Implementierung selbstkalibrierender Technologien im GMP-Umfeld

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 186 (2019))

Implementierung selbstkalibrierender Technologien im GMP-Umfeld / Spektrum
In pharmazeutischen Sterilprozessen werden heute Temperaturfühler mit Pt100-Messelementen zur Überwachung der Heißdampfsterilisation bei 121 °C eingesetzt. Diese Temperatur ist Vorgabe der geltenden Arzneibücher. In der Praxis werden z. T. auch leicht höhere Temperaturen angefahren, um nach Abzug der Messunsicherheit noch oberhalb der mindestens zu erreichenden Sterilisationstemperatur zu liegen. Doch bei geeigneter Inline-Temperaturmesstechnik ist diese Toleranz eher klein zu wählen, da erstens hier die besten Messunsicherheiten erreicht werden und zweitens dadurch der Heißdampfverbrauch reduziert werden kann. Bis zu 50 % aller Messstellen z. B. in einer biopharmazeutischen Anlage messen heute die Temperatur. Aufgrund ihrer Überwachungsfunktion bei der Sterilisation sind diese Messstellen i. d. R. qualitäts- und damit ...

Cloud-Lösungen für das Monitoring von Umgebungsbedingungen in GxP-Anwendungsbereichen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2019))

Osl P | Lucchesi B

Cloud-Lösungen für das Monitoring von Umgebungsbedingungen in GxP-Anwendungsbereichen / Sinnvoller Ansatz oder bester Weg, sich die Finger zu verbrennen? · Osl P, Lucchesi B · ELPRO-BUCHS AG, Buchs SG (Schweiz) und USDM Life Sciences, Santa Barbara und (USA)
Um den GxP-Anforderungen zu entsprechen, müssen entlang der Herstellungs- und Lieferkette von pharmazeutischen Produkten die Umgebungsbedingungen überwacht und dokumentiert werden. Dazu werden vermehrt Cloud-Lösungen eingesetzt. Die Frage, ob dies ein sinnvoller Ansatz ist, wird kontrovers diskutiert. Der Beitrag beschreibt unterschiedliche Cloud-Modelle und damit verbundene Nutzen sowie Risiken und liefert eine Checkliste für den Einsatz von Cloud-basierten Monitoring-Lösungen in GxP-Anwendungsbereichen.

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2019))

Krämer J

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion / Der Weg von der Altanlage zu einer neuen, hochmodernen Anlage – Teil 1 · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Am CSL-Standort in Marburg ging Mitte 2018 eine neue, moderne und hoch automatisierte Bulk-Produktionsanlage in Betrieb, die eine manuell betriebene Bulk-Produktionsanlage ersetzen wird. Das Projekt wurde innerhalb von 3,5 Jahren (von der Genehmigung bis zur produktiven Nutzung) realisiert.

Einfluss der Luftführung auf die Prozess- und Tablettenqualität beim Filmcoating

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2019))

Meinel-Dirumdam T | Steinkamp B

Einfluss der Luftführung auf die Prozess- und Tablettenqualität beim Filmcoating / Meinel-Dirumdam und Steinkamp • Luftführung beim Filmcoaten · Meinel-Dirumdam T, Steinkamp B · Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH, Paderborn
Insbesondere bei Filmcoating-Prozessen mit organischen Lösungsmitteln oder Suspensionen mit hohem Feststoffgehalt kommt es bei der Versprühung häufig zu Störeinflüssen in der Produktion, die zu Sprühtrocknung des Nebels und dadurch zu Staubbildung mit übermäßiger Verschmutzung und somit erhöhtem Reinigungsbedarf führen. Die Ursachen dafür und der Weg zur Lösung des Problems werden in diesem Beitrag beschrieben.

Aktuelle Herausforderungen für die Gefriertrocknung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 184 (2019))

Aktuelle Herausforderungen für die Gefriertrocknung / Spektrum
Neue Arzneimitteltypen wie die biotechnologisch erzeugten Wirkstoffe bringen auch für die Gefriertrocknung neue Herausforderungen mit sich. Zudem gilt die Gefriertrocknung als energieintensiv. Optima Pharma bietet Lösungen. Die neuen biopharmazeutischen Wirkstofftypen sind häufig nicht nur sehr teuer, sondern auch hochaktiv in ihrer Wirkung. In der Verarbeitung rückt damit neben dem Arzneimittelschutz auch der Personenschutz für Anlagenbediener in den Fokus. Mögliche Risiken gilt es im Bereich der Gefriertrocknung und der angeschlossenen Systeme systematisch auszuschließen ( Abb. 1 ). Die Gefriertrocknung im industriellen Maßstab ist sinnvollerweise in den Füll- und Verschließprozess eingebunden. Daraus ergeben sich zahlreiche Schnittstellen zwischen Gefriertrocknung, Verpackungsprozess und Containment. Diese Schnittstellen ...

Doppelwellenmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 189 (2019))

Doppelwellenmischer / Produkte
Mit neuen Optionen und Funktionen ist der GMS-Batchmischer von Gericke *) die optimale Prozesslösung für viele Anwendungen. Die homogene Mischung von Kleinstkomponenten (bis zu < 0,001 %) ist damit einfach und schnell und ersetzt teure Vormischungen mit hoher Homogenität (relative Standardabweichung < 1,0 %). Das Design des Mischers mit der hohen Mischdynamik mittels Fließbett ermöglicht nicht nur das Mischen von Pulvern, sondern auch die effiziente Zugabe von flüssigen Inhaltsstoffen. Der optionale Cutter kann in die Fronttür eingebaut werden, um Agglomerate aufzuschließen. Zur Reinigung lässt sich die Fronttür aufschwenken, sodass der Cutter für die Reinigung zugänglich ist. Der Mischer kann optional mit einem luftgefüllten Doppelmantelgehäuse geliefert ...

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 180 (2018))

Erratum / Erratum
for the article by Zimmermann et al. “Comparison of the Performance of Single Punch and Rotary Tablet Presses from Different Vendors”, published in TechnoPharm 8, no. 2, p. 96–103 (2018) To our great dismay, the following mistakes occurred: On p. 98, right column, second paragraph, the sentence should read: “The tensile-strength σ of the tablets was calculated using the US Pharmacopeia(USP)-equation for convex-faced (1) [9; 10] or for flat-faced tablets (2) [11].” Table 5 was not displayed on p. 99: Reference 2 on p. 103 should read: “Bauer-Brandl, A., Die Tablette: Handbuch der Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung, ECV Editio Cantor, Aulendorf ...

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 1 (2019))

Erratum / Erratum
Zu unserem Bedauern wurde in TechnoPharm 9, Nr. 3, 165 (2019) eine falsche chemische Einheit abgedruckt. Unten stehend der korrigierte Satz: Voraussetzung für die Bildung einer Passivschicht sind die Anteile von Chrom und Kohlenstoff im Edelstahl, die im Bereich ≥ 10,5 % Cr und ≤ 1,2 % C liegen müssen.

Pharmaverpackung at its best!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 191 (2019))

Pharmaverpackung at its best! / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der im Zuge der Pharmapack Europe erschienene Report „European drug delivery and packaging“ enthielt erstmals ein Ranking bzgl. „Drug Delivery Innovation“. An der Spitze stehen die Unternehmen aus Deutschland, gefolgt von den Mitbewerbern aus Frankreich, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich. Dabei sollen die Innovationen v. a. von kleineren Anbietern kommen – angesichts der beinahe schon sprichwörtlichen Stärke des deutschen Mittelstands war das aber auch zu erwarten. Innovationstreiber sind der Anstieg biotechnologisch erzeugter Medikamente in Verbindung mit neuen Verabreichungssystemen wie Autoinjektoren sowie die Digitalisierung. Die TechnoPharm untermauert in der vorliegenden Ausgabe den Beitrag deutscher Unternehmen in ...

Palettenetikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 253 (2019))

Palettenetikettierer / Produkte
Mit Aluminium- oder Edelstahlgehäuse, links- oder rechtshändiger Konfiguration, verschiedenen Klimakits für den Einsatz unter besonders schwierigen Umgebungsbedingungen sowie einem integrierten Kontrollscanner und farbigem Touch-Panel lässt sich der Palettenetikettierer M230i von Domino *) einfach für spezifische Kundenbedürfnisse konfigurieren. Der flexible Palettenetikettierer ist kompakt, robust, einfach integrierbar und sowohl für neue Anlagen als auch für die Integration in bestehende Fertigungslinien geeignet. Er gewährleistet eine vollständige Lieferkettenkonformität gemäß GS1-Standard. Mit QuickPal, der Softwarelösung für die Systemintegration der Palettenetikettierung, ist die Steuerungsanbindung eines Palettenetikettiersystems an das jeweilige Kundensystem unkompliziert realisierbar.