Esna / Alter Tempel in alter Pracht · Stoll G
Archäologie Tempel Bemalung Polychromie Udjat-Augen Der 12. Aug. des Jahres 30 v. Chr. markiert eine wichtige Zäsur in der ägyptischen Geschichte, denn an diesem Tag starb – unter durchaus noch unklaren Umständen – Kleopatra VII., die letzte Herrscherin der makedonisch-griechischen Dynastie der Ptolemäer. Ägypten wurde zu einer römischen Provinz. Das Land am Nil veränderte sich in vielerlei Hinsicht: Verwaltung, Militär, Wirtschaft und nicht zuletzt die religiösen Anschauungen wurden in einem enormen Ausmaß umgekrempelt. Doch trotz neuer Religionen und Weltanschauungen war das alte Ägypten nicht ausgelöscht. Wer die Spuren dieser Umbruchszeit suchen möchte, kann dies in Esna tun. Esna ist eine oberägyptische Stadt am Westufer ...

Evolution des Vogelflugs

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 163 (2026))

Stoll G

Evolution des Vogelflugs / Vom Schmuck zur Meisterschaft · Stoll G
Evolution Ornithologie Vogelflügel Aerodynamik Pfuhlschnepfe Auf den ersten Blick scheint die Pfuhlschnepfe ( Limosa lapponica ) nichts wirklich Besonderes zu sein. Die Vögel werden bis zu etwa 40 cm lang, wiegen zwischen 230 g und 360 g, sind in der Balzzeit ganz ansprechend rot gefärbt, sonst dagegen in beiden Geschlechtern eher blass hellbraun ( Abb. 1 ). Im mitteleuropäischen Wattenmeer werden sie als Durchzügler gesichtet, und obwohl sie dabei oft in großen Scharen auftreten, sind sie in ihrem globalen Bestand bedroht und auf der Internationalen Roten Liste aufgeführt. Wenn man sich jedoch mit dem Lebenszyklus der eher unscheinbaren Tiere beschäftigt, gerät man dann doch ...

Wissenschaftsbetrug durch KI

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 243 (2026))

Stoll G

Wissenschaftsbetrug durch KI / Stoll | Wissenschaftsbetrug · Stoll G
Wissenschaftsbetrug Künstliche Intelligenz Qualitätskennzahlen Retraktion Pubpeer Larry ist eine sehr vielschichtige Persönlichkeit. Auf der einen Seite ist er der Kater der Großmutter von Reese Richardson, einem Metawissenschaftler an der Northwestern University in Evanston, Illinois. Andererseits ist Larry aber auch ein Genie in Mathematik und Physik. Nun wissen speziell Liebhaber von Katzen, dass diese Tiere manchmal zu höchst erstaunlichen Dingen fähig sind, aber dass sie auf der Website ResearchGate als Naturwissenschaftler von Rang auftauchen, ist dann doch eher selten. In diesem Fall liegt die Verantwortung bei Reese Richardson. Zusammen mit einem Kollegen legte er ein Fake-Profil für den Kater an, lud ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Nov. 2025 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Jan. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Febr. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im März 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Dez. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 16. Okt. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) Für den Wirkstoff Nivolumab (Opdivo®) hat das Bewertungsverfahren für ein neues Anwendungsgebiet am 15. Juni 2025 begonnen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde vom G-BA für die neoadjuvante Behandlung Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie und für die adjuvante Behandlung Pembrolizumab festgelegt. Dieser Festlegung ist der pharmazeutische Unternehmer (pU) gefolgt. Durch die vom IQWiG durchgeführte Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde ...