Filterlecktests

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))

Filterlecktests / pharmind • Produktinformationen
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...

Stabilitätsprüf-Container

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 409 (2022))

Stabilitätsprüf-Container / pharmind • Produktinformationen
Weiss Pharmatechnik *) hat die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt. Diese erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICH-Richtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einem Prüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m 3 erhältlich. Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Jeder PharmaEvent-Container ist eine eigenständig und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie ...

Kreiselpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2022))

Kreiselpumpen / pharmind • Produktinformationen
Mit Einführung der dritten Baugröße für die Baureihe Hilge Contra erweitert GEA *) das Leistungsspektrum der Kreiselpumpe auf einen Volumenstrom von 100 m 3 pro Stunde. Die neue Contra III ist eine nach den Richtlinien des Hygienic Design konzipierte, mehrstufige Kreiselpumpe, die durch ihre elektropolierten Oberflächen, hochwertigen Dichtungswerkstoffe und durch die vertikale Aufstellung vollständig restentleerbare Konstruktion für Sterilanwendungen geeignet ist und eine reproduzierbare Qualität der Roh- und Wirkstoffe sowie Endprodukte gewährleistet. Durch das Design lassen sich CIP- und SIP-Zeiten verkürzen. Im Fall eines Motorwechsels verbleibt die Pumpe in der Rohrleitung. Die Gehäuse bestehen aus tiefgezogenem Walz- und Schmiedestahl 1.4435 der Materialqualität ...

Kalibrierkammern

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2022))

Kalibrierkammern / pharmind • Produktinformationen
CiK *) stellt den neuen Feuchtegenerator K3-125 der Serie Kambic vor. Es handelt sich um eine Kalibrierkammer, die speziell für die Temperatur- und Feuchtekalibrierung von Klimasensoren und Klimadatenloggern entwickelt wurde. Das Gerät bietet 112 l Kammervolumen, einen Temperaturbereich von –5 °C bis +60 °C, eine relative Feuchte von 5–95 % und einen bequemen seitlichen Zugang für Kabel und Sonden. Die hohe Präzision der Kammer wird über das 2-Wege-Mischsystem zur Feuchteregelung sowie dem hochwertigen Peltier-Kühl- und Heizsystem erzielt. Es wird hierdurch eine sehr hohe Feuchtestabilität von weniger als ±0,5 % über den gesamten Feuchtebereich erzielt. Zudem zeichnet sich die Kalibrierkammer durch ihren leisen und vibrationsfreien Betrieb ...

Verpackungsroboter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2022))

Verpackungsroboter / pharmind • Produktinformationen
Der Verpackungsroboter TX2-140/160 Stericlean von Stäubli *) kann in hoch aseptischen Isolatoren oder Restricted-access barrier systems (RABS) zum Einsatz kommen, eignet sich aber auch für klassische Verpackungslinien. Das Gerät bietet eine optimale Verbindung zu Greifern und Werkstücken und eine reibungslose Integration, die sich dank offener Architektur (VAL 3, uniVAL plc, uniVAL drive) realisieren lässt. Es kann mit entsprechenden Sicherheitskonzepten ausgestattet werden, sodass keine Gefahr für den Operator besteht. Hilfsprozesse werden durch industrielle COBOT-Funktionen ausgeführt. Mehrere Schnittstellen und Protokolle sichern eine unkomplizierte Implementierung in existierende Produktionsumgebungen oder neu zu realisierende Anlagenkonzepte. Etablierte Anschlüsse machen die Wartung einfach und damit effizient. Das ...

Steuergeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 411 (2022))

Steuergeräte / pharmind • Produktinformationen
Das neue Steuergerät OmniControl von Pfeiffer Vacuum *) erlaubt die umfassende Steuerung eines kompletten Vakuumsystems mit nur einem Gerät. Es vereint die Kontrolle des Totaldrucks mit der Steuerung der Pumpen. Das Gerät kommuniziert mit Produkten, die das proprietäre RS-485-Protokoll unterstützen. Optional können Vakuummessröhren der Serie ActiveLine (mit Analogausgang) angeschlossen werden. Die Grundversion gibt es mit oder ohne internen Netzteil. Geräte ohne Stromversorgung sind als Rack- oder Mobilgerät für den Handbetrieb erhältlich. Somit kann das Steuergerät entweder lokal oder an wechselnden Orten zum Einsatz kommen. Durch die Option Gauge/IO ist kein separates Steuergerät für Transmitter mehr erforderlich. Diverse Ein- und ...

Absorber-Pens

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 411 (2022))

Absorber-Pens / pharmind • Produktinformationen
Der neue Absorber-Pen von KRÜSS *) für Diiodmethan entfernt Tropfen, die für Kontaktwinkelmessungen dosiert wurden, zügig von der Probe und erleichtert so den sicheren Umgang mit der Flüssigkeit. Mit dem Absorbermaterial im Inneren nimmt der Stift mindestens 1 000 μL auf und kann während der gesamten Nutzungsdauer gefahr- und geruchlos transportiert und aufbewahrt werden. Bei Beachtung der Sicherheitsvorschriften ist Diiodmethan gut handhabbar, muss jedoch fachgerecht entsorgt werden. Dieser Schritt vollzieht sich mit dem Absorber-Pen wesentlich sicherer und einfacher als z. B. mit Papiertüchern oder Wattestäbchen.

Kamera-Beleuchtungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 411 (2022))

Kamera-Beleuchtungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die kombinierten Kamera-Beleuchtungssysteme SmartSpect/eLED von Laetus *) bieten intelligente Hochleistungsbildverarbeitung und optimal abgestimmte Beleuchtung in einer kompakten Einheit. Der Einsatz eines einzigen, fertig kalibrierten Systems zur Beleuchtung und Bildverarbeitung in der Inspektion erlaubt eine besonders schnelle Integration, da die Konfiguration separater Hard- und Softwarekomponenten entfällt. Bei Verwendung in verschiedenen Linien können die Ergebnisse direkt miteinander verglichen und die Parameter optimiert werden. Die kombinierte, kompakte Bauweise sorgt für eine deutliche Platzersparnis. Auch eine externe Steuerung wird nicht benötigt, da alle Anwendungen einprogrammiert sind. Unter anderem überprüft das kombinierte Kamera-Beleuchtungssystem die Vollständigkeit von Verpackungsinhalten, erkennt Strich- sowie 2-D-Codes und liest mittels ...

„Das Automobil ist eine vorübergehende Erscheinung. Ich glaube ans Pferd.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 175 (2022))

„Das Automobil ist eine vorübergehende Erscheinung. Ich glaube ans Pferd.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, dieser Ausspruch des letzten deutschen Kaisers Wilhelm II. belegt, wie sehr man in der Beurteilung der aktuellen Situation danebenliegen kann. Ein ähnlicher Trugschluss dürfte der deutschen Pharmaindustrie und ihren Dienstleistern/Zulieferern nicht unterlaufen. Betriebsblindheit oder bewusstes Ignorieren kann man ihr nicht vorwerfen – allenfalls eine Reserviertheit bzw. Zögerlichkeit in der Adaption neuer Techniken. Dafür gibt es z. T. aber auch durchaus gute Gründe! Wie gut es der deutschen Pharmabranche geht, zeigt der IQVIA Marktbericht Classic: „Im ersten Quartal 2022 steigt der Umsatz mit Arzneimitteln im gesamten Pharmamarkt (Apotheke und Klinik) um 6,2 % […]. Der Absatz erhöht sich um ...

Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2022))

Marek K | Grossmann J

Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann / Marek und Grossmann • EU GMP Annex 1 · Marek K, Grossmann J · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Aseptik Annex 1 Maschinenbau Beständigkeitsprüfungen Hygienic Design Die Herstellung steriler Produkte unterliegt besonderen Anforderungen, um Risiken einer Kontamination zu minimieren. Das wichtigste Dokument rund um diese Anforderungen ist der sog. Annex 1, an dem im Bereich der aseptischen Herstellung von Medikamenten zukünftig kein Weg vorbeiführen wird. Dabei handelt es sich um einen Anhang zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der EU, welcher als zentrale Regularie rund um die Herstellung steriler Arzneimittel im Raum der Europäischen Union gilt. Erstmals veröffentlicht wurde ein solches Dokument im Jahr 1971. In den letzten Jahrzehnten folgten immer wieder Aktualisierungen, um neue Erkenntnisse zu integrieren und zusätzliche ...