Stufenplanverfahren zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit / Entwurf zur Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift "Stufenplan"

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 386 (2004))

Kroth E

Stufenplanverfahren zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit / Entwurf zur Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift "Stufenplan" / Kroth E
Stufenplanverfahren zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit Entwurf zur Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift „Stufenplan“ Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Ende 2003 hat das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung einen Entwurf zur Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan nach § 63 des Arzneimittelgesetzes zur Kommentierung durch die Verkehrskreise veröffentlicht. Mit der Neufassung soll die fast 14 Jahre alte Fassung der jetzigen Vorschrift an die geänderten nationalen und internationalen gesetzlichen Gegebenheiten angepaßt werden. Von Bedeutung ist dabei insbesondere die Schwelle für die Einleitung von Stufenplanverfahren der Stufe II. War hier seither ein begründeter Verdacht einer gesundheitlichen Gefährdung notwendig, soll ausweislich des vorliegenden Entwurfes künftig ein hinreichender Verdacht auf eine gesundheitliche Gefährdung maßgeblich für die Einleitung eines Stufe-II-Verfahrens sein. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

The Challenge of Regulatory Compliance within the Pharmaceutical Industry / Is there a necessity for a variation system at all? / Part III

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2004))

Carter M

The Challenge of Regulatory Compliance within the Pharmaceutical Industry / Is there a necessity for a variation system at all? / Part III / Carter M

Health Food: Strategische Überlegungen für einen Eintritt in einen hybriden Pharma-Lebensmittel-Markt / Teil 2: Marktpotentialanalyse - Wettbewerbsanalyse

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 379 (2004))

Müller S

Health Food: Strategische Überlegungen für einen Eintritt in einen hybriden Pharma-Lebensmittel-Markt / Teil 2: Marktpotentialanalyse - Wettbewerbsanalyse / Müller S

In Wort und Bild 04/2004

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2004))

In Wort und Bild 04/2004 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland o Outsourcing als strategische Option

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 370 (2004))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland o Outsourcing als strategische Option /

Die Physiologie des Tauchens

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 367 (2004))

Reitz M

Die Physiologie des Tauchens / Reitz M
Die Physiologie des Tauchens Tiere mit Lungenatmung müssen bei einem Leben im Wasser ihre gesamte Physiologie auf Tauchgänge umstellen. Wale, Robben und Seekühe haben sich dabei zu wahren Meistern entwickelt. Sie atmen vor einem Tauchgang nicht ein sondern aus, was die Löslichkeit von Stickstoff in den Geweben stark einschränkt. Der Hämoglobingehalt des Blutes sowie der Myoglobingehalt der Muskeln ist bei ihnen stark erhöht, so daß sich im Organismus eine hohe Sauerstoffreserve ergibt. Die Durchblutung der Organe wird während des Tauchens verändert, so daß sich der Sauerstoffbedarf minimiert. Ihre Energiegewinnung können sie gut auf anaerobe Mechanismen umstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Arzneimittel für Kinder nicht kinderleicht gemacht

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 364 (2004))

Fink-Anthe C

Arzneimittel für Kinder nicht kinderleicht gemacht / Fink-Anthe C

Früherkennung der Auswirkungen der Gesundheitsreform sehr gefragt / Finanzierung von nationalen Präventionskampagnen noch nicht gesichert

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 361 (2004))

Rahner E

Früherkennung der Auswirkungen der Gesundheitsreform sehr gefragt / Finanzierung von nationalen Präventionskampagnen noch nicht gesichert / Rahner E

Produktinformationen 03/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2004))

Produktinformationen 03/2004 /

CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2004))

Linz T

CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen / Linz T
CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen Thomas Linz Schering AG, QES-Systeme, Berlin In dem nachfolgenden Artikel wird ein pragmatischer Ansatz beschrieben, um bei Automatisierungssystemen die CFR Part 11-Compliance zu erreichen und sicherzustellen. Als Basis dient eine transparente Beschreibung des zugrundeliegenden Herstellprozesses und der daran beteiligten Systeme. Im Rahmen der Prozeßbeschreibung wird festgelegt, welche Daten relevant sind und in welcher Form sie dokumentiert werden. Systeme, die GMP-relevante Daten verarbeiten, sind validierungspflichtig. Ein Teil dieser Systeme fällt in den Geltungsbereich des CFR Part 11, wenn die offiziellen Aufzeichnungen in elektronischer Form vorliegen. Alternativen zu den entsprechenden Zusatzforderungen bezüglich Archivierung und Audit Trail werden diskutiert. Key words 21 CFR Part 11 • Automatisierungssysteme • Computervalidierung • Prozeßorientierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003