Effect of Process Variables on the Content Uniformity of a Low Dose Drug in a High Shear Mixer

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 305 (2000))

Kornchankul W

Effect of Process Variables on the Content Uniformity of a Low Dose Drug in a High Shear Mixer / Kornchankul W
Effect of Process Variables on the Content Uniformity of a Low Dose Drug in a High Shear Mixer Withoon Kornchankul a , Neil H. Parikh b , and Adel Sakr a Industrial Pharmacy Graduate Program, University of Cincinnati Medical Center a , Cincinnati, Ohio, and Chelsea Laboratories, Inc.b , Cincinnati, Ohio (USA) Einfluß von Prozeßvariablen auf die Einheitlichkeit des Gehalts eines niedrig dosierten Wirkstoffs bei einem Schnellmischer In der vorliegenden Arbeit sollte der Einfluß von Rühr- und Scherblattgeschwindigkeit sowie Mischzeit und Ort der Probenziehung auf die Gleichförmigkeit der Verteilung von 0,5 % (m/m) Buspiron HCl in einer auf mikrokristallinen Zellulose basierenden Formulierung untersucht werden. Die Durchmischung des Ansatzes erfolgte in einem Schnellmischer bei verschiedenen Rühr- und Scherblattgeschwindigkeiten über eine Dauer von 32 min. Es wurden zu jedem Zeitpunkt Dreifach-Proben an 9 verschiedenen Stellen im Mischer entnommen. Zur Ermittlung der Homogenität des Mischgutes wurde die relative Standardabweichung des Arzneistoffgehaltes jeder Mischzeit berechnet. Statistische Auswertungen ergaben, daß Rührblattgeschwindigkeit und Mischdauer einen signifikanten Einfluß auf die Gleichförmigkeit der Pulvermischung haben. Die Ergebnisse zeigen ebenfalls, daß eine hohe Scherblattgeschwindigkeit zwischenzeitlich Entmischung induziert. Bei hoher Rührblatt- und hoher Scherblattgeschwindigkeit konnte daher erst nach 8 min Mischzeit eine gleichbleibende homogene Arzneistoffverteilung erzielt werden. Eine Verbesserung der Gleichförmigkeit der Verteilung eines niedrig dosierten Arzneistoffs läßt sich nach diesen Untersuchungen in einem Schnellmischer durch die Wahl der geeigneten Rühr- und Scherblattgeschwindigkeiten sowie der richtigen Mischzeit erzielen. Key words Buspirone HCl · Content uniformity · High shear mixer · Low dose drug · Microcrystalline cellulose · Mixing, solid-solid · Powder blend   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Transferable Basic Library for the Identification of Active Substances using Near-Infrared Spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 301 (2000))

Barth G

Transferable Basic Library for the Identification of Active Substances using Near-Infrared Spectroscopy / Barth G
Transferable Basic Library for the Identification of Active Substances using Near-Infrared Spectroscopy Michel Ulmschneider a , Gabriele Barth a, 1 , Barbara Reder b, 2 , Antonia Vögel b, 3 , and Doris Schilling b, 4 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharmaceutical Quality Control a , Basel (Switzerland), and Bühler AG ANATEC b , Uzwil (Switzerland) Eine übertragbare Bibliothek für die Identifikation von pharmazeutischen Aktivstoffen mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie In der vorliegenden Studie wurde eine Methode zur Identifikation von 9 pharmazeutischen Aktivstoffen mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIR) in Kombination mit entsprechender chemometrischer Kalibration entwickelt. Die vermessenen Aktivstoffe befanden sich in geschlossenen Glasbehältern. Abgesehen von dem Einfüllen der Substanzen in die Glasbehälter ist prinzipiell keine Probenvorbereitung notwendig. Die Messungen wurden direkt durch den Boden der Glasbehälter unter Benutzung eines horizontalen Probentisches an 3 verschiedenen Fourier-Transformations-(FT)-NIR-Spektrometern durchgeführt. Diese NIR-Applikation kann auf jedes Spektrometer desselben Typs transferiert werden. Key words Chemometric methods · Near infrared spectroscopy · Pharmaceutically active substances, identification · Raw materials · Spectroscopic library, transferability   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Moderne Methoden zur Schnellbestimmung des mikrobiologischen Status / Bericht von einer Seminarveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH) am 2. Dezember 1999 in Bonn

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 299 (2000))

Beckmann G

Moderne Methoden zur Schnellbestimmung des mikrobiologischen Status / Bericht von einer Seminarveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH) am 2. Dezember 1999 in Bonn / Beckmann G
Moderne Methoden zur Schnellbestimmung des mikrobiologischen Status Bericht von einer Seminarveranstaltung der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH) am 2. Dezember 1999 in Bonn Dr. Gero Beckmann, Labor L+S AG, Bad Bocklet, und Dr. Elmar Kroth, Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH), Bonn Schneller · Einfacher · Genauer - Schlagworte, die in eine Zeit des Just-In-Time- Producing, Controlling, Benchmarking hineinpassen. Um so verlockender, wenn dabei die personalintensive, mit Expertenwissen und praktischer Erfahrung verknüpfte klassische Mikrobiologie Zug um Zug abgelöst werden kann und damit Kosten eingespart werden können. Wirklich? Die Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller e.V. (FAH) hat sich vor Jahren bereits der erkennbaren Entwicklung angenommen und mehrere Forschungsprojekte an den Universitäten Göttingen, Bonn und München initiiert. Die Abschlußberichte standen im Zentrum eines FAH-Seminars „Moderne Methoden zur Schnellbestimmung des mikrobiologischen Status“ am 2. Dezember 1999 in Bonn, welches von Jürgen Malinka (Dr. Poehlmann & Co.) und Dr. Gero Beckmann (Labor L+S AG) moderiert wurde. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000    

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 04/2000

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 295 (2000))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 04/2000 / Cremer K

Bericht aus USA 04/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 291 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 04/2000 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 04/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 286 (2000))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2000 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 04/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 282 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 04/2000 / Bernhard M

Bericht von der Börse 04/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 280 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2000 / Batschari A

Weimer Pharma

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 274 (2000))

Weimer Pharma /

Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? / Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 271 (2000))

Peter F

Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? / Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes / Peter F
Muß angegriffenen Auflagen zu Arzneimittelzulassungen gefolgt werden? Unter besonderer Berücksichtigung der geänderten neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter Immer wieder greifen Behörden zu dem Mittel der Auflage, um etwa die Aufnahme eines Alkoholwarnhinweises oder einheitlicher Begriffe in der Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation verbindlich vorzugeben. Für die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer ist dabei häufig unklar, ob der von ihnen gegenüber der Auflage eingelegte Rechtsbehelf bzw. das eingelegte Rechtsmittel aufschiebende Wirkung entfaltet. Eine solche aufschiebende Wirkung unterstellt, wäre der Auflage zunächst nicht zu folgen, das Arzneimittel könnte - unbeachtet der Auflage - erstmals oder weiter in den Verkehr gebracht werden. Eine Ausnahme von diesem Grundsatz ergäbe sich lediglich für den Fall, daß die zuständige Bundesoberbehörde (rechtmäßigerweise) die sofortige Vollziehung der Auflage anordnen würde. Die Verfasser wollen in ihrem Artikel dieser Fragestellung -unter besonderer Beachtung gerade der neueren Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes - auf den Grund gehen. Daneben soll näher auf den Begriff der Auflage und die Frage eingegangen werden, ob § 28 AMG grundsätzlich auch auf die Nachzulassung Anwendung findet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000