Kinderarzneimittel – ein Sorgenkind

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 410 (2026))

Lehmann B | Nothing P | Peters J | Sickmüller B | Vogt-Eisele A | Weber B | Criswell M

Kinderarzneimittel – ein Sorgenkind / Wie gelingt eine resiliente Versorgung von Kindern und Jugendlichen in Deutschland und der EU? · Lehmann B, Nothing P, Peters J, Sickmüller B, Vogt-Eisele A, Weber B, Criswell M · BPI und Novartis Pharma und BPI und BPI und Cencora PharmaLex und Apocare Pharma und BPI
Kinderarzneimittel Off-Label-Use PIP PUMA Versorgungsengpässe Laut der Kinderrechtskonvention der Vereinten Nationen (UN, Erklärung vom 20. Nov. 1959) hat jedes Kind das Recht auf ein Höchstmaß an Gesundheit. Dabei haben sich alle unterzeichnenden Vertragsstaaten, darunter auch Deutschland, zur Sicherstellung notwendiger Hilfen und Gesundheitsfürsorge von Kindern verpflichtet. Besonderer Nachdruck wird dabei auf den Ausbau der gesundheitlichen Grundversorgung gelegt. Dieses Recht zu gewährleisten, ist unsere gemeinsame Verantwortung als Gesellschaft. Wenn Eltern ihren Kindern rezeptpflichtige Arzneimittel verabreichen, dann meist in dem Glauben, dass die Arzneimittel auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder untersucht und auf dieser Basis von behördlicher Seite akzeptiert und zugelassen wurden. Die Realität ...

Datenintegrität

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 533 (2026))

Veit M

Datenintegrität / Teil 1: Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung · Veit M · Alphatopics GmbH
Archivierungssystem Vorgabedokumente Rohdaten Speicherformat Hybridansatz Datenintegrität stellt ein zentrales Element in den grundlegenden Anforderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem dar, so wie es im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben ist. Daher muss das oberste Management eines pharmazeutischen Unternehmens die dafür notwendigen Ressourcen zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass alle prinzipiellen Anforderungen umgesetzt werden. Das gilt auch für alle Lieferanten, Lohnhersteller, Lohnprüfungsunternehmen und Logistikunternehmen, mit denen das pharmazeutische Unternehmen zusammenarbeitet. Der Ansatz, der dabei verfolgt werden sollte, ist – wie in vielen anderen Fällen auch – risikobasiert und beruht auf den Grundsätzen des pharmazeutischen Qualitäts-Risikomanagements (ICH Q9(R1)). Dazu gehört auch eine regelmäßige Bewertung, ...

Datenlogger

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 398 (2026))

Datenlogger / Produkte
Ahlborn Mess- und Regelungstechnik stellt mit dem Datenlogger ALMEMO®   2590 eine Kombination aus ALMEMO Messtechnik und der Software WinControl für Monitoring-Prozesse vor. Mit diesem Datenlogger können zahlreiche Messgrößen gleichzeitig erfasst werden und diese werden dann mit der Software ausgewertet. Weiterhin wird die Software laufend fortentwickelt und bietet neben vielen anderen Modulen eine Überwachungsfunktion, mit der die Alarmbehandlung für jede Messstelle individuell aktiviert werden kann. Ursache und Dauer der auslösenden Ereignisse werden in einer Ereignisliste oder einem Liniendiagramm dokumentiert. Alarmmeldungen werden je nach Bedarf optisch und/oder akustisch ausgegeben, diese können dann einzeln oder gemeinsam bestätigt werden. www.ahlborn.com

Regelabsperrklappen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 398 (2026))

Regelabsperrklappen / Produkte
Warex Valve hat die Absperr- und Regelklappe Typ CST DN100 entwickelt. Diese wurde gezielt für den Einsatz in der Prozessluftführung innerhalb pharmazeutischer Anlagen konzipiert und vereint hygienisches Design mit präziser Regeltechnik und maximaler Betriebssicherheit. Ein wesentliches Differenzierungsmerkmal der neuen Armatur ist das vollständig aus Edelstahl gefertigte Gehäuse aus Werkstoff 1.4404. Während Absperrklappen im Standard häufig aus Gussmaterialien bestehen, wurde hier auf Kundenwusch ein hochkorrosionsbeständiges Edelstahlgehäuse eingesetzt. Die Konstruktion der Armatur folgt konsequent hygienischen Designprinzipien. Polierte Edelstahloberflächen sowie eine strömungsgünstige und totraumarme Ausführung minimieren Anhaftungen und erleichtern Reinigungsprozesse. www.warex-valve.com

Endverpackungsmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 398 (2026))

Endverpackungsmaschinen / Produkte
Romaco stellt den neuen Straffbanderolierer PF 75 vor. Diese Endverpackungsmaschine verfügt über ein kompaktes Design mit einer kleinen Stellfläche von ca. 2 m 2 . Daher kann der Straffbanderolierer nach Unternehmensangaben auch bei beengten Raumverhältnissen flexibel in viele Verpackungslinien für die Pharmaindustrie integriert werden. Dabei ist die Maschine für eine Aufnahme von bis zu 450 Faltschachteln ausgelegt und dadurch mit den Kartonierern von Romaco kompatibel. Für Produktwechsel muss lediglich ein Formatteil ausgetauscht werden, wofür keine Werkzeuge benötigt werden. Alle weiteren Einstellungen können über ein Bedienterminal vorgenommen und schnell an nur wenigen Maschinenkomponenten angepasst werden. Das GMP-gerechte Maschinenkonzept verkürzt die Reinigungsprozesse und ermöglicht eine ...

Analysegeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 396 (2026))

Analysegeräte / Produkte
Anton Paar präsentiert die Julia-DSC-Serie, eine neue Generation von Differenzkalorimetern (DSC), die Labore schneller und einfacher zu zuverlässigen Ergebnissen in der Materialanalyse führt. Ein luftgekühltes Peltier-Modul ermöglicht Messungen bis –35 °C – ganz ohne externe Kühlaggregate. Für tiefere Temperaturen lassen sich laut Unternehmensangaben Kühlmodule in weniger als 5 min austauschen, um kryogene Temperaturen bis −170 °C zu erreichen. Weiterhin bietet die Julia-Suite-Software einen grafischen Methoden-Editor mit intelligenten Vorschlägen, automatisierte Kalibrier- und Performanceprüfungen sowie einen integrierten Quality Control(QC)-Modus. Eine spezielle Schulung ist nicht notwendig, da sämtliche Funktionen auf Geschwindigkeit, Präzision und Benutzerfreundlichkeit optimiert sind. www.anton-paar.com

Blisterkontrolle

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 396 (2026))

Blisterkontrolle / Produkte
Laetus hat zur Blisterkontrolle das Kamerasystem POLYPHEM wt9.0 entwickelt. Die aktuelle Version enthält einen vollautomatischen Einlernassistenten, eine komplett überarbeitete Benutzeroberfläche im Breitbildformat und einen deutlich erweiterten Inspektionsbereich – auch für bisher schwierige Anwendungen mit geringem Kontrast. Basierend auf wenigen Referenzbildern ermittelt der Einlernassistent Teach-in Wizard optimierte Toleranzen auf Basis von Standardabweichungen. So sind zusätzliche Formate in wenigen Schritten produktionsbereit – ohne tiefgreifende Systemkenntnisse und ohne Programmieraufwand. Erstmals beherrscht das System nach Herstellerangaben auch Szenarien mit geringem Kontrast – etwa weiße Tabletten auf weißem Hintergrund oder dunkle Objekte auf reflektierender Aluminiumfolie. www.laetus.com

Vakuumpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 399 (2026))

Vakuumpumpen / Produkte
Pfeiffer Vacuum+Fab Solutions stellt die Turbopumpe ATH 4506 M vor. Mit einem Saugvermögen von 4 500 l/s für Stickstoff eignet sie sich für Anwendungen wie Halbleiterproduktion, Großflächenbeschichtung und Evakuierung großer Vakuumkammern für die Weltraumsimulation. Sie verfügt über einen integrierten Controller, erreicht in 9 min 23 500 U/min und bietet einen Energiesparmodus. 2 Ausführungen bieten Optionen für unbeheizte oder beheizte Nutzung bis 90 °C. Laut Hersteller minimiert ein Temperaturmanagementsystem Kondensation und Partikelbildung. Die Pumpe unterstützt IoT-Integration und ermöglicht Zustandsüberwachung in Echtzeit. www.pfeiffer-vacuum.com

Nebelgeneratoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 399 (2026))

Nebelgeneratoren / Produkte
Die CAT Clean Air Technology präsentiert den Nebelgenerator CAT Pure Fog, der speziell für den Einsatz in Reinräumen entwickelt wurde. Das Gerät erzeugt einen gleichmäßigen, feinen Nebel aus Reinstwasser mittels Ultraschallvernebelung. Dadurch werden selbst minimale Luftströmungen sichtbar gemacht, auch in schwer zugänglichen Bereichen. Dies ermöglicht eine präzise Kontrolle der Luftbewegungen und unterstützt die Einhaltung von Reinheitsstandards. Der Wassertank kann während des Betriebs nachgefüllt werden, und die Nebelintensität ist in Stufen regulierbar. Ein abnehmbares Fahrgestell sorgt für Flexibilität und einfaches Handling. www.catgmbh.de

Druckentlastungsventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 399 (2026))

Druckentlastungsventile / Produkte
Wolftechnik Filtersysteme stellt die neuen PorVent® Druckentlastungsventile vor. Sie bieten eine kompakte Lösung für Fluidsysteme, die Druckschwankungen und Temperaturwechseln ausgesetzt sind, z. B. im Automotive-Bereich oder für medizinische und hygienische Anlagen. Die Ventile gleichen automatisch Über- und Unterdruck aus und schützen Dichtungen, Gehäuse und Anlagenkomponenten. Sie arbeiten ohne externe Steuerung, Energieversorgung oder manuellen Eingriff. Die PorVent-Ventile sind in verschiedenen Varianten erhältlich, darunter Modelle mit POREX®-Membran und mechanischer Entlüftung für anspruchsvolle Anwendungen. Sie eignen sich für neue und bestehende Anlagen und sind ideal für Retrofit-Projekte. Laut Hersteller tragen sie zu einer längeren Lebensdauer und höheren Betriebssicherheit bei. www.wolftechnik.de