Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens / Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1005 (2003))

Rosenberger J

Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens / Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems / Rosenberger J
Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems Dr. Jolanta Rosenbergera und Prof. Dr. Marion Schaeferb Clinical Safety & Pharmacovigilance Novartis Generics, Kundl (Austria)a, und Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Pharmazie, Berlinb Nach Einführung der Good Clinical Practice (GCP; CPMP/ICH/135/ 95; „Note for Guidance on Good Clinical Practice“), die seit mehreren Jahren von den verantwortlichen nationalen Behörden der EU-Staaten durch Audit-Aktivitäten überprüft wird, erweitern sich die Audit-Aktivitäten nunmehr auch auf das Pharmakovigilanz-System. Diese zusätzlichen Audit-Aktivitäten sollen überprüfen, ob und wie der Zulassungsinhaber Pharmakovigilanz-Richtlinien anwendet, wodurch die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit in der Arzneimittelherstellung weiter gestärkt wird. Die Umsetzung der rechtlichen Verpflichtung in die nationale Gesetzgebung der EU-Länder soll in den kommenden Legislaturperioden erfolgen. Das „Position Paper on Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations (CPMP/PhVWP/ 1618/01), welches durch das Co-mittee for Proprietary Medicinal Products bestätigt wurde und im Januar 2002 in Kraft getreten ist, beschreibt auch die Rahmenbedingungen, unter denen die Behörden-Audits von Pharmakovigilanz in den EU-Ländern durchgeführt werden sollen. Seit mehreren Jahren ist jedes pharmazeutische Unternehmen, das über eine autorisierte Zulassung verfügt, verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu etablieren, wobei für die forschende Industrie die gleichen Systemanforderungen gestellt werden, wie bei den Generika-Herstellern. Im folgenden sollen deshalb die einzelnen Bausteine eines Pharmako-vigilanz-Systems dargestellt und ein Überblick über die Grunderfordernisse gegeben werden, die bei einer erfolgreichen Implementierung berücksichtigt werden müssen. Zudem werden Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der sich daraus ergebenden Qualitätsaspekte diskutiert, ohne daß dabei ein Anspruch auf Vollständigkeit erhoben wird.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

In Word und Bild 09/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/154 (2003))

In Word und Bild 09/2003 /

Info-Börse 09/2003

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/151 (2003))

Info-Börse 09/2003 /

Arzneimittel-Schnellinformation des BfArM

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/149 (2003))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformation des BfArM / Sickmüller B

Höhenkrankheiten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/146 (2003))

Reitz M

Höhenkrankheiten / Reitz M
Höhenkrankheiten Durch Sauerstoffmangel und Druckabsenkung leidet der Mensch in größeren Höhen an verschiedenen Höhenkrankheiten. Dabei sind die Krankheitssymptome vielfältig und reichen von Kopfschmerzen bis zu Halluzinationen. Gefährlich sind Ödeme in Lunge oder Gehirn. Der Organismus versucht mit Anpassungsstrategien der mangelhaften Sauerstoffversorgung vorzubeugen. Die Anpassungen gelingen allerdings nur bis zu bestimmten Höhenstufen. In größeren Höhen sind Schädigungen irreversibel und Höhenkrankheiten können tödlich verlaufen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Reimport (k)eine Lösung für die USA

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/144 (2003))

Fink-Anthe C

Reimport (k)eine Lösung für die USA / Fink-Anthe C

Für 2004 vorgesehene Erhöhung des Herstellerrabattes bedroht Pharmaindustrie / Deutschland wird als zukunftsfähiger Forschungsstandort in Frage gestellt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/141 (2003))

Rahner E

Für 2004 vorgesehene Erhöhung des Herstellerrabattes bedroht Pharmaindustrie / Deutschland wird als zukunftsfähiger Forschungsstandort in Frage gestellt / Rahner E

Originalitätsschutz von primärem und bedrucktem Verpackungsmaterial / Unter besonderer Berücksichtigung von Behältnissen aus Glas

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 998 (2003))

Malik H

Originalitätsschutz von primärem und bedrucktem Verpackungsmaterial / Unter besonderer Berücksichtigung von Behältnissen aus Glas / Malik H
Originalitätsschutz von primärem und bedrucktem Verpackungsmaterial Unter besonderer Berücksichtigung von Behältnissen aus Glas RA Dr. iur. Martin Wescha und Haroun Malikb Sozietät Wesch & Buchenrotha, Stuttgart, Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V.a, Stuttgart, und Hueck Folien GmbH & Co. KGb, Weiden/Oberpfalz Es gibt keine Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelfälschungen. Leben und Gesundheit der Patienten werden dadurch erheblich gefährdet. Darum sind Gesetzgeber und Pharmaindustrie aufgerufen, Maßnahmen zu ergreifen, um nach Möglichkeit den Fälschern das „Handwerk“ zu legen. Eine schärfere Strafandrohung für das Herstellen oder Einführen von Arzneimitteln ohne die dazu erforderliche Erlaubnis allein reicht dafür nicht aus. Nach der Resolution des Ministerrates der EU vom 21. 3. 2001 sind auch die Arzneimittelhersteller aufgerufen, Packmittel zu entwickeln, die Fälschungen erschweren. Dergleichen Entwicklungen gibt es zuhauf. Einige davon werden in diesem Beitrag vorgestellt. Außerdem werden Haftungsrisiken aufgezeigt, die bei der Verletzung von Verkehrssicherungspflichten entstehen können. Key words Arzneimittelfälschung · Lieferant · Originalitätsschutz · Qualität · Sicherheitstechnologie · Verkehrssicherungspflicht · Verpackung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse / Dargestellt an Einstoff-Verpackungen aus Karton

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 991 (2003))

Noto G

Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse / Dargestellt an Einstoff-Verpackungen aus Karton / Noto G
Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse Dargestellt an Einstoff-Verpackungen aus Karton Dr. Giovanni Noto Dividella AG Pharma-Verpackungsmaschinen, Grabs (Schweiz) Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse - insbesondere im Parenteralia-Bereich - befinden sich im Wandel. Der Trend geht weg von der klassischen Kombination Faltschachtel plus Kunststoff-Tiefziehteil hin zu Einstoff-Verpackungen aus Karton. Es sind nicht nur ökologische Überlegungen, die diesen Trend beeinflussen, sondern vielmehr innovative Verpackungslösungen sowie modular und flexibel konzipierte Verpackungslinien neuester Generation. Die Transporttauglichkeit dieser neuen Sekundärpackungen sind mindestens gleichwertig, in Einzelfällen sogar besser als bei den herkömmlichen PVC-Tiefziehteilen. Bei Einstoff-Verpackungen aus Karton für sensitive Objekte wie Karpulen, Fertigspritzen und Auto-Injektoren gilt die gleiche bakteriologische Unbedenklichkeit wie bei Kunststoff. Die Prozeßkosten liegen bei den neuen Systemen tiefer als bei den herkömmlichen Linien. White-Line-Konzepte als Ansatz zur Lösung der Just-inTime-Problematik sind im Test. Die künftigen Herausforderungen bei Packungslösungen für den Pharmabereich lauten: Patient Compliance, Patient Convenience sowie Child Resistance. Key words Bakteriologische Unbedenklichkeit · Einstoff-Verpackungen aus Karton · Konfektionierungstechnologie · Prozeßkosten · Sekundärpackmittel für parenterale Darreichungsformen · Transporttauglichkeit · White-Line-Technologie   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel / Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung mit optischen Systemen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 984 (2003))

Horlacher C

Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel / Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung mit optischen Systemen / Horlacher C
Verfahren zur Qualitätskontrolle bei Glas als Primärpackmittel Dichtigkeitsprüfung mit Hochspannungsverfahren und Partikelprüfung mit optischen Systemen Christoph Horlachera und Mike Weberb Robert Bosch GmbHa, Crailsheim, und Moeller & Deviconb, Fehraltorf (Schweiz) Bei der Verwendung von Glas-Behältnissen im Rahmen der Produktion von Parenteralia werden höchste Anforderungen an das Packmittel gestellt. Das Behältnis muß dicht sein, um das Eindringen von Mikroorganismen, die eine sekundäre mikrobielle Kontamination auslösen können, zu vermeiden. Zusätzlich kann bei empfindlichen Wirkstoffen das Eindringen von Luftsauerstoff eine Zersetzung hervorrufen, die ebenfalls zu vermeiden ist. Neben der Prüfung auf Dichtigkeit der Behälter ist die Kontrolle des Inhalts auf Fremdpartikel eine zentrale Prüfaufgabe. Neben dieser Prüfung können für den Pharmahersteller noch eine Vielzahl von Kriterien an einem Behältnis wichtig sein, die überprüft werden müssen (z. B. Kuppenform bei Ampullen, Stopfenposition bei Vials usw.). Um diese Prüfaufgaben durchzuführen, sind technisch anspruchsvolle Inspektionsanlagen verfügbar, die zu sehr effizienten Inspektionslinien kombiniert werden können. Die Dichtigkeitsprüfung mittels Hochspannungsprüfverfahren hat sich in den letzten Jahren als rationelle Prüfmethode etabliert, mit deren Hilfe eine Vielzahl von Produkten und Behältnissen kontrolliert werden können. Im Bereich der Partikelkontrolle können durch neue präzisere Kamera- und Auswerte-Elektronik leistungsfähige Anlagen hergestellt werden. Die aufgeführten Techniken erlauben es, die Inspektion von abgefüllten pharmazeutischen Produkten zu vereinfachen und zu verbessern. Key words Dichtigkeitsprüfung · Hochspannungsprüfverfahren · Inspektion · Kuppenform · Partikelkontrolle · Riß   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003