Die Produktdatenbank

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 134 (2018))

Marek K | Fuchs M | Sternberger-Rützel E

Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1 · Marek K, Fuchs M, Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes ...

Schonend und sicher trocknen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 186 (2018))

Schonend und sicher trocknen / Spektrum
Den hohen Stellenwert der Trocknung im Fertigungsprozess bewusst machen, ihn verbessern und damit Qualität, Prozesssicherheit und Wirtschaftlichkeit optimieren – das ist das Leitmotiv eines Trocknerherstellers aus dem Allgäu, der ein eigenes Trocknungsverfahren entwickelt hat. Auch Unternehmen aus der Pharmaindustrie setzen zwischenzeitlich auf seine Art der Trocknung. Besagtes Trocknungsverfahren ist heute nicht mehr neu, aber vielen Betreibern nach wie vor unbekannt. Es handelt sich um die sog. Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis , die der Trocknungsanlagenbauer Harter aus Stiefenhofen im Allgäu vor über 25 Jahren auf den Markt gebracht und immer weiter entwickelt hat. Ursprünglich wurde dieses Verfahren in der Automobilindustrie eingesetzt. Im Minutentakt ...

HPLC-Systeme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 193 (2018))

HPLC-Systeme / Produkte
Die i-Series Plus von Shimadzu *) automatisiert die Probenvorbereitung, etwa die bis zu 100-fache Probenverdünnung oder die Zugabe von Reagenzien. Das verringert das Risiko von Messfehlern durch manuelle Schritte und gewährleistet nicht nur bei der Analyse von Pharmazeutika und Lebensmitteln hochgradig reproduzierbare und zuverlässige Daten. Die Geräte erfüllen durch spezielle Funktionen die Anforderungen zur Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie. Die i-Series-Plus-Serie besteht aus der kompakten HPLC Prominence-i und dem UHPLC-System Nexera-i. Hochgeschwindigkeitsanalyse, vereinfachter Methodentransfer, minimierte Umweltbelastung und einfache Wartung zeichnen die Produkte aus. Das System lässt sich durch externe Detektoren erweitern.

Tiefenfilter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 191 (2018))

Tiefenfilter / Produkte
Pall Biotech *) stellt mit der Stax TM -mAx-Plattform ein neues Tiefenfilterkonzept für die Ernte von Zellkulturen mit hoher Zelldichte vor. Dabei handelt es sich um eine Single-Use-Lösung für die Klärung von Zellkulturen zur Herstellung monoklonaler Antikörper. Es wird ein breites Spektrum an Zellkulturen mit Zelldichten bis 35 Mio. Zellen pro ml und Trübungen bis 3 000 NTU abgedeckt. Die Plattform basiert auf einer zweistufigen Filtration mit sequenziell feinerem Rating mit je einem doppellagigen Tiefenfiltermedium für pharmazeutische Anwendungen zur Entfernung von Aggregaten, Zellen und Zellbruchstücken. Diese Konstruktion gewährleistet ein Effluent mit niedriger Trübung und hohem Durchsatz selbst bei steigender Zelldichte oder sinkender Zellvitalität. ...

Steckanschlüsse

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 193 (2018))

Steckanschlüsse / Produkte
Die Eisele *) INOXLINE bietet mit den Programmen 17 und 17A eine große Auswahl verschiedener Edelstahl-Steckanschlüsse (1.4301/07). Das Programm 17 enthält die Edelstahl-Steckanschlüsse mit Lösehülse. Besonders glatte Oberflächen und das spezielle Design verhindern, dass sich Schmutz und andere Rückstände in den Edelstahl-Steckanschlüssen ablagern können und erleichtern die Außenreinigung. Das Programm 17A ist ähnlich aufgebaut, eignet sich aufgrund einer zweiten Dichtung aber v. a. für Anwendungen mit speziellen Dichtheitsanforderungen sowie für hohe Drücke oder Flüssigkeiten. Dank der breiten Auswahl hochwertiger Dichtungswerkstoffe bis hin zu Viton und FFKM können die Steckanschlüsse der Eisele INOXLINE mit entsprechender Ausstattung bei Temperaturen von -50 °C bis ...

Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 124 (2018))

Meier R | Emanuele D

Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung / Experimentelle Untersuchung eines neuartigen, revolutionären Systems · Meier R, Emanuele D · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und Technische Universität Dortmund, Dortmund
Kontinuierliche Feuchtgranulation und Trocknung sind seit längerer Zeit heiße Themen in pharmazeutischer Forschung/Entwicklung (F&E) und Industrie. Allerdings gibt es marktweit keinen echt-kontinuierlichen Wirbelschichttrockner, der für eine lange Prozesszeit geeignet ist und den in diesem Beitrag beschriebenen Qualitätsanforderungen entspricht. Der vorliegende Beitrag beschreibt die experimentelle Untersuchung an einer neuartigen F&E-Maschine für die echt-kontinuierliche Granulierung und Trocknung. Besonderes Augenmerk wird dabei auf den innovativen Trockner und die resultierenden Granulate gelegt.

Pulsationsfreie und produktschonende Fluiddosierung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2018))

Brandstetter A

Pulsationsfreie und produktschonende Fluiddosierung / Einsatzmöglichkeiten in der kontinuierlichen Produktion · Brandstetter A · ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH, Töging a. Inn
Viskositätsunabhängige Exzenterschnecken-Dosiersysteme fördern hochviskose pharmazeutische Produkte wie Gele, Salben oder pastöse Cremes. Herkömmliche Systeme stoßen beim Dosieren von feststoffbeladenen, stückigen oder schersensitiven Medien schnell an ihre Grenzen. Auch ab einer gewissen Viskosität ist bei vielen Technologien schnell Schluss. Für genau diese Anwendungsfälle werden u. a. Exzenterschnecken eingesetzt. Diese sind in der Lage, Flüssigkeiten und Pasten produktschonend und pulsationsfrei zu fördern.

GMP-fähiges Hotmelt-System zur Applikation von pharmazeutischen Coatings

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2018))

Koch K | Silva S

GMP-fähiges Hotmelt-System zur Applikation von pharmazeutischen Coatings / Koch und Silva • Hotmelt-System · Koch K, Silva S · Romaco Innojet, Steinen und Romaco Group, Karlsruhe
Hotmelt-Coating-Prozesse sind in der Lebensmittelbranche seit Langem fest etabliert. Die dafür eingesetzten Produktionsanlagen erfüllen jedoch meist nicht die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie an die Reinigungsfähigkeit. In Anbetracht des wachsenden Interesses von Arzneimittelherstellern an schmelzbaren Überzügen auf der Basis von Fetten, Wachsen und Polymeren wurde eine Technologie entwickelt, die speziell für pharmazeutische Hotmelt-Anwendungen ausgelegt ist. Bei dem Good-Manufacturing-Practice(GMP)-gerechten System zur Erhitzung und Förderung von heißen Schmelzüberzügen wurden sämtliche Funktionskomponenten in einen beheizbaren Monoblock integriert, dessen Konstruktion einen guten Zugriff auf alle Bauteile bietet. Anlagentechnisch konnten damit die Voraussetzungen für eine pharmagerechte Reinigung geschaffen werden. Kreuzkontaminationen lassen sich nachweislich ausschließen. Somit steht ...

Ganzheitliche Serialisierungslösung über alle Ebenen nach ISA-95-Standard

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 182 (2018))

Ganzheitliche Serialisierungslösung über alle Ebenen nach ISA-95-Standard / Spektrum
Die Einführung neuer Vorschriften im Febr. 2019 zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Europa und allen wichtigen Weltmärkten stellt Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen. Da ist einerseits die Kommunikation zwischen den verschiedenen Akteuren in der Lieferkette wie CMOs, CPOs, Groß-, Zwischen- und Einzelhändler sowie Logistik-Unternehmen und andererseits die Berichterstattung an die verschiedenen zuständigen Regulierungsbehörden. Als anforderungsgerechte Lösung für genau diese Probleme bietet der italienische Track & Trace- und Serialisierungsspezialist Antares Vision die neue, leistungsfähige Softwarelösung ATSFOUR an, die in der Lage ist, dank eines innovativen Speichersystems große Datenmengen zu verwalten. ATSFOUR ermöglicht den Austausch von Rückverfolgungsdaten sowohl mit den Produktionsstätten als auch ...

Gesteuertes Einfrieren in der Gefriertrocknung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2018))

Reuter S | Philipp J | Dobner J

Gesteuertes Einfrieren in der Gefriertrocknung / Gesteigerte Qualität des Lyophilisats und Zeitgewinn · Reuter S, Philipp J, Dobner J · OPTIMA pharma GmbH, Gladenbach-Mornshausen
Die Gefriertrocknung (oder Lyophilisation) ist eine gebräuchliche Methode, um biologisches Material ohne Kühlung über lange Zeiträume hinweg haltbar zu machen. Das getrocknete Material absorbiert zugegebenes Lösungsmittel sehr gut, wodurch sich bei Bedarf dessen ursprünglicher Zustand wiederherstellen lässt. Die Gefriertrocknung ist jedoch ein zeit- und energieintensiver Batchprozess und damit im Vergleich zu anderen Trocknungsverfahren besonders kostenintensiv.