Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen Sachkundigen Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2022))

Renger B | Wesch M

Rechtsgrundlagen für die Vertragsbeziehungen zu einer externen Sachkundigen Person / Renger und Wesch • Vertragsbeziehungen zu einer externen QP · Renger B¹, Wesch M² · ¹Bernd Renger Consulting, Radolfzell und Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Vertragsbeziehungen zu einer externen sachkundigen Person nach § 14 AMG (Sachkundige Person oder Qualified Person, QP) bedürfen eines schriftlichen Vertrages. Es handelt sich dabei um Tätigkeiten im Auftrag gem. § 9 Abs. 1 AMWHV. Welcher zivilrechtliche Vertragstyp dafür infrage kommt, ist arzneimittelrechtliche nicht ausdrücklich geregelt. In Betracht kommen besonders Dienst- oder Werkverträge. Wer von den beiden Vertragstypen den arzneimittelrechtlichen Erfordernissen am besten entspricht, soll im nachfolgenden Beitrag beleuchtet werden.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 235 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Die Ergebnisse der Sitzung vom 7.–9. Sept. 2021 lagen bei Redaktionsschluss immer noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Informationen. Seit Jan. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Povidon/Isopropylalkohol kutane Lösung von BD Switzerland zur Prävention von Infektionen vor Eingriffen: komplette Freistellung (P/0109/2021) Nicht replizierender selbst-komplementärer rekombinanter Vektor auf Basis eines Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 9 (AAV9), der eine Expressionskassette für das humane Aspartacylase (ASPA)-Transgen enthält (scAAV9-CB6-hASPAopt) Injektionslösung i. v. von Aspa Therapeutics zur Behandlung von Morbus Canavan: 1 nicht klinische Studie, 3 klinische Studien, Aufschub – Abschluss bis ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 229 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 18.–20. Jan. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 240. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: [Ala1,3,12,Gln10,Arg11,Trp14]PTH(1-14)/[Ala18,22, Lys26]PTHrP(15-36)COOH zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; Amolyt Pharma Aldesleukin zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; Iltoo Pharma Autologe CD34+-Zellen, die mit CRISPR/CAS9 editiert und mit einem Adeno-assoziierten Virusvektor vom Seropyp 6 transduziert wurden, der eine Codon-optimierte Version des Pyruvat Kinase L/R (PKLR)-Gens enthält, zur Behandlung des Pyruvatkinase-Mangels; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Bovactant zur Behandlung des ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Jan. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Pläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Breyanzi® (Lisocabtagen maraleucel): Zelldispersion zur Infusion von BMS zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären diffusen großen B-Zell-Lymphomen, primären mediastinalen großen B-Zell-Lymphomen und mit follikulären Lymphomen Grad 3B nach mindestens 2 Vortherapien. Die Entwicklung und Zulassung dieser Therapie wurde im Rahmen des EMA-Priority Medicines (PRIME)-Programms unterstützt. Der Wirkstoff besteht aus gegen Cluster of Differentiation (CD)19 gerichtete genetisch modifizierte autologe gereinigte CD8+-T-Zellen und CD4+-T-Zellen. Es handelt sich ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2022))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 99 th , 100 t h and 101 st meeting on 3–5 May, 5–7 July and 20–22 Sep. 2021, respectively. All these meetings were performed virtually. Information about a number of documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website: www.ema.europa.eu/en/committees/hmpc/hmpc-agendas-minutes-meeting-reports Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the ...

GDP und Tierarzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 210 (2022))

Spiggelkötter N

GDP und Tierarzneimittel / Die neu verabschiedeten EU-Durchführungsverordnungen · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
In den vorgelagerten sehr ausführlichen Erwägungsgründen findet sich unter Punkt 5 die Formulierung: „Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union nicht zu beeinträchtigen, sollten die Anforderungen für Tierarzneimittel nicht strenger sein als die entsprechenden Anforderungen für Humanarzneimittel“, GDP TAM. Eine zielführende Relativierung, die hoffentlich ebenso beachtet wird wie die Angemessenheit von Mitteln und Prozessen in Relation zu dem potenziellen Risiko, was von diesen auf die Arzneimittelqualität ausgeübt wird. In Art. 1 wird der Gegenstand und der Geltungsbereich der Durchführungsverordnung beschrieben. Diese richtet sich an „(…) Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die den Großhandelsvertrieb mit den unter diese Herstellungserlaubnis fallenden Tierarzneimitteln durchführen, sowie für Inhaber ...

Medizinisches Cannabis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2022))

Eßer L | Krüger R

Medizinisches Cannabis / Eine Frage der Qualität · Eßer L, Krüger R · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Aufgrund hoher Nachfrage und vermeintlich großer Gewinne strömen immer mehr Hersteller für Cannabisarzneimittel auf den Markt. Doch können die angebotenen Produkte die erforderliche Qualität liefern? Medizinisches Cannabis wird in Deutschland als Arzneimittel verkauft. Dessen Herstellung wird durch das Arzneimittelgesetz und den Leitfaden für gute Herstellungspraxis (GMP) reguliert. Ziel des Leitfadens sind Arzneimittel mit gleichbleibender und hochwertiger Qualität. Arzneimittelrückrufe in Kanada zeigen jedoch vermehrt Probleme mit mikrobiellen Kontaminationen, die Gesundheitsrisiken für Patienten darstellen können. Solche Rückrufe belegen, wie schwierig es ist, die erforderliche Qualität pflanzlicher Arzneimittel – zu denen medizinisches Cannabis gehört – zu gewährleisten. In diesem Artikel wird beschrieben, welche ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 196 (2022))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 3*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11)1448-55; Teil 2 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(12):1590–7. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die für die Hypothesenprüfung benötigten Wahrscheinlichkeiten (p-Werte) werden mithilfe statistischer Testverfahren bestimmt. Die zahlreichen Verfahren, die zu diesem Zweck entwickelt wurden, unterscheiden sich u. a. in ihren Anforderungen an das Skalenniveau und an die Verteilung der geprüften Daten, in der Anzahl der Gruppen, die gleichzeitig miteinander verglichen werden können, in ihrer Eignung für die Analyse von Daten aus Parallelgruppen- oder Messwiederholungs-(Crossover-)Designs (vgl. Kap. 2.3) oder in der Anzahl der unabhängigen Variablen, deren Einfluss auf die abhängige Variable gleichzeitig geprüft werden kann (vgl. Kap. 1). Im Folgenden werden exemplarisch einige Testverfahren – sowie deren Indikation und das erforderliche Skalenniveau der abhängigen Variablen (vgl. Kap. 3.2) – aufgeführt, ...

Die COVID-19-Pandemie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 183 (2022))

Carius R | Maag G | Madelung M | Wald-Eßer D

Die COVID-19-Pandemie / Auswirkungen auf Markt und Versorgung · Carius R, Maag G, Madelung M, Wald-Eßer D · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main und
Die COVID-19-Krise zeitigt in vielen Bereichen Auswirkungen. Dieser Beitrag untersucht die Folgen für Arzneimitteltherapien und die Versorgung von Patienten im ambulanten und stationären Sektor unter Berücksichtigung verschiedener Einflussfaktoren. Ein aus verschiedenen Analysen destillierbares Ergebnis ist ein sog. Backlog oder Behandlungsrückstau bei verschiedenen Erkrankungen. Die daraus resultierenden Konsequenzen für Patienten legen an verschiedener Stelle Versorgungsdefizite nahe. Impfungen gegen COVID-19 scheinen ferner die Akzeptanz für Immunisierungen gegen weitere Krankheiten unterschiedlich beeinflusst zu haben. Grippe-Impfungen wurden z. B. mehr, Vakzine gegen andere Erkrankungen hingegen weniger verabreicht. Aus der Versorgungsforschung auf Basis von Real-World-Daten (RWE) liegen inzwischen verschiedene Ergebnisse sowohl zu epidemiologischen Fragestellungen als auch ...