Kriterien der Auswahl von Reinigungs- / Desinfektionsmitteln für Böden und Personal

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2001))

Siebert J

Kriterien der Auswahl von Reinigungs- / Desinfektionsmitteln für Böden und Personal / Siebert J
Kriterien der Auswahl von Reinigungs-/ Desinfektionsmitteln für Böden und Personal Jörg Siebert Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt Der bei der Durchführung einer Desinfektion angestrebte Erfolg stellt sich nur ein, wenn ein dem Anwendungsbereich angemessenes Desinfektionsverfahren eingesetzt wird. Bestimmend für den Erfolg sind das Desinfektionsmittel und seine Wirkstoffe, die Konzentration der Gebrauchslösung, die zur Anwendung kommende Menge, die Verteilung am Objekt, Einwirkzeit und -temperatur sowie eventuelle mechanische Einflußgrößen. Beschrieben und erläutert werden Verfahren zur hygienischen Händedesinfektion und Flächendesinfektion. Anforderungen zur Wirksamkeit müssen vom Anwender definiert werden. Insbesondere ist zu klären, gegen welche Arten von Mikroorganismen - Bakterien, Pilze, Bakteriensporen, Mykobakterien, Viren - eine Wirkung benötigt wird. Weiterhin ist festzulegen, bei welchen Einwirkzeiten, unter welchen Schmutzbelastungen, mit welchen Wirkstoffklassen oder unter welchen Umgebungseinflüssen die Wirkung erzielt werden soll. Schließlich können Randbedingungen hinsichtlich Reinigungsvermögen, Materialverträglichkeit oder Akzeptanz durch das Personal bedeutsam sein. Als Wirkstoffe sind aus den einzelnen zur Verfügung stehenden Substanzklassen in aller Regel nur einzelne Vertreter brauchbar. Sterische Eigenschaften, Dampfdruck, Toxikologie und Verträglichkeit, vor allem aber gute oder schlechte Wirkung bestimmen den Einsatz. Bestimmt wird die Wirksamkeit in aller Regel in Standardtestverfahren, in denen auch „pass/fail“-Kriterien festgeschrieben sind. Zu diesen Testverfahren gehören immer Suspensionsversuche. In solchen Versuchen ist das Wirksamkeitskriterium oft eine Reduktion der Keimzahl um mindestens 5 log10-Stufen ( /\ 99,999 %). Vorteilhaft ist es, daß im Suspensionsversuch die Einflüsse von Belastung, Konzentration, Einwirkzeit etc. leicht erfaßt werden können. Für eine umfassende Bewertung der Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels muß neben den Suspensionsversuchen auch auf die Ergebnisse praxisnaher Versuche, wie sie insbesondere für die Händedesinfektion vorgestellt werden, zurückgegriffen werden. In Deutschland sind entsprechende Testverfahren von wissenschaftlichen Gesellschaften oder Instituten erarbeitet worden. Insbesondere die DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) veröffentlicht regelmäßig eine Liste der geprüften und für wirksam befundenen Desinfektionsmittel. Mittlerweile wird durch das TC 216 bei CEN (Technisches Komitee 216 der Europäischen Normierungs-Kommission) an der Erstellung von Euro-Normen für die verschiedenen Anwendungsbereiche der Desinfektionsmittelverfahren gearbeitet. Einige Normen sind bereits gültig und zukünftig zur Wirksamkeitsprüfung einzusetzen. Die Gefahr einer Resistenzentwicklung gegen Desinfektionsmittel ist nicht gegeben, da sehr unspezifische Wirkmechanismen greifen. Insofern ist ein Wechsel zwischen verschiedenen Desinfektionsverfahren nicht notwendig. Zu warnen ist vor der unkontrollierten Abmischung von Desinfektionsmitteln mit anderen Komponenten wie Reinigungsmitteln, da eine chemische Inaktivierung der antimikrobiellen Wirkstoffe vorkommen kann. Key words Desinfektionsmittel, Böden, Personal · Hygiene · Reinigungsmittel   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des CPMP 01/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 01/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 01/2001 / Baddack P

Dreiunddreißigste und Vierunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2001))

Auterhoff G

Dreiunddreißigste und Vierunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch / Auterhoff G

BSE und Medizinprodukte / Die gesetzlichen Regelungen in der EU und in Deutschland

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 27 (2001))

Anhalt E

BSE und Medizinprodukte / Die gesetzlichen Regelungen in der EU und in Deutschland / Anhalt E
BSE und Medizinprodukte Die gesetzlichen Regelungen in der EU und in Deutschland Dr. Ehrhard Anhalt und Dr. Elmar Kroth Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. - BAH, Bonn Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte enthält Regelungen, die auch den Schutz vor BSE/TSE betreffen, insbesondere in den „Grundlegenden Anforderungen“ und den „Konformitätsbewertungsverfahren“. Diese Regelungen werden durch das interpretatorische Dokument der EU-Kommission „Guidelines on assessment of medical devices incorporating materials of animal origin with respect to viruses and transmissible agents“ konkretisiert. Dieses Dokument enthält auch Hinweise zu einschlägigen Normen und zu Meinungsäußerungen des „Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses“, z. B. zur Unbedenklichkeit von Gelatine oder Talg. Rechtlich bindend sind jedoch die regulatorischen Maßnahmen der jeweiligen Mitgliedstaaten, z. B. in Deutschland die MPG-TSE-Verordnung. Zum Zwecke der Harmonisierung bereitet daher die Kommission einen entsprechenden Rechtsakt in Form einer entsprechenden Entscheidung vor. Europäisch einheitliche Regelungen sind schon allein deshalb am sinnvollsten, weil Medizinprodukte mit einem einzigen Konformitätsbewertungsverfahren europaweit verkehrsfähig sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 Arzneimittelgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2001))

Denninger E

Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 Arzneimittelgesetz / Denninger E
Rechtsgutachten: Verfassungswidrigkeit der Nachzulassungsgebühren In dem nachstehend abgedruckten, im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) erstellten Rechtsgutachten „Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 A rzneimittelgesetz“ gelangt Prof. Dr. Erhard Denninger (Professor em. für Öffentliches Recht und Rechtsphilosophie an der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main) zu dem Ergebnis, daß die nach der „Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz“ vom 23. Dezember 1998 für die Nachzulassung zu erhebende Regelgebühr i. H. v. 22 100 DM gegen das Verhältnismäßigkeits- und Äquivalenzprinzip verstößt. Dies gelte selbst dann, wenn die Gebührenanhebung von 713 % gegenüber der zuvor geltenden Gebühr (3100 DM) vom Kostendeckungsprinzip getragen sein sollte, was der Gutachter jedoch ebenfalls bezweifelt. Auch die umsatzabhängige Gebührenermäßigungsstaffel enthalte zu große „Sprünge“. Sie stelle keine ausreichende Überleitungsregelung dar, um eine Verletzung des „eigentumsrechtlich begründeten Vertrauensschutzes“ zu verhindern. Deshalb sei die vom Verordnungsgeber vorgenommene Neuregelung in Form einer (grundsätzlich erlaubten) „tatbestandlichen Rückanknüpfung“ verfassungsrechtlich unzulässig. Dies habe zur Konsequenz, daß die Gebührensätze aus der KostenVO 1990 (= 3100 DM) auf „Altanträge“ anzuwenden sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Essentials aus dem Sozialrecht- Gemeinsames Aktionsprogramm

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2001))

Essentials aus dem Sozialrecht- Gemeinsames Aktionsprogramm /

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus Sicht der Sponsoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2001))

Chase D

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus Sicht der Sponsoren / Chase D
Audit 2000 III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) -Beschreibung aus der Sicht von Sponsoren*) Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Aventis Pharma Deutschland, Frankfurt/Main, und Dr. Dagmar Chase, Kendle GmbH, München Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In zwei vorangegangenen Mitteilungen dieser Publikationsfolge wurde die Durchführung eines Sponsor-Audits bei einem Auftragsinstitut (CRO) aus der Sicht von CROs dargestellt. Hierbei wurden Audit-Erfahrungen verschiedener Sponsoren und Auditoren berücksichtigt. In dem folgenden Beitrag wird nun die Sichtweise eines Sponsors dargestellt, der eine Reihe von CROs auditiert hat. Es wird versucht, neben der Darstellung dieses Blickwinkels Gemeinsamkeiten und Unterschiede aufzuzeigen. Erfolgsfaktoren einer Zusammenarbeit zwischen Sponsor und CRO werden beschrieben, und es wird ein Ausblick gegeben. *)„I. Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 7, S. 486 (2000); „II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 8 , S . 561 (2000); „III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus der Sicht von CROs“ Teil 1 u. 2 siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 9, S. 662 u. Nr. 10, S. 744 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

biosyn Arzneimittel GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2001))

biosyn Arzneimittel GmbH /

Bericht von der Börse 01/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 59 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2001 / Batschari A