Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2019))

Brandes R | Seyfarth H

Monitoring von Pharmawasser / Brandes und Seyfarth • Pharmawasser · Brandes R, Seyfarth H · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen und Mikrobiologe, Biberach
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss die in den Arzneibüchern beschriebene Qualität aufweisen. Bei der Herstellung muss die geforderte Wasserqualität durch ein sog. Monitoring sichergestellt werden. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen und mikrobiologischen Untersuchungen.

Druck-Transmitter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2019))

Druck-Transmitter / Produkte
Honeywell *) stellt den neuen SmartLine® Wireless Druck-Transmitter vor, der eine flexible, skalierbare, sichere und kostengünstige Lösung sowohl für die Drucküberwachung als auch die Druckregelung in Verbindung mit der robusten drahtlosen Netzwerktechnologie des Unternehmens bietet. Die Multiprotokoll-Fähigkeit in der OneWireless TM -Netzwerk-Infrastruktur unterstützt die beiden industriellen Wireless-Protokolle ISA100 Wireless TM und WirelessHART TM . Dadurch entsteht mehr Flexibilität bei der Implementierung drahtloser Systeme. Der SmartLine Wireless Druck-Transmitter ermöglicht die Verwendung drahtloser Technologien auch für Regelungen.

Optimale Arbeitssicherheit und Effizienz bei der Zugabe von Schüttgut im pharmazeutischen Produktionsprozess

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 116 (2019))

Optimale Arbeitssicherheit und Effizienz bei der Zugabe von Schüttgut im pharmazeutischen Produktionsprozess / Spektrum
Für ein gesünderes Arbeitsumfeld, mehr Arbeitssicherheit und höhere Effizienz im Produktionsprozess sorgt der Staubabsaugring der ZETA im neuen Design ( Abb. 1 ), der rückströmenden Staub bei der Zugabe von Pulverkomponenten im pharmazeutischen Produktionsprozess auf ein Minimum reduziert. In weitreichenden Testreihen konnte nachgewiesen werden, dass die Menge der freigesetzten Partikel je nach Schüttgut im Vergleich zur Zugabe ohne den Staubabsaugring durchschnittlich um bis zu 99,9 % reduziert werden konnte. Ein maßgeblicher Erfolg für den Arbeitnehmerschutz und den Verbrauch von Produktionshilfsmitteln! ZETA entwickelt als Engineering-Experte für aseptische flüssige Produktionsprozesse kundenspezifische Anlagen für die Pharmaindustrie. Trotz hochentwickelter Anlagenautomation erfolgt die Zugabe von pulverförmigen Feststoffen ...

Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2019))

Drucker / Produkte
Der Videojet *) 1580 wurde mit Augenmerk auf hochwertige Kennzeichnungen mit minimalen Bedienereingriffen entwickelt. Der neue Drucker ist mit der Videojet-Optimize-Software ausgestattet, die die Druckerleistung, das Bedienerverhalten und die Umgebungsparameter analysiert, um Bediener interaktiv bei der Korrektur einer nicht optimalen Druckernutzung zu unterstützen, die zu ungeplanten Ausfallzeiten führen. Bediener werden bei Interaktionen mit dem Drucker von integrierten Anleitungsvideos unterstützt. Ein integrierter Make-up-Reservetank ermöglicht dem Drucker mindestens 8 Stunden Betriebszeit, nachdem die Kartusche leer ist, und informiert die Bediener rechtzeitig, sie während normalen Linienumrüstungen oder Abschaltungen auszutauschen.

Compliance im Reinraum durch Überwachung

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2019))

Erens S

Compliance im Reinraum durch Überwachung / Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016 – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 30–35 (2019). · Erens S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Die Etablierung eines Überwachungsplans ist eine der wichtigsten Forderungen der aktuellen DIN EN ISO 14644-2. Bei der Etablierung eines Überwachungsplans ist v. a. seine spätere Handhabbarkeit wichtig. Die Dokumentation muss derart gestaltet sein, dass sie aktiv auf Veränderungen der Leistungsfähigkeit des Reinraums reagieren kann und die verwendeten Daten, Trends und schleichende Veränderungen erkennen lassen. Ein aktives Risikomanagement muss später variabel auf Veränderungen oder neue Erkenntnisse beim Betrieb anpassbar sein. Daher empfiehlt es sich, die grundlegenden und allgemeinen Teile des Plans in einem übergeordneten Dokument (Masterplan) zu regeln. Zudem lassen sich hier auch allgemeine Qualitätssicherungsverfahren wie Change Control oder Abweichungsmanagement in den ...

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 104 (2019))

Mathe G | Gavranovic C

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln / Empfehlungen für die Praxis – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 22–28 (2019). · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Fr und Biotest AG, eiburg und Dreieich
Wenn die Punkte aus Kap. 2 zusammengefasst betrachtet werden, lassen sich hieraus die Positionen der Messpunkte im Raum bestimmen. Personal Material Prozessanlagen Bewertung der Räume Messstellen sollen gleichmäßig verteilt sein und sich auf Höhe der Arbeitsaktivitäten befinden (Quelle: EN ISO 14644-1). Die Messstellen sollten in den entsprechenden Qualifizierungsdokumenten eindeutig festgelegt sein. Alle Messpunkte müssen genau beschrieben sein; ein Lageplan wird erwartet. Ein rollierendes System der Probenahmestellen im Bereich der kritischen Herstellungsschritte (RRK A- und RRK B-Bereiche, insbesondere aseptische Abfüllung, Bearbeitung des offenen Produktes) ist abzulehnen. Die verwendeten Methoden sind im Rahmen der Risikobewertung in Abhängigkeit des Prozesses festzulegen, z. B. kann die aktive Luftkeimmessung gegenüber ...

REMBE

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 113 (2019))

REMBE / Sonderteil POWTECH 2019
Sanitär-Berstscheiben sind keine Neuheit. Entscheidende Unterschiede gibt es hinsichtlich Dichtheit, Beständigkeit und Handling der Berstscheiben. Bestehende Rohrsysteme müssen oft umständlich angepasst werden. Die Ursache hierfür liegt in der Variationsvielfalt von Tri-Clamp-Flanschsystemen, die u. a. in der Lebensmittelindustrie zum Standard gehören. Für aseptische Prozesse ergeben sich daraus 2 Herausforderungen: Zum einen ist mit DIN- oder EN-Flanschen keine Sterilität gewährleistet, zum anderen müssen bestehende Anlagenteile modifiziert werden, um diese Flansche zu integrieren, wodurch unerwünschte Toträume entstehen. Die Alternative: eine Berstscheibe, die anstelle der ohnehin vorhandenen Dichtungen innerhalb der bestehenden Tri-Clamp-Rohrverbindungen installiert werden kann. Die KUB clean von REMBE *) ( Abb. 1 ) ...

Blistersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2019))

Blistersysteme / Produkte
Mit dem modularen Becher-Blister stellt Medinoxx *) Apotheken einen „Baukasten“ zur Verfügung, mit dem die Blister nach den genauen Bedürfnissen der Patienten zusammengestellt werden können. Das modulare Medikationssystem bietet Apotheken erstmalig die Möglichkeit, feste und flüssige Arzneimittel in einem Tray zu verblistern. Hierfür wurde ein kompakter Siegelautomat entwickelt, der höchsten Ansprüchen genügt und die Verwendung innovativer Becherblister ermöglicht. Feste und flüssige Arzneimittel können verblistert werden. Die Verblisterungsquote steigt damit auf nahezu 90 % aller verordneten Arzneimittel. Zudem ist das System nachhaltig und gewährleistet eine individuelle Verblisterung durch die Offizin. Effizient und kostengünstig kann diese nun den Partnern vor Ort, wie ...

Harter

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 112 (2019))

Harter / Sonderteil POWTECH 2019
Der neue Hordentrockner H01 compact von Harter: *) perfekt für Kleinstmengen. Bestückung der Trockenkammer mit Blechen oder Wannen – zur Trocknung einlagig oder als Schüttgut bis max. 200 mm Höhe. Kapazitäten: 30–70 kg pro Charge. Extrem trockene Luft kombiniert mit optimaler Luftführung bedeutet hohe Prozesssicherheit. Variabler, regelbarer Temperaturbereich: 15°–75 °C. Produkte werden schonend bis zum gewünschten Restfeuchtegrad im lufttechnisch geschlossenen System getrocknet. Lust auf Innovation? POWTECH: Halle 4, Stand 466.

Med-X-Press bietet anspruchsvolle BtM-Logistik als Full-Service-Angebot

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 120 (2019))

Med-X-Press bietet anspruchsvolle BtM-Logistik als Full-Service-Angebot / Hohe Anforderungen bei der Lagerung und Distribution von Medizinal-Cannabis
Der weltweite Cannabismarkt ist in Bewegung. Maßgebend dafür ist die wachsende Zahl von Ländern, die medizinisches Cannabis für die Therapie freigeben. Der deutsche Markt wird bisher ausschließlich von Importen versorgt, eine erste deutsche Ernte soll es Ende 2020 geben. Der Pharmalogistiker Med-X-Press aus Goslar steht seit Jahren für eine verlässliche Lagerung und Distribution von Betäubungsmitteln. Vor dem Hintergrund einer rasant steigenden Nachfrage von Cannabis-Importeuren, Händlern und pharmazeutischen Unternehmen hat sich der Dienstleister entschlossen, das Logistikspektrum um ein Service- und Beratungsangebot zu erweitern, um „Cannabis-Kunden“ einen Full-Service zu offerieren. Mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften können Ärzte seit dem ...