Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2022))

Bick A | Wittstock M

Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben / EU, USA und Brasilien · Bick A, Wittstock M · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Der Themenkomplex Arzneimittelfälschungen hat in den letzten Jahren eine steigende Aufmerksamkeit erfahren. Für Grundlagenwissen und allgemeine Informationen zu diesem Thema sei auf eine Vielzahl an Veröffentlichungen verwiesen (z. B. Bundesgesundheitsblatt 11/2017 – Arzneimittelfälschungen) [ 1 ]. Es handelt sich i. d. R. wegen langer Lieferketten um ein internationales Problem oft mit Beteiligung von Organisierter Kriminalität, das nur durch eine enge internationale Kooperation der zuständigen Behörden effektiv bekämpft werden kann. Um diese Kooperation sicherzustellen und kontinuierlich zu verbessern, sind Arbeitsgruppen wie der WHO Member State mechanism [ 2 ] und die Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO) [ 3 ] notwendig. Neben Maßnahmen ...

Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 336 (2022))

Knöpke T | Altmann T

Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie / Eine „Gradwanderung“ zwischen Tradition und Innovation · Knöpke T, Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Die Reinigung von produktberührenden Oberflächen zur Vermeidung von Kreuzkontamination bzw. um diese unter Kontrolle zu halten, ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen GMP [ 1 ]. Das Thema Reinigungsvalidierung wird fortlaufend diskutiert und mit der Zeit kommen immer neue Aspekte und Anforderungen auf den pharmazeutischen Hersteller zu. Neue Anforderungen müssen immer wieder betrachtet und in der Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung umgesetzt werden. Die Überwachung des Reinigungsprozesses oder auch die kontinuierliche Prozessüberwachung können hier als Beispiele genannt werden. Alle Verfahren, die während der Reinigung und der Reinigungsvalidierung verwendet werden, dienen dazu, die Kontaminationen von pharmazeutischen Produkten zu vermeiden und somit beste Produktqualität ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 342 (2022))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU Commission: Building a European Health Union: Initiative in General and European Health Emergency preparedness and Response Authority (HERA) – Part 2*The first part of this article is published in Pharm. Ind. 2022;84(1):61–4. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert
In the first part of the description of the EU Commission’s mission to build the “European Health Union”, the “European Health Emergency Preparedness and Response Authority”, HERA, was introduced as one of the key instruments for the realization. It will work closely together with the other cornerstones involved in this mission: European Medicines Agency (EMA), here especially the “Emergency Task Force” and the 2 steering groups, the Medicines Steering Group and the Medical Device Steering Group, as well as the “European Center for Prevention and Disease Control”, ECDC. HERA is installed inside of the European Commission as an internal commission structure. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Febr. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Kapruvia® (Difelikefalin): Injektionslösung von Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma zur Behandlung erwachsener Hämodialyse-Patienten mit moderatem bis schweren Juckreiz bei chronischer Nierenerkrankung. Der Wirkstoff ( A natomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code : V03AX04) ist ein selektiver Agonist des kappa-Opioid-Rezeptors, der den Juckreiz lindern kann und immunmodulatorische Wirkungen entfaltet, wenn er aktiviert wird. Der Nutzen von Kapruvia: Reduktion der Intensität des Juckreizes und Besserung der Lebensqualität über 12 ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Da bei Redaktionsschluss die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) vom 15.–17. Febr. 2022 noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Orphan-relevante Informationen: Folgende weitere 2 Orphan-Medikamente haben am 14. Febr. 2022 die EU-Zulassung erhalten: Ngenla® (Somatrogon): Injektionslösung in Fertigpen zur Behandlung von Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon Oxbryta® (Voxelotor): Filmtabletten von Global Blood Therapeutics zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid Bei folgenden in Entwicklung befindlichen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 7.–10. Sept. 2021 und 12.–15. Okt. 2021, deren Ergebnisse erst im Febr. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 16 bzw. 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: AZD8233 Natrium, ein gegen Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtetes Antisense Oligonukleotid (ASO), zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel und gemischter Dyslipidämien; AstraZeneca 2-[(4-{6-[(4-Cyano-2-fluorbenzyl)oxy]pyridin-2-yl}piperidin-1-yl)methyl]-1-[(2S)-oxetan-2-ylmethyl]-1H-benzimidazol-6-carbonsäure tris(hydroxymethyl) aminomethan Salz (1:1) zur Behandlung des Diabetes Typ 2; Pfizer Propan-2-yl(2S)-2-{[(S)-({(2R,3R,4R,5R)-5-[2-amino-6-(methylamino)-9H-purin-9-yl]-4-fluor-3-hydroxy-4-methyloxolan-2-yl}methoxy)(phenoxy)phosphoryl]amino} propanoat Schwefelsäure (2:1) (AT-527/RO7496998) zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen; Roche Semaglutid zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; Novo Nordisk Glepaglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2022))

Bartholomä J | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei abgelaufener CE-Konformitätsbescheinigung · Bartholomä J, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Frage nach der Zugänglichkeit und der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt, bevor sie ihre CE-Konformitätsbescheinigung verlieren, ist seit Jahren präsent, zuletzt aber erneut brisant aufgrund der baldigen Erlangung der Gültigkeit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung, VO (EU) 2017/746 (IVDR). Der Verlust einer CE-Konformitätsbescheinigung kann unterschiedliche Hintergründe haben. Derzeit laufen einige CE-Konformitätsbescheinigungen für In-vitro-Diagnostika aufgrund der Anwendbarkeit der IVDR am 26.05.2022 ab. Dies wird seitens der benannten Stellen teilweise damit begründet, dass z. B. CE-Konformitätsbescheinigungen nach Anhang III Nr. 6 zur In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) angesichts des mit IVDR eingeführten Qualitätsmanagementsystems nicht mehr ausreichen würden. Eine CE-Konformitätsbescheinigung nach Anhang IV zur IVDD (vollständiges ...

Panther Display bietet umfassenden „Panther Pharma Service“

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2022))

Panther Display bietet umfassenden „Panther Pharma Service“ / pharmind • Unternehmensprofile
Die Panther-Gruppe bietet ein breitgefächertes Leistungsspektrum von der Wellpappenherstellung und -verarbeitung, Verpackungen, Displays, Druck und Serviceleistungen, wie z. B. Konfektionierung und Logistik, u. a. speziell für die pharmazeutische und kosmetische Industrie. Ein Expertenteam der Panther Display GmbH & Co. KG ( Abb. 1 ) mit Sitz in Wustermark (Berlin-Brandenburg), ein Unternehmen der Panther-Gruppe und spezialisiert auf Verkaufsförderung und Warenpräsentation, etablierte vor einigen Jahren den „Panther Pharma Service“. Zunehmend profiliert sich das Team als gefragter Partner für die pharmazeutische und die kosmetische Industrie. Kern dessen ist ein kompetenter Full-Service, getragen von einem speziell geschulten Team für die Aufgaben der Branchen mit sensiblen Produkten, das ...

27. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2022))

Cendera Arrahmani B | Küpper E | Schnettler R | Denk R

27. GMP-Konferenz / Aktuelle Informationen zu GMP und GDP, Pharmakovigilanz, pharmazeutischen Wirkstoffen, Digitalisierung, Umwelt und Nachhaltigkeit, Cannabis sowie BioNTech-Betriebsbesichtigung im Reinraum · Cendera Arrahmani B¹, Küpper E¹, Schnettler R², Denk R³ · ¹Technical University of Munich, Freising und PTS Training Service, Arnsberg und SKAN AG, Basel (Schweiz)
Es ist fast 2 Jahre her, dass die Pandemie COVID-19, die durch das neuartige Coronavirus mit der Bezeichnung Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wurde, die ganze Welt heimsuchte. Anfang 2021 wurden 2 Impfstoffe gegen die Krankheit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für deren Einsatz zugelassen. Im Laufe des Jahres wurden weitere prophylaktische und therapeutische Optionen gegen das Virus genehmigt. Die aktuelle Pandemie-Situation hat eindeutig dazu geführt, dass die Marktzulassung und der Vertrieb beschleunigt werden mussten, ohne die Sicherheit der Patienten zu beeinträchtigen. Darüber hinaus hat uns die Situation auch ...